Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

G1T48, doustny SERD, sam i w połączeniu z palbocyklibem w zaawansowanym raku piersi z dodatnim i ujemnym wynikiem ER2

14 grudnia 2022 zaktualizowane przez: G1 Therapeutics, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną aktywność przeciwnowotworową rosnących dawek samego G1T48 oraz w skojarzeniu z palbociclibem u kobiet z zaawansowanym rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym i HER2-ujemnym

Jest to badanie mające na celu zbadanie potencjalnej korzyści klinicznej G1T48 jako doustnego selektywnego degradera receptora estrogenowego (SERD), samego i w połączeniu z palbocyklibem, inhibitorem kinazy cyklinozależnej 4/6 (CDK 4/6), u pacjentów z dodatni, HER2-ujemny przerzutowy rak piersi.

Badanie jest projektem otwartym, składającym się z 3 części: części dotyczącej ustalania dawki, w tym wpływu pokarmu (część 1), części rozszerzającej monoterapię G1T48 (część 2) oraz części rozszerzającej G1T48 w połączeniu z palbocyklibem (część 3). Wszystkie części obejmują 3 fazy badania: fazę przesiewową, fazę leczenia i fazę obserwacji przeżycia. Faza leczenia rozpoczyna się w dniu podania pierwszej dawki badanego leku i kończy się wizytą po leczeniu. Do badania może zostać włączonych około 184 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
107

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1330
        • MHAT for Womens Health - Nadezhda OOD
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine Llc
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, 2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit, The Institute of Oncology
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Women Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7305
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina, 08112
        • Spizhenko Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Część 1 dotyczy wyłącznie kobiet po menopauzie
  • W przypadku Części 2 i 3, dowolny stan menopauzy
  • Potwierdzone rozpoznanie zaawansowanego raka piersi ER-dodatniego, HER2-ujemnego, niekwalifikującego się do terapii leczniczej
  • W przypadku części 1, wcześniejsze leczenie mniej niż 4 liniami chemioterapii
  • W przypadku części 2 wcześniejsze leczenie mniej niż 2 liniami chemioterapii
  • W przypadku części 3, wcześniejsze leczenie z nie więcej niż 1 wcześniejszą linią chemioterapii
  • Dla Części 1 i 2, wcześniejsze leczenie mniej niż 4 wcześniejszymi terapiami endokrynologicznymi raka piersi z przerzutami
  • Dla części 3, uprzednie leczenie nie więcej niż 1 linią terapii endokrynologicznej raka piersi z przerzutami

  • W przypadku części 1 i 2 pacjenci muszą spełniać 1 z następujących kryteriów wcześniejszej terapii:

    • Postępował w trakcie leczenia lub w ciągu 12 miesięcy od zakończenia leczenia uzupełniającego inhibitorem aromatazy
    • Postęp po zakończeniu wcześniejszej terapii inhibitorem aromatazy w przypadku zaawansowanego/przerzutowego raka piersi

  • W przypadku Części 3 pacjenci muszą spełniać 1 z następujących kryteriów wcześniejszej terapii:

    • Otrzymano ≥ 24 miesiące terapii hormonalnej w ramach leczenia adjuwantowego przed nawrotem lub progresją
    • Otrzymał ≥ 6 miesięcy terapii hormonalnej w zaawansowanej/przerzutowej sytuacji przed progresją
  • Dla części 1, możliwa do oceny lub zmierzenia choroba
  • Dla Części 2 i 3, możliwa do oceny (około 25%) lub mierzalna choroba (około 75%) zgodnie z definicją RECIST, wersja 1.1, w tym choroba dotycząca wyłącznie kości
  • Stan wydajności ECOG od 0 do 1
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • W przypadku części 3 wcześniejsze leczenie inhibitorem CDK4/6, eksperymentalne doustne SERD lub SERCA w dowolnej sytuacji
  • Aktywne niekontrolowane/objawowe przerzuty do OUN, rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych
  • Terapia przeciwnowotworowa w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki G1T48 lub w ciągu 28 dni w przypadku terapii opartej na przeciwciałach
  • Jednoczesna radioterapia, radioterapia w ciągu 14 dni od pierwszej dawki G1T48, wcześniejsza radioterapia docelowych miejsc zmian lub wcześniejsza radioterapia > 25% szpiku kostnego
  • Przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych lub szpiku kostnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1: Eskalacja dawki (G1T48)

Pacjenci w części 1 otrzymają pojedynczą dawkę doustną G1T48 w dniu -3 cyklu 1 i rozpoczną dawkowanie raz dziennie w dniu 1 cyklu 1.

Kohorta otrzymująca dawkę początkową otrzymuje określoną dawkę początkową, a kolejne kohorty otrzymują wyższe dawki w oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki uzyskane z poprzednich poziomów dawek.
Lek: G1T48
doustny SERD
Inne nazwy:
  • Rintodestrant
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta wpływu żywności (G1T48)

W części 1 można włączyć dodatkową kohortę 8 pacjentów G1T48 w celu oceny wpływu posiłków o różnej zawartości tłuszczu (np. wysokotłuszczowych, średniotłuszczowych lub niskotłuszczowych) na szybkość i stopień wchłaniania G1T48.

Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną G1T48 w dniu -10 cyklu 1 iw dniu -3 cyklu 1. Pacjenci rozpoczną podawanie G1T48 raz na dobę w dniu 1. cyklu 1.
Lek: G1T48
doustny SERD
Inne nazwy:
  • Rintodestrant
Eksperymentalny: Część 2: Rozszerzenie dawki w monoterapii (G1T48)
Pacjenci w Części 2 będą otrzymywać G1T48 raz dziennie w dawce określonej w Części 1.
Lek: G1T48
doustny SERD
Inne nazwy:
  • Rintodestrant
Eksperymentalny: Część 3: Rozszerzenie dawki złożonej (G1T48+palbociclib)
Pacjenci w Części 3 będą otrzymywać G1T48 raz na dobę w dawce określonej w Części 2 w skojarzeniu z palbocyklibem raz na dobę w dniach od 1 do 21 każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: G1T48
doustny SERD
Inne nazwy:
  • Rintodestrant
Lek: Palbocyklib
Inhibitor CDK 4/6
Inne nazwy:
  • Ibrance

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień -3 do Cyklu 1 Dzień 28
Cykl 1 Dzień -3 do Cyklu 1 Dzień 28
Zalecana dawka fazy 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
G1T48 sam iw połączeniu z palbociclibem; przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
12 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, w tym nieprawidłowych zdarzeń laboratoryjnych
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Wszystkie zdarzenia niepożądane, w tym badania laboratoryjne, parametry życiowe, badania fizykalne i zapisy EKG, zostaną przeanalizowane u wszystkich pacjentów otrzymujących badany lek od momentu podpisania świadomej zgody do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
21 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza na podstawie RECIST, wersja 1.1
Ramy czasowe: 21 miesięcy
G1T48 sam iw połączeniu z palbociclibem;
21 miesięcy
Wpływ pokarmu na biodostępność G1T48
Ramy czasowe: Część 1, cykl 1 dzień -10 do cyklu 1 dzień 1.
Część 1, cykl 1 dzień -10 do cyklu 1 dzień 1.
Farmakokinetyka G1T48 i metabolitów: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Część 1, cykl 1 Dzień -3 do cyklu 2 Dzień 1. Część 2, cykl 2 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 1. Część 3, cykl 2 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 1.
Część 1, cykl 1 Dzień -3 do cyklu 2 Dzień 1. Część 2, cykl 2 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 1. Część 3, cykl 2 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 1.
Farmakokinetyka G1T48 i metabolitów: pole pod krzywą - stężenie w osoczu (AUC)
Ramy czasowe: Część 1, cykl 1 Dzień -3 do cyklu 2 Dzień 1. Część 2, cykl 2 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 1. Część 3, cykl 2 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 1.
Część 1, cykl 1 Dzień -3 do cyklu 2 Dzień 1. Część 2, cykl 2 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 1. Część 3, cykl 2 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 1.
Farmakokinetyka G1T48 i metabolitów: Osocze: końcowy okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: Część 1, cykl 1 Dzień -3 do cyklu 2 Dzień 1. Część 2, cykl 2 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 1. Część 3, cykl 2 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 1.
Część 1, cykl 1 Dzień -3 do cyklu 2 Dzień 1. Część 2, cykl 2 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 1. Część 3, cykl 2 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 1.
Farmakokinetyka G1T48 i metabolitów: Osocze - Objętość dystrybucji
Ramy czasowe: Część 1, cykl 1 Dzień -3 do cyklu 2 Dzień 1. Część 2, cykl 2 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 1. Część 3, cykl 2 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 1.
Część 1, cykl 1 Dzień -3 do cyklu 2 Dzień 1. Część 2, cykl 2 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 1. Część 3, cykl 2 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 1.
Farmakokinetyka palbocyklibu: osocze - minimalne stężenie
Ramy czasowe: Część 3, cykl 2 dzień 1 do cyklu 3 dzień 1.
Część 3, cykl 2 dzień 1 do cyklu 3 dzień 1.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
G1 Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • G1T48-01
  • 2017-004502-17 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami