Heparin intraoperativ instillation för nedre urinvägssymtom efter benign hysterektomi (HILUTS)

Datainsamling

Ämnesdemografi och historikinformation kommer att erhållas från Christ Hospital Medical Centers elektroniska journal. Dessutom preoperativ diagnos, postoperativ diagnos, utförd procedur, total operationstid, beräknad blodförlust, intraoperativa komplikationer, reparation av främre framfall, användning av cystoskopi, preoperativ urinanalys, postoperativa komplikationer, livmoderstorlek och eventuella urinodlingar som samlats in inom 2 veckor efter operationen period kommer också att hämtas från den elektroniska journalen.

Utvärderingarna av postoperativa nedre urinvägssymptom kommer att samlas in, pappersjournalerna kommer att förvaras i ett skåp märkt med studiens identifikationsnummer, som sedan läggs in i EXCEL på en lösenordssäkrad databas och papperskopian kommer att kasseras i den säkra destruktionsstationen.

Beskrivande analys

Enkel statistik och demografi kommer att göras över de två kohorterna. Kategoriska variabler kommer att analyseras med Chi-kvadrat medan kontinuerliga variabler (t.ex. UTISA-poäng) kommer att analyseras med t-test så länge fördelningen av data är normal. Ytterligare analyser vid behov kommer att göras för att identifiera gruppskillnader baserat på patientdemografi (t.ex. ålder, samtidiga ingrepp, kirurg, östrogenanvändning, foleykateterplacering, etc).

Dataanalys och dataövervakning

UTISA-undersökningen och VAS smärtskalan resulterar båda i en kontinuerlig variabel som mellan de två kohorterna kommer att jämföras med ett t-test förutsatt att resultatfördelningen är normal. Antibiotikaanvändning eller självrapporterade UVI-frekvenser är nominella variabler som över kohorterna skulle jämföras med en X2.

Dataanalys kommer att utföras med hjälp av statistisk programvara (JMP 13.2.0, SAS Institute Inc., Cary NC, USA). Data kommer att samlas i ett lösenordsskyddat EXCEL-kalkylblad (Microsoft, Redmond WA, USA). Ett separat lösenordsskyddat kalkylblad länkar studie-ID:t och den inskrivna patientens MRN. Analys skulle endast göras på de avidentifierade uppgifterna.

Datalagring och konfidentialitet

Studiedata kommer att hanteras i ett lösenordsskyddat EXCEL-kalkylblad (Microsoft, Redmond WA, USA) på en lösenordsskyddad dator. Ett separat lösenordsskyddat kalkylblad som länkar studie-ID och MRN kommer att finnas på en separat lösenordsskyddad säker enhet. Denna "nyckel"-fil kommer att förstöras på ett säkert sätt när data har analyserats fullständigt. Pappershandlingar inklusive samtycke kommer att finnas i en låst forskningslåda, på det utsedda låsta kontoret. Utredarna kommer att göra sig av med alla pappersdokument efter att data har analyserats med CINTAS Secure Destruction Station.

Provstorlek

Symtomet med högst känslighet och specificitet för att förutsäga en UVI är dysuri. En studie 2013 visade en 50 % minskning av UVI bland heparinbehandlade patienter, utredarna uppskattade en effektstorlek på 0,6, med antagande av genomsnittliga UTISA-dysuripoäng på 2 och 1 bland de obehandlade och behandlade kohorterna som utvärderades på postoperativ dag 1. Om man antar ett α på 0,05 och 80 % effekt, uppskattar utredarna att det krävs 45 försökspersoner per studiearm, totalt 90 patienter. Om man antar minst 15 % attrition i varje arm, uppskattar utredarna att behöva registrera minst 52 patienter per studiearm till totalt 104 patienter.

Planer för rekrytering av ämnen

Ingen annons kommer att användas. Rekryteringen kommer att ske vid tidpunkten för kirurgiskt samtycke, via telefon efter att patienten identifierats vid tidpunkten för det preoperativa besöket, eller på operationsdagen.