Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Individuele patiënt uitgebreide toegang Ind van Hope Biosciences Eerste bloedrelatieve allogene allogene van vet van mesenchymale stamcellen (HB-ADMSC's) voor pancreaskanker

24 september 2025 bijgewerkt door: Hope Biosciences LLC

Individuele patiënt uitgebreide toegang Ind van Hope Biosciences Allogeneic First Blood Relative Adipose-afgeleide mesenchymale stamcellen (HB-ADMSC's) voor pancreaskanker

Het medicijn voor deze inzending is de allogene, eerste bloed relatieve, van vet-afgeleide mesenchymale stamcellen (HB-ADMSC's) van Hope Biosciences voor de behandeling van een enkele patiënt met pancreaskanker (PC). PC is een extreem infiltratief neoplasma dat zich meestal vertoont met vasculaire en perineurale invasie in chirurgisch geresecteerde tumoren. Metastasen naar lymfeklieren, lever- en verre plaatsen zijn allemaal heel gebruikelijk. De incidentie is de afgelopen decennia aanzienlijk toegenomen en de vierde belangrijkste oorzaak van de dood van kanker in de Verenigde Staten. Ondanks het hoge sterftecijfer geassocieerd met alvleesklierkanker, wordt de etiologie slecht begrepen. PC -patiënten ervaren fysiologische symptomen zoals bloedarmoede, ascites, ernstige vermoeidheid, pijn, cachexie, zwakte, slapeloosheid, verwarring en geheugenverlies. Het agressieve karakter van PC leidt tot een snelle verslechtering van de kwaliteit van leven van patiënten en verminderd vermogen om deel te nemen aan de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Niet meer beschikbaar

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Zodra de geschiktheid is bevestigd, ongeveer 1-3 weken na de screening/baseline bezoek, keert het onderwerp terug voor de eerste infusie. Daaropvolgende behandelingen zullen wekelijks plaatsvinden voor de eerste 8 infusies, gevolgd door 4 infusie die 2 weken uit elkaar optreden. Het totale aantal infusies zal 12 zijn.

Bij elk van deze bezoeken ontvangt het onderwerp één allogene HB-ADMSC-infusie van 200 miljoen (2 x 10^8 cellen) totale cellen gesuspendeerd in 250 ml normale zoutoplossing voor IV-infusie. Elk infusiebezoek omvat de volgende procedures:

  1. Overzicht van de medische geschiedenis,
  2. Compleet lichamelijk onderzoek (week 1, 4, 10, 20 en 52),
  3. Vitale tekenen (hartslag, bp, ademhalingen, temp., Spo2),
  4. Gewichtsmeting
  5. Een verificatie van de toestemming van de patiënt zal verbaal worden uitgevoerd

  6. *Indien van toepassing (week 4, 7, 10, 14, 20 en 52): een urine- en bloedmonster voor klinische laboratoria, waaronder:

    • CBC met diff.,
    • CMP,
    • Coagulatiepaneel,
    • TNF-A
    • IL-6
    • CA 19-9
    • LDH
  7. De HB-ADMSC-infusie wordt gegeven via IV.
  8. Het onderwerp wordt vervolgens gemonitord gedurende minimaal 2 uur na infusie.
  9. 24-uurs telefoonbeoordeling voor bijwerkingen
  10. Videodocumentatie

Vitale tekenen worden continu gecontroleerd tijdens de infusie en worden gedurende het eerste uur met intervallen van 15 minuten geregistreerd. Vitale tekenen worden geregistreerd aan het einde van de infusie en elke 30 minuten x 2 uur of vaker indien klinisch aangegeven. Het onderwerp wordt 24 uur per telefoon gecontacteerd. Na het infusiebezoek om te bepalen of er bijwerkingen zijn opgetreden.

*Houd er rekening mee dat bloed- en urinemonster tijdens de interventieperiode alleen nodig is voor de bezoeken die overeenkomen met weken 4, 7, 10, 14, 20 en 52. Tijdens deze bezoeken zullen deze monsters altijd worden genomen voordat de infusie wordt gestart. Zie tabel 1. Schema van beoordelingen voor meer informatie.

Follow-up bezoeken week 4,7, 10, 14, 20 en 52

Het onderwerp zal de volgende procedures ondergaan bij elk vervolgbezoek zonder infusie:

  1. Bekijk en update de medische geschiedenis,
  2. Update gelijktijdige medicijnenlijst
  3. Gewicht
  4. Vitale tekenen (hartslag, bp, ademhalingen, temp., Spo2),
  5. Compleet lichamelijk onderzoek (week 1, 4, 10, 20 en 52)

  6. Een urine- en bloedmonster voor klinische laboratoria, waaronder:

    • CBC met diff.,
    • CMP,
    • Coagulatiepaneel,
    • TNF-A
    • IL-6
    • CA 19-9
    • LDH
  7. Bijwerkingen Monitoring.

Daarnaast bevatten bezoeken 13 en 14 (week 20 en 52) CT -scans van de borst, buik en bekken. Deze procedure kan tot 7 dagen voor of na de daadwerkelijke bezoekdag worden uitgevoerd, afhankelijk van de beschikbaarheid en het schema van het Imaging Center. Als binnen 30 dagen na deze bezoeken een CT -scan is uitgevoerd als zorgstandaard, zou deze voldoen aan de vereiste voor deze beoordeling.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Uitgebreide toegang

Uitgebreid toegangstype

Uitgebreid toegangstype

Beschrijft de categorie uitgebreide toegang volgens de voorschriften van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Er zijn drie soorten uitgebreide toegang:
  • Individual patiënten: Geeft een enkele patiënt, met een ernstige ziekte of aandoening die niet kan deelnemen aan een klinische proef, toegang tot een geneesmiddel of biologisch product dat niet is goedgekeurd door de FDA. Deze categorie omvat ook toegang in een noodsituatie.
  • Bevolking van gemiddelde grootte: Geeft meer dan één patiënt (maar over het algemeen minder patiënten dan via een Behandeling IND/Protocol) toegang tot een geneesmiddel of biologisch product dat niet is goedgekeurd door de FDA. Dit type uitgebreide toegang wordt gebruikt wanneer meerdere patiënten met dezelfde ziekte of aandoening toegang zoeken tot een specifiek medicijn of biologisch product dat niet is goedgekeurd door de FDA.
  • Behandeling IND/Protocol
    • strong>: Geeft een grote, wijdverbreide bevolking toegang tot een medicijn of biologisch product dat niet is goedgekeurd door de FDA. Dit type uitgebreide toegang kan alleen worden verleend als het product al wordt ontwikkeld voor marketing voor hetzelfde gebruik als het gebruik van uitgebreide toegang.
  • Individuele patiënten

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • Hope Biosciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gedocumenteerde diagnose van alvleesklierkanker
  2. Hemodynamisch stabiel

Uitsluitingscriteria:

  1. Immunosuppressie zoals gedefinieerd door WBC <3, 000 cellen/ml bij baseline screening.
  2. Andere acute of chronische medische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de risico's kunnen verhogen die verband houden met onderzoeksparticipatie of HB-ADMSC-administratie.
  3. Elk abnormaal, onverklaarbaar laboratoriumresultaat zonder duidelijke oorzaak gedefinieerd.
  4. Deelname aan andere interventionele onderzoeksstudies. Onwil om terug te keren voor follow-up bezoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hope Biosciences LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 september 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HBPC01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen