Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie af etrolizumab efterfulgt af open-label forlængelse og sikkerhedsovervågning hos pædiatriske patienter med moderat til svær colitis ulcerosa eller moderat til svær Crohns sygdom (FENNEL)

11. november 2024 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase I, åbent, randomiseret, farmakokinetisk, farmakodynamisk og sikkerhedsstudie af etrolizumab efterfulgt af åben udvidelse og sikkerhedsovervågning hos pædiatriske patienter fra 4 år til under 18 år med moderat til svær colitis ulcerosa eller moderat til Svær Crohns sygdom

Denne undersøgelse vil evaluere etrolizumabs farmakokinetik, farmakodynamik og sikkerhed hos pædiatriske patienter i alderen 4 til <18 år med moderat til svær colitis ulcerosa (UC) eller med moderat til svær Crohns sygdom (CD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • Hôpital Enfants Reine Fabiola
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Royal Manchester Childrens Hospital
  • Polen
      • Rzeszów, Polen, 35-302
        • Gabinet Lekarski, Bartosz Korczowski
      • Warszawa, Polen, 00-189
        • Centrum Zdrowia MDM
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Niño Jesus; Servicio de Pediatria - Gastrenterologia y Nutricion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 4 år til <18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular.
  • Vægt på 13 kg (kg) eller mere
  • Diagnose af ulcerøs colitis (UC) eller Crohns sygdom (CD) bekræftet ved biopsi og etableret i ≥3 måneder (dvs. efter første diagnose af en læge i henhold til American College of Gastroenterology [ACG] retningslinjer) før screening
  • Utilstrækkelig respons, tab af respons eller intolerance over for tidligere immunsuppressiva og/eller kortikosteroidbehandling og/eller anti-tumor nekrose faktor (TNF) behandling
  • For postpubertale kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge acceptable præventionsmetoder under behandlingsperioden og i mindst 24 uger efter den sidste dosis etrolizumab.
  • For mandlige patienter: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge prævention, og aftale om at afstå fra at donere sæd

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Manglende perifer venøs adgang
  • Medfødt eller erhvervet immundefekt
  • Neurologiske tilstande eller sygdomme, der kan interferere med monitorering for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  • Historie med demyeliniserende sygdom
  • Anamnese med kræft, herunder hæmatologisk malignitet, solide tumorer og carcinom in situ, inden for 5 år før screening

Eksklusionskriterier relateret til inflammatorisk tarmsygdom:

  • Forudgående omfattende tyktarmsresektion, subtotal eller total kolektomi eller planlagt operation
  • Tidligere eller nuværende ileostomi eller kolostomi
  • Diagnose af ubestemt colitis
  • Mistanke om iskæmisk colitis, radiation colitis eller mikroskopisk colitis
  • Diagnose af giftig megacolon inden for 12 måneder efter første screeningsbesøg
  • Abdominal byld
  • En historie eller aktuelt bevis på tyktarmsslimhindedysplasi
  • Patienter med fast symptomatisk stenose i tarmen
  • Patienter med historie eller tegn på adenomatøse colonpolypper, som ikke er blevet fjernet

Eksklusionskriterier relateret til colitis ulcerosa:

  • Alvorlig omfattende colitis pr. investigator vurderer, at kolektomi er nært forestående

Eksklusionskriterier relateret til Crohns sygdom:

  • Sinuskanalen med bevis for infektion (f.eks. purulent udflåd) efter investigators kliniske vurdering
  • Korttarmssyndrom
  • Tegn på abdominal eller perianal byld
  • Forventet at kræve operation for at håndtere CD-relaterede komplikationer under undersøgelsen

Eksklusionskriterier relateret til tidligere eller samtidig terapi:

  • Enhver tidligere behandling med antiintegrinmidler (herunder natalizumab, vedolizumab og efalizumab), ustekinumab, anti-adhæsionsmolekyler (f.eks. anti-MAdCAM-1) eller rituximab
  • Brug af IV-steroider inden for 30 dage før screening med undtagelse af en enkelt administration af IV-steroid
  • Brug af midler, der nedbryder B- eller T-celler (f.eks. alemtuzumab eller visilizumab) inden for 12 måneder før dag 1, med undtagelse af AZA og 6-MP
  • Brug af cyclosporin, tacrolimus, sirolimus eller mycophenolatmofetil (MMF) inden for 4 uger før dag 1
  • Brug af andre biologiske stoffer (f. anti-TNF) inden for 8 uger før dosering (medmindre lægemiddelniveauet er under detekterbarhed før afslutning af 8-ugers intervallet)
  • Kronisk brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
  • Patienter, der i øjeblikket bruger antikoagulantia
  • Aferese (dvs. Adacolumn-aferese) inden for 2 uger før dag 1
  • Modtog enhver forsøgsbehandling, herunder undersøgelsesvacciner inden for 12 uger før dag 1 af undersøgelsen eller 5 halveringstider af forsøgsproduktet, alt efter hvad der er størst
  • Anamnese med moderate eller svære allergiske eller anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner over for kimære, humane eller humaniserede antistoffer, fusionsproteiner eller murine proteiner eller overfølsomhed over for etrolizumab (aktivt lægemiddelstof) eller et eller flere af hjælpestofferne (L-histidin, L-arginin, ravsyre) syre, polysorbat 20)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Etrolizumab Q4W
Etrolizumab 1,5 milligram pr. kilogram legemsvægt (mg/kg) blev administreret ved subkutan (SC) injektion én gang hver 4. uge (Q4W) i alt 4 doser i løbet af den 24-ugers randomiserede behandlingsfase (16-ugers behandling) periode plus 8 ugers sikkerhedsopfølgning). Deltagerne fik derefter mulighed for at deltage i den 312-ugers åbne forlængelse (OLE) behandlingsfase med etrolizumab 1,5 mg/kg SC Q4W efterfulgt af den 104-ugers sikkerhedsovervågningsfase (ingen etrolizumab-behandling) for at monitorere for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Alle deltagere, der valgte ikke at gå ind i OLE-fasen efter den 24-ugers randomiserede behandlingsfase, gik ind i den 104-ugers PML-monitoreringsfase.
Medicin: Etrolizumab
Etrolizumab blev administreret ved subkutan (SC) injektion som beskrevet for hver behandlingsarm.
Andre navne:
  • RO5490261
  • RG7413
  • PRO145223
  • rhuMAb Beta7
Eksperimentel: Etrolizumab Q8W
Etrolizumab 3,0 mg/kg blev indgivet ved subkutan (SC) injektion én gang hver 8. uge (Q8W) i i alt 2 doser i løbet af den 24-ugers randomiserede behandlingsfase (16-ugers behandlingsperiode plus 8-ugers sikkerhedsopfølgning- op). Deltagerne fik derefter mulighed for at deltage i den 312-ugers åbne forlængelse (OLE) behandlingsfase med etrolizumab 1,5 mg/kg SC Q4W efterfulgt af den 104-ugers sikkerhedsovervågningsfase (ingen etrolizumab-behandling) for at monitorere for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Alle deltagere, der valgte ikke at gå ind i OLE-fasen efter den 24-ugers randomiserede behandlingsfase, gik ind i den 104-ugers PML-monitoreringsfase.
Medicin: Etrolizumab
Etrolizumab blev administreret ved subkutan (SC) injektion som beskrevet for hver behandlingsarm.
Andre navne:
  • RO5490261
  • RG7413
  • PRO145223
  • rhuMAb Beta7

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af absolutte baseline-tal af beta7-receptor-udtrykkende tarmsøgning CD3, CD4 og CD8 T-celler og CD19 B-celler med ubesatte beta7-receptorer i perifert blod, vurderet ved flowcytometri, under den randomiserede behandlingsfase
Tidsramme: Foruddosis (kun doseringsdage) ved baseline (dag 1) og på dag 4, 56, 84, 98 og 112 (behandlingsperiode) og dag 126, 140 og 168 (opfølgningsperiode)
Målengagement af etrolizumab blev vurderet via måling af Beta7-receptorbelægning på Beta7-receptorudtrykkende tarmsøgende lymfocytundergrupper i perifert blod, herunder CD3-, CD4- og CD8-T-celler og CD19 B-celler, ved hjælp af kvalificerede flowcytometrimetoder. Et fald til 0 % af baseline (BL) i median absolut celletal af Beta7-receptor-udtrykkende T- og B-celleundergrupper med ubesatte Beta7-receptorer efter behandling med etrolizumab indikerede maksimal receptorbesættelse af etrolizumab.
Foruddosis (kun doseringsdage) ved baseline (dag 1) og på dag 4, 56, 84, 98 og 112 (behandlingsperiode) og dag 126, 140 og 168 (opfølgningsperiode)
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af etrolizumab efter første og sidste dosis under den randomiserede behandlingsfase
Tidsramme: Arm Etro Q4W: Dag 1, 84 og Arm Etro Q8W: Dag 1, 56
Etrolizumab-koncentrationer i alle farmakokinetiske (PK) prøver blev målt ved hjælp af en valideret analysemetode. Ikke-kompartmentelle analysemetoder blev anvendt til at beregne PK-parametre.
Arm Etro Q4W: Dag 1, 84 og Arm Etro Q8W: Dag 1, 56
Tid til maksimal serumkoncentration (Tmax) af etrolizumab efter første og sidste dosis under den randomiserede behandlingsfase
Tidsramme: Arm Etro Q4W: Dage 1, 84 og Arm Etro Q8W: Dage 1, 56
Etrolizumab-koncentrationer i alle farmakokinetiske (PK) prøver blev målt ved hjælp af en valideret analysemetode. Ikke-kompartmentelle analysemetoder blev anvendt til at beregne PK-parametre.
Arm Etro Q4W: Dage 1, 84 og Arm Etro Q8W: Dage 1, 56
Område under koncentration-tidskurven inden for det sidste doseringsinterval (AUC-tau) af etrolizumab under den randomiserede behandlingsfase
Tidsramme: Arm Etro Q4W: Dage 56, 84, 88, 98, 112 og Arm Etro Q8W: Dag 56, 60, 70, 84, 88, 98, 112
Etrolizumab-koncentrationer i alle farmakokinetiske (PK) prøver blev målt ved hjælp af en valideret analysemetode. Ikke-kompartmentelle analysemetoder blev anvendt til at beregne PK-parametre.
Arm Etro Q4W: Dage 56, 84, 88, 98, 112 og Arm Etro Q8W: Dag 56, 60, 70, 84, 88, 98, 112
Eliminationshalveringstid (t1/2) af Etrolizumab efter sidste dosis under den randomiserede behandlingsfase
Tidsramme: Arm Etro Q4W: Dage 84, 88, 98, 112, 126, 140, 168 og Arm Etro Q8W: Dage 56, 60, 70, 84, 88, 98, 112, 126, 140, 168
Etrolizumab-koncentrationer i alle farmakokinetiske (PK) prøver blev målt ved hjælp af en valideret analysemetode. Ikke-kompartmentelle analysemetoder blev anvendt til at beregne PK-parametre.
Arm Etro Q4W: Dage 84, 88, 98, 112, 126, 140, 168 og Arm Etro Q8W: Dage 56, 60, 70, 84, 88, 98, 112, 126, 140, 168
Serumtrough-koncentration (Ctrough) af Etrolizumab ved slutningen af ​​hvert doseringsinterval under den randomiserede behandlingsfase
Tidsramme: Arm Etro Q4W: Predose på dag 28, 56, 84, 112 og Arm Etro Q8W: Predose på dag 56, 112
Etrolizumab-koncentrationer i alle farmakokinetiske (PK) prøver blev målt ved hjælp af en valideret analysemetode.
Arm Etro Q4W: Predose på dag 28, 56, 84, 112 og Arm Etro Q8W: Predose på dag 56, 112

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser efter højeste sværhedsgrad, vurderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 4.0 (NCI-CTCAE v4.0), under den randomiserede behandlingsfase
Tidsramme: Fra baseline indtil 12 uger (kun Q4W-arm) eller 16 uger (kun Q8W-arm) efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i den randomiserede behandlingsfase (op til 24 uger)
Alle uønskede hændelser (AE'er) blev klassificeret for sværhedsgrad ved hjælp af NCI-CTCAE v4.0. Enhver AE, der ikke er specifikt anført, blev vurderet efter følgende 5 karakterer: Grad 1 = mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; eller indgreb ikke indiceret. Karakter 2 = moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; eller begrænsning af alderssvarende instrumentelle aktiviteter i dagligdagen. Grad 3 = alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; eller begrænser dagligdagens egenomsorgsaktiviteter. Grad 4 = livstruende konsekvenser eller akut indgreb indiceret. Grad 5 = død relateret til AE. Ikke alle karakterer er passende for alle AE'er; nogle AE'er har færre end 5 muligheder. Udtrykkene "alvorlig" og "alvorlig" er ikke synonyme og vurderes uafhængigt for hver AE. Flere forekomster af AE'er blev kun talt én gang pr. deltager ved den højeste (værste) karakter.
Fra baseline indtil 12 uger (kun Q4W-arm) eller 16 uger (kun Q8W-arm) efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i den randomiserede behandlingsfase (op til 24 uger)
Antal deltagere med alvorlige infektionsrelaterede bivirkninger under den randomiserede behandlingsfase
Tidsramme: Fra baseline indtil 12 uger (kun Q4W-arm) eller 16 uger (kun Q8W-arm) efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i den randomiserede behandlingsfase (op til 24 uger)
Alvorlige infektionsrelaterede bivirkninger blev vurderet ved hjælp af NCI-CTCAE v4.0.
Fra baseline indtil 12 uger (kun Q4W-arm) eller 16 uger (kun Q8W-arm) efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i den randomiserede behandlingsfase (op til 24 uger)
Antal deltagere med overfølsomhedsreaktioner under den randomiserede behandlingsfase
Tidsramme: Fra baseline indtil 12 uger (kun Q4W-arm) eller 16 uger (kun Q8W-arm) efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i den randomiserede behandlingsfase (op til 24 uger)
Overfølsomhedsreaktioner blev vurderet ved hjælp af NCI-CTCAE v4.0.
Fra baseline indtil 12 uger (kun Q4W-arm) eller 16 uger (kun Q8W-arm) efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i den randomiserede behandlingsfase (op til 24 uger)
Antal deltagere med maligniteter under den randomiserede behandlingsfase
Tidsramme: Fra baseline indtil 12 uger (kun Q4W-arm) eller 16 uger (kun Q8W-arm) efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i den randomiserede behandlingsfase (op til 24 uger)
Maligniteter blev vurderet ved hjælp af NCI-CTCAE v4.0.
Fra baseline indtil 12 uger (kun Q4W-arm) eller 16 uger (kun Q8W-arm) efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i den randomiserede behandlingsfase (op til 24 uger)
Antal deltagere med anti-lægemiddelantistoffer (ADA) mod Etrolizumab ved baseline og post-baseline under den randomiserede behandlingsfase
Tidsramme: Foruddosis (kun doseringsdage) på dag 1, 28, 84, 112 og 168 (op til slutningen af ​​den randomiserede behandlingsfase i uge 24)
Deltagerne blev anset for at være etrolizumab-antilægemiddel-antistof (ADA) positive, hvis de var ADA-negative eller havde manglende data ved baseline (BL), men udviklede et ADA-respons efter eksponering af undersøgelseslægemiddel (dvs. behandlingsinduceret ADA-positive), eller hvis de var ADA-positive ved baseline, og titeren af ​​en eller flere postbaseline-prøver var mindst 0,60 titerenheder højere end titeren af ​​baseline-prøven (dvs. behandlingsforstærket ADA-positiv); disse ADA-positive responser er opsummeret sammen (induceret + forstærket) i kategorien 'behandlings-emergent ADA-positiv'. Deltagerne blev anset for at være ADA-negative, hvis de var ADA-negative eller havde manglende data ved baseline (BL), og alle postbaseline-prøver var negative (dvs. behandlingsudløste ADA-negative).
Foruddosis (kun doseringsdage) på dag 1, 28, 84, 112 og 168 (op til slutningen af ​​den randomiserede behandlingsfase i uge 24)
Langsigtet sikkerhed af etrolizumab: Antal deltagere med bivirkninger efter højeste sværhedsgrad, vurderet i henhold til NCI-CTCAE v4.0
Tidsramme: OLE-periode: Fra slutningen af ​​uge 24 til slutningen af ​​12-ugers sikkerhedsopfølgning (op til 195 uger); PML-periode: Efter afslutning af sikkerhedsopfølgning i randomiseret behandlingsfase eller efter afslutning af sikkerhedsopfølgning efter OLE-behandling, op til ca. 92 uger
Alle uønskede hændelser (AE'er) blev graderet for sværhedsgrad ved hjælp af NCI-CTCAE v4.0. Enhver AE, der ikke er specifikt anført, blev vurderet efter følgende 5 karakterer: Grad 1 = mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; eller indgreb ikke angivet. Karakter 2 = moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; eller begrænsning af alderssvarende instrumentelle aktiviteter i dagligdagen. Grad 3 = alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; eller begrænser egenomsorgsaktiviteter i dagligdagen. Grad 4 = livstruende konsekvenser eller akut indgreb indiceret. Grad 5 = død relateret til AE. Ikke alle karakterer er passende for alle AE'er; nogle AE'er har færre end 5 muligheder. Udtrykkene "alvorlig" og "alvorlig" er ikke synonyme og vurderes uafhængigt for hver AE. Flere forekomster af AE'er blev kun talt én gang pr. deltager ved den højeste (værste) karakter.
OLE-periode: Fra slutningen af ​​uge 24 til slutningen af ​​12-ugers sikkerhedsopfølgning (op til 195 uger); PML-periode: Efter afslutning af sikkerhedsopfølgning i randomiseret behandlingsfase eller efter afslutning af sikkerhedsopfølgning efter OLE-behandling, op til ca. 92 uger
Langsigtet sikkerhed af Etrolizumab: Antal deltagere med alvorlige infektionsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: OLE-periode: Fra slutningen af ​​uge 24 til slutningen af ​​12-ugers sikkerhedsopfølgning (op til 195 uger); PML-periode: Efter afslutning af sikkerhedsopfølgning i randomiseret behandlingsfase eller efter afslutning af sikkerhedsopfølgning efter OLE-behandling, op til ca. 92 uger
Alvorlige infektionsrelaterede bivirkninger blev vurderet ved hjælp af NCI-CTCAE v4.0.
OLE-periode: Fra slutningen af ​​uge 24 til slutningen af ​​12-ugers sikkerhedsopfølgning (op til 195 uger); PML-periode: Efter afslutning af sikkerhedsopfølgning i randomiseret behandlingsfase eller efter afslutning af sikkerhedsopfølgning efter OLE-behandling, op til ca. 92 uger
Langsigtet sikkerhed af Etrolizumab: Antal deltagere med overfølsomhedsreaktioner
Tidsramme: OLE-periode: Fra slutningen af ​​uge 24 til slutningen af ​​12-ugers sikkerhedsopfølgning (op til 195 uger); PML-periode: Efter afslutning af sikkerhedsopfølgning i randomiseret behandlingsfase eller efter afslutning af sikkerhedsopfølgning efter OLE-behandling, op til ca. 92 uger
Overfølsomhedsreaktioner blev vurderet ved hjælp af NCI-CTCAE v4.0.
OLE-periode: Fra slutningen af ​​uge 24 til slutningen af ​​12-ugers sikkerhedsopfølgning (op til 195 uger); PML-periode: Efter afslutning af sikkerhedsopfølgning i randomiseret behandlingsfase eller efter afslutning af sikkerhedsopfølgning efter OLE-behandling, op til ca. 92 uger
Langsigtet sikkerhed af Etrolizumab: Antal deltagere med ondartede sygdomme
Tidsramme: OLE-periode: Fra slutningen af ​​uge 24 til slutningen af ​​12-ugers sikkerhedsopfølgning (op til 195 uger); PML-periode: Efter afslutning af sikkerhedsopfølgning i randomiseret behandlingsfase eller efter afslutning af sikkerhedsopfølgning efter OLE-behandling, op til ca. 92 uger
Maligniteter blev vurderet ved hjælp af NCI-CTCAE v4.0.
OLE-periode: Fra slutningen af ​​uge 24 til slutningen af ​​12-ugers sikkerhedsopfølgning (op til 195 uger); PML-periode: Efter afslutning af sikkerhedsopfølgning i randomiseret behandlingsfase eller efter afslutning af sikkerhedsopfølgning efter OLE-behandling, op til ca. 92 uger
Langsigtet sikkerhed af Etrolizumab: Antal deltagere med antistof-antistoffer (ADA'er) mod Etrolizumab ved baseline og post-baseline
Tidsramme: Foruddosis (kun doseringsdage) ved baseline (dag 1), dag 28, 84 og 112, uge ​​24, 36, 72 og 120, og hver 12. uge derefter i op til 4,25 år
Deltagerne blev anset for at være etrolizumab-antilægemiddel-antistof (ADA) positive, hvis de var ADA-negative eller havde manglende data ved baseline (BL), men udviklede et ADA-respons efter eksponering af undersøgelseslægemiddel (dvs. behandlingsinduceret ADA-positive), eller hvis de var ADA-positive ved baseline, og titeren af ​​en eller flere postbaseline-prøver var mindst 0,60 titerenheder højere end titeren af ​​baseline-prøven (dvs. behandlingsforstærket ADA-positiv); disse ADA-positive responser er opsummeret sammen (induceret + forstærket) i kategorien 'behandlings-emergent ADA-positiv'. Deltagerne blev anset for at være ADA-negative, hvis de var ADA-negative eller havde manglende data ved baseline (BL), og alle postbaseline-prøver var negative (dvs. behandlingsudløste ADA-negative).
Foruddosis (kun doseringsdage) ved baseline (dag 1), dag 28, 84 og 112, uge ​​24, 36, 72 og 120, og hver 12. uge derefter i op til 4,25 år
Antal deltagere med bekræftet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) under PML-monitoreringsfasen efter behandling
Tidsramme: PML-periode: Efter afslutning af sikkerhedsopfølgning i randomiseret behandlingsperiode eller efter afslutning af sikkerhedsopfølgning efter OLE-behandling, op til ca. 92 uger
Sikkerhedsovervågnings-PML-monitoreringsfasen (ingen etrolizumab-behandling) bestod af telefonopkald cirka hver 6. måned med administration af protokollens PML-subjektive tjekliste. Hvis der var nogen tegn eller symptomer, der tydede på PML, identificeret på denne subjektive tjekliste under telefonopkaldet, blev deltageren bedt om at komme ind i klinikken til en neurologisk undersøgelse. Protokollens PML-algoritme blev fulgt for ethvert mistænkt tilfælde af PML, og ethvert bekræftet tilfælde af PML ville blive rapporteret som en alvorlig bivirkning.
PML-periode: Efter afslutning af sikkerhedsopfølgning i randomiseret behandlingsperiode eller efter afslutning af sikkerhedsopfølgning efter OLE-behandling, op til ca. 92 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA40192
  • 2017-003649-10 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Etrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger