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肝素术中滴注治疗良性子宫切除术后下尿路症状 (HILUTS)

2019年10月8日 更新者：Hyde Yuen、The Christ Hospital

肝素术中滴注治疗良性子宫切除术后下尿路症状：一项随机对照试验

本研究将探讨通过导管将肝素放入膀胱以减少术后下尿路症状 (LUTS) 和尿路感染 (UTI) 症状（如尿频、尿急、排尿疼痛或子宫切除术后排尿困难）的应用（手术切除子宫）。 研究人员假设肝素膀胱滴注将减少 LUTS、UTI 症状，并提高子宫切除术后患者的满意度。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

数据采集

将从基督医院医疗中心的电子病历中获得受试者人口统计和历史信息。 此外，术前诊断、术后诊断、进行的手术、总手术时间、估计失血量、术中并发症、前脱垂修复术、膀胱镜检查的使用、术前尿液分析、术后并发症、子宫大小以及术后 2 周内收集的任何尿液培养期间也将从电子病历中获得。

将收集术后下尿路症状评估，纸质记录将保存在标有研究识别号的储物柜中，然后将其输入到密码保护数据库的 EXCEL 中，纸质副本将在安全销毁站。

描述性分析

将对两个队列进行简单的统计和人口统计。 分类变量将使用卡方分析，而连续变量（例如 UTISA 分数）将使用 t 检验进行分析，只要数据分布正常。 将进行适当的额外分析，以根据患者人口统计数据（例如， 年龄、伴随手术、外科医生、雌激素使用、福利导管放置等）。

数据分析和数据监控

UTISA 调查和 VAS 疼痛量表都产生一个连续变量，如果结果分布是正常的，将使用 t 检验比较两个队列之间的变量。 抗生素使用或自我报告的 UTI 率是名义变量，将使用 X2 比较整个队列。

将使用统计软件（JMP 13.2.0， SAS Institute Inc.，美国北卡罗来纳州卡里）。 数据将汇集到受密码保护的 EXCEL（微软，美国华盛顿州雷德蒙德）电子表格中。 一个单独的受密码保护的电子表格将链接研究 ID 和登记患者的 MRN。 分析将只对去识别化的数据进行。

数据存储和保密

研究数据将在受密码保护的计算机上的受密码保护的 EXCEL（Microsoft，Redmond WA，USA）电子表格中进行管理。 链接研究 ID 和 MRN 的单独密码保护电子表格将保存在单独的密码保护安全驱动器上。 当数据被完全分析后，这个“关键”文件将被安全地销毁。 包括同意书在内的纸质记录将放在指定上锁办公室的上锁研究抽屉中。 在使用 CINTAS 安全销毁站分析数据后，调查人员将处理所有纸质文件。

样本量

预测 UTI 的敏感性和特异性最高的症状是排尿困难。 2013 年的一项研究表明，接受肝素治疗的患者 UTI 减少了 50%，研究人员估计效果大小为 0.6，假设在术后第 1 天评估的未治疗组和治疗组的平均 UTISA 排尿困难评分分别为 2 分和 1 分。 假设 α 为 0.05 和 80% 的功效，研究人员估计每个研究组需要 45 名受试者，总共 90 名患者。 假设每组至少有 15% 的人员流失，研究人员估计每个研究组至少需要招募 52 名患者，总共需要 104 名患者。

受试者招募计划

不会使用广告。 招募将在手术同意时进行，在术前就诊时确定患者身份后通过电话进行，或在手术当天进行。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
104

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

  • 姓名：James Whiteside, MD
  • 电话号码：(513) 475-8248

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 至 81年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 18至85岁
  • 计划接受良性子宫切除术

排除标准：

  • 非英语人士
  • 当前使用抗凝剂或溶栓剂
  • 已知对肝素的不良反应或超敏反应
  • 泌尿生殖道癌（膀胱癌、子宫癌、宫颈癌、卵巢癌或阴道癌）的病史或活动性
  • 神经源性膀胱病史
  • 盆腔照射
  • 化学性膀胱炎
  • 怀孕
  • 过去 30 天内使用过抗生素
  • 外科手术涉及：前或后阴道缝合术、阴道网切除、瘘管修复、憩室修复、尿道重建、计划或偶然的膀胱切开术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：肝素膀胱滴注
在完成预定的良性子宫切除术后，将通过 Foley 导管通过重力以逆行方式引入含有 40,000U 肝素（40mL 10,000U 肝素/10mL）的膀胱内灌注。 Foley 导管将在距阴道口约 1 厘米处被夹住 30 分钟。
药品：肝素
肝素是一种现成的糖胺聚糖 (GAG)，其化学性质类似于透明质酸和硫酸软骨素，目前用于治疗慢性膀胱疼痛或间质性膀胱炎。 肝素膀胱内治疗是一种廉价的二线疗法，用于治疗以尿频、尿急和疼痛为特征的慢性膀胱疼痛。 肝素已被证明可以重建膀胱尿路上皮 GAG 层，并且正如已经指出的那样，可以将复发性尿路感染减少 50%。
安慰剂比较：生理盐水膀胱滴注
随机分配到对照组的患者将接受 40mL 生理盐水的膀胱内滴注。 Foley 导管将在距阴道口约 1 厘米处被夹住 30 分钟。
药品：生理盐水
生理盐水膀胱灌注

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
下尿路症状
大体时间：术后第14天
通过尿路感染症状评估问卷 (UTISA) 测量的下尿路症状，例如尿急、尿频、排尿困难和血尿
术后第14天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
术后抗生素使用
大体时间：术后第 1 至 14 天
通过电话采访获得
术后第 1 至 14 天
术后患者满意度
大体时间：术后第14天
通过电话采访进行的手术满意度问卷 (SSQ-8) 评估
术后第14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
The Christ Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年8月20日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年12月31日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年3月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年8月14日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年10月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年10月8日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • TCH #18-12

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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条件

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