Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

G1T48, en oral SERD, ensam och i kombination med Palbociclib vid ER-positiv, HER2-negativ avancerad bröstcancer

14 december 2022 uppdaterad av: G1 Therapeutics, Inc.

En fas 1, öppen, multicenterstudie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär antitumöraktivitet av stigande doser av G1T48 enbart och i kombination med Palbociclib hos kvinnor med östrogenreceptorpositiv, HER2-negativ avancerad bröstcancer

Detta är en studie för att undersöka den potentiella kliniska nyttan av G1T48 som en oral selektiv östrogenreceptornedbrytare (SERD) ensam och i kombination med palbociclib, en cyklinberoende kinashämmare 4/6 (CDK 4/6) hos patienter med östrogenreceptor- positiv, HER2-negativ metastaserande bröstcancer.

Studien är en öppen design, bestående av 3 delar: dosfinnande del inklusive mateffekt (del 1), G1T48 monoterapiexpansionsdel (del 2) och G1T48 i kombination med palbociclibexpansionsdel (del 3). Alla delar inkluderar 3 studiefaser: screeningfas, behandlingsfas och överlevnadsuppföljningsfas. Behandlingsfasen börjar på dagen för den första dosen med studiebehandling och avslutas vid besöket efter behandling. Ungefär 184 patienter kan inkluderas i studien.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
107

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • MHAT for Womens Health - Nadezhda OOD
  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Women Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7305
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine Llc
  • Moldavien, Republiken
      • Chisinau, Moldavien, Republiken, 2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit, The Institute of Oncology
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina, 08112
        • Spizhenko Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För del 1, endast postmenopausala kvinnor
  • För del 2 och 3, eventuell menopausal status
  • Bekräftad diagnos av ER-positiv, HER2-negativ avancerad bröstcancer, inte mottaglig för botande terapi
  • För del 1, tidigare behandling med mindre än 4 tidigare rader av kemoterapi
  • För del 2, tidigare behandling med mindre än 2 tidigare rader av kemoterapi
  • För del 3, tidigare behandling med högst 1 tidigare rad kemoterapi
  • För del 1 och 2, tidigare behandling med mindre än 4 tidigare endokrina terapier för metastaserad bröstcancer
  • För del 3, tidigare behandling med högst 1 tidigare linje av endokrina terapier för metastaserad bröstcancer

  • För del 1 och 2 måste patienter uppfylla ett av följande kriterier för tidigare behandling:

    • Utvecklingen under behandlingen eller inom 12 månader efter avslutad adjuvansbehandling med en aromatashämmare
    • Framsteg efter avslutad tidigare aromatashämmarebehandling för avancerad/metastaserande bröstcancer

  • För del 3 måste patienter uppfylla ett av följande kriterier för tidigare behandling:

    • Fick ≥ 24 månaders endokrin behandling i adjuvant miljö före återfall eller progression
    • Fick ≥ 6 månaders endokrin behandling i avancerad/metastaserad miljö före progression
  • För del 1, evaluerbar eller mätbar sjukdom
  • För del 2 och 3, utvärderbar (ungefär 25 %) eller mätbar sjukdom (cirka 75 %) enligt definitionen av RECIST, version 1.1 inklusive bensjukdom
  • ECOG-prestandastatus 0 till 1
  • Tillräcklig organfunktion

Exklusions kriterier:

  • För del 3, tidigare behandling med CDK4/6-hämmare, orala SERDs eller SERCAs i alla sammanhang
  • Aktiva okontrollerade/symptomatiska CNS-metastaser, karcinomatös meningit eller leptomeningeal sjukdom
  • Anticancerbehandling inom 14 dagar efter första dosen G1T48 eller inom 28 dagar för antikroppsbaserad behandling
  • Samtidig strålbehandling, strålbehandling inom 14 dagar efter den första G1T48-dosen, tidigare strålbehandling till målskadorna eller tidigare strålbehandling till > 25 % av benmärgen
  • Tidigare hematopoetisk stamcells- eller benmärgstransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Del 1: Doseskalering (G1T48)

Patienter i del 1 kommer att få en oral engångsdos av G1T48 på cykel 1 dag -3 och kommer att påbörja dosering en gång dagligen på cykel 1 dag 1.

Initialdoskohorten ska få en identifierad startdos och efterföljande kohorter ska få högre doser baserat på säkerhets- och farmakokinetiska data som erhållits från de tidigare dosnivåerna.
Läkemedel: G1T48
oral SERD
Andra namn:
  • Rintodestrant
Experimentell: Del 1: Food Effect Cohort (G1T48)

I del 1 kan ytterligare G1T48-kohorter med 8 patienter registreras för att bedöma effekten av måltider med olika fetthalt (t.ex. hög fetthalt, måttlig fetthalt eller låg fetthalt) på hastigheten och omfattningen av absorptionen av G1T48.

Patienterna kommer att få en engångsdos av G1T48 på cykel 1 dag -10 och på cykel 1 dag -3. Patienterna kommer att börja med G1T48 en gång dagligen på cykel 1 dag 1.
Läkemedel: G1T48
oral SERD
Andra namn:
  • Rintodestrant
Experimentell: Del 2: Monoterapi-dosexpansion (G1T48)
Patienter i del 2 kommer att få G1T48 en gång dagligen i den dos som bestäms i del 1.
Läkemedel: G1T48
oral SERD
Andra namn:
  • Rintodestrant
Experimentell: Del 3: Kombinationsdosexpansion (G1T48+palbociclib)
Patienter i del 3 kommer att få G1T48 en gång dagligen i den dos som bestäms i del 2 i kombination med palbociclib en gång dagligen på dagarna 1 till 21 i varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: G1T48
oral SERD
Andra namn:
  • Rintodestrant
Läkemedel: Palbociclib
CDK 4/6-hämmare
Andra namn:
  • Ibrance

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet
Tidsram: Cykel 1 Dag -3 till Cykel 1 Dag 28
Cykel 1 Dag -3 till Cykel 1 Dag 28
Rekommenderad fas 2-dos
Tidsram: 12 månader
G1T48 ensamt och i kombination med palbociclib; progressionsfri överlevnad (PFS)
12 månader
Antal behandlingsrelaterade biverkningar, inklusive onormala laboratoriehändelser
Tidsram: 21 månader
Alla biverkningar, inklusive kliniskt laboratorium, vitala tecken, fysiska undersökningar och EKG:n kommer att analyseras hos alla patienter som får studieläkemedel från undertecknandet av det informerade samtycket till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedel.
21 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörsvar baserat på RECIST, version 1.1
Tidsram: 21 månader
G1T48 ensamt och i kombination med palbociclib;
21 månader
Effekt av mat på biotillgängligheten av G1T48
Tidsram: Del 1, cykel 1 dag -10 till cykel 1 dag 1.
Del 1, cykel 1 dag -10 till cykel 1 dag 1.
Farmakokinetik för G1T48 och metaboliter: maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Del 1, Cykel 1 Dag -3 till Cykel 2 Dag 1. Del 2, Cykel 2 Dag 1 till Cykel 3 Dag 1. Del 3, Cykel 2 Dag 1 till Cykel 3 Dag 1.
Del 1, Cykel 1 Dag -3 till Cykel 2 Dag 1. Del 2, Cykel 2 Dag 1 till Cykel 3 Dag 1. Del 3, Cykel 2 Dag 1 till Cykel 3 Dag 1.
Farmakokinetik för G1T48 och metaboliter: Area under Curve - plasmakoncentration (AUC)
Tidsram: Del 1, Cykel 1 Dag -3 till Cykel 2 Dag 1. Del 2, Cykel 2 Dag 1 till Cykel 3 Dag 1. Del 3, Cykel 2 Dag 1 till Cykel 3 Dag 1.
Del 1, Cykel 1 Dag -3 till Cykel 2 Dag 1. Del 2, Cykel 2 Dag 1 till Cykel 3 Dag 1. Del 3, Cykel 2 Dag 1 till Cykel 3 Dag 1.
Farmakokinetik för G1T48 och metaboliter: Plasma: terminal halveringstid (T1/2)
Tidsram: Del 1, Cykel 1 Dag -3 till Cykel 2 Dag 1. Del 2, Cykel 2 Dag 1 till Cykel 3 Dag 1. Del 3, Cykel 2 Dag 1 till Cykel 3 Dag 1.
Del 1, Cykel 1 Dag -3 till Cykel 2 Dag 1. Del 2, Cykel 2 Dag 1 till Cykel 3 Dag 1. Del 3, Cykel 2 Dag 1 till Cykel 3 Dag 1.
Farmakokinetik för G1T48 och metaboliter: Plasma - distributionsvolym
Tidsram: Del 1, Cykel 1 Dag -3 till Cykel 2 Dag 1. Del 2, Cykel 2 Dag 1 till Cykel 3 Dag 1. Del 3, Cykel 2 Dag 1 till Cykel 3 Dag 1.
Del 1, Cykel 1 Dag -3 till Cykel 2 Dag 1. Del 2, Cykel 2 Dag 1 till Cykel 3 Dag 1. Del 3, Cykel 2 Dag 1 till Cykel 3 Dag 1.
Farmakokinetik för palbociclib: Plasma - dalkoncentration
Tidsram: Del 3, cykel 2 dag 1 till cykel 3 dag 1.
Del 3, cykel 2 dag 1 till cykel 3 dag 1.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
G1 Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
9 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
29 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
29 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 december 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • G1T48-01
  • 2017-004502-17 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar