个体患者扩大了希望生物科学的访问权限,首先是血液相对同种异体脂肪的间充质干细胞(HB-ADMSCS)胰腺癌
个体患者扩大了希望生物科学的访问IND,同种异体第一血相对脂肪衍生的间充质干细胞(HB-ADMSC)胰腺癌
研究概览
地位
地位
干预/治疗
干预/治疗
详细说明
确认资格后,筛查/基线访问后约1-3周,受试者将返回第一次输注。 随后的治疗将每周进行前8次输注,然后进行4次输注,相隔2周。 输注总数为12。
在这些访问中的每一次时,受试者将接受一个同种异体HB-ADMSC输注,即250 mL正常生理盐水中的2500万(2 x 10^8细胞)的总细胞进行IV输注。 每次注入访问都将包括以下程序:
- 病史的审查,
- 完成身体检查(第1、4、10、20和52周),
- 生命体征(心率,BP,呼吸,温度,Spo2),
- 重量测量
- 对患者同意的验证将进行口头执行
*适用时(第4、7、7、10、14、20和52周):临床实验室的尿液和血液样本,包括:
- CBC带有差异,
- CMP,
- 凝血面板,
- tnf-a
- IL-6
- CA 19-9
- LDH
- HB-ADMSC输注将通过IV给出。
- 然后,输注后将对受试者进行至少2个小时的监测。
- 不良事件的24小时电话评估
- 视频文档
在输注期间将连续监测生命体征,并在第一个小时以15分钟的间隔记录。 如果临床指示,将在输注结束时记录生命体征,每30分钟x 2小时或更频繁地记录生命体征。 将通过电话24小时与主题联系。 输液访问后确定是否发生任何不良事件。
*请注意,在干预期间的血液和尿液样本仅对于与第4、7、10、14、20和52周相对应的访问需要。 在这些访问期间,这些样品将始终在开始输注之前进行。 请参阅表1。 评估时间表以获取更多详细信息。
后续访问第4,7、10、14、20和52周
该主题将在每次随访访问时都会执行以下程序,而无需注入:
- 审查和更新病史,
- 更新伴随的药物清单
- 重量
- 生命体征(心率,BP,呼吸,温度,Spo2),
- 完成身体检查(第1、4、10、20和52周)
用于临床实验室的尿液和血液样本,包括:
- CBC带有差异,
- CMP,
- 凝血面板,
- tnf-a
- IL-6
- CA 19-9
- LDH
- 不良事件监视。
此外,访问13和14(第20周和第52周)将包括胸部,腹部和骨盆的CT扫描。 该过程可以在实际访问当天之前或之后进行长达7天,具体取决于成像中心的可用性和时间表。 如果在这些访问后的30天内进行了CT扫描作为护理标准,则它将满足该评估的要求。
研究类型
研究类型
扩展访问类型
扩展访问类型
- 个体患者:允许患有严重疾病或病症但无法参加临床试验的单个患者获得药物或生物制品尚未获得 FDA 批准。此类别还包括紧急情况下的访问。
- 中等规模人群:允许不止一名患者(但通常比通过治疗 IND/协议的患者少)访问未经 FDA 批准的药物或生物制品。当多名患有相同疾病或病症的患者寻求获得 FDA 尚未批准的特定药物或生物制品时,将使用这种类型的扩展访问。
- 治疗 IND/协议 :允许大量广泛的人群获得未经 FDA 批准的药物或生物制品。仅当产品已针对与扩展访问用途相同的用途进行营销开发时,才能提供此类扩展访问。
- 个体患者
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Sugar Land、Texas、美国、77478
- Hope Biosciences
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参与标准
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 胰腺癌的诊断
- 血液动力学稳定
排除标准:
- 基线筛选时WBC <3,000细胞/mL定义的免疫抑制。
- 研究人员认为,其他急性或慢性病状况可能会增加与研究参与或HB-ADMSC管理相关的风险。
- 任何异常,莫名其妙的实验室结果都没有明显的原因。
- 参与其他介入研究。 不愿返回后续访问
学习计划
研究是如何设计的?
合作者和调查者
研究记录日期
研究注册日期
首次提交
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
首次发布
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
最后更新发布
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
最后验证
更多信息
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