Интраоперационная инстилляция гепарина при симптомах нижних мочевыводящих путей после доброкачественной гистерэктомии (HILUTS)

Сбор информации

Информация о демографических данных и истории болезни будет получена из электронной медицинской карты медицинского центра Christ Hospital. Кроме того, предоперационный диагноз, послеоперационный диагноз, выполненная процедура, общее время операции, предполагаемая кровопотеря, интраоперационные осложнения, восстановление переднего пролапса, использование цистоскопии, предоперационный анализ мочи, послеоперационные осложнения, размер матки и любые культуры мочи, собранные в течение 2 недель после операции. Период также будет получен из электронной медицинской карты.

Послеоперационные оценки симптомов нижних мочевыводящих путей будут собраны, бумажные записи будут храниться в шкафчике с идентификационным номером исследования, которые затем будут введены в EXCEL в базе данных, защищенной паролем, а бумажная копия будет утилизирована в Станция безопасного уничтожения.

Описательный анализ

Простые статистические и демографические данные будут выполняться по двум когортам. Категориальные переменные будут анализироваться с использованием хи-квадрата, в то время как непрерывные переменные (например, Показатели UTISA) будут анализироваться с использованием t-критерия, если распределение данных является нормальным. При необходимости будет проведен дополнительный анализ для выявления групповых различий на основе демографических данных пациентов (например, возраст, сопутствующие процедуры, хирург, прием эстрогенов, установка катетера Фолея и т. д.).

Анализ данных и мониторинг данных

Опрос UTISA и шкала боли по ВАШ дают непрерывную переменную, которую между двумя когортами будут сравнивать с использованием t-критерия при условии, что распределение результатов является нормальным. Использование антибиотиков или показатели ИМП, о которых сообщают сами пациенты, являются номинальными переменными, которые можно сравнивать между когортами с использованием X2.

Анализ данных будет выполняться с использованием статистического программного обеспечения (JMP 13.2.0, SAS Institute Inc., Кэри, Северная Каролина, США). Данные будут собраны в электронную таблицу EXCEL (Microsoft, Редмонд, штат Вашингтон, США), защищенную паролем. В отдельной электронной таблице, защищенной паролем, будут связаны идентификатор исследования и MRN зарегистрированного пациента. Анализ будет проводиться только по деидентифицированным данным.

Хранение данных и конфиденциальность

Данные исследования будут храниться в защищенной паролем электронной таблице EXCEL (Microsoft, Редмонд, штат Вашингтон, США) на защищенном паролем компьютере. Отдельная защищенная паролем электронная таблица, связывающая идентификатор исследования и MRN, будет храниться на отдельном защищенном паролем безопасном диске. Этот «ключевой» файл будет надежно уничтожен после полного анализа данных. Бумажные записи, включая согласие, будут храниться в запертом ящике для исследований в специально отведенном для этого запертом офисе. Следователи утилизируют любые бумажные документы после того, как данные будут проанализированы с помощью CINTAS Secure Destruction Station.

Размер образца

Симптомом с наивысшей чувствительностью и специфичностью для прогнозирования ИМП является дизурия. Исследование, проведенное в 2013 году, продемонстрировало снижение ИМП на 50% среди пациентов, получавших гепарин, исследователи оценили размер эффекта в 0,6, предполагая, что средний балл дизурии по шкале UTISA составляет 2 и 1 среди нелеченых и леченных когорт, оцененных в послеоперационный день. 1. Предполагая α 0,05 и мощность 80%, по оценкам исследователей, требуется 45 субъектов на группу исследования, всего 90 пациентов. Предполагая не менее 15% отсева в каждой группе, исследователи оценивают необходимость включения не менее 52 пациентов в каждую группу исследования, всего 104 пациента.

Планы набора испытуемых

Никакая реклама не будет использоваться. Набор будет осуществляться во время хирургического согласия, по телефону после идентификации пациента во время предоперационного визита или в день операции.