Instilação intraoperatória de heparina para sintomas do trato urinário inferior após histerectomia benigna (HILUTS)

Coleção de dados

As informações demográficas e históricas do paciente serão obtidas do registro médico eletrônico do Christ Hospital Medical Center. Além disso, diagnóstico pré-operatório, diagnóstico pós-operatório, procedimento realizado, tempo operatório total, perda sanguínea estimada, complicações intra-operatórias, correção de prolapso anterior, uso de cistoscopia, exame de urina pré-operatório, complicações pós-operatórias, tamanho uterino e qualquer cultura de urina coletada nas 2 semanas pós-operatórias período também será obtido do prontuário eletrônico.

As avaliações pós-operatórias dos sintomas do trato urinário inferior serão coletadas, os registros em papel serão guardados em um armário rotulado com o número de identificação do estudo, que será inserido no EXCEL em um banco de dados protegido por senha e a cópia em papel será descartada em a estação de destruição segura.

Análise descritiva

Estatísticas simples e dados demográficos serão feitos nas duas coortes. As variáveis ​​categóricas serão analisadas usando o Qui-quadrado, enquanto as variáveis ​​contínuas (por exemplo, escores UTISA) serão analisados ​​usando o teste t, desde que a distribuição dos dados seja normal. Análises adicionais, conforme apropriado, serão feitas para identificar diferenças de grupo com base na demografia do paciente (por exemplo, idade, procedimentos concomitantes, cirurgião, uso de estrogênio, colocação de sonda foley, etc).

Análise de dados e monitoramento de dados

A pesquisa UTISA e a escala de dor VAS resultam em uma variável contínua que entre as duas coortes será comparada usando um teste t, desde que a distribuição dos resultados seja normal. O uso de antibióticos ou as taxas de ITU autorreferidas são variáveis ​​nominais que seriam comparadas entre as coortes usando um X2.

A análise dos dados será realizada por meio de software estatístico (JMP 13.2.0, SAS Institute Inc., Cary NC, EUA). Os dados serão reunidos em uma planilha EXCEL (Microsoft, Redmond WA, EUA) protegida por senha. Uma planilha separada protegida por senha vinculará a ID do estudo e o MRN do paciente inscrito. A análise seria feita apenas nos dados não identificados.

Armazenamento de Dados e Confidencialidade

Os dados do estudo serão gerenciados em uma planilha EXCEL (Microsoft, Redmond WA, EUA) protegida por senha em um computador protegido por senha. Uma planilha separada protegida por senha vinculando o ID do estudo e o MRN será mantida em uma unidade separada protegida por senha. Este arquivo de "chave" será destruído com segurança quando os dados forem totalmente analisados. Os registros em papel, incluindo o consentimento, estarão em uma gaveta de pesquisa trancada, no escritório trancado designado. Os investigadores descartarão todos os documentos em papel depois que os dados forem analisados ​​usando a Estação de Destruição Segura CINTAS.

Tamanho da amostra

O sintoma com maior sensibilidade e especificidade para prever uma ITU é a disúria. Um estudo em 2013 demonstrou uma redução de 50% nas ITUs entre pacientes tratados com heparina, os investigadores estimaram um tamanho de efeito de 0,6, assumindo pontuações médias de disúria UTISA de 2 e 1 entre as coortes não tratadas e tratadas avaliadas no primeiro dia pós-operatório. Assumindo um α de 0,05 e 80% de poder, os investigadores estimam a necessidade de 45 indivíduos por braço de estudo, totalizando 90 pacientes. Assumindo pelo menos 15% de desgaste em cada braço, os investigadores estimam a necessidade de inscrever pelo menos 52 pacientes por braço de estudo para um total de 104 pacientes.

Planos de recrutamento de sujeitos

Nenhum anúncio será usado. O recrutamento se dará no momento do consentimento cirúrgico, via telefone após identificação do paciente no momento da visita pré-operatória, ou no dia da cirurgia.