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在患有中度至重度溃疡性结肠炎或中度至重度克罗恩病的儿科患者中进行 Etrolizumab 的 I 期研究，随后进行开放标签扩展和安全性监测 (FENNEL)

2024年11月11日 更新者：Hoffmann-La Roche

在 4 岁至 18 岁以下患有中度至重度溃疡性结肠炎或中度至严重克罗恩病

本研究将评估 etrolizumab 在 4 至 <18 岁患有中度至重度溃疡性结肠炎 (UC) 或中度至重度克罗恩病 (CD) 的儿科患者中的药代动力学、药效学和安全性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
24

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1020
        • Hôpital Enfants Reine Fabiola
  • 波兰
      • Rzeszów、波兰、35-302
        • Gabinet Lekarski, Bartosz Korczowski
      • Warszawa、波兰、00-189
        • Centrum Zdrowia MDM
  • 英国
      • Manchester、英国、M13 9WL
        • Royal Manchester Childrens Hospital
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28009
        • Hospital Niño Jesus; Servicio de Pediatria - Gastrenterologia y Nutricion

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

4年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书时年龄为 4 岁至 <18 岁。
  • 体重13公斤（kg）以上
  • 溃疡性结肠炎 (UC) 或克罗恩病 (CD) 的诊断通过活组织检查确认并在筛选前确定≥3 个月（即，根据美国胃肠病学会 [ACG] 指南由医生首次诊断后）
  • 对既往免疫抑制剂和/或皮质类固醇治疗和/或抗肿瘤坏死因子 (TNF) 治疗反应不足、反应丧失或不耐受
  • 对于有生育潜力的青春期后女性：同意在治疗期间和最后一次 etrolizumab 给药后至少 24 周内保持禁欲（避免异性性交）或使用可接受的避孕方法。
  • 对于男性患者：同意保持禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施，并同意不捐精

排除标准：

  • 怀孕或哺乳期
  • 缺乏外周静脉通路
  • 先天性或获得性免疫缺陷
  • 可能干扰进行性多灶性脑白质病 (PML) 监测的神经系统疾病或疾病
  • 脱髓鞘病史
  • 筛查前 5 年内有癌症病史，包括恶性血液病、实体瘤和原位癌

与炎症性肠病相关的排除标准：

  • 既往广泛结肠切除术、结肠次全切除术或全结肠切除术，或计划手术
  • 过去或现在的回肠造口术或结肠造口术
  • 不确定性结肠炎的诊断
  • 怀疑缺血性结肠炎、放射性结肠炎或显微镜下结肠炎
  • 初次筛查访视后 12 个月内诊断为中毒性巨结肠
  • 腹部脓肿
  • 结肠粘膜发育不良的病史或当前证据
  • 固定症状性肠狭窄患者
  • 有未切除的腺瘤性结肠息肉病史或证据的患者

与溃疡性结肠炎相关的排除标准：

  • 根据研究者判断即将进行结肠切除术的严重广泛性结肠炎

与克罗恩病相关的排除标准：

  • 根据研究者的临床判断，有感染证据（例如脓性分泌物）的窦道
  • 短肠综合征
  • 腹部或肛周脓肿的证据
  • 预计在研究期间需要手术来处理 CD 相关并发症

与先前或伴随治疗相关的排除标准：

  • 任何先前使用抗整合素药物（包括那他珠单抗、维多珠单抗和依法珠单抗）、优特克单抗、抗粘附分子（例如抗 MAdCAM-1）或利妥昔单抗的治疗
  • 筛选前 30 天内使用静脉注射类固醇，单次静脉注射类固醇除外
  • 在第 1 天之前的 12 个月内使用消耗 B 细胞或 T 细胞的药物（例如，alemtuzumab 或 visilizumab），AZA 和 6-MP 除外
  • 第 1 天前 4 周内使用过环孢素、他克莫司、西罗莫司或霉酚酸酯 (MMF)
  • 使用其他生物制剂（例如 抗 TNF）在给药前 8 周内（除非药物水平在 8 周间隔完成前低于可检测水平）
  • 慢性非甾体类抗炎药 (NSAID) 的使用
  • 目前正在使用抗凝剂的患者
  • 第 1 天前 2 周内的单采术（即 Adacolumn 单采术）
  • 在研究第 1 天之前的 12 周内或研究产品的 5 个半衰期内接受过任何研究治疗，包括研究疫苗，以较长者为准
  • 对嵌合抗体、人抗体或人源化抗体、融合蛋白或鼠类蛋白有中度或重度过敏或过敏性/过敏样反应史，或对 etrolizumab（活性药物）或任何赋形剂（L-组氨酸、L-精氨酸、琥珀酸）过敏酸，聚山梨酯 20)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：Etrolizumab Q4W
在 24 周的随机治疗阶段（16 周治疗期加上 8 周的安全随访）。 然后，参与者可以选择参加 etrolizumab 1.5 mg/kg SC Q4W 的 312 周开放标签扩展 (OLE) 治疗阶段，然后是 104 周安全监测阶段（无 etrolizumab 治疗）以监测进行性多灶性脑白质病（PML）。 在 24 周的随机治疗阶段后选择不进入 OLE 阶段的所有参与者进入 104 周的 PML 监测阶段。
药品：依曲珠单抗
如每个治疗组所述，通过皮下 (SC) 注射给予 Etrolizumab。
其他名称：
  • RO5490261
  • RG7413
  • PRO145223
  • rhuMAb Beta7
实验性的：Etrolizumab Q8W
在 24 周随机治疗阶段（16 周治疗期加上 8 周安全随访期）期间，每 8 周 (Q8W) 通过皮下 (SC) 注射一次 Etrolizumab 3.0 mg/kg，总共 2 剂向上）。 然后，参与者可以选择参加 etrolizumab 1.5 mg/kg SC Q4W 的 312 周开放标签扩展 (OLE) 治疗阶段，然后是 104 周安全监测阶段（无 etrolizumab 治疗）以监测进行性多灶性脑白质病（PML）。 在 24 周的随机治疗阶段后选择不进入 OLE 阶段的所有参与者进入 104 周的 PML 监测阶段。
药品：依曲珠单抗
如每个治疗组所述，通过皮下 (SC) 注射给予 Etrolizumab。
其他名称：
  • RO5490261
  • RG7413
  • PRO145223
  • rhuMAb Beta7

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
在随机化治疗阶段，通过流式细胞术评估，外周血中表达 Beta7 受体的肠道归巢 CD3、CD4 和 CD8 T 细胞和 CD19 B 细胞的基线绝对数量百分比
大体时间：在基线（第 1 天）和第 4、56、84、98 和 112 天（治疗期）以及第 126、140 和 168 天（随访期）的给药前（仅给药日）
使用合格的流式细胞术方法，通过测量外周血中表达 Beta7 受体的肠道归巢淋巴细胞亚群（包括 CD3、CD4 和 CD8 T 细胞以及 CD19 B 细胞）上的 Beta7 受体占有率，评估 etrolizumab 的靶点参与。 etrolizumab 治疗后表达 Beta7 受体的 T 和 B 细胞亚群的中位绝对细胞计数下降至基线 (BL) 的 0%，其中 Beta7 受体未被占据，表明 etrolizumab 的最大受体占据。
在基线（第 1 天）和第 4、56、84、98 和 112 天（治疗期）以及第 126、140 和 168 天（随访期）的给药前（仅给药日）
随机治疗阶段首次和最后一次给药后艾曲珠单抗的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：Arm Etro Q4W：第 1 天、84 和 Arm Etro Q8W：第 1 天、56
所有药代动力学 (PK) 样品中的艾曲珠单抗浓度均使用经过验证的测定方法进行测量。 采用非房室分析方法计算PK参数。
Arm Etro Q4W：第 1 天、84 和 Arm Etro Q8W：第 1 天、56
随机治疗阶段首次和最后一次给药后达到埃曲珠单抗最大血清浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：Arm Etro Q4W：第 1、84 天和 Arm Etro Q8W：第 1、56 天
所有药代动力学 (PK) 样品中的艾曲珠单抗浓度均使用经过验证的测定方法进行测量。 采用非房室分析方法计算PK参数。
Arm Etro Q4W：第 1、84 天和 Arm Etro Q8W：第 1、56 天
随机治疗阶段艾曲珠单抗最后给药间隔内的浓度-时间曲线下面积 (AUC-tau)
大体时间：Arm Etro Q4W：第 56、84、88、98、112 天，Arm Etro Q8W：第 56、60、70、84、88、98、112 天
所有药代动力学 (PK) 样品中的艾曲珠单抗浓度均使用经过验证的测定方法进行测量。 采用非房室分析方法计算PK参数。
Arm Etro Q4W：第 56、84、88、98、112 天，Arm Etro Q8W：第 56、60、70、84、88、98、112 天
随机治疗阶段末次给药后 Etrolizumab 的消除半衰期 (t1/2)
大体时间：Arm Etro Q4W：第 84、88、98、112、126、140、168 天，Arm Etro Q8W：第 56、60、70、84、88、98、112、126、140、168 天
所有药代动力学 (PK) 样品中的艾曲珠单抗浓度均使用经过验证的测定方法进行测量。 采用非房室分析方法计算PK参数。
Arm Etro Q4W：第 84、88、98、112、126、140、168 天，Arm Etro Q8W：第 56、60、70、84、88、98、112、126、140、168 天
随机治疗阶段每个给药间隔结束时艾曲珠单抗的血清谷浓度 (Ctrough)
大体时间：Arm Etro Q4W：在第 28、56、84、112 天预剂量，Arm Etro Q8W：在第 56、112 天预剂量
所有药代动力学 (PK) 样品中的艾曲珠单抗浓度均使用经过验证的测定方法进行测量。
Arm Etro Q4W：在第 28、56、84、112 天预剂量，Arm Etro Q8W：在第 56、112 天预剂量

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
在随机治疗阶段，根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.0 版 (NCI-CTCAE v4.0) 评估的最高严重程度的参与者人数
大体时间：从基线到随机治疗阶段最后一剂研究药物后 12 周（仅 Q4W 组）或 16 周（仅 Q8W 组）（最多 24 周）
使用 NCI-CTCAE v4.0 对所有不良事件 (AE) 的严重程度进行分级。 任何未具体列出的 AE 按以下 5 个等级进行评估：1 级 = 轻度；无症状或轻微症状；仅临床或诊断观察；或未指明干预。 2 级 = 中度；指示最小、局部或非侵入性干预；或限制适合年龄的日常生活工具活动。 3 级 = 严重或具有医学意义，但不会立即危及生命；需要住院或延长住院时间；禁用；或限制日常生活的自理活动。 4 级 = 危及生命的后果或需要紧急干预。 5 级 = 与 AE 相关的死亡。 并非所有等级都适合所有 AE；一些 AE 的选项少于 5 个。 术语“严重”和“严重”不是同义词，并且针对每个 AE 进行独立评估。 最高（最差）等级的每个参与者仅计算一次多次出现的 AE。
从基线到随机治疗阶段最后一剂研究药物后 12 周（仅 Q4W 组）或 16 周（仅 Q8W 组）（最多 24 周）
在随机治疗阶段出现严重感染相关不良事件的参与者人数
大体时间：从基线到随机治疗阶段最后一次服用研究药物后的 12 周（仅限 Q4W 组）或 16 周（仅限 Q8W 组）（最长 24 周）
使用 NCI-CTCAE v4.0 评估严重的感染相关 AE。
从基线到随机治疗阶段最后一次服用研究药物后的 12 周（仅限 Q4W 组）或 16 周（仅限 Q8W 组）（最长 24 周）
随机治疗阶段出现过敏反应的参与者人数
大体时间：从基线到随机治疗阶段最后一次服用研究药物后的 12 周（仅限 Q4W 组）或 16 周（仅限 Q8W 组）（最长 24 周）
使用 NCI-CTCAE v4.0 评估超敏反应。
从基线到随机治疗阶段最后一次服用研究药物后的 12 周（仅限 Q4W 组）或 16 周（仅限 Q8W 组）（最长 24 周）
随机治疗阶段患有恶性肿瘤的参与者人数
大体时间：从基线到随机治疗阶段最后一次服用研究药物后的 12 周（仅限 Q4W 组）或 16 周（仅限 Q8W 组）（最长 24 周）
使用 NCI-CTCAE v4.0 评估恶性肿瘤。
从基线到随机治疗阶段最后一次服用研究药物后的 12 周（仅限 Q4W 组）或 16 周（仅限 Q8W 组）（最长 24 周）
随机治疗阶段基线和基线后具有依曲珠单抗抗药物抗体 (ADA) 的参与者数量
大体时间：第 1、28、84、112 和 168 天的给药前（仅给药日）（直至第 24 周随机治疗阶段结束）
如果参与者的 ADA 阴性或基线 (BL) 数据缺失，但在研究药物暴露后出现 ADA 反应（即治疗诱导的 ADA 阳性），或者如果他们基线时 ADA 呈阳性，并且一个或多个基线后样本的滴度比基线样本的滴度至少大 0.60 个滴度单位（即治疗增强的 ADA 阳性）；这些 ADA 阳性反应在“治疗中出现的 ADA 阳性”类别中汇总（诱导 + 增强）。 如果参与者的 ADA 呈阴性或基线 (BL) 数据缺失且所有基线后样本均为阴性（即治疗中出现的 ADA 阴性），则参与者被视为 ADA 阴性。
第 1、28、84、112 和 168 天的给药前（仅给药日）（直至第 24 周随机治疗阶段结束）
Etrolizumab 的长期安全性：根据 NCI-CTCAE v4.0 评估，按最高严重程度划分的不良事件参与者人数
大体时间：OLE期：从第24周结束至12周安全随访结束（最多195周）； PML 期：随机治疗阶段安全随访完成后或 OLE 治疗后安全随访完成后，最长约 92 周
所有不良事件 (AE) 均使用 NCI-CTCAE v4.0 进行严重程度分级。 任何未具体列出的 AE 按照以下 5 个等级进行评估： 1 级 = 轻度；无症状或症状轻微；仅临床或诊断观察；或未指示干预。 2 级 = 中等；需要进行最小程度的、局部的或非侵入性的干预；或限制适合年龄的日常生活工具性活动。 3级=严重或有医学意义，但不会立即危及生命；需要住院或延长住院时间；禁用；或限制日常生活的自理活动。 4 级=危及生命的后果或需要紧急干预。 5 级 = 与 AE 相关的死亡。 并非所有等级都适合所有 AE；有些 AE 的选项少于 5 个。 术语“严重”和“严重”不是同义词，并且针对每个 AE 进行独立评估。 每位参与者在最高（最差）等级时仅对多次发生的 AE 进行计数。
OLE期：从第24周结束至12周安全随访结束（最多195周）； PML 期：随机治疗阶段安全随访完成后或 OLE 治疗后安全随访完成后，最长约 92 周
艾曲珠单抗的长期安全性：发生严重感染相关不良事件的参与者人数
大体时间：OLE期：从第24周结束至12周安全随访结束（最多195周）； PML 期：随机治疗阶段安全随访完成后或 OLE 治疗后安全随访完成后，最长约 92 周
使用 NCI-CTCAE v4.0 评估严重的感染相关 AE。
OLE期：从第24周结束至12周安全随访结束（最多195周）； PML 期：随机治疗阶段安全随访完成后或 OLE 治疗后安全随访完成后，最长约 92 周
Etrolizumab 的长期安全性：出现过敏反应的参与者人数
大体时间：OLE期：从第24周结束至12周安全随访结束（最多195周）； PML 期：随机治疗阶段安全随访完成后或 OLE 治疗后安全随访完成后，最长约 92 周
使用 NCI-CTCAE v4.0 评估超敏反应。
OLE期：从第24周结束至12周安全随访结束（最多195周）； PML 期：随机治疗阶段安全随访完成后或 OLE 治疗后安全随访完成后，最长约 92 周
Etrolizumab 的长期安全性：患有恶性肿瘤的参与者人数
大体时间：OLE期：从第24周结束至12周安全随访结束（最多195周）； PML 期：随机治疗阶段安全随访完成后或 OLE 治疗后安全随访完成后，最长约 92 周
使用 NCI-CTCAE v4.0 评估恶性肿瘤。
OLE期：从第24周结束至12周安全随访结束（最多195周）； PML 期：随机治疗阶段安全随访完成后或 OLE 治疗后安全随访完成后，最长约 92 周
Etrolizumab 的长期安全性：在基线和基线后具有 Etrolizumab 抗药物抗体 (ADA) 的参与者数量
大体时间：基线（第 1 天）、第 28、84 和 112 天、第 24、36、72 和 120 周以及此后每 12 周一次，持续长达 4.25 年的给药前（仅给药日）
如果参与者的 ADA 阴性或基线 (BL) 数据缺失，但在研究药物暴露后出现 ADA 反应（即治疗诱导的 ADA 阳性），或者如果他们基线时 ADA 呈阳性，并且一个或多个基线后样本的滴度比基线样本的滴度至少大 0.60 个滴度单位（即治疗增强的 ADA 阳性）；这些 ADA 阳性反应在“治疗中出现的 ADA 阳性”类别中汇总（诱导 + 增强）。 如果参与者的 ADA 呈阴性或基线 (BL) 数据缺失且所有基线后样本均为阴性（即治疗中出现的 ADA 阴性），则参与者被视为 ADA 阴性。
基线（第 1 天）、第 28、84 和 112 天、第 24、36、72 和 120 周以及此后每 12 周一次，持续长达 4.25 年的给药前（仅给药日）
治疗后 PML 监测阶段确诊患有进行性多灶性白质脑病 (PML) 的参与者人数
大体时间：PML 期：随机治疗期安全随访完成后或 OLE 治疗后安全随访完成后，最长约 92 周
安全性监测 PML 监测阶段（无 etrolizumab 治疗）包括大约每 6 个月打电话一次，并执行方案的 PML 主观检查表。 如果在电话通话过程中主观检查表上发现有任何提示 PML 的体征或症状，参与者会被要求到诊所进行神经系统检查。 对于任何疑似 PML 病例均遵循该方案的 PML 算法，任何确诊的 PML 病例均将报告为严重不良事件。
PML 期：随机治疗期安全随访完成后或 OLE 治疗后安全随访完成后，最长约 92 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Hoffmann-La Roche

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年3月27日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年12月2日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年9月27日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年3月26日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年11月11日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CA40192
  • 2017-003649-10 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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条件

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