Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase I su Etrolizumab seguito da estensione in aperto e monitoraggio della sicurezza nei pazienti pediatrici con colite ulcerosa da moderata a grave o malattia di Crohn da moderata a grave (FENNEL)

11 novembre 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio di fase I, in aperto, randomizzato, farmacocinetico, farmacodinamico e sulla sicurezza di Etrolizumab, seguito da estensione in aperto e monitoraggio della sicurezza in pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e meno di 18 anni con colite ulcerosa da moderata a grave o colite ulcerosa da moderata a Morbo di Crohn grave

Questo studio valuterà la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza di etrolizumab in pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e <18 anni con colite ulcerosa (CU) da moderata a grave o con malattia di Crohn (MC) da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1020
        • Hôpital Enfants Reine Fabiola
  • Polonia
      • Rzeszów, Polonia, 35-302
        • Gabinet Lekarski, Bartosz Korczowski
      • Warszawa, Polonia, 00-189
        • Centrum Zdrowia MDM
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Royal Manchester Childrens Hospital
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital Niño Jesus; Servicio de Pediatria - Gastrenterologia y Nutricion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 4 anni a <18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Peso di 13 chilogrammi (kg) o più
  • Diagnosi di colite ulcerosa (CU) o morbo di Crohn (MC) confermata dalla biopsia e stabilita per ≥3 mesi (ovvero, dopo la prima diagnosi da parte di un medico secondo le linee guida dell'American College of Gastroenterology [ACG]) prima dello screening
  • Risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza a precedente trattamento con immunosoppressori e/o corticosteroidi e/o terapia con fattore di necrosi antitumorale (TNF)
  • Per le donne in età fertile in età postpuberale: consenso a mantenere l'astinenza (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare metodi contraccettivi accettabili durante il periodo di trattamento e per almeno 24 settimane dopo l'ultima dose di etrolizumab.
  • Per i pazienti di sesso maschile: accordo a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare misure contraccettive e accordo ad astenersi dalla donazione di sperma

Criteri di esclusione:

  • Incinta o in allattamento
  • Mancanza di accesso venoso periferico
  • Immunodeficienza congenita o acquisita
  • Condizioni o malattie neurologiche che possono interferire con il monitoraggio della leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)
  • Storia di malattia demielinizzante
  • - Storia di cancro, inclusi tumori maligni ematologici, tumori solidi e carcinoma in situ, entro 5 anni prima dello screening

Criteri di esclusione relativi alla malattia infiammatoria intestinale:

  • - Precedente resezione estesa del colon, colectomia subtotale o totale o intervento chirurgico programmato
  • Ileostomia o colostomia passata o presente
  • Diagnosi di colite indeterminata
  • Sospetto di colite ischemica, colite da radiazioni o colite microscopica
  • Diagnosi di megacolon tossico entro 12 mesi dalla visita di screening iniziale
  • Ascesso addominale
  • Una storia o evidenza attuale di displasia della mucosa del colon
  • Pazienti con stenosi sintomatica fissa dell'intestino
  • Pazienti con anamnesi o evidenza di polipi adenomatosi del colon che non sono stati rimossi

Criteri di esclusione relativi alla colite ulcerosa:

  • Grave colite estesa secondo il giudizio dello sperimentatore che la colectomia è imminente

Criteri di esclusione relativi alla malattia di Crohn:

  • Tratto sinusale con evidenza di infezione (ad esempio, secrezione purulenta) secondo il giudizio clinico dello sperimentatore
  • Sindrome dell'intestino corto
  • Evidenza di ascesso addominale o perianale
  • Si prevede che sarà necessario un intervento chirurgico per gestire le complicanze correlate al CD durante lo studio

Criteri di esclusione relativi alla terapia precedente o concomitante:

  • Qualsiasi trattamento precedente con agenti anti-integrina (inclusi natalizumab, vedolizumab ed efalizumab), ustekinumab, molecole anti-adesione (ad esempio, anti-MAdCAM-1) o rituximab
  • Uso di steroidi EV entro 30 giorni prima dello screening, ad eccezione di una singola somministrazione di steroidi EV
  • Uso di agenti che riducono le cellule B o T (ad es. alemtuzumab o visilizumab) nei 12 mesi precedenti il ​​giorno 1, ad eccezione di AZA e 6-MP
  • Uso di ciclosporina, tacrolimus, sirolimus o micofenolato mofetile (MMF) nelle 4 settimane precedenti il ​​giorno 1
  • Uso di altri farmaci biologici (ad es. anti-TNF) entro 8 settimane prima della somministrazione (a meno che il livello del farmaco non sia inferiore alla rilevabilità prima del completamento dell'intervallo di 8 settimane)
  • Uso cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
  • Pazienti che stanno attualmente utilizzando anticoagulanti
  • Aferesi (vale a dire, aferesi adacolumn) entro 2 settimane prima del giorno 1
  • Ricevuto qualsiasi trattamento sperimentale, compresi i vaccini sperimentali, entro 12 settimane prima del giorno 1 dello studio o 5 emivite del prodotto sperimentale, a seconda di quale sia maggiore
  • Storia di reazioni allergiche o anafilattiche/anafilattoidi moderate o gravi ad anticorpi chimerici, umani o umanizzati, proteine ​​di fusione o proteine ​​murine o ipersensibilità a etrolizumab (principio attivo del farmaco) o ad uno qualsiasi degli eccipienti (L-istidina, L-arginina, succinico acido, polisorbato 20)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Etrolizumab Q4W
Etrolizumab 1,5 milligrammi per chilogrammo di peso corporeo (mg/kg) è stato somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC) una volta ogni 4 settimane (Q4W) per un totale di 4 dosi nel corso della fase di trattamento randomizzato di 24 settimane (trattamento di 16 settimane periodo più follow-up sulla sicurezza di 8 settimane). Ai partecipanti è stata quindi data la possibilità di partecipare alla fase di trattamento di estensione in aperto (OLE) di 312 settimane con etrolizumab 1,5 mg/kg SC Q4W seguita dalla fase di sorveglianza della sicurezza di 104 settimane (nessun trattamento con etrolizumab) per monitorare la leucoencefalopatia multifocale progressiva (PLM). Tutti i partecipanti che hanno scelto di non entrare nella fase OLE dopo la fase di trattamento randomizzato di 24 settimane sono entrati nella fase di monitoraggio PML di 104 settimane.
Droga: Etrolizumab
Etrolizumab è stato somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC) come descritto per ciascun braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • RO5490261
  • RG7413
  • PRO145223
  • rhuMAb Beta7
Sperimentale: Etrolizumab Q8W
Etrolizumab 3,0 mg/kg è stato somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC) una volta ogni 8 settimane (ogni 8 settimane) per un totale di 2 dosi nel corso della fase di trattamento randomizzato di 24 settimane (periodo di trattamento di 16 settimane più follow-up di sicurezza di 8 settimane) su). Ai partecipanti è stata quindi data la possibilità di partecipare alla fase di trattamento di estensione in aperto (OLE) di 312 settimane con etrolizumab 1,5 mg/kg SC Q4W seguita dalla fase di sorveglianza della sicurezza di 104 settimane (nessun trattamento con etrolizumab) per monitorare la leucoencefalopatia multifocale progressiva (PLM). Tutti i partecipanti che hanno scelto di non entrare nella fase OLE dopo la fase di trattamento randomizzato di 24 settimane sono entrati nella fase di monitoraggio PML di 104 settimane.
Droga: Etrolizumab
Etrolizumab è stato somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC) come descritto per ciascun braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • RO5490261
  • RG7413
  • PRO145223
  • rhuMAb Beta7

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di numeri assoluti al basale di cellule T CD3, CD4 e CD8 che esprimono il recettore Beta7 e di cellule B CD19 B con recettori Beta7 non occupati nel sangue periferico, valutati mediante citometria a flusso, durante la fase di trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Predose (solo giorni di somministrazione) al basale (giorno 1) e nei giorni 4, 56, 84, 98 e 112 (periodo di trattamento) e nei giorni 126, 140 e 168 (periodo di follow-up)
L'impegno target di etrolizumab è stato valutato attraverso la misurazione dell'occupazione del recettore Beta7 su sottoinsiemi di linfociti intestinali che esprimono il recettore Beta7 nel sangue periferico, comprese le cellule T CD3, CD4 e CD8 e le cellule B CD19, utilizzando metodi qualificati di citometria a flusso. Una diminuzione allo 0% del basale (BL) nella conta cellulare assoluta mediana dei sottogruppi di cellule T e B che esprimono il recettore Beta7 con recettori Beta7 non occupati dopo il trattamento con etrolizumab indicava l'occupazione massima del recettore da parte di etrolizumab.
Predose (solo giorni di somministrazione) al basale (giorno 1) e nei giorni 4, 56, 84, 98 e 112 (periodo di trattamento) e nei giorni 126, 140 e 168 (periodo di follow-up)
Concentrazione sierica massima (Cmax) di etrolizumab dopo la prima e l'ultima dose durante la fase di trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Braccio Etro Q4W: Giorno 1, 84 e Braccio Etro Q8W: Giorno 1, 56
Le concentrazioni di etrolizumab in tutti i campioni di farmacocinetica (PK) sono state misurate utilizzando un metodo di analisi validato. Per calcolare i parametri PK sono stati impiegati metodi di analisi non compartimentali.
Braccio Etro Q4W: Giorno 1, 84 e Braccio Etro Q8W: Giorno 1, 56
Tempo alla concentrazione sierica massima (Tmax) di etrolizumab dopo la prima e l'ultima dose durante la fase di trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Braccio Etro Q4W: giorni 1, 84 e Braccio Etro Q8W: giorni 1, 56
Le concentrazioni di etrolizumab in tutti i campioni di farmacocinetica (PK) sono state misurate utilizzando un metodo di analisi validato. Per calcolare i parametri PK sono stati impiegati metodi di analisi non compartimentali.
Braccio Etro Q4W: giorni 1, 84 e Braccio Etro Q8W: giorni 1, 56
Area sotto la curva concentrazione-tempo all'interno dell'ultimo intervallo di dosaggio (AUC-tau) di etrolizumab durante la fase di trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Braccio Etro Q4W: giorni 56, 84, 88, 98, 112 e Braccio Etro Q8W: giorni 56, 60, 70, 84, 88, 98, 112
Le concentrazioni di etrolizumab in tutti i campioni di farmacocinetica (PK) sono state misurate utilizzando un metodo di analisi validato. Per calcolare i parametri PK sono stati impiegati metodi di analisi non compartimentali.
Braccio Etro Q4W: giorni 56, 84, 88, 98, 112 e Braccio Etro Q8W: giorni 56, 60, 70, 84, 88, 98, 112
Emivita di eliminazione (t1/2) di Etrolizumab dopo l’ultima dose durante la fase di trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Braccio Etro Q4W: Giorni 84, 88, 98, 112, 126, 140, 168 e Braccio Etro Q8W: Giorni 56, 60, 70, 84, 88, 98, 112, 126, 140, 168
Le concentrazioni di etrolizumab in tutti i campioni di farmacocinetica (PK) sono state misurate utilizzando un metodo di analisi validato. Per calcolare i parametri PK sono stati impiegati metodi di analisi non compartimentali.
Braccio Etro Q4W: Giorni 84, 88, 98, 112, 126, 140, 168 e Braccio Etro Q8W: Giorni 56, 60, 70, 84, 88, 98, 112, 126, 140, 168
Concentrazione sierica minima (Ctrough) di etrolizumab alla fine di ciascun intervallo di dosaggio durante la fase di trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Arm Etro Q4W: predose nei giorni 28, 56, 84, 112 e Arm Etro Q8W: predose nei giorni 56, 112
Le concentrazioni di etrolizumab in tutti i campioni di farmacocinetica (PK) sono state misurate utilizzando un metodo di analisi validato.
Arm Etro Q4W: predose nei giorni 28, 56, 84, 112 e Arm Etro Q8W: predose nei giorni 56, 112

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi in base al grado di gravità più elevato, valutato secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute, versione 4.0 (NCI-CTCAE v4.0), durante la fase di trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane (solo braccio Q4W) o 16 settimane (solo braccio Q8W) dopo l'ultima dose del farmaco in studio durante la fase di trattamento randomizzato (fino a 24 settimane)
Tutti gli eventi avversi (AE) sono stati classificati in base alla gravità utilizzando l'NCI-CTCAE v4.0. Qualsiasi EA non specificatamente elencato è stato valutato in base ai seguenti 5 gradi: Grado 1 = lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; o intervento non indicato. Grado 2 = moderato; intervento minimo, locale o non invasivo indicato; o limitare le attività strumentali della vita quotidiana adeguate all'età. Grado 3 = grave o clinicamente significativo, ma non immediatamente pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero indicato; disabilitazione; o limitando le attività di auto-cura della vita quotidiana. Grado 4 = conseguenze pericolose per la vita o indicato un intervento urgente. Grado 5 = morte correlata ad AE. Non tutti i gradi sono appropriati per tutti gli eventi avversi; alcuni eventi avversi hanno meno di 5 opzioni. I termini "grave" e "serio" non sono sinonimi e sono valutati in modo indipendente per ciascun evento avverso. Le occorrenze multiple di eventi avversi sono state contate solo una volta per partecipante al grado più alto (peggiore).
Dal basale fino a 12 settimane (solo braccio Q4W) o 16 settimane (solo braccio Q8W) dopo l'ultima dose del farmaco in studio durante la fase di trattamento randomizzato (fino a 24 settimane)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati a infezioni durante la fase di trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane (solo braccio Q4W) o 16 settimane (solo braccio Q8W) dopo l'ultima dose del farmaco in studio durante la fase di trattamento randomizzato (fino a 24 settimane)
Gli eventi avversi gravi correlati alle infezioni sono stati valutati utilizzando NCI-CTCAE v4.0.
Dal basale fino a 12 settimane (solo braccio Q4W) o 16 settimane (solo braccio Q8W) dopo l'ultima dose del farmaco in studio durante la fase di trattamento randomizzato (fino a 24 settimane)
Numero di partecipanti con reazioni di ipersensibilità durante la fase di trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane (solo braccio Q4W) o 16 settimane (solo braccio Q8W) dopo l'ultima dose del farmaco in studio durante la fase di trattamento randomizzato (fino a 24 settimane)
Le reazioni di ipersensibilità sono state valutate utilizzando NCI-CTCAE v4.0.
Dal basale fino a 12 settimane (solo braccio Q4W) o 16 settimane (solo braccio Q8W) dopo l'ultima dose del farmaco in studio durante la fase di trattamento randomizzato (fino a 24 settimane)
Numero di partecipanti con tumori maligni durante la fase di trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane (solo braccio Q4W) o 16 settimane (solo braccio Q8W) dopo l'ultima dose del farmaco in studio durante la fase di trattamento randomizzato (fino a 24 settimane)
Le neoplasie sono state valutate utilizzando NCI-CTCAE v4.0.
Dal basale fino a 12 settimane (solo braccio Q4W) o 16 settimane (solo braccio Q8W) dopo l'ultima dose del farmaco in studio durante la fase di trattamento randomizzato (fino a 24 settimane)
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) verso etrolizumab al basale e post-basale durante la fase di trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Predose (solo giorni di somministrazione) nei giorni 1, 28, 84, 112 e 168 (fino alla fine della fase di trattamento randomizzato alla settimana 24)
I partecipanti sono stati considerati positivi per gli anticorpi anti-farmaco (ADA) etrolizumab se erano ADA negativi o avevano dati mancanti al basale (BL) ma hanno sviluppato una risposta ADA in seguito all'esposizione al farmaco in studio (ovvero, ADA positivi indotti dal trattamento), o se erano erano ADA positivi al basale e il titolo di uno o più campioni postbasale era almeno 0,60 unità di titolo superiore al titolo del campione basale (vale a dire, ADA potenziato dal trattamento positivo); queste risposte ADA positive sono riassunte insieme (indotte + potenziate) nella categoria "ADA positive emergenti dal trattamento". I partecipanti sono stati considerati ADA negativi se erano ADA negativi o avevano dati mancanti al basale (BL) e tutti i campioni post-basale erano negativi (ovvero, ADA negativi emergenti dal trattamento).
Predose (solo giorni di somministrazione) nei giorni 1, 28, 84, 112 e 168 (fino alla fine della fase di trattamento randomizzato alla settimana 24)
Sicurezza a lungo termine di etrolizumab: numero di partecipanti con eventi avversi in base al grado di gravità più elevato, valutato secondo NCI-CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Periodo OLE: dalla fine della settimana 24 alla fine delle 12 settimane di follow-up di sicurezza (fino a 195 settimane); Periodo PML: dopo il completamento del follow-up di sicurezza nella fase di trattamento randomizzato o dopo il completamento del follow-up di sicurezza dopo il trattamento OLE, fino a circa 92 settimane
Tutti gli eventi avversi (EA) sono stati classificati in base alla gravità utilizzando il NCI-CTCAE v4.0. Qualsiasi evento avverso non specificamente elencato è stato valutato in base ai seguenti 5 gradi: Grado 1 = lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; o intervento non indicato. Grado 2 = moderato; indicato un intervento minimo, locale o non invasivo; o limitare le attività strumentali della vita quotidiana adeguate all’età. Grado 3 = grave o significativo dal punto di vista medico, ma non immediatamente pericoloso per la vita; indicato ricovero o prolungamento del ricovero; disabilitazione; o limitare le attività di cura di sé della vita quotidiana. Grado 4 = conseguenze pericolose per la vita o indicato intervento urgente. Grado 5 = morte correlata ad AE. Non tutti i gradi sono appropriati per tutti gli EA; alcuni AE hanno meno di 5 opzioni. I termini "grave" e "grave" non sono sinonimi e vengono valutati in modo indipendente per ciascun evento avverso. Gli eventi avversi multipli sono stati conteggiati solo una volta per partecipante al grado più alto (peggiore).
Periodo OLE: dalla fine della settimana 24 alla fine delle 12 settimane di follow-up di sicurezza (fino a 195 settimane); Periodo PML: dopo il completamento del follow-up di sicurezza nella fase di trattamento randomizzato o dopo il completamento del follow-up di sicurezza dopo il trattamento OLE, fino a circa 92 settimane
Sicurezza a lungo termine di Etrolizumab: numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati a infezioni
Lasso di tempo: Periodo OLE: dalla fine della settimana 24 alla fine delle 12 settimane di follow-up di sicurezza (fino a 195 settimane); Periodo PML: dopo il completamento del follow-up di sicurezza nella fase di trattamento randomizzato o dopo il completamento del follow-up di sicurezza dopo il trattamento OLE, fino a circa 92 settimane
Gli eventi avversi gravi correlati alle infezioni sono stati valutati utilizzando NCI-CTCAE v4.0.
Periodo OLE: dalla fine della settimana 24 alla fine delle 12 settimane di follow-up di sicurezza (fino a 195 settimane); Periodo PML: dopo il completamento del follow-up di sicurezza nella fase di trattamento randomizzato o dopo il completamento del follow-up di sicurezza dopo il trattamento OLE, fino a circa 92 settimane
Sicurezza a lungo termine di Etrolizumab: numero di partecipanti con reazioni di ipersensibilità
Lasso di tempo: Periodo OLE: dalla fine della settimana 24 alla fine delle 12 settimane di follow-up di sicurezza (fino a 195 settimane); Periodo PML: dopo il completamento del follow-up di sicurezza nella fase di trattamento randomizzato o dopo il completamento del follow-up di sicurezza dopo il trattamento OLE, fino a circa 92 settimane
Le reazioni di ipersensibilità sono state valutate utilizzando NCI-CTCAE v4.0.
Periodo OLE: dalla fine della settimana 24 alla fine delle 12 settimane di follow-up di sicurezza (fino a 195 settimane); Periodo PML: dopo il completamento del follow-up di sicurezza nella fase di trattamento randomizzato o dopo il completamento del follow-up di sicurezza dopo il trattamento OLE, fino a circa 92 settimane
Sicurezza a lungo termine di Etrolizumab: numero di partecipanti con tumori maligni
Lasso di tempo: Periodo OLE: dalla fine della settimana 24 alla fine delle 12 settimane di follow-up di sicurezza (fino a 195 settimane); Periodo PML: dopo il completamento del follow-up di sicurezza nella fase di trattamento randomizzato o dopo il completamento del follow-up di sicurezza dopo il trattamento OLE, fino a circa 92 settimane
Le neoplasie sono state valutate utilizzando NCI-CTCAE v4.0.
Periodo OLE: dalla fine della settimana 24 alla fine delle 12 settimane di follow-up di sicurezza (fino a 195 settimane); Periodo PML: dopo il completamento del follow-up di sicurezza nella fase di trattamento randomizzato o dopo il completamento del follow-up di sicurezza dopo il trattamento OLE, fino a circa 92 settimane
Sicurezza a lungo termine di etrolizumab: numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) verso etrolizumab al basale e dopo il basale
Lasso di tempo: Pre-dose (solo giorni di somministrazione) al basale (giorno 1), giorni 28, 84 e 112, settimane 24, 36, 72 e 120 e successivamente ogni 12 settimane per un massimo di 4,25 anni
I partecipanti sono stati considerati positivi per gli anticorpi anti-farmaco (ADA) etrolizumab se erano ADA negativi o avevano dati mancanti al basale (BL) ma hanno sviluppato una risposta ADA in seguito all'esposizione al farmaco in studio (ovvero, ADA positivi indotti dal trattamento), o se erano erano ADA positivi al basale e il titolo di uno o più campioni postbasale era almeno 0,60 unità di titolo superiore al titolo del campione basale (vale a dire, ADA potenziato dal trattamento positivo); queste risposte ADA positive sono riassunte insieme (indotte + potenziate) nella categoria "ADA positive emergenti dal trattamento". I partecipanti sono stati considerati ADA negativi se erano ADA negativi o avevano dati mancanti al basale (BL) e tutti i campioni post-basale erano negativi (ovvero, ADA negativi emergenti dal trattamento).
Pre-dose (solo giorni di somministrazione) al basale (giorno 1), giorni 28, 84 e 112, settimane 24, 36, 72 e 120 e successivamente ogni 12 settimane per un massimo di 4,25 anni
Numero di partecipanti con leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) confermata durante la fase di monitoraggio della PML post-trattamento
Lasso di tempo: Periodo PML: dopo il completamento del follow-up di sicurezza nel periodo di trattamento randomizzato o dopo il completamento del follow-up di sicurezza dopo il trattamento OLE, fino a circa 92 settimane
La fase di monitoraggio della PML con sorveglianza di sicurezza (nessun trattamento con etrolizumab) consisteva in telefonate circa ogni 6 mesi con la somministrazione della lista di controllo soggettiva della PML del protocollo. Se durante la telefonata venivano identificati segni o sintomi indicativi di PML in questa lista di controllo soggettiva, al partecipante veniva chiesto di recarsi in clinica per un esame neurologico. L'algoritmo PML del protocollo è stato seguito per qualsiasi caso sospetto di PML e qualsiasi caso confermato di PML sarebbe stato segnalato come evento avverso grave.
Periodo PML: dopo il completamento del follow-up di sicurezza nel periodo di trattamento randomizzato o dopo il completamento del follow-up di sicurezza dopo il trattamento OLE, fino a circa 92 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CA40192
  • 2017-003649-10 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Etrolizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni