양성 자궁 절제술 후 하부 요로 증상에 대한 헤파린 수술 중 점적 (HILUTS)

데이터 수집

피험자의 인구 통계 및 병력 정보는 The Christ Hospital Medical Center의 전자 의료 기록에서 얻을 수 있습니다. 또한 수술 전 진단, 수술 후 진단, 수행된 시술, 총 수술 시간, 예상 실혈, 수술 중 합병증, 전방 탈출증 ​​수리, 방광경 검사 사용, 수술 전 소변 검사, 수술 후 합병증, 자궁 크기 및 수술 후 2주 이내에 수집된 모든 소변 배양 기간도 전자 의료 기록에서 얻을 수 있습니다.

수술 후 하부 요로 증상 평가가 수집되고, 종이 기록은 연구 식별 번호가 표시된 사물함에 보관됩니다. 그런 다음 암호 보안 데이터베이스의 EXCEL에 입력되고 종이 사본은 다음 기간에 폐기됩니다. 안전한 파괴 기지.

기술 분석

간단한 통계 및 인구 통계는 두 코호트에서 수행됩니다. 범주형 변수는 카이제곱을 사용하여 분석하고 연속형 변수(예: UTISA 점수)는 데이터 분포가 정상인 한 t-테스트를 ​​사용하여 분석됩니다. 환자 인구통계(예: 연령, 수반되는 절차, 외과 의사, 에스트로겐 사용, 폴리 카테터 배치 등).

데이터 분석 및 데이터 모니터링

UTISA 조사 및 VAS 통증 척도는 둘 다 결과 분포가 정상인 경우 t-테스트를 ​​사용하여 두 코호트 간에 비교되는 연속 변수를 생성합니다. 항생제 사용 또는 자가 보고 UTI 비율은 코호트 전체에서 X2를 사용하여 비교되는 명목 변수입니다.

데이터 분석은 통계 소프트웨어(JMP 13.2.0, SAS Institute Inc., Cary NC, USA). 데이터는 암호로 보호된 EXCEL(Microsoft, Redmond WA, USA) 스프레드시트로 조합됩니다. 별도의 암호로 보호된 스프레드시트는 연구 ID와 등록된 환자의 MRN을 연결합니다. 식별되지 않은 데이터에 대해서만 분석이 수행됩니다.

데이터 저장 및 기밀성

연구 데이터는 암호로 보호된 컴퓨터의 암호로 보호된 EXCEL(Microsoft, Redmond WA, USA) 스프레드시트에서 관리됩니다. 연구 ID와 MRN을 연결하는 별도의 암호로 보호된 스프레드시트는 별도의 암호로 보호된 보안 드라이브에 보관됩니다. 이 "키" 파일은 데이터가 완전히 분석되면 안전하게 파기됩니다. 동의서를 포함한 종이 기록은 지정된 잠긴 사무실의 잠긴 연구 서랍에 보관됩니다. 조사관은 CINTAS Secure Destruction Station을 사용하여 데이터를 분석한 후 모든 종이 문서를 폐기합니다.

표본의 크기

UTI를 예측하는 데 가장 민감도와 특이도가 높은 증상은 배뇨곤란입니다. 2013년 연구에서는 헤파린 치료 환자에서 UTI가 50% 감소한 것으로 나타났으며, 연구자들은 수술 후 1일째에 평가된 치료되지 않은 코호트와 치료된 코호트 사이에서 평균 UTISA 배뇨곤란 점수를 2와 1로 가정하여 효과 크기를 0.6으로 추정했습니다. α가 0.05이고 검정력이 80%라고 가정하면 조사자는 총 90명의 환자에 대해 연구 부문당 45명의 피험자가 필요하다고 추정합니다. 각 부문에서 최소 15%의 감소를 가정하면 연구자들은 총 104명의 환자에 대해 연구 부문당 최소 52명의 환자를 등록해야 한다고 추정합니다.

과목 모집 계획

어떤 광고도 사용되지 않습니다. 모집은 수술 동의 시, 수술 전 내원 시 환자 확인 후 전화로, 수술 당일에 진행됩니다.