Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

G1T48, en oral SERD, alene og i kombination med Palbociclib i ER-positiv, HER2-negativ avanceret brystkræft

14. december 2022 opdateret af: G1 Therapeutics, Inc.

En fase 1, open-label, multicenter undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig antitumoraktivitet af stigende doser af G1T48 alene og i kombination med Palbociclib hos kvinder med østrogenreceptorpositiv, HER2-negativ avanceret brystkræft

Dette er et studie for at undersøge den potentielle kliniske fordel ved G1T48 som en oral selektiv østrogenreceptornedbryder (SERD) alene og i kombination med palbociclib, en cyclinafhængig kinase 4/6 (CDK 4/6) hæmmer, hos patienter med østrogenreceptor- positiv, HER2-negativ metastatisk brystkræft.

Undersøgelsen er et åbent design, der består af 3 dele: dosisfindende del inklusive fødeeffekt (del 1), G1T48 monoterapi ekspansionsdel (del 2) og G1T48 i kombination med palbociclib ekspansionsdel (del 3). Alle dele inkluderer 3 undersøgelsesfaser: Screeningsfase, behandlingsfase og overlevelsesopfølgningsfase. Behandlingsfasen begynder på dagen for første dosis med undersøgelsesbehandling og afsluttes ved efterbehandlingsbesøget. Cirka 184 patienter kan blive indskrevet i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
107

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • MHAT for Womens Health - Nadezhda OOD
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Women Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7305
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine Llc
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, 2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit, The Institute of Oncology
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 08112
        • Spizhenko Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For del 1, kun postmenopausale kvinder
  • For del 2 og 3, enhver menopausal status
  • Bekræftet diagnose af ER-positiv, HER2-negativ fremskreden brystkræft, ikke modtagelig for helbredende terapi
  • For del 1, forudgående behandling med mindre end 4 tidligere kemoterapilinjer
  • For del 2, tidligere behandling med mindre end 2 tidligere kemoterapilinjer
  • For del 3, forudgående behandling med ikke mere end 1 tidligere linje af kemoterapi
  • For del 1 og 2, tidligere behandling med mindre end 4 tidligere endokrine behandlinger for metastatisk brystkræft
  • For del 3, tidligere behandling med ikke mere end 1 tidligere linje af endokrine behandlinger for metastatisk brystkræft

  • For del 1 og 2 skal patienterne opfylde 1 af følgende kriterier for forudgående behandling:

    • Fremskridt under behandling eller inden for 12 måneder efter afslutning af adjuverende behandling med en aromatasehæmmer
    • Fremskridt efter afslutning af tidligere aromatasehæmmerbehandling for fremskreden/metastatisk brystkræft

  • For del 3 skal patienterne opfylde 1 af følgende kriterier for forudgående behandling:

    • Modtaget ≥ 24 måneders endokrin behandling i adjuverende omgivelser før recidiv eller progression
    • Modtaget ≥ 6 måneders endokrin behandling i avanceret/metastatisk indstilling før progression
  • For del 1, evaluerbar eller målbar sygdom
  • For del 2 og 3, evaluerbar (ca. 25 %) eller målbar sygdom (ca. 75 %) som defineret af RECIST, version 1.1 inklusive knoglesygdom
  • ECOG-ydelsesstatus 0 til 1
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • For del 3, forudgående behandling med CDK4/6-hæmmer, orale undersøgelses-SERD'er eller SERCA'er i enhver sammenhæng
  • Aktive ukontrollerede/symptomatiske CNS-metastaser, karcinomatøs meningitis eller leptomeningeal sygdom
  • Anticancerbehandling inden for 14 dage efter første G1T48-dosis eller inden for 28 dage for antistofbaseret behandling
  • Samtidig strålebehandling, strålebehandling inden for 14 dage efter første G1T48-dosis, tidligere strålebehandling til mållæsionsstederne eller forudgående strålebehandling til > 25 % af knoglemarven
  • Forudgående hæmatopoietisk stamcelle- eller knoglemarvstransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1: Dosiseskalering (G1T48)

Patienter i del 1 vil modtage en enkelt oral dosis af G1T48 på cyklus 1 dag -3 og vil begynde at dosere én gang dagligt på cyklus 1 dag 1.

Startdosiskohorten skal modtage en identificeret startdosis, og efterfølgende kohorter skal modtage højere doser baseret på sikkerheds- og farmakokinetiske data opnået fra de tidligere dosisniveauer.
Medicin: G1T48
oral SERD
Andre navne:
  • Rintodestrant
Eksperimentel: Del 1: Fødevareeffektkohorte (G1T48)

I del 1 kan yderligere G1T48-kohorte(r) på 8 patienter tilmeldes for at vurdere effekten af ​​måltider med forskellige fedtindhold (f.eks. højt fedtindhold, moderat fedtindhold eller lavt fedtindhold) på hastigheden og omfanget af absorptionen af ​​G1T48.

Patienterne vil modtage en enkelt oral dosis af G1T48 på cyklus 1 dag -10 og på cyklus 1 dag -3. Patienterne vil begynde at tage G1T48 én gang dagligt på cyklus 1 dag 1.
Medicin: G1T48
oral SERD
Andre navne:
  • Rintodestrant
Eksperimentel: Del 2: Monoterapi-dosisudvidelse (G1T48)
Patienter i del 2 vil modtage G1T48 én gang dagligt i den dosis, der er bestemt i del 1.
Medicin: G1T48
oral SERD
Andre navne:
  • Rintodestrant
Eksperimentel: Del 3: Kombinationsdosisudvidelse (G1T48+palbociclib)
Patienter i del 3 vil modtage G1T48 én gang dagligt i den dosis, der er bestemt i del 2, i kombination med palbociclib én gang dagligt på dag 1 til 21 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: G1T48
oral SERD
Andre navne:
  • Rintodestrant
Medicin: Palbociclib
CDK 4/6 Inhibitor
Andre navne:
  • Ibrance

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Cyklus 1 Dag -3 til Cyklus 1 Dag 28
Cyklus 1 Dag -3 til Cyklus 1 Dag 28
Anbefalet fase 2 dosis
Tidsramme: 12 måneder
G1T48 alene og i kombination med palbociclib; progressionsfri overlevelse (PFS)
12 måneder
Antal behandlingsrelaterede bivirkninger, inklusive unormale laboratoriehændelser
Tidsramme: 21 måneder
Alle AE'er, inklusive klinisk laboratorium, vitale tegn, fysiske undersøgelser og EKG'er vil blive analyseret hos alle patienter, der modtager undersøgelseslægemidler fra underskrivelsen af ​​det informerede samtykke indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen.
21 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons baseret på RECIST, version 1.1
Tidsramme: 21 måneder
G1T48 alene og i kombination med palbociclib;
21 måneder
Effekt af mad på biotilgængeligheden af ​​G1T48
Tidsramme: Del 1, cyklus 1 dag -10 til cyklus 1 dag 1.
Del 1, cyklus 1 dag -10 til cyklus 1 dag 1.
Farmakokinetik af G1T48 og metabolitter: Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Del 1, Cyklus 1 Dag -3 til Cyklus 2 Dag 1. Del 2, Cyklus 2 Dag 1 til Cyklus 3 Dag 1. Del 3, Cyklus 2 Dag 1 til Cyklus 3 Dag 1.
Del 1, Cyklus 1 Dag -3 til Cyklus 2 Dag 1. Del 2, Cyklus 2 Dag 1 til Cyklus 3 Dag 1. Del 3, Cyklus 2 Dag 1 til Cyklus 3 Dag 1.
Farmakokinetik af G1T48 og metabolitter: Area under Curve - plasmakoncentration (AUC)
Tidsramme: Del 1, Cyklus 1 Dag -3 til Cyklus 2 Dag 1. Del 2, Cyklus 2 Dag 1 til Cyklus 3 Dag 1. Del 3, Cyklus 2 Dag 1 til Cyklus 3 Dag 1.
Del 1, Cyklus 1 Dag -3 til Cyklus 2 Dag 1. Del 2, Cyklus 2 Dag 1 til Cyklus 3 Dag 1. Del 3, Cyklus 2 Dag 1 til Cyklus 3 Dag 1.
Farmakokinetik af G1T48 og metabolitter: Plasma: terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Del 1, Cyklus 1 Dag -3 til Cyklus 2 Dag 1. Del 2, Cyklus 2 Dag 1 til Cyklus 3 Dag 1. Del 3, Cyklus 2 Dag 1 til Cyklus 3 Dag 1.
Del 1, Cyklus 1 Dag -3 til Cyklus 2 Dag 1. Del 2, Cyklus 2 Dag 1 til Cyklus 3 Dag 1. Del 3, Cyklus 2 Dag 1 til Cyklus 3 Dag 1.
Farmakokinetik af G1T48 og metabolitter: Plasma - Fordelingsvolumen
Tidsramme: Del 1, Cyklus 1 Dag -3 til Cyklus 2 Dag 1. Del 2, Cyklus 2 Dag 1 til Cyklus 3 Dag 1. Del 3, Cyklus 2 Dag 1 til Cyklus 3 Dag 1.
Del 1, Cyklus 1 Dag -3 til Cyklus 2 Dag 1. Del 2, Cyklus 2 Dag 1 til Cyklus 3 Dag 1. Del 3, Cyklus 2 Dag 1 til Cyklus 3 Dag 1.
Farmakokinetik af palbociclib: Plasma - Lavkoncentration
Tidsramme: Del 3, cyklus 2 dag 1 til cyklus 3 dag 1.
Del 3, cyklus 2 dag 1 til cyklus 3 dag 1.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
G1 Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • G1T48-01
  • 2017-004502-17 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger