En fas I-studie av etrolizumab följt av öppen förlängning och säkerhetsövervakning hos pediatriska patienter med måttlig till svår ulcerös kolit eller måttlig till svår Crohns sjukdom (FENNEL)
11 november 2024 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En fas I, öppen, randomiserad, farmakokinetisk, farmakodynamisk och säkerhetsstudie av etrolizumab följt av öppen förlängning och säkerhetsövervakning hos pediatriska patienter från 4 år till yngre än 18 år med måttlig till svår ulcerös kolit eller måttlig till Svår Crohns sjukdom
Denna studie kommer att utvärdera farmakokinetik, farmakodynamik och säkerhet för etrolizumab hos pediatriska patienter i åldern 4 till <18 år med måttlig till svår ulcerös kolit (UC) eller med måttlig till svår Crohns sjukdom (CD).
Studieöversikt
Status
Status
Avslutad
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
24
Fas
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1020
- Hôpital Enfants Reine Fabiola
-
-
-
-
-
Rzeszów, Polen, 35-302
- Gabinet Lekarski, Bartosz Korczowski
-
Warszawa, Polen, 00-189
- Centrum Zdrowia MDM
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28009
- Hospital Niño Jesus; Servicio de Pediatria - Gastrenterologia y Nutricion
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M13 9WL
- Royal Manchester Childrens Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 4 år till <18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
- Vikt 13 kg (kg) eller mer
- Diagnos av ulcerös kolit (UC) eller Crohns sjukdom (CD) bekräftad genom biopsi och fastställd i ≥3 månader (dvs efter första diagnos av en läkare enligt American College of Gastroenterology [ACG] riktlinjer) före screening
- Otillräckligt svar, förlust av respons eller intolerans mot tidigare immunsuppressiva medel och/eller kortikosteroidbehandling och/eller antitumörnekrosfaktor (TNF)-behandling
- För postpubertala kvinnor i fertil ålder: överenskommelse om att förbli abstinenta (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda acceptabla preventivmedel under behandlingsperioden och i minst 24 veckor efter den sista dosen av etrolizumab.
- För manliga patienter: överenskommelse om att förbli abstinent (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda preventivmedel, och överenskommelse om att avstå från att donera spermier
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande
- Brist på perifer venös åtkomst
- Medfödd eller förvärvad immunbrist
- Neurologiska tillstånd eller sjukdomar som kan störa övervakningen av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
- Historik av demyeliniserande sjukdom
- Historik av cancer, inklusive hematologisk malignitet, solida tumörer och karcinom in situ, inom 5 år före screening
Uteslutningskriterier relaterade till inflammatorisk tarmsjukdom:
- Tidigare omfattande tjocktarmsresektion, subtotal eller total kolektomi eller planerad operation
- Tidigare eller nuvarande ileostomi eller kolostomi
- Diagnos av obestämd kolit
- Misstanke om ischemisk kolit, strålningskolit eller mikroskopisk kolit
- Diagnos av giftigt megakolon inom 12 månader efter första screeningbesöket
- Abscess i buken
- En historia eller aktuella bevis på slemhinnedysplasi i tjocktarmen
- Patienter med fixerad symtomatisk stenos i tarmen
- Patienter med historia eller tecken på adenomatösa kolonpolyper som inte har avlägsnats
Uteslutningskriterier relaterade till ulcerös kolit:
- Allvarlig omfattande kolit enligt forskarens bedömning att kolektomi är nära förestående
Uteslutningskriterier relaterade till Crohns sjukdom:
- Sinuskanal med bevis för infektion (t.ex. purulent flytning) enligt utredarens kliniska bedömning
- Korttarmssyndrom
- Bevis på abdominal eller perianal abscess
- Förväntas kräva operation för att hantera CD-relaterade komplikationer under studien
Uteslutningskriterier relaterade till tidigare eller samtidig behandling:
- All tidigare behandling med antiintegrinmedel (inklusive natalizumab, vedolizumab och efalizumab), ustekinumab, anti-adhesionsmolekyler (t.ex. anti-MAdCAM-1) eller rituximab
- Användning av IV-steroider inom 30 dagar före screening med undantag för en enda administrering av IV-steroid
- Användning av medel som bryter ut B- eller T-celler (t.ex. alemtuzumab eller visilizumab) inom 12 månader före dag 1, med undantag för AZA och 6-MP
- Användning av ciklosporin, takrolimus, sirolimus eller mykofenolatmofetil (MMF) inom 4 veckor före dag 1
- Användning av andra biologiska läkemedel (t.ex. anti-TNF) inom 8 veckor före dosering (såvida inte läkemedelsnivån är under detekterbarheten innan 8-veckorsintervallet är klart)
- Kronisk användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
- Patienter som för närvarande använder antikoagulantia
- Aferes (dvs. Adacolumn-aferes) inom 2 veckor före dag 1
- Fick någon prövningsbehandling inklusive prövningsvacciner inom 12 veckor före dag 1 av studien eller 5 halveringstider av prövningsprodukten, beroende på vilket som är längst
- Historik med måttliga eller svåra allergiska eller anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner mot chimära, humana eller humaniserade antikroppar, fusionsproteiner eller murina proteiner eller överkänslighet mot etrolizumab (aktiv läkemedelssubstans) eller något av hjälpämnena (L-histidin, L-arginin, bärnstenssyra) syra, polysorbat 20)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
2
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Etrolizumab Q4W
Etrolizumab 1,5 milligram per kilogram kroppsvikt (mg/kg) administrerades genom subkutan (SC) injektion en gång var fjärde vecka (Q4W) för totalt 4 doser under loppet av den 24-veckors randomiserade behandlingsfasen (16-veckors behandling) period plus 8 veckors säkerhetsuppföljning).
Deltagarna fick sedan möjlighet att delta i den 312 veckor långa öppna förlängningsbehandlingsfasen (OLE) med etrolizumab 1,5 mg/kg SC Q4W följt av den 104 veckor långa säkerhetsövervakningsfasen (ingen etrolizumabbehandling) för att övervaka progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Alla deltagare som valde att inte gå in i OLE-fasen efter den 24-veckors randomiserade behandlingsfasen gick in i 104-veckors PML-övervakningsfasen.
|
Etrolizumab administrerades genom subkutan (SC) injektion enligt beskrivningen för varje behandlingsarm.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Etrolizumab Q8W
Etrolizumab 3,0 mg/kg administrerades genom subkutan (SC) injektion en gång var 8:e vecka (Q8W) för totalt 2 doser under loppet av den 24-veckors randomiserade behandlingsfasen (16-veckors behandlingsperiod plus 8-veckors säkerhetsuppföljning- upp).
Deltagarna fick sedan möjlighet att delta i den 312 veckor långa öppna förlängningsbehandlingsfasen (OLE) med etrolizumab 1,5 mg/kg SC Q4W följt av den 104 veckor långa säkerhetsövervakningsfasen (ingen etrolizumabbehandling) för att övervaka progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Alla deltagare som valde att inte gå in i OLE-fasen efter den 24-veckors randomiserade behandlingsfasen gick in i 104-veckors PML-övervakningsfasen.
|
Etrolizumab administrerades genom subkutan (SC) injektion enligt beskrivningen för varje behandlingsarm.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av absoluta baslinjens antal av beta7-receptoruttryckande tarmsökning CD3, CD4 och CD8 T-celler och CD19 B-celler med obesatta beta7-receptorer i perifert blod, bedömd med flödescytometri, under den randomiserade behandlingsfasen
Tidsram: Fördosering (endast doseringsdagar) vid baslinjen (dag 1) och dag 4, 56, 84, 98 och 112 (behandlingsperiod) och dag 126, 140 och 168 (uppföljningsperiod)
|
Målengagemang av etrolizumab utvärderades genom mätning av Beta7-receptorbeläggning på Beta7-receptoruttryckande tarmlymfocytundergrupper i perifert blod, inklusive CD3, CD4 och CD8 T-celler och CD19 B-celler, med hjälp av kvalificerade flödescytometrimetoder.
En minskning till 0 % av baslinjen (BL) i absolut medianantal av Beta7-receptoruttryckande T- och B-cellsundergrupper med obesatta Beta7-receptorer efter behandling med etrolizumab indikerade maximal receptorockupation av etrolizumab.
|
Fördosering (endast doseringsdagar) vid baslinjen (dag 1) och dag 4, 56, 84, 98 och 112 (behandlingsperiod) och dag 126, 140 och 168 (uppföljningsperiod)
|
|
Maximal serumkoncentration (Cmax) av etrolizumab efter första och sista dosen under den randomiserade behandlingsfasen
Tidsram: Arm Etro Q4W: Dag 1, 84 och Arm Etro Q8W: Dag 1, 56
|
Etrolizumab-koncentrationer i alla farmakokinetiska (PK)-prover mättes med en validerad analysmetod.
Icke-kompartmenterade analysmetoder användes för att beräkna PK-parametrar.
|
Arm Etro Q4W: Dag 1, 84 och Arm Etro Q8W: Dag 1, 56
|
|
Tid till maximal serumkoncentration (Tmax) av etrolizumab efter första och sista dosen under den randomiserade behandlingsfasen
Tidsram: Arm Etro Q4W: Days 1, 84 och Arm Etro Q8W: Days 1, 56
|
Etrolizumab-koncentrationer i alla farmakokinetiska (PK)-prover mättes med en validerad analysmetod.
Icke-kompartmenterade analysmetoder användes för att beräkna PK-parametrar.
|
Arm Etro Q4W: Days 1, 84 och Arm Etro Q8W: Days 1, 56
|
|
Area under koncentration-tidskurvan inom det sista doseringsintervallet (AUC-tau) av etrolizumab under den randomiserade behandlingsfasen
Tidsram: Arm Etro Q4W: Dag 56, 84, 88, 98, 112 och Arm Etro Q8W: Dag 56, 60, 70, 84, 88, 98, 112
|
Etrolizumab-koncentrationer i alla farmakokinetiska (PK)-prover mättes med en validerad analysmetod.
Icke-kompartmenterade analysmetoder användes för att beräkna PK-parametrar.
|
Arm Etro Q4W: Dag 56, 84, 88, 98, 112 och Arm Etro Q8W: Dag 56, 60, 70, 84, 88, 98, 112
|
|
Eliminationshalveringstid (t1/2) av Etrolizumab efter sista dos under den randomiserade behandlingsfasen
Tidsram: Arm Etro Q4W: Dagar 84, 88, 98, 112, 126, 140, 168 och Arm Etro Q8W: Dagar 56, 60, 70, 84, 88, 98, 112, 126, 140, 168
|
Etrolizumab-koncentrationer i alla farmakokinetiska (PK)-prover mättes med en validerad analysmetod.
Icke-kompartmenterade analysmetoder användes för att beräkna PK-parametrar.
|
Arm Etro Q4W: Dagar 84, 88, 98, 112, 126, 140, 168 och Arm Etro Q8W: Dagar 56, 60, 70, 84, 88, 98, 112, 126, 140, 168
|
|
Serumdalkoncentration (Ctrough) av etrolizumab vid slutet av varje doseringsintervall under den randomiserade behandlingsfasen
Tidsram: Arm Etro Q4W: Fördos på dagarna 28, 56, 84, 112 och Arm Etro Q8W: Fördos på dagarna 56, 112
|
Etrolizumab-koncentrationer i alla farmakokinetiska (PK)-prover mättes med en validerad analysmetod.
|
Arm Etro Q4W: Fördos på dagarna 28, 56, 84, 112 och Arm Etro Q8W: Fördos på dagarna 56, 112
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar efter högsta svårighetsgrad, bedömd enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0 (NCI-CTCAE v4.0), under den randomiserade behandlingsfasen
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor (endast Q4W-armen) eller 16 veckor (endast Q8W-armen) efter den sista dosen av studieläkemedlet under den randomiserade behandlingsfasen (upp till 24 veckor)
|
Alla biverkningar (AE) graderades efter svårighetsgrad med NCI-CTCAE v4.0.
Eventuella biverkningar som inte specifikt listades bedömdes enligt följande 5 grader: Grad 1 = mild; asymtomatiska eller milda symtom; endast kliniska eller diagnostiska observationer; eller ingripande ej indikerat.
Betyg 2 = måttlig; minimal, lokal eller icke-invasiv intervention indikerad; eller begränsa åldersanpassade instrumentella aktiviteter i det dagliga livet.
Grad 3 = allvarlig eller medicinskt signifikant, men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse indikerad; inaktivering; eller begränsar egenvårdsaktiviteter i det dagliga livet.
Grad 4 = livshotande konsekvenser eller akut ingripande indicerat.
Grad 5 = död relaterad till AE.
Inte alla betyg är lämpliga för alla AE; vissa AE har färre än 5 alternativ.
Termerna "svår" och "allvarlig" är inte synonyma och bedöms oberoende för varje AE.
Flera förekomster av AE räknades endast en gång per deltagare vid högsta (sämsta) betyg.
|
Från baslinjen till 12 veckor (endast Q4W-armen) eller 16 veckor (endast Q8W-armen) efter den sista dosen av studieläkemedlet under den randomiserade behandlingsfasen (upp till 24 veckor)
|
|
Antal deltagare med allvarliga infektionsrelaterade biverkningar under den randomiserade behandlingsfasen
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor (endast Q4W-armen) eller 16 veckor (endast Q8W-armen) efter den sista dosen av studieläkemedlet under den randomiserade behandlingsfasen (upp till 24 veckor)
|
Allvarliga infektionsrelaterade biverkningar utvärderades med NCI-CTCAE v4.0.
|
Från baslinjen till 12 veckor (endast Q4W-armen) eller 16 veckor (endast Q8W-armen) efter den sista dosen av studieläkemedlet under den randomiserade behandlingsfasen (upp till 24 veckor)
|
|
Antal deltagare med överkänslighetsreaktioner under den randomiserade behandlingsfasen
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor (endast Q4W-armen) eller 16 veckor (endast Q8W-armen) efter den sista dosen av studieläkemedlet under den randomiserade behandlingsfasen (upp till 24 veckor)
|
Överkänslighetsreaktioner utvärderades med NCI-CTCAE v4.0.
|
Från baslinjen till 12 veckor (endast Q4W-armen) eller 16 veckor (endast Q8W-armen) efter den sista dosen av studieläkemedlet under den randomiserade behandlingsfasen (upp till 24 veckor)
|
|
Antal deltagare med maligniteter under den randomiserade behandlingsfasen
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor (endast Q4W-armen) eller 16 veckor (endast Q8W-armen) efter den sista dosen av studieläkemedlet under den randomiserade behandlingsfasen (upp till 24 veckor)
|
Maligniteter bedömdes med NCI-CTCAE v4.0.
|
Från baslinjen till 12 veckor (endast Q4W-armen) eller 16 veckor (endast Q8W-armen) efter den sista dosen av studieläkemedlet under den randomiserade behandlingsfasen (upp till 24 veckor)
|
|
Antal deltagare med anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot Etrolizumab vid baslinjen och efter baslinjen under den randomiserade behandlingsfasen
Tidsram: Fördosering (endast doseringsdagar) dag 1, 28, 84, 112 och 168 (fram till slutet av den randomiserade behandlingsfasen vid vecka 24)
|
Deltagarna ansågs vara positiva till etrolizumab anti-läkemedelsantikropp (ADA) om de var ADA-negativa eller saknade data vid baslinjen (BL) men utvecklade ett ADA-svar efter studieläkemedelsexponering (dvs. behandlingsinducerad ADA-positiv) eller om de var ADA-positiva vid baslinjen och titern för ett eller flera prover efter baslinjen var minst 0,60 titerenheter högre än titern för baslinjeprovet (dvs behandlingsförstärkt ADA-positiv); dessa ADA-positiva svar sammanfattas tillsammans (inducerade + förstärkta) i kategorin "behandlings-emergent ADA-positiv".
Deltagarna ansågs vara ADA-negativa om de var ADA-negativa eller saknade data vid Baseline (BL) och alla postbaseline-prover var negativa (d.v.s. behandlingsuppkomna ADA-negativa).
|
Fördosering (endast doseringsdagar) dag 1, 28, 84, 112 och 168 (fram till slutet av den randomiserade behandlingsfasen vid vecka 24)
|
|
Långsiktig säkerhet för etrolizumab: antal deltagare med biverkningar efter högsta svårighetsgrad, bedömd enligt NCI-CTCAE v4.0
Tidsram: OLE-period: Från slutet av vecka 24 till slutet av 12-veckors säkerhetsuppföljning (upp till 195 veckor); PML-period: Efter avslutad säkerhetsuppföljning i randomiserad behandlingsfas eller efter avslutad säkerhetsuppföljning efter OLE-behandling, upp till cirka 92 veckor
|
Alla biverkningar (AE) graderades efter svårighetsgrad med NCI-CTCAE v4.0.
Eventuella biverkningar som inte specifikt listades bedömdes enligt följande 5 grader: Grad 1 = mild; asymtomatiska eller milda symtom; endast kliniska eller diagnostiska observationer; eller ingripande ej indikerat.
Betyg 2 = måttlig; minimal, lokal eller icke-invasiv intervention indikerad; eller begränsa åldersanpassade instrumentella aktiviteter i det dagliga livet.
Grad 3 = allvarlig eller medicinskt signifikant, men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse indikerad; inaktivering; eller begränsar egenvårdsaktiviteter i det dagliga livet.
Grad 4 = livshotande konsekvenser eller akut ingripande indicerat.
Grad 5 = död relaterad till AE.
Inte alla betyg är lämpliga för alla AE; vissa AE har färre än 5 alternativ.
Termerna "svår" och "allvarlig" är inte synonyma och bedöms oberoende för varje AE.
Flera förekomster av AE räknades endast en gång per deltagare vid högsta (sämsta) betyg.
|
OLE-period: Från slutet av vecka 24 till slutet av 12-veckors säkerhetsuppföljning (upp till 195 veckor); PML-period: Efter avslutad säkerhetsuppföljning i randomiserad behandlingsfas eller efter avslutad säkerhetsuppföljning efter OLE-behandling, upp till cirka 92 veckor
|
|
Långsiktig säkerhet för etrolizumab: antal deltagare med allvarliga infektionsrelaterade biverkningar
Tidsram: OLE-period: Från slutet av vecka 24 till slutet av 12-veckors säkerhetsuppföljning (upp till 195 veckor); PML-period: Efter avslutad säkerhetsuppföljning i randomiserad behandlingsfas eller efter avslutad säkerhetsuppföljning efter OLE-behandling, upp till cirka 92 veckor
|
Allvarliga infektionsrelaterade biverkningar utvärderades med NCI-CTCAE v4.0.
|
OLE-period: Från slutet av vecka 24 till slutet av 12-veckors säkerhetsuppföljning (upp till 195 veckor); PML-period: Efter avslutad säkerhetsuppföljning i randomiserad behandlingsfas eller efter avslutad säkerhetsuppföljning efter OLE-behandling, upp till cirka 92 veckor
|
|
Långtidssäkerhet för Etrolizumab: Antal deltagare med överkänslighetsreaktioner
Tidsram: OLE-period: Från slutet av vecka 24 till slutet av 12-veckors säkerhetsuppföljning (upp till 195 veckor); PML-period: Efter avslutad säkerhetsuppföljning i randomiserad behandlingsfas eller efter avslutad säkerhetsuppföljning efter OLE-behandling, upp till cirka 92 veckor
|
Överkänslighetsreaktioner utvärderades med NCI-CTCAE v4.0.
|
OLE-period: Från slutet av vecka 24 till slutet av 12-veckors säkerhetsuppföljning (upp till 195 veckor); PML-period: Efter avslutad säkerhetsuppföljning i randomiserad behandlingsfas eller efter avslutad säkerhetsuppföljning efter OLE-behandling, upp till cirka 92 veckor
|
|
Långsiktig säkerhet för Etrolizumab: Antal deltagare med malignitet
Tidsram: OLE-period: Från slutet av vecka 24 till slutet av 12-veckors säkerhetsuppföljning (upp till 195 veckor); PML-period: Efter avslutad säkerhetsuppföljning i randomiserad behandlingsfas eller efter avslutad säkerhetsuppföljning efter OLE-behandling, upp till cirka 92 veckor
|
Maligniteter bedömdes med NCI-CTCAE v4.0.
|
OLE-period: Från slutet av vecka 24 till slutet av 12-veckors säkerhetsuppföljning (upp till 195 veckor); PML-period: Efter avslutad säkerhetsuppföljning i randomiserad behandlingsfas eller efter avslutad säkerhetsuppföljning efter OLE-behandling, upp till cirka 92 veckor
|
|
Långsiktig säkerhet för etrolizumab: antal deltagare med anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot etrolizumab vid baslinjen och post-baseline
Tidsram: Fördosering (endast doseringsdagar) vid baslinjen (dag 1), dag 28, 84 och 112, vecka 24, 36, 72 och 120, och var 12:e vecka därefter i upp till 4,25 år
|
Deltagarna ansågs vara positiva till etrolizumab anti-läkemedelsantikropp (ADA) om de var ADA-negativa eller saknade data vid baslinjen (BL) men utvecklade ett ADA-svar efter studieläkemedelsexponering (dvs. behandlingsinducerad ADA-positiv) eller om de var ADA-positiva vid baslinjen och titern för ett eller flera prover efter baslinjen var minst 0,60 titerenheter högre än titern för baslinjeprovet (dvs behandlingsförstärkt ADA-positiv); dessa ADA-positiva svar sammanfattas tillsammans (inducerade + förstärkta) i kategorin "behandlings-emergent ADA-positiv".
Deltagarna ansågs vara ADA-negativa om de var ADA-negativa eller saknade data vid Baseline (BL) och alla postbaseline-prover var negativa (d.v.s. behandlingsuppkomna ADA-negativa).
|
Fördosering (endast doseringsdagar) vid baslinjen (dag 1), dag 28, 84 och 112, vecka 24, 36, 72 och 120, och var 12:e vecka därefter i upp till 4,25 år
|
|
Antal deltagare med bekräftad progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) under PML-övervakningsfasen efter behandling
Tidsram: PML-period: Efter avslutad säkerhetsuppföljning i randomiserad behandlingsperiod eller efter avslutad säkerhetsuppföljning efter OLE-behandling, upp till cirka 92 veckor
|
Säkerhetsövervakningens PML-övervakningsfas (ingen behandling med etrolizumab) bestod av telefonsamtal ungefär var sjätte månad med administrering av protokollets subjektiva PML-checklista.
Om det fanns några tecken eller symtom som tydde på PML identifierade på denna subjektiva checklista under telefonsamtalet, ombads deltagaren att komma till kliniken för en neurologisk undersökning.
Protokollets PML-algoritm följdes för alla misstänkta fall av PML, och alla bekräftade fall av PML skulle rapporteras som en allvarlig biverkning.
|
PML-period: Efter avslutad säkerhetsuppföljning i randomiserad behandlingsperiod eller efter avslutad säkerhetsuppföljning efter OLE-behandling, upp till cirka 92 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
27 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
2 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
27 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
26 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2018
Första postat (Faktisk)
Första postat
27 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2024
Senast verifierad
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- CA40192
- 2017-003649-10 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Etrolizumab
-
NCT01461317Avslutad
-
NCT01336465Avslutad
-
NCT02118584Avslutad
-
NCT00694980Avslutad