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G1T48, un SERD oral, seul et en association avec le palbociclib dans le cancer du sein avancé ER-positif, HER2-négatif

14 décembre 2022 mis à jour par: G1 Therapeutics, Inc.

Une étude multicentrique ouverte de phase 1 visant à évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire de doses croissantes de G1T48 seul et en association avec le palbociclib chez les femmes atteintes d'un cancer du sein avancé à récepteurs d'œstrogènes positifs et HER2 négatif

Il s'agit d'une étude visant à étudier le bénéfice clinique potentiel du G1T48 en tant que dégradeur sélectif des récepteurs aux œstrogènes (SERD) oral seul et en association avec le palbociclib, un inhibiteur de la kinase dépendante de la cycline 4/6 (CDK 4/6), chez les patients atteints de récepteurs aux œstrogènes. cancer du sein métastatique positif, HER2 négatif.

L'étude est une conception ouverte, composée de 3 parties : partie de recherche de dose comprenant l'effet alimentaire (partie 1), partie d'expansion de la monothérapie G1T48 (partie 2) et G1T48 en combinaison avec la partie d'expansion du palbociclib (partie 3). Toutes les parties comprennent 3 phases d'étude : la phase de dépistage, la phase de traitement et la phase de suivi de la survie. La phase de traitement commence le jour de la première dose avec le traitement à l'étude et se termine lors de la visite post-traitement. Environ 184 patients peuvent être inscrits à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
107

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1330
        • MHAT for Womens Health - Nadezhda OOD
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine Llc
  • Moldavie, République de
      • Chisinau, Moldavie, République de, 2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit, The Institute of Oncology
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 08112
        • Spizhenko Clinic
  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Women Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7305
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Pour la partie 1, femmes ménopausées uniquement
  • Pour les parties 2 et 3, tout statut ménopausique
  • Diagnostic confirmé de cancer du sein avancé ER-positif, HER2-négatif, ne se prêtant pas à un traitement curatif
  • Pour la partie 1, traitement antérieur avec moins de 4 lignes de chimiothérapie antérieures
  • Pour la partie 2, traitement antérieur avec moins de 2 lignes de chimiothérapie antérieures
  • Pour la partie 3, traitement antérieur avec pas plus d'une ligne de chimiothérapie antérieure
  • Pour les parties 1 et 2, traitement antérieur avec moins de 4 thérapies endocriniennes antérieures pour le cancer du sein métastatique
  • Pour la partie 3, traitement antérieur avec pas plus d'une ligne antérieure de thérapies endocriniennes pour le cancer du sein métastatique

  • Pour les parties 1 et 2, les patients doivent satisfaire à 1 des critères suivants pour un traitement antérieur :

    • A progressé pendant le traitement ou dans les 12 mois suivant la fin du traitement adjuvant par un inhibiteur de l'aromatase
    • A progressé après la fin d'un traitement antérieur par un inhibiteur de l'aromatase pour le cancer du sein avancé/métastatique

  • Pour la partie 3, les patients doivent satisfaire à 1 des critères suivants pour un traitement antérieur :

    • A reçu ≥ 24 mois d'hormonothérapie dans le cadre adjuvant avant la récidive ou la progression
    • A reçu ≥ 6 mois d'hormonothérapie dans le cadre avancé / métastatique avant la progression
  • Pour la partie 1, maladie évaluable ou mesurable
  • Pour les parties 2 et 3, maladie évaluable (environ 25 %) ou mesurable (environ 75 %) telle que définie par RECIST, version 1.1, y compris la maladie osseuse uniquement
  • Statut de performance ECOG 0 à 1
  • Fonction organique adéquate

Critère d'exclusion:

  • Pour la partie 3, un traitement antérieur avec un inhibiteur de CDK4/6, des SERD oraux expérimentaux ou des SERCA dans n'importe quel contexte
  • Métastases actives non contrôlées/symptomatiques du SNC, méningite carcinomateuse ou maladie leptoméningée
  • Traitement anticancéreux dans les 14 jours suivant la première dose de G1T48 ou dans les 28 jours pour un traitement à base d'anticorps
  • Radiothérapie concomitante, radiothérapie dans les 14 jours suivant la première dose de G1T48, radiothérapie antérieure sur les sites de lésions cibles ou radiothérapie antérieure sur > 25 % de la moelle osseuse
  • Antécédents de greffe de cellules souches hématopoïétiques ou de moelle osseuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Partie 1 : Augmentation de la dose (G1T48)

Les patients de la partie 1 recevront une dose orale unique de G1T48 le cycle 1 jour -3 et commenceront une dose quotidienne le cycle 1 jour 1.

La cohorte de dose initiale recevra une dose de départ identifiée et les cohortes suivantes recevront des doses plus élevées sur la base des données de sécurité et pharmacocinétiques obtenues à partir des niveaux de dose précédents.
Médicament: G1T48
SERD oral
Autres noms:
  • Rintodestrant
Expérimental: Partie 1 : Cohorte des effets alimentaires (G1T48)

Dans la partie 1, une ou plusieurs cohortes G1T48 supplémentaires de 8 patients peuvent être recrutées pour évaluer l'effet de différents repas riches en graisses (par exemple, riches en graisses, modérées en graisses ou faibles en graisses) sur le taux et l'étendue de l'absorption du G1T48.

Les patients recevront une dose orale unique de G1T48 au cycle 1 jour -10 et au cycle 1 jour -3. Les patients commenceront l'administration de G1T48 une fois par jour le jour 1 du cycle 1.
Médicament: G1T48
SERD oral
Autres noms:
  • Rintodestrant
Expérimental: Partie 2 : Extension de la dose de monothérapie (G1T48)
Les patients de la partie 2 recevront du G1T48 une fois par jour à la dose déterminée dans la partie 1.
Médicament: G1T48
SERD oral
Autres noms:
  • Rintodestrant
Expérimental: Partie 3 : Expansion de la dose combinée (G1T48+palbociclib)
Les patients de la partie 3 recevront du G1T48 une fois par jour à la dose déterminée dans la partie 2 en association avec du palbociclib une fois par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: G1T48
SERD oral
Autres noms:
  • Rintodestrant
Médicament: Palbociclib
Inhibiteur CDK 4/6
Autres noms:
  • Ibrance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité limitant la dose
Délai: Cycle 1 Jour -3 à Cycle 1 Jour 28
Cycle 1 Jour -3 à Cycle 1 Jour 28
Dose recommandée de phase 2
Délai: 12 mois
G1T48 seul et en association avec le palbociclib ; survie sans progression (PFS)
12 mois
Nombre d'événements indésirables liés au traitement, y compris les événements de laboratoire anormaux
Délai: 21 mois
Tous les EI, y compris le laboratoire clinique, les signes vitaux, les examens physiques et les ECG, seront analysés chez tous les patients recevant le ou les médicaments à l'étude à partir de la signature du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière dose du ou des médicaments à l'étude.
21 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse tumorale basée sur RECIST, version 1.1
Délai: 21 mois
G1T48 seul et en association avec le palbociclib ;
21 mois
Effet de la nourriture sur la biodisponibilité du G1T48
Délai: Partie 1, Cycle 1 Jour -10 à Cycle 1 Jour 1.
Partie 1, Cycle 1 Jour -10 à Cycle 1 Jour 1.
Pharmacocinétique du G1T48 et de ses métabolites : concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Partie 1, Cycle 1 Jour -3 à Cycle 2 Jour 1. Partie 2, Cycle 2 Jour 1 à Cycle 3 Jour 1. Partie 3, Cycle 2 Jour 1 à Cycle 3 Jour 1.
Partie 1, Cycle 1 Jour -3 à Cycle 2 Jour 1. Partie 2, Cycle 2 Jour 1 à Cycle 3 Jour 1. Partie 3, Cycle 2 Jour 1 à Cycle 3 Jour 1.
Pharmacocinétique du G1T48 et de ses métabolites : Aire sous la courbe - concentration plasmatique (AUC)
Délai: Partie 1, Cycle 1 Jour -3 à Cycle 2 Jour 1. Partie 2, Cycle 2 Jour 1 à Cycle 3 Jour 1. Partie 3, Cycle 2 Jour 1 à Cycle 3 Jour 1.
Partie 1, Cycle 1 Jour -3 à Cycle 2 Jour 1. Partie 2, Cycle 2 Jour 1 à Cycle 3 Jour 1. Partie 3, Cycle 2 Jour 1 à Cycle 3 Jour 1.
Pharmacocinétique du G1T48 et de ses métabolites : Plasma : demi-vie terminale (T1/2)
Délai: Partie 1, Cycle 1 Jour -3 à Cycle 2 Jour 1. Partie 2, Cycle 2 Jour 1 à Cycle 3 Jour 1. Partie 3, Cycle 2 Jour 1 à Cycle 3 Jour 1.
Partie 1, Cycle 1 Jour -3 à Cycle 2 Jour 1. Partie 2, Cycle 2 Jour 1 à Cycle 3 Jour 1. Partie 3, Cycle 2 Jour 1 à Cycle 3 Jour 1.
Pharmacocinétique du G1T48 et de ses métabolites : Plasma - Volume de distribution
Délai: Partie 1, Cycle 1 Jour -3 à Cycle 2 Jour 1. Partie 2, Cycle 2 Jour 1 à Cycle 3 Jour 1. Partie 3, Cycle 2 Jour 1 à Cycle 3 Jour 1.
Partie 1, Cycle 1 Jour -3 à Cycle 2 Jour 1. Partie 2, Cycle 2 Jour 1 à Cycle 3 Jour 1. Partie 3, Cycle 2 Jour 1 à Cycle 3 Jour 1.
Pharmacocinétique du palbociclib : Plasma - Concentration minimale
Délai: Partie 3, Cycle 2 Jour 1 à Cycle 3 Jour 1.
Partie 3, Cycle 2 Jour 1 à Cycle 3 Jour 1.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
G1 Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
29 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
29 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 décembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • G1T48-01
  • 2017-004502-17 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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