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Eine Phase-I-Studie mit Etrolizumab, gefolgt von einer Open-Label-Verlängerung und Sicherheitsüberwachung bei pädiatrischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa oder mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn (FENNEL)

11. November 2024 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, randomisierte, pharmakokinetische, pharmakodynamische und Sicherheitsstudie der Phase I zu Etrolizumab, gefolgt von einer offenen Verlängerung und Sicherheitsüberwachung bei pädiatrischen Patienten im Alter von 4 Jahren bis unter 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa oder mittelgradiger bis Schwerer Morbus Crohn

Diese Studie wird die Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von Etrolizumab bei pädiatrischen Patienten im Alter von 4 bis < 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (UC) oder mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn (CD) untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • Hôpital Enfants Reine Fabiola
  • Polen
      • Rzeszów, Polen, 35-302
        • Gabinet Lekarski, Bartosz Korczowski
      • Warszawa, Polen, 00-189
        • Centrum Zdrowia MDM
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Niño Jesus; Servicio de Pediatria - Gastrenterologia y Nutricion
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Royal Manchester Childrens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 4 Jahren bis <18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  • Gewicht von 13 Kilogramm (kg) oder mehr
  • Diagnose von Colitis ulcerosa (UC) oder Morbus Crohn (CD), bestätigt durch Biopsie und festgestellt für ≥ 3 Monate (d. h. nach Erstdiagnose durch einen Arzt gemäß den Richtlinien des American College of Gastroenterology [ACG]) vor dem Screening
  • Unzureichendes Ansprechen, Verlust des Ansprechens oder Unverträglichkeit gegenüber früheren Immunsuppressiva und/oder Kortikosteroidbehandlungen und/oder Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Therapien
  • Für postpubertäre Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz (Unterlassung heterosexuellen Geschlechtsverkehrs) oder zur Anwendung akzeptabler Verhütungsmethoden während des Behandlungszeitraums und für mindestens 24 Wochen nach der letzten Etrolizumab-Dosis.
  • Bei männlichen Patienten: Zustimmung zur Abstinenz (Unterlassung heterosexuellen Geschlechtsverkehrs) oder zur Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Zustimmung zum Verzicht auf Samenspende

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Fehlender peripherer venöser Zugang
  • Angeborene oder erworbene Immunschwäche
  • Neurologische Zustände oder Krankheiten, die die Überwachung auf progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) beeinträchtigen können
  • Geschichte der demyelinisierenden Krankheit
  • Vorgeschichte von Krebs, einschließlich hämatologischer Malignität, soliden Tumoren und Karzinom in situ, innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening

Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit entzündlichen Darmerkrankungen:

  • Vorherige ausgedehnte Kolonresektion, subtotale oder totale Kolektomie oder geplante Operation
  • Vergangene oder bestehende Ileostomie oder Kolostomie
  • Diagnose einer unbestimmten Kolitis
  • Verdacht auf ischämische Kolitis, Strahlenkolitis oder mikroskopische Kolitis
  • Diagnose eines toxischen Megakolon innerhalb von 12 Monaten nach dem ersten Screening-Besuch
  • Bauchabszess
  • Eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Darmschleimhautdysplasie
  • Patienten mit fester symptomatischer Darmstenose
  • Patienten mit adenomatösen Dickdarmpolypen in der Vorgeschichte oder mit Hinweisen darauf, die nicht entfernt wurden

Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit Colitis ulcerosa:

  • Schwere ausgedehnte Kolitis nach Einschätzung des Prüfarztes, dass eine Kolektomie unmittelbar bevorsteht

Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit Morbus Crohn:

  • Sinustrakt mit Anzeichen einer Infektion (z. B. eitriger Ausfluss) nach klinischer Beurteilung des Prüfarztes
  • Kurzdarmsyndrom
  • Nachweis eines abdominalen oder perianalen Abszesses
  • Es wird erwartet, dass eine Operation erforderlich ist, um CD-bedingte Komplikationen während der Studie zu behandeln

Ausschlusskriterien in Bezug auf eine vorherige oder gleichzeitige Therapie:

  • Jede vorherige Behandlung mit Anti-Integrin-Mitteln (einschließlich Natalizumab, Vedolizumab und Efalizumab), Ustekinumab, Anti-Adhäsionsmolekülen (z. B. Anti-MAdCAM-1) oder Rituximab
  • Verwendung von IV-Steroiden innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening mit Ausnahme einer einzelnen Verabreichung von IV-Steroid
  • Verwendung von Mitteln, die B- oder T-Zellen abbauen (z. B. Alemtuzumab oder Visilizumab) innerhalb von 12 Monaten vor Tag 1, mit Ausnahme von AZA und 6-MP
  • Anwendung von Cyclosporin, Tacrolimus, Sirolimus oder Mycophenolatmofetil (MMF) innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1
  • Verwendung anderer Biologika (z. Anti-TNF) innerhalb von 8 Wochen vor der Verabreichung (es sei denn, der Wirkstoffspiegel liegt unterhalb der Nachweisbarkeit vor Ablauf des 8-Wochen-Intervalls)
  • Chronischer Gebrauch von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID).
  • Patienten, die derzeit Antikoagulanzien verwenden
  • Apherese (d. h. Adacolumn-Apherese) innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1
  • Erhalten einer Prüfbehandlung einschließlich Prüfimpfstoffen innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1 der Studie oder 5 Halbwertszeiten des Prüfprodukts, je nachdem, welcher Wert größer ist
  • Vorgeschichte von mittelschweren oder schweren allergischen oder anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen auf chimäre, humane oder humanisierte Antikörper, Fusionsproteine ​​oder murine Proteine ​​oder Überempfindlichkeit gegen Etrolizumab (Wirkstoff) oder einen der sonstigen Bestandteile (L-Histidin, L-Arginin, Bernsteinsäure Säure, Polysorbat 20)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Etrolizumab Q4W
Etrolizumab 1,5 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht (mg/kg) wurde als subkutane (sc) Injektion einmal alle 4 Wochen (Q4W) für insgesamt 4 Dosen im Laufe der 24-wöchigen randomisierten Behandlungsphase (16-wöchige Behandlung) verabreicht Zeitraum plus 8-wöchiges Sicherheits-Follow-up). Die Teilnehmer erhielten dann die Option, an der 312-wöchigen Open-Label-Extension-(OLE)-Behandlungsphase mit Etrolizumab 1,5 mg/kg subkutan Q4W teilzunehmen, gefolgt von der 104-wöchigen Sicherheitsüberwachungsphase (keine Etrolizumab-Behandlung) zur Überwachung auf progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML). Alle Teilnehmer, die sich entschieden haben, nach der 24-wöchigen randomisierten Behandlungsphase nicht in die OLE-Phase einzutreten, traten in die 104-wöchige PML-Überwachungsphase ein.
Arzneimittel: Etrolizumab
Etrolizumab wurde wie für jeden Behandlungsarm beschrieben durch subkutane (sc) Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • RO5490261
  • RG7413
  • PRO145223
  • rhuMAb Beta7
Experimental: Etrolizumab Q8W
Etrolizumab 3,0 mg/kg wurde als subkutane (sc) Injektion einmal alle 8 Wochen (Q8W) für insgesamt 2 Dosen im Laufe der 24-wöchigen randomisierten Behandlungsphase (16-wöchiger Behandlungszeitraum plus 8-wöchige Sicherheits-Follow-up) verabreicht. hoch). Die Teilnehmer erhielten dann die Option, an der 312-wöchigen Open-Label-Extension-(OLE)-Behandlungsphase mit Etrolizumab 1,5 mg/kg subkutan Q4W teilzunehmen, gefolgt von der 104-wöchigen Sicherheitsüberwachungsphase (keine Etrolizumab-Behandlung) zur Überwachung auf progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML). Alle Teilnehmer, die sich entschieden haben, nach der 24-wöchigen randomisierten Behandlungsphase nicht in die OLE-Phase einzutreten, traten in die 104-wöchige PML-Überwachungsphase ein.
Arzneimittel: Etrolizumab
Etrolizumab wurde wie für jeden Behandlungsarm beschrieben durch subkutane (sc) Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • RO5490261
  • RG7413
  • PRO145223
  • rhuMAb Beta7

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der absoluten Grundlinienzahlen von Beta7-Rezeptor-exprimierenden CD3-, CD4- und CD8-T-Zellen im Darm und CD19-B-Zellen mit unbesetzten Beta7-Rezeptoren im peripheren Blut, bewertet durch Durchflusszytometrie, während der randomisierten Behandlungsphase
Zeitfenster: Vordosierung (nur Dosierungstage) zu Studienbeginn (Tag 1) und an den Tagen 4, 56, 84, 98 und 112 (Behandlungszeitraum) sowie an den Tagen 126, 140 und 168 (Nachbeobachtungszeitraum)
Die zielgerichtete Wirkung von Etrolizumab wurde durch Messung der Beta7-Rezeptorbesetzung auf Beta7-Rezeptor-exprimierenden Untergruppen von Darm-Homing-Lymphozyten im peripheren Blut, einschließlich CD3-, CD4- und CD8-T-Zellen und CD19-B-Zellen, unter Verwendung qualifizierter Durchflusszytometrie-Methoden bewertet. Eine Abnahme der medianen absoluten Zellzahlen von Beta7-Rezeptor-exprimierenden T- und B-Zell-Untergruppen mit unbesetzten Beta7-Rezeptoren nach einer Etrolizumab-Behandlung auf 0 % des Ausgangswerts (BL) deutete auf eine maximale Rezeptorbelegung durch Etrolizumab hin.
Vordosierung (nur Dosierungstage) zu Studienbeginn (Tag 1) und an den Tagen 4, 56, 84, 98 und 112 (Behandlungszeitraum) sowie an den Tagen 126, 140 und 168 (Nachbeobachtungszeitraum)
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von Etrolizumab nach der ersten und letzten Dosis während der randomisierten Behandlungsphase
Zeitfenster: Arm Etro Q4W: Tag 1, 84 und Arm Etro Q8W: Tag 1, 56
Die Etrolizumab-Konzentrationen in allen Pharmakokinetik-Proben (PK) wurden mit einer validierten Testmethode gemessen. Zur Berechnung der PK-Parameter wurden nichtkompartimentelle Analysemethoden eingesetzt.
Arm Etro Q4W: Tag 1, 84 und Arm Etro Q8W: Tag 1, 56
Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration (Tmax) von Etrolizumab nach der ersten und letzten Dosis während der randomisierten Behandlungsphase
Zeitfenster: Arm Etro Q4W: Tage 1, 84 und Arm Etro Q8W: Tage 1, 56
Die Etrolizumab-Konzentrationen in allen Pharmakokinetik-Proben (PK) wurden mit einer validierten Testmethode gemessen. Zur Berechnung der PK-Parameter wurden nichtkompartimentelle Analysemethoden eingesetzt.
Arm Etro Q4W: Tage 1, 84 und Arm Etro Q8W: Tage 1, 56
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve innerhalb des letzten Dosierungsintervalls (AUC-tau) von Etrolizumab während der randomisierten Behandlungsphase
Zeitfenster: Arm Etro Q4W: Tage 56, 84, 88, 98, 112 und Arm Etro Q8W: Tag 56, 60, 70, 84, 88, 98, 112
Die Etrolizumab-Konzentrationen in allen Pharmakokinetik-Proben (PK) wurden mit einer validierten Testmethode gemessen. Zur Berechnung der PK-Parameter wurden nichtkompartimentelle Analysemethoden eingesetzt.
Arm Etro Q4W: Tage 56, 84, 88, 98, 112 und Arm Etro Q8W: Tag 56, 60, 70, 84, 88, 98, 112
Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Etrolizumab nach der letzten Dosis während der randomisierten Behandlungsphase
Zeitfenster: Arm Etro Q4W: Tage 84, 88, 98, 112, 126, 140, 168 und Arm Etro Q8W: Tage 56, 60, 70, 84, 88, 98, 112, 126, 140, 168
Die Etrolizumab-Konzentrationen in allen Pharmakokinetik-Proben (PK) wurden mit einer validierten Testmethode gemessen. Zur Berechnung der PK-Parameter wurden nichtkompartimentelle Analysemethoden eingesetzt.
Arm Etro Q4W: Tage 84, 88, 98, 112, 126, 140, 168 und Arm Etro Q8W: Tage 56, 60, 70, 84, 88, 98, 112, 126, 140, 168
Serum-Talkonzentration (Ctrough) von Etrolizumab am Ende jedes Dosierungsintervalls während der randomisierten Behandlungsphase
Zeitfenster: Arm Etro Q4W: Vordosierung an den Tagen 28, 56, 84, 112 und Arm Etro Q8W: Vordosierung an den Tagen 56, 112
Die Etrolizumab-Konzentrationen in allen Pharmakokinetik-Proben (PK) wurden mit einer validierten Testmethode gemessen.
Arm Etro Q4W: Vordosierung an den Tagen 28, 56, 84, 112 und Arm Etro Q8W: Vordosierung an den Tagen 56, 112

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen nach höchstem Schweregrad, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 4.0 (NCI-CTCAE v4.0), während der randomisierten Behandlungsphase
Zeitfenster: Von Baseline bis 12 Wochen (nur Q4W-Arm) oder 16 Wochen (nur Q8W-Arm) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments während der randomisierten Behandlungsphase (bis zu 24 Wochen)
Alle unerwünschten Ereignisse (AEs) wurden anhand des NCI-CTCAE v4.0 nach Schweregrad eingestuft. Alle nicht speziell aufgeführten UE wurden anhand der folgenden 5 Grade bewertet: Grad 1 = leicht; asymptomatische oder milde Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; oder Intervention nicht angezeigt. Grad 2 = mäßig; minimaler, lokaler oder nicht-invasiver Eingriff angezeigt; oder die Einschränkung altersgerechter instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens. Grad 3 = schwer oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; Deaktivierung; oder die Einschränkung der Selbstpflegeaktivitäten des täglichen Lebens. Grad 4 = lebensbedrohliche Folgen oder dringende Intervention angezeigt. Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit AE. Nicht alle Grade sind für alle UEs geeignet; einige AEs haben weniger als 5 Optionen. Die Begriffe „schwer“ und „ernsthaft“ sind nicht synonym und werden für jede AE ​​unabhängig beurteilt. Das mehrfache Auftreten von UE wurde pro Teilnehmer nur einmal in der höchsten (schlechtesten) Note gezählt.
Von Baseline bis 12 Wochen (nur Q4W-Arm) oder 16 Wochen (nur Q8W-Arm) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments während der randomisierten Behandlungsphase (bis zu 24 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden infektionsbedingten unerwünschten Ereignissen während der randomisierten Behandlungsphase
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 12 Wochen (nur Q4W-Arm) oder 16 Wochen (nur Q8W-Arm) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments während der randomisierten Behandlungsphase (bis zu 24 Wochen)
Schwerwiegende infektionsbedingte Nebenwirkungen wurden mit NCI-CTCAE v4.0 bewertet.
Vom Ausgangswert bis 12 Wochen (nur Q4W-Arm) oder 16 Wochen (nur Q8W-Arm) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments während der randomisierten Behandlungsphase (bis zu 24 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Überempfindlichkeitsreaktionen während der randomisierten Behandlungsphase
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 12 Wochen (nur Q4W-Arm) oder 16 Wochen (nur Q8W-Arm) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments während der randomisierten Behandlungsphase (bis zu 24 Wochen)
Überempfindlichkeitsreaktionen wurden mit NCI-CTCAE v4.0 bewertet.
Vom Ausgangswert bis 12 Wochen (nur Q4W-Arm) oder 16 Wochen (nur Q8W-Arm) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments während der randomisierten Behandlungsphase (bis zu 24 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit bösartigen Erkrankungen während der randomisierten Behandlungsphase
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 12 Wochen (nur Q4W-Arm) oder 16 Wochen (nur Q8W-Arm) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments während der randomisierten Behandlungsphase (bis zu 24 Wochen)
Malignome wurden mit NCI-CTCAE v4.0 beurteilt.
Vom Ausgangswert bis 12 Wochen (nur Q4W-Arm) oder 16 Wochen (nur Q8W-Arm) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments während der randomisierten Behandlungsphase (bis zu 24 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen Etrolizumab zu Studienbeginn und nach Studienbeginn während der randomisierten Behandlungsphase
Zeitfenster: Vordosierung (nur Dosierungstage) an den Tagen 1, 28, 84, 112 und 168 (bis zum Ende der randomisierten Behandlungsphase in Woche 24)
Teilnehmer galten als Etrolizumab-Anti-Drug-Antikörper (ADA)-positiv, wenn sie ADA-negativ waren oder zu Studienbeginn (BL) fehlende Daten hatten, aber nach Exposition gegenüber dem Studienmedikament eine ADA-Reaktion entwickelten (d. h. behandlungsinduziertes ADA-positiv) oder wenn sie waren zu Studienbeginn ADA-positiv und der Titer einer oder mehrerer Post-Baseline-Proben war mindestens 0,60 Titereinheiten höher als der Titer der Baseline-Probe (d. h. behandlungsverstärkt). ADA positiv); Diese ADA-positiven Reaktionen werden in der Kategorie „behandlungsbedingtes ADA-Positiv“ zusammengefasst (induziert + verstärkt). Teilnehmer galten als ADA-negativ, wenn sie ADA-negativ waren oder zu Studienbeginn (BL) fehlende Daten aufwiesen und alle Post-Baseline-Proben negativ waren (d. h. behandlungsbedingtes ADA-negativ).
Vordosierung (nur Dosierungstage) an den Tagen 1, 28, 84, 112 und 168 (bis zum Ende der randomisierten Behandlungsphase in Woche 24)
Langzeitsicherheit von Etrolizumab: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach höchstem Schweregrad, bewertet gemäß NCI-CTCAE v4.0
Zeitfenster: OLE-Zeitraum: Vom Ende der 24. Woche bis zum Ende der 12-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtung (bis zu 195 Wochen); PML-Zeitraum: Nach Abschluss der Sicherheitsnachuntersuchung in der Phase der randomisierten Behandlung oder nach Abschluss der Sicherheitsnachuntersuchung nach der OLE-Behandlung, bis zu etwa 92 Wochen
Alle unerwünschten Ereignisse (AEs) wurden anhand des NCI-CTCAE v4.0 nach Schweregrad eingestuft. Alle nicht ausdrücklich aufgeführten UE wurden anhand der folgenden 5 Stufen bewertet: Stufe 1 = mild; asymptomatische oder leichte Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; oder Intervention nicht angezeigt. Note 2 = mäßig; minimaler, lokaler oder nicht-invasiver Eingriff angezeigt; oder Einschränkung altersgerechter instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens. Grad 3 = schwerwiegend oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; deaktivieren; oder die Selbstfürsorgeaktivitäten des täglichen Lebens einschränken. Grad 4 = lebensbedrohliche Folgen oder dringender Eingriff angezeigt. Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit AE. Nicht alle Noten sind für alle AEs geeignet; Einige AE haben weniger als 5 Optionen. Die Begriffe „schwerwiegend“ und „schwerwiegend“ sind nicht synonym und werden für jedes UE unabhängig beurteilt. Mehrfaches Auftreten von UEs wurde pro Teilnehmer nur einmal in der höchsten (schlechtesten) Note gezählt.
OLE-Zeitraum: Vom Ende der 24. Woche bis zum Ende der 12-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtung (bis zu 195 Wochen); PML-Zeitraum: Nach Abschluss der Sicherheitsnachuntersuchung in der Phase der randomisierten Behandlung oder nach Abschluss der Sicherheitsnachuntersuchung nach der OLE-Behandlung, bis zu etwa 92 Wochen
Langzeitsicherheit von Etrolizumab: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden infektionsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: OLE-Zeitraum: Vom Ende der 24. Woche bis zum Ende der 12-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtung (bis zu 195 Wochen); PML-Zeitraum: Nach Abschluss der Sicherheitsnachuntersuchung in der Phase der randomisierten Behandlung oder nach Abschluss der Sicherheitsnachuntersuchung nach der OLE-Behandlung, bis zu etwa 92 Wochen
Schwerwiegende infektionsbedingte Nebenwirkungen wurden mit NCI-CTCAE v4.0 bewertet.
OLE-Zeitraum: Vom Ende der 24. Woche bis zum Ende der 12-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtung (bis zu 195 Wochen); PML-Zeitraum: Nach Abschluss der Sicherheitsnachuntersuchung in der Phase der randomisierten Behandlung oder nach Abschluss der Sicherheitsnachuntersuchung nach der OLE-Behandlung, bis zu etwa 92 Wochen
Langzeitsicherheit von Etrolizumab: Anzahl der Teilnehmer mit Überempfindlichkeitsreaktionen
Zeitfenster: OLE-Zeitraum: Vom Ende der 24. Woche bis zum Ende der 12-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtung (bis zu 195 Wochen); PML-Zeitraum: Nach Abschluss der Sicherheitsnachuntersuchung in der Phase der randomisierten Behandlung oder nach Abschluss der Sicherheitsnachuntersuchung nach der OLE-Behandlung, bis zu etwa 92 Wochen
Überempfindlichkeitsreaktionen wurden mit NCI-CTCAE v4.0 bewertet.
OLE-Zeitraum: Vom Ende der 24. Woche bis zum Ende der 12-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtung (bis zu 195 Wochen); PML-Zeitraum: Nach Abschluss der Sicherheitsnachuntersuchung in der Phase der randomisierten Behandlung oder nach Abschluss der Sicherheitsnachuntersuchung nach der OLE-Behandlung, bis zu etwa 92 Wochen
Langzeitsicherheit von Etrolizumab: Anzahl der Teilnehmer mit bösartigen Erkrankungen
Zeitfenster: OLE-Zeitraum: Vom Ende der 24. Woche bis zum Ende der 12-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtung (bis zu 195 Wochen); PML-Zeitraum: Nach Abschluss der Sicherheitsnachuntersuchung in der Phase der randomisierten Behandlung oder nach Abschluss der Sicherheitsnachuntersuchung nach der OLE-Behandlung, bis zu etwa 92 Wochen
Malignome wurden mit NCI-CTCAE v4.0 beurteilt.
OLE-Zeitraum: Vom Ende der 24. Woche bis zum Ende der 12-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtung (bis zu 195 Wochen); PML-Zeitraum: Nach Abschluss der Sicherheitsnachuntersuchung in der Phase der randomisierten Behandlung oder nach Abschluss der Sicherheitsnachuntersuchung nach der OLE-Behandlung, bis zu etwa 92 Wochen
Langzeitsicherheit von Etrolizumab: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen Etrolizumab zu Studienbeginn und nach Studienbeginn
Zeitfenster: Vordosierung (nur Dosierungstage) zu Studienbeginn (Tag 1), an den Tagen 28, 84 und 112, in den Wochen 24, 36, 72 und 120 und danach alle 12 Wochen für bis zu 4,25 Jahre
Teilnehmer galten als Etrolizumab-Anti-Drug-Antikörper (ADA)-positiv, wenn sie ADA-negativ waren oder zu Studienbeginn (BL) fehlende Daten hatten, aber nach Exposition gegenüber dem Studienmedikament eine ADA-Reaktion entwickelten (d. h. behandlungsinduziertes ADA-positiv) oder wenn sie waren zu Studienbeginn ADA-positiv und der Titer einer oder mehrerer Post-Baseline-Proben war mindestens 0,60 Titereinheiten höher als der Titer der Baseline-Probe (d. h. behandlungsverstärkt). ADA positiv); Diese ADA-positiven Reaktionen werden in der Kategorie „behandlungsbedingtes ADA-Positiv“ zusammengefasst (induziert + verstärkt). Teilnehmer galten als ADA-negativ, wenn sie ADA-negativ waren oder zu Studienbeginn (BL) fehlende Daten aufwiesen und alle Post-Baseline-Proben negativ waren (d. h. behandlungsbedingtes ADA-negativ).
Vordosierung (nur Dosierungstage) zu Studienbeginn (Tag 1), an den Tagen 28, 84 und 112, in den Wochen 24, 36, 72 und 120 und danach alle 12 Wochen für bis zu 4,25 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigter progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) während der PML-Überwachungsphase nach der Behandlung
Zeitfenster: PML-Zeitraum: Nach Abschluss der Sicherheits-Nachuntersuchung im Zeitraum der randomisierten Behandlung oder nach Abschluss der Sicherheits-Nachuntersuchung nach der OLE-Behandlung, bis zu etwa 92 Wochen
Die PML-Überwachungsphase zur Sicherheitsüberwachung (keine Etrolizumab-Behandlung) bestand aus Telefonanrufen etwa alle 6 Monate mit der Verwaltung der subjektiven PML-Checkliste des Protokolls. Wenn auf dieser subjektiven Checkliste während des Telefongesprächs Anzeichen oder Symptome festgestellt wurden, die auf eine PML hindeuten, wurde der Teilnehmer gebeten, zu einer neurologischen Untersuchung in die Klinik zu kommen. Der PML-Algorithmus des Protokolls wurde bei jedem Verdachtsfall von PML befolgt und jeder bestätigte Fall von PML wurde als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis gemeldet.
PML-Zeitraum: Nach Abschluss der Sicherheits-Nachuntersuchung im Zeitraum der randomisierten Behandlung oder nach Abschluss der Sicherheits-Nachuntersuchung nach der OLE-Behandlung, bis zu etwa 92 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA40192
  • 2017-003649-10 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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