Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

G1T48, en oral SERD, alene og i kombinasjon med Palbociclib ved ER-positiv, HER2-negativ avansert brystkreft

14. desember 2022 oppdatert av: G1 Therapeutics, Inc.

En fase 1, åpen, multisenterstudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig antitumoraktivitet ved stigende doser av G1T48 alene og i kombinasjon med Palbociclib hos kvinner med østrogenreseptorpositiv, HER2-negativ avansert brystkreft

Dette er en studie for å undersøke den potensielle kliniske fordelen av G1T48 som en oral selektiv østrogenreseptornedbryter (SERD) alene og i kombinasjon med palbociclib, en syklinavhengig kinase 4/6 (CDK 4/6) hemmer, hos pasienter med østrogenreseptor- positiv, HER2-negativ metastatisk brystkreft.

Studien er et åpent design, bestående av 3 deler: dosefinnende del inkludert mateffekt (del 1), G1T48 monoterapi ekspansjonsdel (del 2) og G1T48 i kombinasjon med palbociclib ekspansjonsdel (del 3). Alle deler inkluderer 3 studiefaser: Screeningfase, behandlingsfase og overlevelsesoppfølgingsfase. Behandlingsfasen begynner på dagen for første dose med studiebehandling og fullføres ved besøket etter behandling. Omtrent 184 pasienter kan bli registrert i studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
107

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • MHAT for Womens Health - Nadezhda OOD
  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Women Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7305
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine Llc
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, 2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit, The Institute of Oncology
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina, 08112
        • Spizhenko Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For del 1, kun postmenopausale kvinner
  • For del 2 og 3, enhver menopausal status
  • Bekreftet diagnose av ER-positiv, HER2-negativ avansert brystkreft, ikke mottagelig for kurativ terapi
  • For del 1, tidligere behandling med mindre enn 4 tidligere kjemoterapilinjer
  • For del 2, tidligere behandling med mindre enn 2 tidligere kjemoterapilinjer
  • For del 3, tidligere behandling med ikke mer enn 1 tidligere linje med kjemoterapi
  • For del 1 og 2, tidligere behandling med mindre enn 4 tidligere endokrine terapier for metastatisk brystkreft
  • For del 3, tidligere behandling med ikke mer enn 1 tidligere linje med endokrine terapier for metastatisk brystkreft

  • For del 1 og 2 må pasienter tilfredsstille 1 av følgende kriterier for tidligere behandling:

    • Progredierte under behandling eller innen 12 måneder etter fullført adjuvant behandling med en aromatasehemmer
    • Progredierte etter slutten av tidligere aromatasehemmerbehandling for avansert/metastatisk brystkreft

  • For del 3 må pasienter tilfredsstille 1 av følgende kriterier for tidligere behandling:

    • Fikk ≥ 24 måneder med endokrin behandling i adjuvant setting før tilbakefall eller progresjon
    • Fikk ≥ 6 måneder med endokrin behandling i avansert/metastatisk setting før progresjon
  • For del 1, evaluerbar eller målbar sykdom
  • For del 2 og 3, evaluerbar (omtrent 25 %) eller målbar sykdom (omtrent 75 %) som definert av RECIST, versjon 1.1 inkludert bensykdom
  • ECOG-ytelsesstatus 0 til 1
  • Tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • For del 3, tidligere behandling med CDK4/6-hemmer, orale SERD-er eller SERCA-er i en hvilken som helst setting
  • Aktive ukontrollerte/symptomatiske CNS-metastaser, karsinomatøs meningitt eller leptomeningeal sykdom
  • Antikreftbehandling innen 14 dager etter første G1T48-dose eller innen 28 dager for antistoffbasert behandling
  • Samtidig strålebehandling, strålebehandling innen 14 dager etter første G1T48-dose, tidligere strålebehandling til mållesjonsstedene eller tidligere strålebehandling til > 25 % av benmargen
  • Tidligere hematopoetisk stamcelle- eller benmargstransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Del 1: Doseeskalering (G1T48)

Pasienter i del 1 vil motta en enkelt oral dose av G1T48 på syklus 1 dag -3 og vil begynne å dosere én gang daglig på syklus 1 dag 1.

Startdosekohorten skal motta en identifisert startdose og påfølgende kohorter skal motta høyere doser basert på sikkerhets- og farmakokinetiske data innhentet fra tidligere dosenivåer.
Legemiddel: G1T48
muntlig SERD
Andre navn:
  • Rintodestrant
Eksperimentell: Del 1: Mateffektkohort (G1T48)

I del 1 kan ytterligere G1T48-kohorter på 8 pasienter bli registrert for å vurdere effekten av måltider med ulike fettinnhold (f.eks. høyt fett, moderat fett eller lite fett) på hastigheten og omfanget av absorpsjonen av G1T48.

Pasienter vil motta en enkelt oral dose av G1T48 på syklus 1 dag -10 og på syklus 1 dag -3. Pasienter vil begynne å dosere G1T48 én gang daglig på syklus 1 dag 1.
Legemiddel: G1T48
muntlig SERD
Andre navn:
  • Rintodestrant
Eksperimentell: Del 2: Monoterapi-doseutvidelse (G1T48)
Pasienter i del 2 vil motta G1T48 én gang daglig i dosen bestemt i del 1.
Legemiddel: G1T48
muntlig SERD
Andre navn:
  • Rintodestrant
Eksperimentell: Del 3: Kombinasjonsdoseutvidelse (G1T48+palbociclib)
Pasienter i del 3 vil få G1T48 én gang daglig i dosen bestemt i del 2 i kombinasjon med palbociclib én gang daglig på dag 1 til 21 i hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: G1T48
muntlig SERD
Andre navn:
  • Rintodestrant
Legemiddel: Palbociclib
CDK 4/6 Inhibitor
Andre navn:
  • Ibrance

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: Syklus 1 dag -3 til syklus 1 dag 28
Syklus 1 dag -3 til syklus 1 dag 28
Anbefalt fase 2 dose
Tidsramme: 12 måneder
G1T48 alene og i kombinasjon med palbociclib; progresjonsfri overlevelse (PFS)
12 måneder
Antall behandlingsrelaterte bivirkninger, inkludert unormale laboratoriehendelser
Tidsramme: 21 måneder
Alle AE, inkludert klinisk laboratorium, vitale tegn, fysiske undersøkelser og EKG vil bli analysert hos alle pasienter som mottar studiemedikament(er) fra signering av informert samtykke til 30 dager etter siste dose av studiemedisin(er).
21 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons basert på RECIST, versjon 1.1
Tidsramme: 21 måneder
G1T48 alene og i kombinasjon med palbociclib;
21 måneder
Effekt av mat på biotilgjengeligheten av G1T48
Tidsramme: Del 1, syklus 1 dag -10 til syklus 1 dag 1.
Del 1, syklus 1 dag -10 til syklus 1 dag 1.
Farmakokinetikk til G1T48 og metabolitter: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Del 1, syklus 1 dag -3 til syklus 2 dag 1. Del 2, syklus 2 dag 1 til syklus 3 dag 1. Del 3, syklus 2 dag 1 til syklus 3 dag 1.
Del 1, syklus 1 dag -3 til syklus 2 dag 1. Del 2, syklus 2 dag 1 til syklus 3 dag 1. Del 3, syklus 2 dag 1 til syklus 3 dag 1.
Farmakokinetikk av G1T48 og metabolitter: Area under Curve - plasmakonsentrasjon (AUC)
Tidsramme: Del 1, syklus 1 dag -3 til syklus 2 dag 1. Del 2, syklus 2 dag 1 til syklus 3 dag 1. Del 3, syklus 2 dag 1 til syklus 3 dag 1.
Del 1, syklus 1 dag -3 til syklus 2 dag 1. Del 2, syklus 2 dag 1 til syklus 3 dag 1. Del 3, syklus 2 dag 1 til syklus 3 dag 1.
Farmakokinetikk av G1T48 og metabolitter: Plasma: terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Del 1, syklus 1 dag -3 til syklus 2 dag 1. Del 2, syklus 2 dag 1 til syklus 3 dag 1. Del 3, syklus 2 dag 1 til syklus 3 dag 1.
Del 1, syklus 1 dag -3 til syklus 2 dag 1. Del 2, syklus 2 dag 1 til syklus 3 dag 1. Del 3, syklus 2 dag 1 til syklus 3 dag 1.
Farmakokinetikk av G1T48 og metabolitter: Plasma - distribusjonsvolum
Tidsramme: Del 1, syklus 1 dag -3 til syklus 2 dag 1. Del 2, syklus 2 dag 1 til syklus 3 dag 1. Del 3, syklus 2 dag 1 til syklus 3 dag 1.
Del 1, syklus 1 dag -3 til syklus 2 dag 1. Del 2, syklus 2 dag 1 til syklus 3 dag 1. Del 3, syklus 2 dag 1 til syklus 3 dag 1.
Farmakokinetikk av palbociclib: Plasma - bunnkonsentrasjon
Tidsramme: Del 3, syklus 2 dag 1 til syklus 3 dag 1.
Del 3, syklus 2 dag 1 til syklus 3 dag 1.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
G1 Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. desember 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • G1T48-01
  • 2017-004502-17 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger