Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poszczególny pacjent rozszerzony dostęp do Hope Biosciences Pierwsza krew względna allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tłuszczów (HB-ADMSC) do raka trzustki raka trzustki

24 września 2025 zaktualizowane przez: Hope Biosciences LLC

Poszczególne pacjentów rozszerzony dostęp do Hope Biosciences allogeniczne pierwszą krew względne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tłuszczów (HB-ADMSC) do raka trzustki raka trzustki

Lekem do tego zgłoszenia jest allogeniczne, pierwszą krew, pierwszą krew, pochodzącą z hodowli, ekspandowane mezenchymalne komórki macierzyste (HB-ADMSC) w leczeniu jednego pacjenta z rakiem trzustki (PC). PC jest niezwykle infiltracyjną nowotwością, która zwykle ma inwazję naczyniową i okołonką w guzach wyciętych chirurgicznie. Przerzuty do węzłów chłonnych, wątroby i odległych miejsc są bardzo powszechne. Jego częstość występowania znacznie wzrosła w ciągu ostatnich kilku dekad, a szeregi jako czwarta wiodąca przyczyna śmierci raka w Stanach Zjednoczonych. Pomimo wysokiej śmiertelności związanej z rakiem trzustki, jego etiologia jest słabo poznana. Pacjenci z PC doświadczają objawów fizjologicznych, takich jak niedokrwistość, wodobrzusze, ciężkie zmęczenie, ból, kacheksja, osłabienie, bezsenność, zamieszanie i utrata pamięci. Agresywny charakter PC prowadzi do szybkiego pogorszenia jakości życia pacjentów i zmniejszonej zdolności do uczestnictwa w leczeniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nie dostępny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po potwierdzeniu kwalifikowalności, około 1-3 tygodni po wizycie przesiewowej/wyjściowej, podmiot powróci do pierwszego wlewu. Kolejne leczenie nastąpi co tydzień dla pierwszych 8 infuzji, a następnie 4 wlew, które występują w odstępie 2 tygodni. Całkowita liczba infuzji wyniesie 12.

Podczas każdej z tych wizyt podmiot otrzyma jeden allogeniczny infuzja HB-ADMSC wynosząca 200 milionów (2 x 10^8 komórek) ogniw całkowitych zawieszonych w 250 ml normalnej soli fizjologicznej do wlewu IV. Każda wizyta w infuzji będzie zawierać następujące procedury:

  1. Przegląd historii medycznej,
  2. Pełne badanie fizykalne (tydzień 1, 4, 10, 20 i 52),
  3. Znaki życiowe (tętno, BP, oddychania, temp., SPO2),
  4. Pomiar masy
  5. Weryfikacja zgody pacjenta zostanie ustnie wykonana

  6. *W stosownych przypadkach (Tydzień 4, 7, 10, 14, 20 i 52): próbka moczu i krwi dla laboratoriów klinicznych, w tym:

    • CBC z różnicą,
    • CMP,
    • Panel krzepnięcia,
    • TNF-A
    • IL-6
    • CA 19-9
    • Ldh
  7. Wlew HB-ADMSC zostanie podany przez IV.
  8. Pacjent będzie następnie monitorowany przez minimum 2HR po infuzji.
  9. 24-godzinna ocena telefoniczna dla zdarzeń niepożądanych
  10. Dokumentacja wideo

Znaki życiowe będą stale monitorowane podczas infuzji i rejestrowane w odstępach 15 minut w ciągu pierwszej godziny. Znaki życiowe będą rejestrowane na końcu infuzji i co 30 minut x 2 godziny lub częściej, jeśli są klinicznie wskazane. Z pacjentem będzie się skontaktować telefonicznie 24 godziny. Po wizycie infuzji w celu ustalenia, czy wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane.

*Należy pamiętać, że próbka krwi i moczu w okresie interwencyjnym będzie wymagana tylko podczas wizyt odpowiadających tygodni 4, 7, 10, 14, 20 i 52. Podczas tych wizyt próbki te będą zawsze pobierane przed rozpoczęciem infuzji. Patrz Tabela 1. Harmonogram ocen, aby uzyskać więcej informacji.

Wizyty kontrolne Tydzień 4,7, 10, 14, 20 i 52

Podmiot przejdzie następujące procedury podczas każdej wizyty kontrolnej bez infuzji:

  1. Przejrzyj i aktualizuj historię medyczną,
  2. Aktualizacja jednoczesna lista leków
  3. Waga
  4. Znaki życiowe (tętno, BP, oddychania, temp., SPO2),
  5. Pełne badanie fizykalne (Tydzień 1, 4, 10, 20 i 52)

  6. Próbka moczu i krwi dla laboratoriów klinicznych, w tym:

    • CBC z różnicą,
    • CMP,
    • Panel krzepnięcia,
    • TNF-A
    • IL-6
    • CA 19-9
    • Ldh
  7. Niepożądane monitorowanie zdarzeń.

Ponadto wizyty 13 i 14 (tydzień 20 i 52) będą obejmować skany CT klatki piersiowej, brzucha i miednicy. Procedurę tę można wykonać do 7 dni przed lub po faktycznym dniu wizyty, w zależności od dostępności i harmonogramu centrum obrazowania. Jeśli skan CT został wykonany jako standard opieki w ciągu 30 dni od tych wizyt, spełniłby to wymóg tej oceny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

Rozszerzony typ dostępu

Opisuje kategorię rozszerzonego dostępu zgodnie z przepisami amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Istnieją trzy rodzaje rozszerzonego dostępu:
  • Individual indywidualni: umożliwia pojedynczemu pacjentowi z poważną chorobą lub stanem, który nie może uczestniczyć w badaniu klinicznym, dostęp do leku lub produktu biologicznego który nie został zatwierdzony przez FDA. Ta kategoria obejmuje również dostęp w sytuacji awaryjnej.
  • Populacja średniej wielkości: umożliwia więcej niż jednemu pacjentowi (ale generalnie mniej pacjentów niż w przypadku leczenia IND/Protokół) dostęp do lek lub produkt biologiczny, który nie został zatwierdzony przez FDA. Ten rodzaj rozszerzonego dostępu jest stosowany, gdy wielu pacjentów z tą samą chorobą lub stanem szuka dostępu do określonego leku lub produktu biologicznego, który nie został zatwierdzony przez FDA.
  • Leczenie IND/Protokół: Umożliwia dużej, powszechnej populacji dostęp do leku lub produktu biologicznego, który nie został zatwierdzony przez FDA. Ten typ rozszerzonego dostępu można zapewnić tylko wtedy, gdy produkt jest już opracowywany do celów marketingowych do tego samego zastosowania, co rozszerzony dostęp.
  • Pacjenci indywidualni

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Hope Biosciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Udokumentowana diagnoza raka trzustki
  2. Hemodynamicznie stabilny

Kryteria wykluczenia:

  1. Immunosupresja zdefiniowana przez WBC <3 000 komórek/ml na podstawowym badaniu.
  2. Inne ostre lub przewlekłe schorzenia, które zdaniem badacza mogą zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu lub administracją HB-ADMSC.
  3. Każdy nienormalny, niewytłumaczalny wynik laboratoryjny bez żadnej oczywistej przyczyny.
  4. Udział w innych badaniach interwencyjnych. Niechęć do powrotu na wizyty kolejne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hope Biosciences LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HBPC01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami