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Um estudo de fase I de etrolizumabe seguido por extensão aberta e monitoramento de segurança em pacientes pediátricos com colite ulcerosa moderada a grave ou doença de Crohn moderada a grave (FENNEL)

11 de novembro de 2024 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de fase I, aberto, randomizado, farmacocinético, farmacodinâmico e de segurança do etrolizumabe seguido por extensão aberta e monitoramento de segurança em pacientes pediátricos de 4 anos a menos de 18 anos de idade com colite ulcerosa moderada a grave ou moderada a grave Doença de Crohn Grave

Este estudo avaliará a farmacocinética, a farmacodinâmica e a segurança do etrolizumabe em pacientes pediátricos de 4 a <18 anos de idade com colite ulcerativa (UC) moderada a grave ou com doença de Crohn (DC) moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1020
        • Hôpital Enfants Reine Fabiola
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Hospital Niño Jesus; Servicio de Pediatria - Gastrenterologia y Nutricion
  • Polônia
      • Rzeszów, Polônia, 35-302
        • Gabinet Lekarski, Bartosz Korczowski
      • Warszawa, Polônia, 00-189
        • Centrum Zdrowia MDM
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Royal Manchester Childrens Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 4 anos a <18 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  • Peso de 13 quilogramas (kg) ou mais
  • Diagnóstico de colite ulcerativa (UC) ou doença de Crohn (DC) confirmado por biópsia e estabelecido por ≥3 meses (ou seja, após o primeiro diagnóstico por um médico de acordo com as diretrizes do American College of Gastroenterology [ACG]) antes da triagem
  • Resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância a imunossupressores prévios e/ou tratamento com corticosteroides e/ou terapia antifator de necrose tumoral (TNF)
  • Para mulheres pós-púberes com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​durante o período de tratamento e por pelo menos 24 semanas após a última dose de etrolizumabe.
  • Para pacientes do sexo masculino: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar medidas contraceptivas e concordância em abster-se de doar esperma

Critério de exclusão:

  • Grávida ou lactante
  • Falta de acesso venoso periférico
  • Deficiência imunológica congênita ou adquirida
  • Condições ou doenças neurológicas que podem interferir no monitoramento da leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)
  • História de doença desmielinizante
  • História de câncer, incluindo malignidade hematológica, tumores sólidos e carcinoma in situ, dentro de 5 anos antes da triagem

Critérios de Exclusão Relacionados à Doença Inflamatória Intestinal:

  • Ressecção colônica extensa prévia, colectomia total ou subtotal ou cirurgia planejada
  • Ileostomia ou colostomia anterior ou atual
  • Diagnóstico de colite indeterminada
  • Suspeita de colite isquêmica, colite por radiação ou colite microscópica
  • Diagnóstico de megacólon tóxico dentro de 12 meses da visita de triagem inicial
  • abscesso abdominal
  • Uma história ou evidência atual de displasia da mucosa colônica
  • Pacientes com estenose sintomática fixa do intestino
  • Pacientes com história ou evidência de pólipos colônicos adenomatosos que não foram removidos

Critérios de Exclusão Relacionados à Colite Ulcerosa:

  • Colite extensa grave de acordo com o julgamento do investigador de que a colectomia é iminente

Critérios de Exclusão Relacionados à Doença de Crohn:

  • Trato sinusal com evidência de infecção (por exemplo, secreção purulenta) no julgamento clínico do investigador
  • Síndrome do intestino curto
  • Evidência de abscesso abdominal ou perianal
  • Espera-se que necessite de cirurgia para gerenciar complicações relacionadas à DC durante o estudo

Critérios de Exclusão Relacionados a Terapia Anterior ou Concomitante:

  • Qualquer tratamento anterior com agentes anti-integrina (incluindo natalizumabe, vedolizumabe e efalizumabe), ustequinumabe, moléculas antiadesão (por exemplo, anti-MAdCAM-1) ou rituximabe
  • Uso de esteróides IV dentro de 30 dias antes da triagem, com exceção de uma única administração de esteróide IV
  • Uso de agentes que esgotam células B ou T (por exemplo, alemtuzumabe ou visilizumabe) dentro de 12 meses antes do Dia 1, com exceção de AZA e 6-MP
  • Uso de ciclosporina, tacrolimus, sirolimus ou micofenolato mofetil (MMF) dentro de 4 semanas antes do Dia 1
  • Uso de outros produtos biológicos (ex. anti-TNF) dentro de 8 semanas antes da administração (a menos que o nível do medicamento esteja abaixo da detectabilidade antes da conclusão do intervalo de 8 semanas)
  • Uso crônico de antiinflamatórios não esteróides (AINEs)
  • Pacientes que estão atualmente usando anticoagulantes
  • Aférese (isto é, aférese da adacoluna) dentro de 2 semanas antes do Dia 1
  • Recebeu qualquer tratamento experimental incluindo vacinas experimentais dentro de 12 semanas antes do Dia 1 do estudo ou 5 meias-vidas do produto experimental, o que for maior
  • História de reações alérgicas ou anafiláticas/anafilactóides moderadas ou graves a anticorpos quiméricos, humanos ou humanizados, proteínas de fusão ou proteínas murinas ou hipersensibilidade ao etrolizumabe (substância ativa) ou a qualquer um dos excipientes (L-histidina, L-arginina, succínico ácido, polissorbato 20)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Etrolizumabe Q4W
Etrolizumabe 1,5 miligramas por quilograma de peso corporal (mg/kg) foi administrado por injeção subcutânea (SC) uma vez a cada 4 semanas (Q4W) para um total de 4 doses ao longo da fase de tratamento randomizado de 24 semanas (tratamento de 16 semanas período mais 8 semanas de acompanhamento de segurança). Os participantes tiveram então a opção de participar da fase de tratamento de extensão aberta (OLE) de 312 semanas com etrolizumabe 1,5 mg/kg SC Q4W seguido pela fase de vigilância de segurança de 104 semanas (sem tratamento com etrolizumabe) para monitorar a leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML). Todos os participantes que optaram por não entrar na fase OLE após a fase de tratamento randomizado de 24 semanas entraram na fase de monitoramento de PML de 104 semanas.
Medicamento: Etrolizumabe
O etrolizumabe foi administrado por injeção subcutânea (SC) conforme descrito para cada braço de tratamento.
Outros nomes:
  • RO5490261
  • RG7413
  • PRO145223
  • rhuMAb Beta7
Experimental: Etrolizumabe Q8W
Etrolizumabe 3,0 mg/kg foi administrado por injeção subcutânea (SC) uma vez a cada 8 semanas (Q8W) para um total de 2 doses ao longo da fase de tratamento randomizado de 24 semanas (período de tratamento de 16 semanas mais acompanhamento de segurança de 8 semanas pra cima). Os participantes tiveram então a opção de participar da fase de tratamento de extensão aberta (OLE) de 312 semanas com etrolizumabe 1,5 mg/kg SC Q4W seguido pela fase de vigilância de segurança de 104 semanas (sem tratamento com etrolizumabe) para monitorar a leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML). Todos os participantes que optaram por não entrar na fase OLE após a fase de tratamento randomizado de 24 semanas entraram na fase de monitoramento de PML de 104 semanas.
Medicamento: Etrolizumabe
O etrolizumabe foi administrado por injeção subcutânea (SC) conforme descrito para cada braço de tratamento.
Outros nomes:
  • RO5490261
  • RG7413
  • PRO145223
  • rhuMAb Beta7

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de números absolutos de linha de base de células CD3, CD4 e CD8 T de orientação do receptor Beta7 e células B CD19 com receptores Beta7 desocupados no sangue periférico, avaliados por citometria de fluxo, durante a fase de tratamento randomizado
Prazo: Pré-dose (somente dias de dosagem) na linha de base (dia 1) e nos dias 4, 56, 84, 98 e 112 (período de tratamento) e dias 126, 140 e 168 (período de acompanhamento)
O envolvimento do alvo de etrolizumabe foi avaliado por meio da medição da ocupação do receptor Beta7 em subconjuntos de linfócitos homing do intestino que expressam o receptor Beta7 no sangue periférico, incluindo células CD3, CD4 e CD8 T e células CD19 B, usando métodos de citometria de fluxo qualificados. Uma diminuição para 0% da linha de base (BL) na contagem mediana de células absolutas de subconjuntos de células T e B que expressam o receptor Beta7 com receptores Beta7 desocupados após o tratamento com etrolizumabe indicou ocupação máxima do receptor pelo etrolizumabe.
Pré-dose (somente dias de dosagem) na linha de base (dia 1) e nos dias 4, 56, 84, 98 e 112 (período de tratamento) e dias 126, 140 e 168 (período de acompanhamento)
Concentração sérica máxima (Cmax) de etrolizumabe após a primeira e última dose durante a fase de tratamento randomizado
Prazo: Arm Etro Q4W: Dia 1, 84 e Arm Etro Q8W: Dia 1, 56
As concentrações de etrolizumab em todas as amostras farmacocinéticas (PK) foram medidas utilizando um método de ensaio validado. Métodos de análise não compartimentais foram empregados para calcular os parâmetros PK.
Arm Etro Q4W: Dia 1, 84 e Arm Etro Q8W: Dia 1, 56
Tempo até a concentração sérica máxima (Tmax) de etrolizumabe após a primeira e a última dose durante a fase de tratamento randomizado
Prazo: Arm Etro Q4W: Dias 1, 84 e Arm Etro Q8W: Dias 1, 56
As concentrações de etrolizumab em todas as amostras farmacocinéticas (PK) foram medidas utilizando um método de ensaio validado. Métodos de análise não compartimentais foram empregados para calcular os parâmetros PK.
Arm Etro Q4W: Dias 1, 84 e Arm Etro Q8W: Dias 1, 56
Área sob a curva concentração-tempo dentro do último intervalo de dosagem (AUC-tau) de etrolizumabe durante a fase de tratamento randomizado
Prazo: Arm Etro Q4W: Dias 56, 84, 88, 98, 112 e Arm Etro Q8W: Dias 56, 60, 70, 84, 88, 98, 112
As concentrações de etrolizumab em todas as amostras farmacocinéticas (PK) foram medidas utilizando um método de ensaio validado. Métodos de análise não compartimentais foram empregados para calcular os parâmetros PK.
Arm Etro Q4W: Dias 56, 84, 88, 98, 112 e Arm Etro Q8W: Dias 56, 60, 70, 84, 88, 98, 112
Meia-vida de eliminação (t1/2) de etrolizumabe após a última dose durante a fase de tratamento randomizado
Prazo: Arm Etro Q4W: Dias 84, 88, 98, 112, 126, 140, 168 e Arm Etro Q8W: Dias 56, 60, 70, 84, 88, 98, 112, 126, 140, 168
As concentrações de etrolizumab em todas as amostras farmacocinéticas (PK) foram medidas utilizando um método de ensaio validado. Métodos de análise não compartimentais foram empregados para calcular os parâmetros PK.
Arm Etro Q4W: Dias 84, 88, 98, 112, 126, 140, 168 e Arm Etro Q8W: Dias 56, 60, 70, 84, 88, 98, 112, 126, 140, 168
Concentração sérica mínima (Cvale) de etrolizumabe no final de cada intervalo de dosagem durante a fase de tratamento randomizado
Prazo: Arm Etro Q4W: Pré-dose nos dias 28, 56, 84, 112 e Arm Etro Q8W: Pré-dose nos dias 56, 112
As concentrações de etrolizumab em todas as amostras farmacocinéticas (PK) foram medidas utilizando um método de ensaio validado.
Arm Etro Q4W: Pré-dose nos dias 28, 56, 84, 112 e Arm Etro Q8W: Pré-dose nos dias 56, 112

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos por grau de gravidade mais alto, avaliados de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versão 4.0 (NCI-CTCAE v4.0), durante a fase de tratamento randomizado
Prazo: Da linha de base até 12 semanas (somente braço Q4W) ou 16 semanas (somente braço Q8W) após a última dose do medicamento do estudo durante a fase de tratamento randomizado (até 24 semanas)
Todos os eventos adversos (EAs) foram classificados quanto à gravidade usando o NCI-CTCAE v4.0. Qualquer EA não listado especificamente foi avaliado de acordo com os 5 graus a seguir: Grau 1 = leve; sintomas assintomáticos ou leves; apenas observações clínicas ou diagnósticas; ou intervenção não indicada. Grau 2 = moderado; intervenção mínima, local ou não invasiva indicada; ou limitando as atividades instrumentais apropriadas para a idade da vida diária. Grau 3 = grave ou clinicamente significativo, mas sem risco de vida imediato; indicação de internação ou prolongamento da internação; desabilitando; ou limitando as atividades de autocuidado da vida diária. Grau 4 = consequências com risco de vida ou indicação de intervenção urgente. Grau 5 = óbito relacionado a EA. Nem todos os graus são apropriados para todos os EAs; alguns AEs têm menos de 5 opções. Os termos "grave" e "grave" não são sinônimos e são avaliados de forma independente para cada EA. As ocorrências múltiplas de EAs foram contadas apenas uma vez por participante na maior (pior) série.
Da linha de base até 12 semanas (somente braço Q4W) ou 16 semanas (somente braço Q8W) após a última dose do medicamento do estudo durante a fase de tratamento randomizado (até 24 semanas)
Número de participantes com eventos adversos graves relacionados a infecções durante a fase de tratamento randomizado
Prazo: Desde a linha de base até 12 semanas (apenas braço Q4W) ou 16 semanas (apenas braço Q8W) após a última dose do medicamento do estudo durante a fase de tratamento randomizado (até 24 semanas)
EAs graves relacionados a infecções foram avaliados usando NCI-CTCAE v4.0.
Desde a linha de base até 12 semanas (apenas braço Q4W) ou 16 semanas (apenas braço Q8W) após a última dose do medicamento do estudo durante a fase de tratamento randomizado (até 24 semanas)
Número de participantes com reações de hipersensibilidade durante a fase de tratamento randomizado
Prazo: Desde a linha de base até 12 semanas (apenas braço Q4W) ou 16 semanas (apenas braço Q8W) após a última dose do medicamento do estudo durante a fase de tratamento randomizado (até 24 semanas)
As reações de hipersensibilidade foram avaliadas usando NCI-CTCAE v4.0.
Desde a linha de base até 12 semanas (apenas braço Q4W) ou 16 semanas (apenas braço Q8W) após a última dose do medicamento do estudo durante a fase de tratamento randomizado (até 24 semanas)
Número de participantes com doenças malignas durante a fase de tratamento randomizado
Prazo: Desde a linha de base até 12 semanas (apenas braço Q4W) ou 16 semanas (apenas braço Q8W) após a última dose do medicamento do estudo durante a fase de tratamento randomizado (até 24 semanas)
As malignidades foram avaliadas usando NCI-CTCAE v4.0.
Desde a linha de base até 12 semanas (apenas braço Q4W) ou 16 semanas (apenas braço Q8W) após a última dose do medicamento do estudo durante a fase de tratamento randomizado (até 24 semanas)
Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs) para etrolizumabe no início e após o início durante a fase de tratamento randomizado
Prazo: Pré-dose (apenas dias de dosagem) nos Dias 1, 28, 84, 112 e 168 (até o final da fase de tratamento randomizado na Semana 24)
Os participantes foram considerados positivos para anticorpo antidrogas de etrolizumabe (ADA) se fossem negativos para ADA ou tivessem dados ausentes na linha de base (BL), mas desenvolveram uma resposta de ADA após a exposição ao medicamento do estudo (ou seja, ADA positivo induzido pelo tratamento), ou se eles eram ADA positivos na linha de base e o título de uma ou mais amostras pós-base era pelo menos 0,60 unidade de título maior que o título da amostra de linha de base (ou seja, ADA positivo com tratamento melhorado); essas respostas positivas para ADA são resumidas juntas (induzidas + aprimoradas) na categoria “ADA positiva emergente do tratamento”. Os participantes foram considerados negativos para ADA se fossem negativos para ADA ou tivessem dados faltantes na linha de base (BL) e todas as amostras pós-base eram negativas (ou seja, negativas para ADA emergente do tratamento).
Pré-dose (apenas dias de dosagem) nos Dias 1, 28, 84, 112 e 168 (até o final da fase de tratamento randomizado na Semana 24)
Segurança a longo prazo do etrolizumabe: número de participantes com eventos adversos por grau de gravidade mais alto, avaliado de acordo com NCI-CTCAE v4.0
Prazo: Período OLE: Do final da semana 24 ao final do acompanhamento de segurança de 12 semanas (até 195 semanas); Período PML: Após a conclusão do acompanhamento de segurança na fase de tratamento randomizado ou após a conclusão do acompanhamento de segurança após o tratamento OLE, até aproximadamente 92 semanas
Todos os eventos adversos (EAs) foram classificados quanto à gravidade usando o NCI-CTCAE v4.0. Qualquer EA não listado especificamente foi avaliado de acordo com os seguintes 5 graus: Grau 1 = leve; sintomas assintomáticos ou leves; apenas observações clínicas ou diagnósticas; ou intervenção não indicada. Grau 2 = moderado; intervenção mínima, local ou não invasiva indicada; ou limitar as atividades instrumentais da vida diária adequadas à idade. Grau 3 = grave ou clinicamente significativo, mas sem risco imediato de vida; indicação de internação ou prolongamento da internação; desabilitando; ou limitar as atividades de autocuidado da vida diária. Grau 4 = consequências potencialmente fatais ou indicação de intervenção urgente. Grau 5 = óbito relacionado ao EA. Nem todas as notas são apropriadas para todos os EAs; alguns EAs têm menos de 5 opções. Os termos “grave” e “grave” não são sinônimos e são avaliados de forma independente para cada EA. Múltiplas ocorrências de EAs foram contadas apenas uma vez por participante na nota mais alta (pior).
Período OLE: Do final da semana 24 ao final do acompanhamento de segurança de 12 semanas (até 195 semanas); Período PML: Após a conclusão do acompanhamento de segurança na fase de tratamento randomizado ou após a conclusão do acompanhamento de segurança após o tratamento OLE, até aproximadamente 92 semanas
Segurança a longo prazo do etrolizumabe: número de participantes com eventos adversos graves relacionados a infecções
Prazo: Período OLE: Do final da semana 24 ao final do acompanhamento de segurança de 12 semanas (até 195 semanas); Período PML: Após a conclusão do acompanhamento de segurança na fase de tratamento randomizado ou após a conclusão do acompanhamento de segurança após o tratamento OLE, até aproximadamente 92 semanas
EAs graves relacionados a infecções foram avaliados usando NCI-CTCAE v4.0.
Período OLE: Do final da semana 24 ao final do acompanhamento de segurança de 12 semanas (até 195 semanas); Período PML: Após a conclusão do acompanhamento de segurança na fase de tratamento randomizado ou após a conclusão do acompanhamento de segurança após o tratamento OLE, até aproximadamente 92 semanas
Segurança a longo prazo do etrolizumabe: número de participantes com reações de hipersensibilidade
Prazo: Período OLE: Do final da semana 24 ao final do acompanhamento de segurança de 12 semanas (até 195 semanas); Período PML: Após a conclusão do acompanhamento de segurança na fase de tratamento randomizado ou após a conclusão do acompanhamento de segurança após o tratamento OLE, até aproximadamente 92 semanas
As reações de hipersensibilidade foram avaliadas usando NCI-CTCAE v4.0.
Período OLE: Do final da semana 24 ao final do acompanhamento de segurança de 12 semanas (até 195 semanas); Período PML: Após a conclusão do acompanhamento de segurança na fase de tratamento randomizado ou após a conclusão do acompanhamento de segurança após o tratamento OLE, até aproximadamente 92 semanas
Segurança a longo prazo do etrolizumabe: número de participantes com doenças malignas
Prazo: Período OLE: Do final da semana 24 ao final do acompanhamento de segurança de 12 semanas (até 195 semanas); Período PML: Após a conclusão do acompanhamento de segurança na fase de tratamento randomizado ou após a conclusão do acompanhamento de segurança após o tratamento OLE, até aproximadamente 92 semanas
As malignidades foram avaliadas usando NCI-CTCAE v4.0.
Período OLE: Do final da semana 24 ao final do acompanhamento de segurança de 12 semanas (até 195 semanas); Período PML: Após a conclusão do acompanhamento de segurança na fase de tratamento randomizado ou após a conclusão do acompanhamento de segurança após o tratamento OLE, até aproximadamente 92 semanas
Segurança a longo prazo do etrolizumabe: número de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs) para etrolizumabe na linha de base e pós-linha de base
Prazo: Pré-dose (apenas dias de dosagem) na linha de base (dia 1), dias 28, 84 e 112, semanas 24, 36, 72 e 120, e a cada 12 semanas daí em diante por até 4,25 anos
Os participantes foram considerados positivos para anticorpo antidrogas de etrolizumabe (ADA) se fossem negativos para ADA ou tivessem dados ausentes na linha de base (BL), mas desenvolveram uma resposta de ADA após a exposição ao medicamento do estudo (ou seja, ADA positivo induzido pelo tratamento), ou se eles eram ADA positivos na linha de base e o título de uma ou mais amostras pós-base era pelo menos 0,60 unidade de título maior que o título da amostra de linha de base (ou seja, ADA positivo com tratamento melhorado); essas respostas positivas para ADA são resumidas juntas (induzidas + aprimoradas) na categoria “ADA positiva emergente do tratamento”. Os participantes foram considerados negativos para ADA se fossem negativos para ADA ou tivessem dados faltantes na linha de base (BL) e todas as amostras pós-base eram negativas (ou seja, negativas para ADA emergente do tratamento).
Pré-dose (apenas dias de dosagem) na linha de base (dia 1), dias 28, 84 e 112, semanas 24, 36, 72 e 120, e a cada 12 semanas daí em diante por até 4,25 anos
Número de participantes com leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) confirmada durante a fase de monitoramento de LMP pós-tratamento
Prazo: Período PML: Após a conclusão do acompanhamento de segurança no período de tratamento randomizado ou após a conclusão do acompanhamento de segurança após o tratamento OLE, até aproximadamente 92 semanas
A fase de monitoramento de PML de vigilância de segurança (sem tratamento com etrolizumabe) consistiu em ligações telefônicas aproximadamente a cada 6 meses com administração da Lista de Verificação Subjetiva de PML do protocolo. Se houvesse algum sinal ou sintoma sugestivo de LMP identificado nesta lista de verificação subjetiva durante a ligação telefônica, o participante era solicitado a comparecer à clínica para um exame neurológico. O algoritmo LMP do protocolo foi seguido para qualquer caso suspeito de LMP, e qualquer caso confirmado de LMP seria notificado como um evento adverso grave.
Período PML: Após a conclusão do acompanhamento de segurança no período de tratamento randomizado ou após a conclusão do acompanhamento de segurança após o tratamento OLE, até aproximadamente 92 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CA40192
  • 2017-003649-10 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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