Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksittäinen potilas laajennettu pääsy Ind of Hope Biosciences First Blood Suhteellisen allogeenisten rasvaperäisten mesenkymaalisten kantasolujen (HB-ADMSC: t) haimasyövälle

keskiviikko 24. syyskuuta 2025 päivittänyt: Hope Biosciences LLC

Yksittäinen potilas laajennettu pääsy Ind of Hope Biosciences allogeeniset ensimmäisen veren suhteellisen rasvaperäisen mesenkymaaliset kantasolut (HB-ADMSC) haimasyöpään

Tämän alistumisen lääke on Hope Biosciencesin allogeeninen, ensimmäisen veren suhteellinen, rasvaperäisistä viljelykasvatut mesenkymaaliset kantasolut (HB-ADMSC) yhden potilaan hoidossa, jolla on haimasyöpä (PC). PC on erittäin infiltratiivinen kasvain, jolla on yleensä verisuoni- ja perineuraalinen tunkeutuminen kirurgisesti resektoiduissa kasvaimissa. Metastaasit imusolmukkeisiin, maksa- ja kaukaisiin kohtiin ovat kaikki hyvin yleisiä. Sen esiintyvyys on lisääntynyt huomattavasti viime vuosikymmenien aikana ja on Yhdysvaltojen syöpäkuoleman neljänneksi johtava syy. Huolimatta haimasyöpään liittyvästä korkeasta kuolleisuudesta, sen etiologia on huonosti ymmärretty. PC -potilailla on fysiologisia oireita, kuten anemia, askiit, vaikea väsymys, kipu, kakeksia, heikkous, unettomuus, sekavuus ja muistin menetys. PC: n aggressiivinen luonne johtaa potilaiden elämänlaadun nopeaan heikkenemiseen ja heikentyneeseen kykyyn osallistua hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei ole enää käytettävissä

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun kelpoisuus on vahvistettu, noin 1-3 viikkoa seulonta/lähtövierailun jälkeen, kohde palaa ensimmäiseen infuusioon. Myöhemmät hoidot tapahtuvat viikoittain ensimmäisissä kahdeksassa infuusiossa, mitä seuraa 4 infuusiota, jotka tapahtuvat 2 viikon välein. Infuusioiden kokonaismäärä on 12.

Jokaisessa näissä vierailuissa koehenkilö saa yhden allogeenisen HB-ADMSC-infuusion 200 miljoonan (2 x 10^8 solun) kokonaissolun suspendoituna 250 ml: n normaalissa suolaliuoksessa IV-infuusioon. Jokainen infuusiovierailu sisältää seuraavat menettelyt:

  1. Katsaus sairaushistoriaan,
  2. Täydellinen fyysinen koe (viikko 1, 4, 10, 20 ja 52),
  3. Elintärkeät merkit (syke, BP, hengityssut, lämpötila, SPO2),
  4. Painon mittaus
  5. Potilaan suostumuksen varmennus suoritetaan suullisesti

  6. *Tarvittaessa (viikko 4, 7, 10, 14, 20 ja 52): virtsan ja verinäyte kliinisille laboratorioille, mukaan lukien:

    • CBC diff.,
    • CMP,
    • Hyytymispaneeli,
    • Tnf-a
    • IL-6
    • CA 19-9
    • Ldh
  7. HB-ADMSC-infuusio annetaan IV: n kautta.
  8. Kohdetta seurataan sitten vähintään 2 tuntia infuusion jälkeen.
  9. 24 tunnin puhelimen arviointi haittavaikutuksiin
  10. Videodokumentaatio

Vitalimerkkejä seurataan jatkuvasti infuusion aikana ja tallennetaan 15 minuutin välein ensimmäisen tunnin aikana. Elämättömät merkit tallennetaan infuusion lopussa ja 30 minuutin välein x 2 tunti tai useammin, jos kliinisesti ilmoitetaan. Kohteeseen otetaan yhteyttä puhelimitse 24h. Infuusiovierailun jälkeen selvittääkseen, onko haittavaikutuksia tapahtunut.

*Huomaa, että veri- ja virtsanäyte interventiojakson aikana tarvitaan vain viikkoja 4, 7, 10, 14, 20 ja 52. Näiden vierailujen aikana nämä näytteet otetaan aina ennen infuusion käynnistämistä. Katso taulukko 1. Arviointiaikataulu lisätietoja varten.

Seurantavierailut viikko 4,7, 10, 14, 20 ja 52

Kohde läpäisee seuraavat menettelyt jokaisella seurantavierailulla ilman infuusiota:

  1. Tarkastele ja päivitä sairaushistoria,
  2. Päivitä samanaikaiset lääkkeet luettelo
  3. Paino
  4. Elintärkeät merkit (syke, BP, hengityssut, lämpötila, SPO2),
  5. Täydellinen fyysinen koe (viikko 1, 4, 10, 20 ja 52)

  6. Virtsan ja verinäyte kliinisille laboratorioille, mukaan lukien:

    • CBC diff.,
    • CMP,
    • Hyytymispaneeli,
    • Tnf-a
    • IL-6
    • CA 19-9
    • Ldh
  7. Haitalliset tapahtumien seuranta.

Lisäksi vierailut 13 ja 14 (viikko 20 ja 52) sisältävät rinnan, vatsan ja lantion CT -skannaukset. Tämä toimenpide voidaan suorittaa jopa 7 päivään ennen tai jälkeen todellisen vierailupäivän, kuvantamiskeskuksen saatavuudesta ja aikataulusta riippuen. Jos CT -skannaus on tehty hoidon standardina 30 päivän kuluessa näistä vierailuista, se täyttäisi tämän arvioinnin vaatimukset.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeustyyppi

Laajennettu käyttöoikeustyyppi

Kuvaa Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) määräysten mukaisen laajennetun käyttöoikeuden luokan. Laajennettuja käyttöoikeuksia on kolmenlaisia:
  • Individual potilaat: Antaa yksittäisen vakavan sairauden tai tilan potilaalle pääsyn lääkkeeseen tai biologiseen tutkimukseen. jota FDA ei ole hyväksynyt. Tämä luokka sisältää myös pääsyn hätätilanteessa.
  • Keskikokoinen väestö: sallii useamman kuin yhden potilaan (mutta yleensä vähemmän potilaita kuin hoidon IND/protokollan kautta) pääsyn lääke tai biologinen tuote, jota FDA ei ole hyväksynyt. Tämän tyyppistä laajennettua pääsyä käytetään, kun useat potilaat, joilla on sama sairaus tai sairaus, hakevat pääsyä tiettyyn lääkkeeseen tai biologiseen tuotteeseen, jota FDA ei ole hyväksynyt.
  • Hoito IND/Protocol
    • vahva>: Mahdollistaa suuren ja laajan väestön pääsyn lääkkeeseen tai biologiseen tuotteeseen, jota FDA ei ole hyväksynyt. Tämän tyyppinen laajennettu käyttöoikeus voidaan tarjota vain, jos tuotetta kehitetään jo markkinointia varten samaan käyttöön kuin laajennettu käyttö.
  • Yksittäiset potilaat

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
        • Hope Biosciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Dokumentoitu haimasyövän diagnoosi
  2. Hemodynaamisesti vakaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Immunosuppressio WBC: n <3 000 solua/ml määrittelemällä lähtötilanteen seulonnassa.
  2. Muut akuuttit tai krooniset sairaudet, jotka tutkijan mielestä voi lisätä tutkimuksen osallistumiseen liittyviä riskejä tai HB-ADMSC: n antamista.
  3. Mahdolliset epänormaalit, selittämättömät laboratoriotulokset ilman selvää syytä.
  4. Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin. Haluttomuus palata seurantakäynteihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hope Biosciences LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 10. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 12. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 29. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HBPC01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia