Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Heparin intraoperativ instillation for symptomer i nedre urinveje efter benign hysterektomi (HILUTS)

8. oktober 2019 opdateret af: Hyde Yuen, The Christ Hospital

Heparin intraoperativ instillation for symptomer i nedre urinveje efter benign hysterektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse vil undersøge anvendelsen af ​​at placere heparin i blæren via et kateter for at mindske postoperative nedre urinvejssymptomer (LUTS) og urinvejsinfektion (UTI) symptomer såsom urinfrekvens, urintrang, smerter ved vandladning eller tømningsbesvær efter hysterektomi (kirurgisk fjernelse af livmoderen). Efterforskerne antager, at heparinblæreinstillationer vil reducere LUTS, UVI-symptomer og forbedre patienttilfredsheden efter hysterektomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dataindsamling

Emnets demografi og historieoplysninger vil blive indhentet fra Christ Hospital Medical Centers elektroniske journal. Derudover præoperativ diagnose, postoperativ diagnose, udført procedure, samlet operationstid, estimeret blodtab, intraoperative komplikationer, anterior prolaps reparation, brug af cystoskopi, præoperativ urinanalyse, postoperative komplikationer, uterus størrelse og eventuelle urinkulturer indsamlet inden for 2 uger efter operationen periode vil også hentes fra den elektroniske journal.

De postoperative vurderinger af symptomer på nedre urinveje vil blive indsamlet, papirjournalerne vil blive sikret i et skab mærket med undersøgelsens identifikationsnummer, som derefter vil blive indtastet i EXCEL på en adgangskodesikret database, og papirkopien vil blive bortskaffet i den sikre destruktionsstation.

Deskriptiv analyse

Simple statistik og demografi vil blive lavet på tværs af de to kohorter. Kategoriske variable vil blive analyseret ved hjælp af Chi-kvadrat, mens kontinuerte variabler (f.eks. UTISA-score) vil blive analyseret ved hjælp af t-test, så længe fordelingen af ​​dataene er normal. Yderligere analyser efter behov vil blive udført for at identificere gruppeforskelle baseret på patientdemografi (f.eks. alder, samtidige procedurer, kirurg, østrogenbrug, foley-kateterplacering osv.).

Dataanalyse og dataovervågning

UTISA-undersøgelsen og VAS-smerteskalaen resulterer begge i en kontinuerlig variabel, som mellem de to kohorter vil blive sammenlignet ved hjælp af en t-test, forudsat at resultatfordelingen er normal. Antibiotikabrug eller selvrapporterede UVI-rater er nominelle variabler, der på tværs af kohorterne ville blive sammenlignet med en X2.

Dataanalyse vil blive udført ved hjælp af statistisk software (JMP 13.2.0, SAS Institute Inc., Cary NC, USA). Dataene vil blive samlet i et adgangskodebeskyttet EXCEL (Microsoft, Redmond WA, USA) regneark. Et separat kodeordsbeskyttet regneark vil forbinde undersøgelses-id'et og den tilmeldte patients MRN. Analyse vil kun blive udført på de afidentificerede data.

Datalagring og fortrolighed

Undersøgelsesdata vil blive administreret i et password-beskyttet EXCEL (Microsoft, Redmond WA, USA) regneark på en password-beskyttet computer. Et separat adgangskodebeskyttet regneark, der forbinder undersøgelses-id'et og MRN, vil blive opbevaret på et separat password-beskyttet sikkert drev. Denne "nøgle" fil vil blive sikkert destrueret, når dataene er blevet fuldt analyseret. Papirjournaler inklusive samtykke vil ligge i en aflåst forskningsskuffe på det udpegede aflåste kontor. Efterforskerne vil bortskaffe alle papirdokumenter, efter at data er blevet analyseret ved hjælp af CINTAS Secure Destruction Station.

Prøvestørrelse

Symptomet med den højeste sensitivitet og specificitet til at forudsige en UVI er dysuri. En undersøgelse i 2013 viste en 50 % reduktion i UVI blandt heparinbehandlede patienter, efterforskerne estimerede en effektstørrelse på 0,6 under antagelse af gennemsnitlige UTISA dysuri-score på 2 og 1 blandt de ubehandlede og behandlede kohorter vurderet på postoperativ dag 1. Ved at antage en α på 0,05 og 80 % effekt, anslår efterforskerne, at der kræves 45 forsøgspersoner pr. undersøgelsesarm med i alt 90 patienter. Forudsat at der er mindst 15 % nedslidning i hver arm, vurderer efterforskerne, at der skal indskrives mindst 52 patienter pr. undersøgelsesarm til i alt 104 patienter.

Planer for rekruttering af fag

Der vil ikke blive brugt reklame. Rekruttering vil ske på tidspunktet for kirurgisk samtykke, via telefon efter patienten er identificeret på tidspunktet for det præoperative besøg eller på operationsdagen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
104

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: James Whiteside, MD
  • Telefonnummer: (513) 475-8248

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 85 år
  • planlagt til at gennemgå en godartet hysterektomi

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-engelsktalende
  • nuværende brug af antikoagulantia eller trombolytiske midler
  • kendt bivirkning eller overfølsomhed over for heparin
  • anamnese med eller aktiv genitourinary-cancer (blære, livmoder, livmoderhals, ovarie eller vaginal)
  • historie med neurogen blære
  • bækkenbestråling
  • kemisk blærebetændelse
  • graviditet
  • brug af antibiotika inden for de seneste 30 dage
  • Kirurgiske procedurer, der involverer: anterior eller posterior kolporrafi, vaginal mesh excision, fistel reparation, divertikel reparation, urethral rekonstruktion, planlagt eller tilfældig cystotomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Heparin blære instillation
Ved afslutningen af ​​den planlagte benigne hysterektomi vil intravesikulær blæreinstillation indeholdende 40.000 U heparin (40mL af 10.000U heparin/10mL) blive indgivet på en retrograd måde ved hjælp af tyngdekraften via Foley-kateter. Foley-kateteret fastspændes i 30 minutter ca. 1 cm fra skedeåbningen.
Medicin: Heparin
Heparin er en let tilgængelig glycosaminoglycan (GAG), der kemisk ligner hyaluronsyre og chondroitinsulfat, der i øjeblikket bruges til at behandle kronisk smertefuld blære eller interstitiel blærebetændelse. Heparin intravesikal behandling er en billig andenlinjebehandling til kronisk smertefuld blære, karakteriseret ved vandladningshyppighed, trang og smerte. Heparin har vist sig at genetablere blære-urothelial GAG-laget, og som allerede nævnt blev det vist at reducere tilbagevendende urinvejsinfektioner med 50 %.
Placebo komparator: Normal saltvandsblæreinstillation
Patienter randomiseret til kontrolgruppen vil gennemgå intravesikal instillation med 40 ml normalt saltvand. Foley-kateteret fastspændes i 30 minutter ca. 1 cm fra skedeåbningen.
Medicin: Normal saltvand
Normal saltvandsblæreinddrypning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedre urinvejssymptomer
Tidsramme: Postoperativ dag 14
nedre urinvejssymptomer såsom hastende, hyppighed, dysuri og hæmaturi målt ved Urinary Tract Infection Symptoms Assessment Questionnaire (UTISA)
Postoperativ dag 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ brug af antibiotika
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 14
Fås via telefoninterview
Postoperativ dag 1 til 14
Postoperativ patienttilfredshed
Tidsramme: Postoperativ dag 14
Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ-8) vurdering udført via telefoninterview
Postoperativ dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Christ Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TCH #18-12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedre urinvejssymptomer

Kliniske forsøg med Heparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger