Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individuel patient udvidede adgang ind i Hope Biosciences First Blood Relative Allogene Adipose-afledte mesenchymale stamceller (HB-ADMSC'er) til kræft i bugspytkirtlen

24. september 2025 opdateret af: Hope Biosciences LLC

Individuel patient udvidet adgang ind i Hope Biosciences Allogene første blodrative fedt-afledte mesenchymale stamceller (HB-ADMSC'er) til kræft i bugspytkirtlen

Lægemidlet til denne indsendelse er Hope Biosciences 'allogene, første blodrative, fedt-afledte kulturudvidede mesenchymale stamceller (HB-ADMSC'er) til behandling af en enkelt patient med bugspytkirtelkræft (PC). PC er en ekstremt infiltrativ neoplasma, der normalt præsenterer med vaskulær og perineural invasion i kirurgisk resekterede tumorer. Metastaser til lymfeknuder, lever- og fjerne steder er alle meget almindelige. Dens forekomst er markant steget i løbet af de sidste årtier og rangerer som den fjerde førende årsag til kræftdød i USA. På trods af den høje dødelighed, der er forbundet med kræft i bugspytkirtlen, forstås dens etiologi dårligt. PC -patienter oplever fysiologiske symptomer såsom anæmi, ascites, svær træthed, smerter, cachexia, svaghed, søvnløshed, forvirring og hukommelsestab. Den aggressive karakter af pc fører til hurtig forringelse af patienternes livskvalitet og formindsket evne til at deltage i behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Når støtteberettigelsen er bekræftet, cirka 1-3 uger efter screening/basislinjebesøg, vender emnet tilbage til den første infusion. Efterfølgende behandlinger vil forekomme ugentligt for de første 8 infusioner, efterfulgt af 4 infusion, der forekommer 2 ugers mellemrum. Det samlede antal infusioner vil være 12.

På hvert af disse besøg vil emnet modtage en allogen HB-ADMSC-infusion af 200 millioner (2 x 10^8 celler) samlede celler suspenderet i 250 ml normal saltvand til IV-infusion. Hvert infusionsbesøg vil omfatte følgende procedurer:

  1. Gennemgang af medicinsk historie,
  2. Komplet fysisk undersøgelse (uge 1, 4, 10, 20 og 52),
  3. Vital Signs (hjerterytme, BP, Respirations, Temp., SPO2),
  4. Vægtmåling
  5. En verifikation af patientens samtykke udføres mundtligt

  6. *Når det er relevant (uge 4, 7, 10, 14, 20 og 52): En urin- og blodprøve til kliniske laboratorier, herunder:

    • CBC med diff.,
    • Cmp,
    • Koagulationspanel,
    • Tnf-a
    • IL-6
    • CA 19-9
    • LDH
  7. HB-ADMSC-infusionen gives via IV.
  8. Emnet overvåges derefter i mindst 2 timer efter infusion.
  9. 24-timers telefonvurdering for bivirkninger
  10. Video -dokumentation

Vituationsskilte overvåges kontinuerligt under infusionen og registreres med 15 minutters intervaller i løbet af den første time. Vituationsskilte registreres i slutningen af ​​infusionen og hvert 30. minut x 2 timer eller hyppigere, hvis de er klinisk angivet. Emnet kontaktes via telefon 24 timer. Efter infusionsbesøget for at afgøre, om der er sket nogen bivirkninger.

*Bemærk, at blod- og urinprøve i interventionsperioden kun er påkrævet for de besøg, der svarer til uger 4, 7, 10, 14, 20 og 52. Under disse besøg vil disse prøver altid blive taget, før infusionen startes. Se tabel 1. Plan for vurderinger for flere detaljer.

Opfølgningsbesøg uge 4,7, 10, 14, 20 og 52

Emnet gennemgår følgende procedurer ved hvert opfølgende besøg uden infusion:

  1. Gennemgå og opdatering af medicinsk historie,
  2. Opdater samtidig medicinliste
  3. Vægt
  4. Vital Signs (hjerterytme, BP, Respirations, Temp., SPO2),
  5. Komplet fysisk undersøgelse (uge 1, 4, 10, 20 og 52)

  6. En urin- og blodprøve til kliniske laboratorier inklusive:

    • CBC med diff.,
    • Cmp,
    • Koagulationspanel,
    • Tnf-a
    • IL-6
    • CA 19-9
    • LDH
  7. Overvågning af bivirkninger.

Derudover inkluderer besøg 13 og 14 (uge 20 og 52) CT -scanninger af brystet, maven og bækkenet. Denne procedure kunne udføres op til 7 dage før eller efter den faktiske besøgsdag, afhængigt af tilgængelighed og plan for billeddannelsescentret. Hvis en CT -scanning er blevet udført som plejestandard inden for 30 dage efter disse besøg, ville den opfylde kravet til denne vurdering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

Udvidet adgangstype

Beskriver kategorien af ​​udvidet adgang under U.S. Food and Drug Administration (FDA) regler. Der er tre typer udvidet adgang:
  • Individual patienter: Giver en enkelt patient med en alvorlig sygdom eller tilstand, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, adgang til et lægemiddel eller et biologisk produkt som ikke er godkendt af FDA. Denne kategori omfatter også adgang i en nødsituation.
  • Befolkning af mellemstørrelse: Giver mere end én patient (men generelt færre patienter end gennem en behandlings-IND/-protokol) adgang til en lægemiddel eller biologisk produkt, der ikke er godkendt af FDA. Denne type udvidet adgang bruges, når flere patienter med samme sygdom eller tilstand søger adgang til et specifikt lægemiddel eller biologisk produkt, som ikke er godkendt af FDA.
  • Behandling IND/protokol
    • strong>: Giver en stor, udbredt befolkning adgang til et lægemiddel eller et biologisk produkt, der ikke er godkendt af FDA. Denne form for udvidet adgang kan kun gives, hvis produktet allerede er under udvikling til markedsføring til samme brug som den udvidede adgang.
  • Individuelle patienter

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Hope Biosciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Dokumenteret diagnose af kræft i bugspytkirtlen
  2. Hæmodynamisk stabil

Ekskluderingskriterier:

  1. Immunsuppression som defineret af WBC <3, 000 celler/ml ved baseline -screening.
  2. Andre akutte eller kroniske medicinske tilstande, der efter efterforskerens mening kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller HB-ADMSC-administration.
  3. Ethvert unormalt, uforklarligt laboratorieresultat uden nogen åbenlyst årsag defineret.
  4. Deltagelse i andre interventionsforskningsundersøgelser. Uvillighed til at vende tilbage til opfølgningsbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hope Biosciences LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HBPC01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med HB-ADMSC'er

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger