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G1T48, un SERD orale, da solo e in combinazione con palbociclib nel carcinoma mammario avanzato ER-positivo, HER2-negativo

14 dicembre 2022 aggiornato da: G1 Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare di dosi crescenti di G1T48 da solo e in combinazione con palbociclib in donne con carcinoma mammario avanzato positivo al recettore degli estrogeni, HER2-negativo

Questo è uno studio per indagare il potenziale beneficio clinico di G1T48 come degradatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERD) orale da solo e in combinazione con palbociclib, un inibitore della chinasi 4/6 (CDK 4/6) dipendente dalla ciclina, in pazienti con carcinoma mammario metastatico positivo, HER2-negativo.

Lo studio è un progetto in aperto, composto da 3 parti: porzione di determinazione della dose che include l'effetto del cibo (Parte 1), porzione di espansione in monoterapia G1T48 (Parte 2) e porzione di espansione G1T48 in combinazione con palbociclib (Parte 3). Tutte le parti comprendono 3 fasi di studio: fase di screening, fase di trattamento e fase di follow-up di sopravvivenza. La fase di trattamento inizia il giorno della prima dose con il trattamento in studio e si completa alla visita post-trattamento. Approssimativamente, 184 pazienti possono essere arruolati nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
107

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • MHAT for Womens Health - Nadezhda OOD
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine Llc
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di, 2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit, The Institute of Oncology
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Women Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7305
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
  • Ucraina
      • Kiev, Ucraina, 08112
        • Spizhenko Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per la Parte 1, solo donne in postmenopausa
  • Per le parti 2 e 3, qualsiasi stato di menopausa
  • Diagnosi confermata di carcinoma mammario avanzato ER-positivo, HER2-negativo, non suscettibile di terapia curativa
  • Per la Parte 1, precedente trattamento con meno di 4 precedenti linee di chemioterapia
  • Per la Parte 2, precedente trattamento con meno di 2 precedenti linee di chemioterapia
  • Per la Parte 3, trattamento precedente con non più di 1 precedente linea di chemioterapia
  • Per le parti 1 e 2, precedente trattamento con meno di 4 precedenti terapie endocrine per carcinoma mammario metastatico
  • Per la Parte 3, precedente trattamento con non più di 1 linea precedente di terapie endocrine per carcinoma mammario metastatico

  • Per le Parti 1 e 2, i pazienti devono soddisfare 1 dei seguenti criteri per la terapia precedente:

    • Progressione durante il trattamento o entro 12 mesi dal completamento della terapia adiuvante con un inibitore dell'aromatasi
    • Progressione dopo la fine della precedente terapia con inibitori dell'aromatasi per carcinoma mammario avanzato/metastatico

  • Per la Parte 3, i pazienti devono soddisfare 1 dei seguenti criteri per la terapia precedente:

    • - Ricevuto ≥ 24 mesi di terapia endocrina nel contesto adiuvante prima della recidiva o della progressione
    • - Ricevuto ≥ 6 mesi di terapia endocrina nel setting avanzato/metastatico prima della progressione
  • Per la Parte 1, malattia valutabile o misurabile
  • Per le parti 2 e 3, malattia valutabile (circa il 25%) o misurabile (circa il 75%) come definita da RECIST, versione 1.1 inclusa la malattia solo ossea
  • Stato delle prestazioni ECOG da 0 a 1
  • Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • Per la Parte 3, precedente trattamento con inibitore CDK4/6, SERD orali sperimentali o SERCA in qualsiasi contesto
  • Metastasi attive non controllate/sintomatiche del SNC, meningite carcinomatosa o malattia leptomeningea
  • Terapia antitumorale entro 14 giorni dalla prima dose di G1T48 o entro 28 giorni per la terapia a base di anticorpi
  • Radioterapia concomitante, radioterapia entro 14 giorni dalla prima dose di G1T48, precedente radioterapia nei siti bersaglio della lesione o precedente radioterapia su > 25% del midollo osseo
  • Precedente trapianto di cellule staminali emopoietiche o di midollo osseo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1: Aumento della dose (G1T48)

I pazienti nella Parte 1 riceveranno una singola dose orale di G1T48 nel Ciclo 1 Giorno -3 e inizieranno la somministrazione una volta al giorno nel Ciclo 1 Giorno 1.

La coorte della dose iniziale riceverà una dose iniziale identificata e le coorti successive riceveranno dosi più elevate sulla base dei dati di sicurezza e farmacocinetica ottenuti dai livelli di dose precedenti.
Droga: G1T48
SERD orale
Altri nomi:
  • Rintodistante
Sperimentale: Parte 1: Coorte degli effetti alimentari (G1T48)

Nella Parte 1, possono essere arruolate ulteriori coorti G1T48 di 8 pazienti per valutare l'effetto di diversi pasti con contenuto di grassi (p.

I pazienti riceveranno una singola dose orale di G1T48 il giorno del ciclo 1 -10 e il giorno del ciclo 1 -3. I pazienti inizieranno la somministrazione di G1T48 una volta al giorno il giorno 1 del ciclo 1.
Droga: G1T48
SERD orale
Altri nomi:
  • Rintodistante
Sperimentale: Parte 2: Espansione della dose in monoterapia (G1T48)
I pazienti nella Parte 2 riceveranno G1T48 una volta al giorno alla dose determinata nella Parte 1.
Droga: G1T48
SERD orale
Altri nomi:
  • Rintodistante
Sperimentale: Parte 3: Espansione della dose combinata (G1T48+palbociclib)
I pazienti nella Parte 3 riceveranno G1T48 una volta al giorno alla dose determinata nella Parte 2 in combinazione con palbociclib una volta al giorno nei giorni da 1 a 21 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Droga: G1T48
SERD orale
Altri nomi:
  • Rintodistante
Droga: Palbociclib
Inibitore CDK 4/6
Altri nomi:
  • Ibrance

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitante la dose
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 giorno -3 al ciclo 1 giorno 28
Dal ciclo 1 giorno -3 al ciclo 1 giorno 28
Dose raccomandata di fase 2
Lasso di tempo: 12 mesi
G1T48 da solo e in combinazione con palbociclib; sopravvivenza libera da progressione (PFS)
12 mesi
Numero di eventi avversi correlati al trattamento, inclusi eventi anomali di laboratorio
Lasso di tempo: 21 mesi
Tutti gli eventi avversi, inclusi il laboratorio clinico, i segni vitali, gli esami fisici e gli ECG saranno analizzati in tutti i pazienti che ricevono il/i farmaco/i in studio dalla firma del consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del/i farmaco/i in studio.
21 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del tumore basata su RECIST, versione 1.1
Lasso di tempo: 21 mesi
G1T48 da solo e in combinazione con palbociclib;
21 mesi
Effetto del cibo sulla biodisponibilità di G1T48
Lasso di tempo: Parte 1, Ciclo 1 Giorno -10 al Ciclo 1 Giorno 1.
Parte 1, Ciclo 1 Giorno -10 al Ciclo 1 Giorno 1.
Farmacocinetica di G1T48 e metaboliti: concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Parte 1, Ciclo 1 Giorno -3 al Ciclo 2 Giorno 1. Parte 2, Ciclo 2 Giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 1. Parte 3, Ciclo 2 Giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 1.
Parte 1, Ciclo 1 Giorno -3 al Ciclo 2 Giorno 1. Parte 2, Ciclo 2 Giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 1. Parte 3, Ciclo 2 Giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 1.
Farmacocinetica di G1T48 e metaboliti: Area sotto la curva - concentrazione plasmatica (AUC)
Lasso di tempo: Parte 1, Ciclo 1 Giorno -3 al Ciclo 2 Giorno 1. Parte 2, Ciclo 2 Giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 1. Parte 3, Ciclo 2 Giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 1.
Parte 1, Ciclo 1 Giorno -3 al Ciclo 2 Giorno 1. Parte 2, Ciclo 2 Giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 1. Parte 3, Ciclo 2 Giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 1.
Farmacocinetica di G1T48 e metaboliti: Plasma: emivita terminale (T1/2)
Lasso di tempo: Parte 1, Ciclo 1 Giorno -3 al Ciclo 2 Giorno 1. Parte 2, Ciclo 2 Giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 1. Parte 3, Ciclo 2 Giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 1.
Parte 1, Ciclo 1 Giorno -3 al Ciclo 2 Giorno 1. Parte 2, Ciclo 2 Giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 1. Parte 3, Ciclo 2 Giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 1.
Farmacocinetica di G1T48 e metaboliti: Plasma - Volume di distribuzione
Lasso di tempo: Parte 1, Ciclo 1 Giorno -3 al Ciclo 2 Giorno 1. Parte 2, Ciclo 2 Giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 1. Parte 3, Ciclo 2 Giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 1.
Parte 1, Ciclo 1 Giorno -3 al Ciclo 2 Giorno 1. Parte 2, Ciclo 2 Giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 1. Parte 3, Ciclo 2 Giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 1.
Farmacocinetica di palbociclib: Plasma - Concentrazione minima
Lasso di tempo: Parte 3, dal ciclo 2 dal giorno 1 al ciclo 3 dal giorno 1.
Parte 3, dal ciclo 2 dal giorno 1 al ciclo 3 dal giorno 1.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
G1 Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • G1T48-01
  • 2017-004502-17 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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