Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I etrolizumabu s následným otevřeným rozšířením a monitorováním bezpečnosti u pediatrických pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou nebo středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou (FENNEL)

11. listopadu 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze I, otevřená, randomizovaná, farmakokinetická, farmakodynamická a bezpečnostní studie etrolizumabu, po níž následovalo otevřené rozšíření a monitorování bezpečnosti u pediatrických pacientů ve věku od 4 let do méně než 18 let se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou nebo středně těžkou až Těžká Crohnova choroba

Tato studie bude hodnotit farmakokinetiku, farmakodynamiku a bezpečnost etrolizumabu u pediatrických pacientů ve věku 4 až <18 let se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou (UC) nebo se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou (CD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1020
        • Hôpital Enfants Reine Fabiola
  • Polsko
      • Rzeszów, Polsko, 35-302
        • Gabinet Lekarski, Bartosz Korczowski
      • Warszawa, Polsko, 00-189
        • Centrum Zdrowia MDM
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Royal Manchester Childrens Hospital
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital Niño Jesus; Servicio de Pediatria - Gastrenterologia y Nutricion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 4 let do <18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
  • Hmotnost 13 kilogramů (kg) nebo více
  • Diagnóza ulcerózní kolitidy (UC) nebo Crohnovy choroby (CD) potvrzená biopsií a stanovená na ≥ 3 měsíce (tj. po první diagnóze lékařem podle pokynů American College of Gastroenterology [ACG]) před screeningem
  • Nedostatečná odpověď, ztráta odpovědi nebo intolerance na předchozí léčbu imunosupresivy a/nebo kortikosteroidy a/nebo léčbu protinádorovým nekrotizujícím faktorem (TNF)
  • U postpubertálních žen ve fertilním věku: souhlas s tím, že zůstanou abstinenty (zdrží se heterosexuálního styku) nebo budou používat přijatelné metody antikoncepce během období léčby a alespoň 24 týdnů po poslední dávce etrolizumabu.
  • Pro pacienty mužského pohlaví: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční opatření a souhlas zdržet se darování spermatu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Nedostatek periferního žilního přístupu
  • Vrozená nebo získaná imunitní nedostatečnost
  • Neurologické stavy nebo nemoci, které mohou interferovat s monitorováním progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)
  • Demyelinizační onemocnění v anamnéze
  • Historie rakoviny, včetně hematologické malignity, solidních nádorů a karcinomu in situ, během 5 let před screeningem

Kritéria vyloučení související se zánětlivým onemocněním střev:

  • Předchozí rozsáhlá resekce tlustého střeva, subtotální nebo totální kolektomie nebo plánovaná operace
  • Minulá nebo současná ileostomie nebo kolostomie
  • Diagnóza neurčité kolitidy
  • Podezření na ischemickou kolitidu, radiační kolitidu nebo mikroskopickou kolitidu
  • Diagnóza toxického megakolonu do 12 měsíců od úvodní screeningové návštěvy
  • Abdominální absces
  • Anamnéza nebo současný důkaz slizniční dysplazie tlustého střeva
  • Pacienti s fixní symptomatickou stenózou střeva
  • Pacienti s anamnézou nebo průkazem adenomatózních polypů tlustého střeva, které nebyly odstraněny

Kritéria vyloučení související s ulcerózní kolitidou:

  • Těžká rozsáhlá kolitida na základě rozhodnutí vyšetřovatele, že hrozí kolektomie

Kritéria vyloučení související s Crohnovou chorobou:

  • Sinusový trakt s důkazem infekce (např. hnisavý výtok) podle klinického úsudku zkoušejícího
  • Syndrom krátkého střeva
  • Důkaz abdominálního nebo perianálního abscesu
  • Očekává se, že bude během studie vyžadovat chirurgický zákrok ke zvládnutí komplikací souvisejících s CD

Kritéria vyloučení související s předchozí nebo souběžnou terapií:

  • Jakákoli předchozí léčba antiintegrinovými látkami (včetně natalizumabu, vedolizumabu a efalizumabu), ustekinumabem, antiadhezivními molekulami (např. anti-MAdCAM-1) nebo rituximabem
  • Použití IV steroidů během 30 dnů před screeningem s výjimkou jednorázového podání IV steroidu
  • Použití látek, které depleci B nebo T buněk (např. alemtuzumab nebo visilizumab) během 12 měsíců před 1. dnem, s výjimkou AZA a 6-MP
  • Užívání cyklosporinu, takrolimu, sirolimu nebo mykofenolát mofetilu (MMF) během 4 týdnů před 1. dnem
  • Použití jiných biologických látek (např. anti-TNF) během 8 týdnů před podáním dávky (pokud hladina léčiva není pod detekovatelnou úrovní před dokončením 8týdenního intervalu)
  • Chronické užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID).
  • Pacienti, kteří v současné době užívají antikoagulancia
  • Aferéza (tj. Adacolumn aferéza) během 2 týdnů před 1. dnem
  • Podstoupili jakoukoli testovanou léčbu včetně testovaných vakcín během 12 týdnů před 1. dnem studie nebo 5 poločasy testovaného přípravku, podle toho, která hodnota je vyšší
  • Anamnéza středně závažných nebo závažných alergických nebo anafylaktických/anafylaktoidních reakcí na chimérické, lidské nebo humanizované protilátky, fúzní proteiny nebo myší proteiny nebo přecitlivělost na etrolizumab (léčivá látka) nebo na kteroukoli pomocnou látku (L-histidin, L-arginin, sukcinát kyselina, polysorbát 20)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Etrolizumab Q4W
Etrolizumab 1,5 miligramu na kilogram tělesné hmotnosti (mg/kg) byl podáván subkutánní (SC) injekcí jednou za 4 týdny (Q4W) celkem ve 4 dávkách v průběhu 24týdenní randomizované léčebné fáze (16týdenní léčba období plus 8týdenní bezpečnostní sledování). Účastníci poté dostali možnost zúčastnit se 312týdenní otevřené prodloužené léčebné fáze (OLE) s etrolizumabem 1,5 mg/kg SC Q4W, po níž následovala 104týdenní fáze bezpečnostního dohledu (bez léčby etrolizumabem) za účelem sledování progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). Všichni účastníci, kteří se rozhodli nevstoupit do fáze OLE po 24týdenní randomizované fázi léčby, vstoupili do 104týdenní fáze monitorování PML.
Lék: Etrolizumab
Etrolizumab byl podáván subkutánní (SC) injekcí, jak je popsáno pro každé léčebné rameno.
Ostatní jména:
  • RO5490261
  • RG7413
  • PRO145223
  • rhuMAb Beta7
Experimentální: Etrolizumab Q8W
Etrolizumab 3,0 mg/kg byl podáván subkutánní (SC) injekcí jednou za 8 týdnů (Q8W) celkem 2 dávky v průběhu 24týdenní randomizované léčebné fáze (16týdenní období léčby plus 8týdenní bezpečnostní sledování). nahoru). Účastníci poté dostali možnost zúčastnit se 312týdenní otevřené prodloužené léčebné fáze (OLE) s etrolizumabem 1,5 mg/kg SC Q4W, po níž následovala 104týdenní fáze bezpečnostního dohledu (bez léčby etrolizumabem) za účelem sledování progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). Všichni účastníci, kteří se rozhodli nevstoupit do fáze OLE po 24týdenní randomizované fázi léčby, vstoupili do 104týdenní fáze monitorování PML.
Lék: Etrolizumab
Etrolizumab byl podáván subkutánní (SC) injekcí, jak je popsáno pro každé léčebné rameno.
Ostatní jména:
  • RO5490261
  • RG7413
  • PRO145223
  • rhuMAb Beta7

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento výchozích absolutních počtů střevních navádění CD3, CD4 a CD8 T buněk a CD19 B buněk s neobsazenými beta7 receptory v periferní krvi, hodnoceno průtokovou cytometrií, během fáze randomizované léčby
Časové okno: Předdávkování (pouze dny dávkování) ve výchozím stavu (1. den) a ve dnech 4, 56, 84, 98 a 112 (období léčby) a ve dnech 126, 140 a 168 (období následného sledování)
Cílové zapojení etrolizumabu bylo hodnoceno měřením obsazenosti receptoru Beta7 na podskupinách střevních homing lymfocytů exprimujících receptor Beta7 v periferní krvi, včetně CD3, CD4 a CD8 T buněk a CD19 B buněk, s použitím kvalifikovaných metod průtokové cytometrie. Pokles na 0 % výchozí hodnoty (BL) středního absolutního počtu buněk podskupin T a B buněk exprimujících Beta7 receptor s neobsazenými Beta7 receptory po léčbě etrolizumabem indikoval maximální obsazení receptorů etrolizumabem.
Předdávkování (pouze dny dávkování) ve výchozím stavu (1. den) a ve dnech 4, 56, 84, 98 a 112 (období léčby) a ve dnech 126, 140 a 168 (období následného sledování)
Maximální sérová koncentrace (Cmax) etrolizumabu po první a poslední dávce během randomizované léčebné fáze
Časové okno: Arm Etro Q4W: Den 1, 84 a Arm Etro Q8W: Den 1, 56
Koncentrace etrolizumabu ve všech farmakokinetických (PK) vzorcích byly měřeny pomocí validované testovací metody. K výpočtu PK parametrů byly použity metody nekompartmentové analýzy.
Arm Etro Q4W: Den 1, 84 a Arm Etro Q8W: Den 1, 56
Doba do dosažení maximální sérové ​​koncentrace (Tmax) etrolizumabu po první a poslední dávce během randomizované léčebné fáze
Časové okno: Arm Etro Q4W: Dny 1, 84 a Arm Etro Q8W: Dny 1, 56
Koncentrace etrolizumabu ve všech farmakokinetických (PK) vzorcích byly měřeny pomocí validované testovací metody. K výpočtu PK parametrů byly použity metody nekompartmentové analýzy.
Arm Etro Q4W: Dny 1, 84 a Arm Etro Q8W: Dny 1, 56
Oblast pod křivkou koncentrace-čas v rámci posledního dávkovacího intervalu (AUC-tau) etrolizumabu během fáze randomizované léčby
Časové okno: Arm Etro Q4W: Dny 56, 84, 88, 98, 112 a Arm Etro Q8W: Den 56, 60, 70, 84, 88, 98, 112
Koncentrace etrolizumabu ve všech farmakokinetických (PK) vzorcích byly měřeny pomocí validované testovací metody. K výpočtu PK parametrů byly použity metody nekompartmentové analýzy.
Arm Etro Q4W: Dny 56, 84, 88, 98, 112 a Arm Etro Q8W: Den 56, 60, 70, 84, 88, 98, 112
Eliminační poločas (t1/2) etrolizumabu po poslední dávce během fáze randomizované léčby
Časové okno: Arm Etro Q4W: Dny 84, 88, 98, 112, 126, 140, 168 a Arm Etro Q8W: Dny 56, 60, 70, 84, 88, 98, 112, 126, 140, 168
Koncentrace etrolizumabu ve všech farmakokinetických (PK) vzorcích byly měřeny pomocí validované testovací metody. K výpočtu PK parametrů byly použity metody nekompartmentové analýzy.
Arm Etro Q4W: Dny 84, 88, 98, 112, 126, 140, 168 a Arm Etro Q8W: Dny 56, 60, 70, 84, 88, 98, 112, 126, 140, 168
Minimální sérová koncentrace (Ctrough) etrolizumabu na konci každého dávkovacího intervalu během randomizované léčebné fáze
Časové okno: Arm Etro Q4W: Předdávka ve dnech 28, 56, 84, 112 a Arm Etro Q8W: Předdávka ve dnech 56, 112
Koncentrace etrolizumabu ve všech farmakokinetických (PK) vzorcích byly měřeny pomocí validované testovací metody.
Arm Etro Q4W: Předdávka ve dnech 28, 56, 84, 112 a Arm Etro Q8W: Předdávka ve dnech 56, 112

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami podle nejvyššího stupně závažnosti, hodnoceno podle společných terminologických kritérií National Cancer Institute pro nežádoucí příhody, verze 4.0 (NCI-CTCAE v4.0), během fáze randomizované léčby
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů (pouze skupina Q4W) nebo 16 týdnů (pouze skupina Q8W) po poslední dávce studovaného léku během fáze randomizované léčby (až 24 týdnů)
Všechny nežádoucí příhody (AE) byly klasifikovány podle závažnosti pomocí NCI-CTCAE v4.0. Jakákoli AE, která není konkrétně uvedena, byla hodnocena podle následujících 5 stupňů: Stupeň 1 = mírná; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; nebo zásah není indikován. Stupeň 2 = střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; nebo omezení instrumentálních činností každodenního života přiměřených věku. Stupeň 3 = závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; nebo omezení sebeobslužných činností každodenního života. 4. stupeň = život ohrožující následky nebo indikován urgentní zásah. Stupeň 5 = úmrtí související s AE. Ne všechny stupně jsou vhodné pro všechny AE; některé AE mají méně než 5 možností. Pojmy „závažný" a „vážný" nejsou synonyma a jsou nezávisle posuzovány pro každý AE. Vícenásobné výskyty AE byly započítány pouze jednou na účastníka v nejvyšším (nejhorším) stupni.
Od výchozího stavu do 12 týdnů (pouze skupina Q4W) nebo 16 týdnů (pouze skupina Q8W) po poslední dávce studovaného léku během fáze randomizované léčby (až 24 týdnů)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s infekcí během fáze randomizované léčby
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů (pouze skupina Q4W) nebo 16 týdnů (pouze skupina Q8W) po poslední dávce studovaného léku během fáze randomizované léčby (až 24 týdnů)
Závažné AE související s infekcí byly hodnoceny pomocí NCI-CTCAE v4.0.
Od výchozího stavu do 12 týdnů (pouze skupina Q4W) nebo 16 týdnů (pouze skupina Q8W) po poslední dávce studovaného léku během fáze randomizované léčby (až 24 týdnů)
Počet účastníků s hypersenzitivními reakcemi během fáze randomizované léčby
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů (pouze skupina Q4W) nebo 16 týdnů (pouze skupina Q8W) po poslední dávce studovaného léku během fáze randomizované léčby (až 24 týdnů)
Hypersenzitivní reakce byly hodnoceny pomocí NCI-CTCAE v4.0.
Od výchozího stavu do 12 týdnů (pouze skupina Q4W) nebo 16 týdnů (pouze skupina Q8W) po poslední dávce studovaného léku během fáze randomizované léčby (až 24 týdnů)
Počet účastníků s malignitami během fáze randomizované léčby
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů (pouze skupina Q4W) nebo 16 týdnů (pouze skupina Q8W) po poslední dávce studovaného léku během fáze randomizované léčby (až 24 týdnů)
Malignity byly hodnoceny pomocí NCI-CTCAE v4.0.
Od výchozího stavu do 12 týdnů (pouze skupina Q4W) nebo 16 týdnů (pouze skupina Q8W) po poslední dávce studovaného léku během fáze randomizované léčby (až 24 týdnů)
Počet účastníků s protilátkami proti lékům (ADA) na etrolizumab na začátku a po zahájení během fáze randomizované léčby
Časové okno: Předdávkování (pouze dny dávkování) ve dnech 1, 28, 84, 112 a 168 (až do konce fáze randomizované léčby v týdnu 24)
Účastníci byli považováni za pozitivní na etrolizumab protilátek proti léčivu (ADA), pokud byli ADA negativní nebo jim chyběla data ve výchozím stavu (BL), ale vyvinula se u nich reakce ADA po expozici studovanému léku (tj. léčbou indukovaná ADA pozitivní), nebo pokud byli byly ADA pozitivní na začátku a titr jednoho nebo více vzorků po výchozím stavu byl alespoň o 0,60 titrové jednotky vyšší než titr základního vzorku (tj. ADA se zvýšenou léčbou pozitivní); tyto pozitivní reakce na ADA jsou shrnuty dohromady (indukované + zesílené) v kategorii „pozitivní ADA pozitivní při léčbě“. Účastníci byli považováni za ADA negativní, pokud byli ADA negativní nebo měli chybějící data ve výchozím stavu (BL) a všechny vzorky po výchozím stavu byly negativní (tj. ADA negativní při léčbě).
Předdávkování (pouze dny dávkování) ve dnech 1, 28, 84, 112 a 168 (až do konce fáze randomizované léčby v týdnu 24)
Dlouhodobá bezpečnost etrolizumabu: Počet účastníků s nežádoucími příhodami podle nejvyššího stupně závažnosti, hodnoceno podle NCI-CTCAE v4.0
Časové okno: Období OLE: Od konce 24. týdne do konce 12týdenního bezpečnostního sledování (až 195 týdnů); Období PML: Po dokončení bezpečnostní kontroly ve fázi randomizované léčby nebo po dokončení bezpečnostní kontroly po léčbě OLE, až přibližně 92 týdnů
Všechny nežádoucí příhody (AE) byly klasifikovány podle závažnosti pomocí NCI-CTCAE v4.0. Jakákoli AE, která není konkrétně uvedena, byla hodnocena podle následujících 5 stupňů: Stupeň 1 = mírná; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; nebo zásah není indikován. Stupeň 2 = střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; nebo omezení instrumentálních činností každodenního života přiměřených věku. Stupeň 3 = závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; nebo omezení sebeobslužných činností každodenního života. 4. stupeň = život ohrožující následky nebo indikován urgentní zásah. Stupeň 5 = úmrtí související s AE. Ne všechny stupně jsou vhodné pro všechny AE; některé AE mají méně než 5 možností. Pojmy „závažný" a „vážný" nejsou synonyma a jsou nezávisle posuzovány pro každý AE. Vícenásobné výskyty AE byly započítány pouze jednou na účastníka v nejvyšším (nejhorším) stupni.
Období OLE: Od konce 24. týdne do konce 12týdenního bezpečnostního sledování (až 195 týdnů); Období PML: Po dokončení bezpečnostní kontroly ve fázi randomizované léčby nebo po dokončení bezpečnostní kontroly po léčbě OLE, až přibližně 92 týdnů
Dlouhodobá bezpečnost etrolizumabu: Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s infekcí
Časové okno: Období OLE: Od konce 24. týdne do konce 12týdenního bezpečnostního sledování (až 195 týdnů); Období PML: Po dokončení bezpečnostní kontroly ve fázi randomizované léčby nebo po dokončení bezpečnostní kontroly po léčbě OLE, až přibližně 92 týdnů
Závažné AE související s infekcí byly hodnoceny pomocí NCI-CTCAE v4.0.
Období OLE: Od konce 24. týdne do konce 12týdenního bezpečnostního sledování (až 195 týdnů); Období PML: Po dokončení bezpečnostní kontroly ve fázi randomizované léčby nebo po dokončení bezpečnostní kontroly po léčbě OLE, až přibližně 92 týdnů
Dlouhodobá bezpečnost etrolizumabu: Počet účastníků s hypersenzitivními reakcemi
Časové okno: Období OLE: Od konce 24. týdne do konce 12týdenního bezpečnostního sledování (až 195 týdnů); Období PML: Po dokončení bezpečnostní kontroly ve fázi randomizované léčby nebo po dokončení bezpečnostní kontroly po léčbě OLE, až přibližně 92 týdnů
Hypersenzitivní reakce byly hodnoceny pomocí NCI-CTCAE v4.0.
Období OLE: Od konce 24. týdne do konce 12týdenního bezpečnostního sledování (až 195 týdnů); Období PML: Po dokončení bezpečnostní kontroly ve fázi randomizované léčby nebo po dokončení bezpečnostní kontroly po léčbě OLE, až přibližně 92 týdnů
Dlouhodobá bezpečnost etrolizumabu: Počet účastníků s malignitami
Časové okno: Období OLE: Od konce 24. týdne do konce 12týdenního bezpečnostního sledování (až 195 týdnů); Období PML: Po dokončení bezpečnostní kontroly ve fázi randomizované léčby nebo po dokončení bezpečnostní kontroly po léčbě OLE, až přibližně 92 týdnů
Malignity byly hodnoceny pomocí NCI-CTCAE v4.0.
Období OLE: Od konce 24. týdne do konce 12týdenního bezpečnostního sledování (až 195 týdnů); Období PML: Po dokončení bezpečnostní kontroly ve fázi randomizované léčby nebo po dokončení bezpečnostní kontroly po léčbě OLE, až přibližně 92 týdnů
Dlouhodobá bezpečnost etrolizumabu: Počet účastníků s protilátkami proti drogám (ADA) proti etrolizumabu na začátku a po zahájení
Časové okno: Předdávkování (pouze dny dávkování) na začátku (den 1), 28., 84. a 112. týden, 24., 36., 72. a 120. týden a poté každých 12 týdnů po dobu až 4,25 roku
Účastníci byli považováni za pozitivní na etrolizumab protilátek proti léčivu (ADA), pokud byli ADA negativní nebo jim chyběla data ve výchozím stavu (BL), ale vyvinula se u nich reakce ADA po expozici studovanému léku (tj. léčbou indukovaná ADA pozitivní), nebo pokud byli byly ADA pozitivní na začátku a titr jednoho nebo více vzorků po výchozím stavu byl alespoň o 0,60 titrové jednotky vyšší než titr základního vzorku (tj. ADA se zvýšenou léčbou pozitivní); tyto pozitivní reakce na ADA jsou shrnuty dohromady (indukované + zesílené) v kategorii „pozitivní ADA pozitivní při léčbě“. Účastníci byli považováni za ADA negativní, pokud byli ADA negativní nebo měli chybějící data ve výchozím stavu (BL) a všechny vzorky po výchozím stavu byly negativní (tj. ADA negativní při léčbě).
Předdávkování (pouze dny dávkování) na začátku (den 1), 28., 84. a 112. týden, 24., 36., 72. a 120. týden a poté každých 12 týdnů po dobu až 4,25 roku
Počet účastníků s potvrzenou progresivní multifokální leukoencefalopatií (PML) během fáze monitorování PML po léčbě
Časové okno: Období PML: Po dokončení bezpečnostní kontroly v období randomizované léčby nebo po dokončení bezpečnostní kontroly po léčbě OLE, až přibližně 92 týdnů
Fáze bezpečnostního sledování PML-monitorování (žádná léčba etrolizumabem) sestávala z telefonických hovorů přibližně každých 6 měsíců s podáváním protokolu PML Subjective Checklist. Pokud byly v tomto subjektivním kontrolním seznamu během telefonátu zjištěny nějaké známky nebo symptomy naznačující PML, byl účastník požádán, aby se dostavil na kliniku na neurologické vyšetření. Algoritmus PML protokolu byl dodržen pro jakýkoli případ podezření na PML a jakýkoli potvrzený případ PML by byl hlášen jako závažná nežádoucí příhoda.
Období PML: Po dokončení bezpečnostní kontroly v období randomizované léčby nebo po dokončení bezpečnostní kontroly po léčbě OLE, až přibližně 92 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA40192
  • 2017-003649-10 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Etrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení