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G1T48, um SERD oral, sozinho e em combinação com Palbociclibe em câncer de mama avançado ER-positivo, HER2-negativo

14 de dezembro de 2022 atualizado por: G1 Therapeutics, Inc.

Um estudo multicêntrico aberto de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral preliminar de doses ascendentes de G1T48 isoladamente e em combinação com palbociclibe em mulheres com câncer de mama avançado com receptor de estrogênio positivo e HER2 negativo

Este é um estudo para investigar o potencial benefício clínico do G1T48 como um degradador seletivo oral do receptor de estrogênio (SERD) sozinho e em combinação com palbociclibe, um inibidor da quinase 4/6 (CDK 4/6) dependente de ciclina, em pacientes com câncer de mama metastático positivo e HER2 negativo.

O estudo é um desenho aberto, consistindo em 3 partes: porção de determinação de dose incluindo efeito alimentar (Parte 1), porção de expansão de monoterapia G1T48 (Parte 2) e G1T48 em combinação com porção de expansão de palbociclibe (Parte 3). Todas as partes incluem 3 fases de estudo: Fase de Triagem, Fase de Tratamento e Fase de Acompanhamento de Sobrevivência. A Fase de Tratamento começa no dia da primeira dose com o tratamento do estudo e termina na Visita Pós-Tratamento. Aproximadamente, 184 pacientes podem ser incluídos no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
107

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1330
        • MHAT for Womens Health - Nadezhda OOD
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Women Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7305
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine Llc
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
  • Moldávia, República da
      • Chisinau, Moldávia, República da, 2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit, The Institute of Oncology
  • Ucrânia
      • Kiev, Ucrânia, 08112
        • Spizhenko Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para a Parte 1, apenas mulheres na pós-menopausa
  • Para as Partes 2 e 3, qualquer estado de menopausa
  • Diagnóstico confirmado de câncer de mama avançado ER-positivo, HER2-negativo, não passível de terapia curativa
  • Para a Parte 1, tratamento anterior com menos de 4 linhas anteriores de quimioterapia
  • Para a Parte 2, tratamento anterior com menos de 2 linhas anteriores de quimioterapia
  • Para a Parte 3, tratamento anterior com não mais de 1 linha anterior de quimioterapia
  • Para as Partes 1 e 2, tratamento anterior com menos de 4 terapias endócrinas anteriores para câncer de mama metastático
  • Para a Parte 3, tratamento anterior com não mais de 1 linha anterior de terapias endócrinas para câncer de mama metastático

  • Para as Partes 1 e 2, os pacientes devem satisfazer 1 dos seguintes critérios para terapia anterior:

    • Progrediu durante o tratamento ou dentro de 12 meses após a conclusão da terapia adjuvante com um inibidor de aromatase
    • Progrediu após o término da terapia anterior com inibidores de aromatase para câncer de mama avançado/metastático

  • Para a Parte 3, os pacientes devem satisfazer 1 dos seguintes critérios para terapia anterior:

    • Recebeu ≥ 24 meses de terapia endócrina no cenário adjuvante antes da recorrência ou progressão
    • Recebeu ≥ 6 meses de terapia endócrina no cenário avançado/metastático antes da progressão
  • Para a Parte 1, doença avaliável ou mensurável
  • Para as Partes 2 e 3, doença avaliável (aproximadamente 25%) ou mensurável (aproximadamente 75%) conforme definido pelo RECIST, Versão 1.1 incluindo doença apenas óssea
  • Status de desempenho ECOG 0 a 1
  • Função adequada do órgão

Critério de exclusão:

  • Para a Parte 3, tratamento anterior com inibidor de CDK4/6, SERDs orais experimentais ou SERCAs em qualquer ambiente
  • Metástases do SNC ativas não controladas/sintomáticas, meningite carcinomatosa ou doença leptomeníngea
  • Terapia anticancerígena dentro de 14 dias após a primeira dose de G1T48 ou dentro de 28 dias para terapia baseada em anticorpos
  • Radioterapia concomitante, radioterapia dentro de 14 dias após a primeira dose de G1T48, radioterapia prévia nos locais-alvo da lesão ou radioterapia prévia em > 25% da medula óssea
  • Transplante prévio de células-tronco hematopoiéticas ou medula óssea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte 1: Escalonamento de Dose (G1T48)

Os pacientes na Parte 1 receberão uma dose oral única de G1T48 no Ciclo 1 Dia -3 e começarão a dosagem uma vez ao dia no Ciclo 1 Dia 1.

A coorte de dose inicial deve receber uma dose inicial identificada e as coortes subsequentes devem receber doses mais altas com base nos dados de segurança e farmacocinética obtidos dos níveis de dose anteriores.
Medicamento: G1T48
SERD oral
Outros nomes:
  • Rintodestrante
Experimental: Parte 1: Coorte de Efeitos Alimentares (G1T48)

Na Parte 1, coortes G1T48 adicionais de 8 pacientes podem ser inscritas para avaliar o efeito de diferentes refeições com teor de gordura (por exemplo, alto teor de gordura, gordura moderada ou baixo teor de gordura) na taxa e extensão da absorção de G1T48.

Os pacientes receberão uma dose oral única de G1T48 no Ciclo 1 Dia -10 e no Ciclo 1 Dia -3. Os pacientes começarão a administração de G1T48 uma vez ao dia no Ciclo 1, Dia 1.
Medicamento: G1T48
SERD oral
Outros nomes:
  • Rintodestrante
Experimental: Parte 2: Expansão da dose de monoterapia (G1T48)
Os pacientes da Parte 2 receberão G1T48 uma vez ao dia na dose determinada na Parte 1.
Medicamento: G1T48
SERD oral
Outros nomes:
  • Rintodestrante
Experimental: Parte 3: Expansão da Dose Combinada (G1T48+palbociclibe)
Os pacientes na Parte 3 receberão G1T48 uma vez ao dia na dose determinada na Parte 2 em combinação com palbociclibe uma vez ao dia nos Dias 1 a 21 de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: G1T48
SERD oral
Outros nomes:
  • Rintodestrante
Medicamento: Palbociclibe
Inibidor CDK 4/6
Outros nomes:
  • Ibrance

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade Limitante de Dose
Prazo: Ciclo 1 Dia -3 ao Ciclo 1 Dia 28
Ciclo 1 Dia -3 ao Ciclo 1 Dia 28
Dose recomendada da Fase 2
Prazo: 12 meses
G1T48 sozinho e em combinação com palbociclibe; sobrevida livre de progressão (PFS)
12 meses
Número de eventos adversos relacionados ao tratamento, incluindo eventos laboratoriais anormais
Prazo: 21 meses
Todos os EAs, incluindo laboratório clínico, sinais vitais, exames físicos e ECGs serão analisados ​​em todos os pacientes que receberam o(s) medicamento(s) do estudo desde a assinatura do consentimento informado até 30 dias após a última dose do(s) medicamento(s) do estudo.
21 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta tumoral baseada em RECIST, versão 1.1
Prazo: 21 meses
G1T48 sozinho e em combinação com palbociclibe;
21 meses
Efeito dos alimentos na biodisponibilidade de G1T48
Prazo: Parte 1, Ciclo 1 Dia -10 ao Ciclo 1 Dia 1.
Parte 1, Ciclo 1 Dia -10 ao Ciclo 1 Dia 1.
Farmacocinética de G1T48 e metabólitos: Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Parte 1, Ciclo 1 Dia -3 ao Ciclo 2 Dia 1. Parte 2, Ciclo 2 Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 1. Parte 3, Ciclo 2 Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 1.
Parte 1, Ciclo 1 Dia -3 ao Ciclo 2 Dia 1. Parte 2, Ciclo 2 Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 1. Parte 3, Ciclo 2 Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 1.
Farmacocinética de G1T48 e metabólitos: Área sob a curva - concentração plasmática (AUC)
Prazo: Parte 1, Ciclo 1 Dia -3 ao Ciclo 2 Dia 1. Parte 2, Ciclo 2 Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 1. Parte 3, Ciclo 2 Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 1.
Parte 1, Ciclo 1 Dia -3 ao Ciclo 2 Dia 1. Parte 2, Ciclo 2 Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 1. Parte 3, Ciclo 2 Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 1.
Farmacocinética de G1T48 e metabólitos: Plasma: meia-vida terminal (T1/2)
Prazo: Parte 1, Ciclo 1 Dia -3 ao Ciclo 2 Dia 1. Parte 2, Ciclo 2 Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 1. Parte 3, Ciclo 2 Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 1.
Parte 1, Ciclo 1 Dia -3 ao Ciclo 2 Dia 1. Parte 2, Ciclo 2 Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 1. Parte 3, Ciclo 2 Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 1.
Farmacocinética de G1T48 e metabólitos: Plasma - Volume de distribuição
Prazo: Parte 1, Ciclo 1 Dia -3 ao Ciclo 2 Dia 1. Parte 2, Ciclo 2 Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 1. Parte 3, Ciclo 2 Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 1.
Parte 1, Ciclo 1 Dia -3 ao Ciclo 2 Dia 1. Parte 2, Ciclo 2 Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 1. Parte 3, Ciclo 2 Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 1.
Farmacocinética do palbociclibe: Plasma - Concentração mínima
Prazo: Parte 3, Ciclo 2 Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 1.
Parte 3, Ciclo 2 Dia 1 ao Ciclo 3 Dia 1.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
G1 Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de dezembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • G1T48-01
  • 2017-004502-17 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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