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ER陽性、HER2陰性の進行性乳がんにおける経口SERDであるG1T48の単独およびパルボシクリブとの併用

2022年12月14日 更新者：G1 Therapeutics, Inc.

エストロゲン受容体陽性、HER2 陰性の進行性乳がんの女性における G1T48 単独およびパルボシクリブとの併用による漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態、予備的抗腫瘍活性を評価する第 1 相非盲検多施設試験

これは、経口選択的エストロゲン受容体分解剤 (SERD) としての G1T48 の潜在的な臨床的利点を調査するための研究であり、エストロゲン受容体の患者において、サイクリン依存性キナーゼ 4/6 (CDK 4/6) 阻害剤であるパルボシクリブと組み合わせて使用​​します。陽性、HER2陰性の転移性乳がん。

この試験はオープンラベルデザインであり、3 つの部分で構成されています: 食事の影響を含む用量設定部分 (第 1 部)、G1T48 単独療法の拡大部分 (第 2 部)、および G1T48 とパルボシクリブの拡大部分 (第 3 部) の組み合わせ。 すべてのパートには、スクリーニング段階、治療段階、生存追跡段階の 3 つの研究段階が含まれます。 治療段階は、試験治療による初回投与の日に始まり、治療後の来院で完了する。 約184人の患者が研究に登録される可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
107

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Women Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7305
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
  • ウクライナ
      • Kiev、ウクライナ、08112
        • Spizhenko Clinic
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • Erasmus Medical Center
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0112
        • Arensia Exploratory Medicine Llc
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1330
        • MHAT for Womens Health - Nadezhda OOD
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven
  • モルドバ共和国
      • Chisinau、モルドバ共和国、2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit, The Institute of Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 第1部 閉経後の女性限定
  • パート 2 および 3 については、任意の閉経状態
  • -ER陽性、HER2陰性の進行性乳癌の確定診断、治癒療法の影響を受けない
  • パート1では、化学療法の前のラインが4つ未満の前治療
  • パート2の場合、化学療法の前のラインが2つ未満の前治療
  • パート3では、化学療法の前のラインが1つ以下の前治療
  • -パート1および2については、転移性乳癌に対する4つ未満の以前の内分泌療法による以前の治療
  • パート3では、転移性乳癌に対する内分泌療法の前のラインが1つ以下の前治療

  • パート 1 および 2 では、患者は以前の治療について次の基準の 1 つを満たす必要があります。

    • -治療中またはアロマターゼ阻害剤による補助療法の完了から12か月以内に進行した
    • 進行性/転移性乳がんに対する以前のアロマターゼ阻害剤療法の終了後に進行した

  • パート 3 では、患者は以前の治療について次の基準の 1 つを満たす必要があります。

    • -再発または進行の前に、アジュバント設定で24か月以上の内分泌療法を受けた
    • -進行前に進行/転移設定で6か月以上の内分泌療法を受けた
  • パート 1 については、評価可能または測定可能な疾患
  • パート 2 および 3 については、評価可能 (約 25%) または測定可能 (約 75%) の疾患で、骨のみの疾患を含む RECIST バージョン 1.1 で定義されています。
  • ECOGパフォーマンスステータス0～1
  • 適切な臓器機能

除外基準:

  • -パート3では、CDK4 / 6阻害剤、治験用経口SERDまたはSERCAによる前治療（任意の設定）
  • -制御されていない/症状のあるアクティブなCNS転移、癌性髄膜炎、または軟髄膜疾患
  • -最初のG1T48投与から14日以内、または抗体ベースの治療の場合は28日以内の抗がん治療
  • -同時放射線療法、最初のG1T48投与から14日以内の放射線療法、標的病変部位への以前の放射線療法、または骨髄の> 25％への以前の放射線療法
  • -以前の造血幹細胞または骨髄移植

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パート 1: 用量漸増 (G1T48)

パート1の患者は、サイクル1の3日目にG1T48の単回経口投与を受け、サイクル1の1日目に1日1回の投与を開始します。

最初の用量コホートには、特定された開始用量が投与され、その後のコホートには、以前の用量レベルから得られた安全性および PK データに基づいて、より高い用量が投与されます。
薬：G1T48
経口SERD
他の名前：
  • リントデストラント
実験的：パート 1: 食物効果コホート (G1T48)

パート 1 では、G1T48 の吸収の速度と範囲に対するさまざまな脂肪含有量の食事 (例えば、高脂肪、中脂肪、または低脂肪) の効果を評価するために、8 人の患者の追加の G1T48 コホートが登録される場合があります。

患者は、サイクル 1 日 -10 およびサイクル 1 日 -3 に G1T48 の単回経口投与を受けます。 患者は、サイクル 1 の 1 日目に G1T48 の 1 日 1 回投与を開始します。
薬：G1T48
経口SERD
他の名前：
  • リントデストラント
実験的：パート 2: 単剤療法の用量拡大 (G1T48)
パート 2 の患者は、パート 1 で決定された用量で G1T48 を 1 日 1 回投与されます。
薬：G1T48
経口SERD
他の名前：
  • リントデストラント
実験的：パート 3: 併用用量拡大 (G1T48+palbociclib)
パート 3 の患者は、各 28 日サイクルの 1 日目から 21 日目に 1 日 1 回パルボシクリブと組み合わせて、パート 2 で決定された用量で G1T48 を 1 日 1 回投与されます。
薬：G1T48
経口SERD
他の名前：
  • リントデストラント
薬：パルボシクリブ
CDK 4/6 阻害剤
他の名前：
  • イブランス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性
時間枠：サイクル 1 日 -3 からサイクル 1 日 28
サイクル 1 日 -3 からサイクル 1 日 28
フェーズ 2 の推奨用量
時間枠：12ヶ月
G1T48単独およびパルボシクリブとの併用。無増悪生存期間 (PFS)
12ヶ月
臨床検査値異常を含む、治療に関連する有害事象の数
時間枠：21ヶ月
インフォームドコンセントの署名から治験薬の最終投与後30日まで、治験薬を投与されたすべての患者において、臨床検査室、バイタルサイン、身体検査およびECGを含むすべてのAEを分析する。
21ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST バージョン 1.1 に基づく腫瘍反応
時間枠：21ヶ月
G1T48単独およびパルボシクリブとの併用。
21ヶ月
G1T48のバイオアベイラビリティに対する食物の影響
時間枠：パート 1、サイクル 1 日 -10 からサイクル 1 日 1。
パート 1、サイクル 1 日 -10 からサイクル 1 日 1。
G1T48 と代謝物の薬物動態: 最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：パート 1、サイクル 1 -3 日目からサイクル 2 1 日目。パート 2、サイクル 2 1 日目からサイクル 3 1 日目。パート 3、サイクル 2 1 日目からサイクル 3 1 日目。
パート 1、サイクル 1 -3 日目からサイクル 2 1 日目。パート 2、サイクル 2 1 日目からサイクル 3 1 日目。パート 3、サイクル 2 1 日目からサイクル 3 1 日目。
G1T48 と代謝物の薬物動態: 曲線下面積 - 血漿濃度 (AUC)
時間枠：パート 1、サイクル 1 -3 日目からサイクル 2 1 日目。パート 2、サイクル 2 1 日目からサイクル 3 1 日目。パート 3、サイクル 2 1 日目からサイクル 3 1 日目。
パート 1、サイクル 1 -3 日目からサイクル 2 1 日目。パート 2、サイクル 2 1 日目からサイクル 3 1 日目。パート 3、サイクル 2 1 日目からサイクル 3 1 日目。
G1T48 と代謝物の薬物動態: 血漿: 終末半減期 (T1/2)
時間枠：パート 1、サイクル 1 -3 日目からサイクル 2 1 日目。パート 2、サイクル 2 1 日目からサイクル 3 1 日目。パート 3、サイクル 2 1 日目からサイクル 3 1 日目。
パート 1、サイクル 1 -3 日目からサイクル 2 1 日目。パート 2、サイクル 2 1 日目からサイクル 3 1 日目。パート 3、サイクル 2 1 日目からサイクル 3 1 日目。
G1T48 と代謝物の薬物動態: 血漿 - 分布容積
時間枠：パート 1、サイクル 1 -3 日目からサイクル 2 1 日目。パート 2、サイクル 2 1 日目からサイクル 3 1 日目。パート 3、サイクル 2 1 日目からサイクル 3 1 日目。
パート 1、サイクル 1 -3 日目からサイクル 2 1 日目。パート 2、サイクル 2 1 日目からサイクル 3 1 日目。パート 3、サイクル 2 1 日目からサイクル 3 1 日目。
パルボシクリブの薬物動態: 血漿 - トラフ濃度
時間枠：パート 3、サイクル 2 1 日目からサイクル 3 1 日目。
パート 3、サイクル 2 1 日目からサイクル 3 1 日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
G1 Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年5月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年9月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • G1T48-01
  • 2017-004502-17 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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