Instilación intraoperatoria de heparina para los síntomas del tracto urinario inferior después de una histerectomía benigna (HILUTS)

Recopilación de datos

La información demográfica y de historial del sujeto se obtendrá del registro médico electrónico de The Christ Hospital Medical Center. Además, el diagnóstico preoperatorio, el diagnóstico posoperatorio, el procedimiento realizado, el tiempo operatorio total, la pérdida de sangre estimada, las complicaciones intraoperatorias, la reparación del prolapso anterior, el uso de cistoscopia, el análisis de orina preoperatorio, las complicaciones posoperatorias, el tamaño uterino y cualquier urocultivo recolectado dentro de las 2 semanas posteriores a la operación. también se obtendrá de la historia clínica electrónica.

Se recopilarán las evaluaciones de los síntomas postoperatorios del tracto urinario inferior, los registros en papel se protegerán en un casillero etiquetado con el número de identificación del estudio, que luego se ingresará en EXCEL en una base de datos protegida con contraseña y la copia en papel se desechará en la estación de destrucción segura.

Análisis descriptivo

Se realizarán estadísticas y datos demográficos simples en las dos cohortes. Las variables categóricas se analizarán utilizando Chi-cuadrado, mientras que las variables continuas (p. Las puntuaciones de UTISA) se analizarán mediante la prueba t siempre que la distribución de los datos sea normal. Se realizarán análisis adicionales, según corresponda, para identificar las diferencias de grupo en función de la demografía del paciente (p. edad, procedimientos concomitantes, cirujano, uso de estrógenos, colocación de sonda de foley, etc.).

Análisis de datos y seguimiento de datos

La encuesta UTISA y la escala de dolor VAS dan como resultado una variable continua que entre las dos cohortes se comparará mediante una prueba t siempre que la distribución de los resultados sea normal. El uso de antibióticos o las tasas de IU autoinformadas son variables nominales que entre las cohortes se compararían mediante un X2.

El análisis de datos se realizará utilizando un software estadístico (JMP 13.2.0, SAS Institute Inc., Cary NC, EE. UU.). Los datos se ensamblarán en una hoja de cálculo EXCEL (Microsoft, Redmond WA, EE. UU.) protegida con contraseña. Una hoja de cálculo separada protegida por contraseña vinculará la ID del estudio y el MRN del paciente inscrito. El análisis se haría solo en los datos no identificados.

Almacenamiento de datos y confidencialidad

Los datos del estudio se administrarán en una hoja de cálculo EXCEL (Microsoft, Redmond WA, EE. UU.) protegida con contraseña en una computadora protegida con contraseña. Se guardará una hoja de cálculo separada protegida con contraseña que vincula la identificación del estudio y el MRN en una unidad segura protegida con contraseña separada. Este archivo "clave" se destruirá de forma segura cuando los datos se hayan analizado por completo. Los registros en papel, incluido el consentimiento, estarán en un cajón de investigación cerrado con llave, en la oficina cerrada designada. Los investigadores se desharán de cualquier documento en papel después de que los datos hayan sido analizados usando la Estación de Destrucción Segura CINTAS.

Tamaño de la muestra

El síntoma con mayor sensibilidad y especificidad para predecir una ITU es la disuria. Un estudio realizado en 2013 demostró una reducción del 50 % en las infecciones urinarias entre los pacientes tratados con heparina; los investigadores estimaron un tamaño del efecto de 0,6, suponiendo puntuaciones medias de disuria de UTISA de 2 y 1 entre las cohortes no tratadas y tratadas evaluadas en el día 1 posoperatorio. Suponiendo un α de 0,05 y una potencia del 80 %, los investigadores estiman que se necesitan 45 sujetos por grupo de estudio, con un total de 90 pacientes. Suponiendo una deserción de al menos un 15 % en cada brazo, los investigadores estiman que es necesario inscribir al menos 52 pacientes por brazo de estudio hasta un total de 104 pacientes.

Planes de reclutamiento de sujetos

No se utilizará ningún anuncio. El reclutamiento se realizará en el momento del consentimiento quirúrgico, vía telefónica después de que el paciente sea identificado en el momento de la visita preoperatoria, o el día de la cirugía.