Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individuální pacient rozšířený přístup na naděje Biosciences První krev Relativní alogenní alogenní mezenchymální kmenové buňky (HB-ADMSC) pro rakovinu pankreatu

24. září 2025 aktualizováno: Hope Biosciences LLC

Jednotlivý pacient rozšířený přístup k naděje alogenní první krev Relativní krev Relativní mezenchymální kmenové buňky (HB-ADMSC) pro rakovinu pankreatu

Drugem pro toto předložení je alogenní, první krevní relativní, alogenní krev, vyloučená kultura-rozšiřující mezenchymální kmenové buňky (HB-ADMSC) pro léčbu jediného pacienta s rakovinou pankreatu (PC). PC je extrémně infiltrativní novotvar, který obvykle představuje vaskulární a perineurální invazi v chirurgicky resekovaných nádorech. Metastázy do lymfatických uzlin, játra a vzdálených míst jsou velmi běžné. Jeho výskyt se v posledních několika desetiletích výrazně zvýšil a řadí se jako čtvrtá hlavní příčina úmrtí na rakovinu ve Spojených státech. Navzdory vysoké míře úmrtnosti spojené s rakovinou pankreatu je její etiologie špatně pochopena. Pacienti s PC mají fyziologické příznaky, jako je anémie, ascites, těžká únava, bolest, kachexie, slabost, nespavost, zmatek a ztráta paměti. Agresivní povaha PC vede k rychlému zhoršení kvality života pacientů a snížené schopnosti účastnit se léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Již není k dispozici

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jakmile je způsobilost potvrzena, přibližně 1-3 týdny po promítání/základní návštěvě se subjekt vrátí za první infuzi. Následné ošetření se objeví každý týden u prvních 8 infuzí, následované 4 infuzí, ke kterým dochází 2 týdny od sebe. Celkový počet infuzí bude 12.

Při každé z těchto návštěv obdrží subjekt jednu alogenní infuzi HB-admsc ve výši 200 milionů (2 x 10^8) celkových buněk suspendovaných v 250 ml normálního fyziologického roztoku pro IV infuzi. Každá návštěva infuze bude zahrnovat následující postupy:

  1. Recenze lékařské historie,
  2. Kompletní fyzická zkouška (týden, 4, 10, 20 a 52),
  3. Vital Signs (srdeční frekvence, BP, dýchání, teplota, SPO2),
  4. Měření hmotnosti
  5. Ověření souhlasu pacienta bude slovně provedeno

  6. *V případě potřeby (4., 7, 10, 10, 14, 20 a 52): Vzorek moči a krve pro klinické laboratoře včetně:

    • CBC s diff.,
    • CMP,
    • Koagulační panel,
    • TNF-A
    • IL-6
    • CA 19-9
    • LDH
  7. Infuze HB-ADMSC bude podávána prostřednictvím IV.
  8. Subjekt bude poté monitorován po infuzi minimálně 2 hodiny.
  9. 24hodinové telefonní hodnocení pro nežádoucí účinky
  10. Video dokumentace

Vitální znaky budou během infuze nepřetržitě monitorovány a zaznamenány v 15 minutách intervalů během první hodiny. Vitální příznaky budou zaznamenány na konci infuze a každých 30 minut x 2 hodiny nebo častěji, pokud je klinicky uvedeno. Předmět bude kontaktován telefonicky 24hodin. Po návštěvě infuze zjistit, zda došlo k žádným nežádoucím událostem.

*Vezměte prosím na vědomí, že vzorek krve a moči během intervenčního období bude vyžadován pouze pro návštěvy odpovídající 4., 7., 10, 10, 14, 20 a 52. Během těchto návštěv budou tyto vzorky vždy odebrány před zahájením infuze. Viz tabulka 1. Plán hodnocení pro více podrobností.

Následné návštěvy týden 4,7, 10, 14, 20 a 52

Subjekt podstoupí následující postupy při každé následné návštěvě bez infuze:

  1. Zkontrolujte a aktualizujte lékařskou historii,
  2. Aktualizujte souběžný seznam léků
  3. Hmotnost
  4. Vital Signs (srdeční frekvence, BP, dýchání, teplota, SPO2),
  5. Kompletní fyzická zkouška (týden, 4, 10, 20 a 52)

  6. Vzorek moči a krve pro klinické laboratoře včetně:

    • CBC s diff.,
    • CMP,
    • Koagulační panel,
    • TNF-A
    • IL-6
    • CA 19-9
    • LDH
  7. Monitorování nežádoucích událostí.

Kromě toho budou návštěvy 13 a 14 (týden 20 a 52) zahrnovat skenování CT hrudníku, břicha a pánve. Tento postup by mohl být proveden až 7 dní před nebo po skutečném dni návštěvy, v závislosti na dostupnosti a harmonogramu zobrazovacího centra. Pokud by CT skenování bylo provedeno jako standard péče do 30 dnů od těchto návštěv, splňoval by požadavek na toto posouzení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

Rozšířený typ přístupu

Popisuje kategorii rozšířeného přístupu podle předpisů amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Existují tři typy rozšířeného přístupu:
  • Individual pacienti: Umožňuje jedinému pacientovi se závažným onemocněním nebo stavem, který se nemůže zúčastnit klinické studie, přístup k léku nebo biologickému produktu. která nebyla schválena FDA. Tato kategorie také zahrnuje přístup v nouzové situaci.
  • Populace střední velikosti: Umožňuje více než jednomu pacientovi (ale obecně méně pacientům než prostřednictvím léčebného IND/protokolu) přístup k lék nebo biologický produkt, který nebyl schválen FDA. Tento typ rozšířeného přístupu se používá, když více pacientů se stejným onemocněním nebo stavem hledá přístup ke konkrétnímu léku nebo biologickému produktu, který nebyl schválen FDA.
  • Léčba IND/Protokol
  • Léčba IND/Protokol
    • strong>: Umožňuje velké, rozšířené populaci přístup k léku nebo biologickému produktu, který nebyl schválen FDA. Tento typ rozšířeného přístupu lze poskytnout pouze v případě, že je produkt již vyvíjen pro marketing pro stejné použití jako použití s ​​rozšířeným přístupem.
  • Jednotliví pacienti

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Hope Biosciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdokumentovaná diagnóza rakoviny pankreatu
  2. Hemodynamicky stabilní

Kritéria pro vyloučení:

  1. Imunosuprese definovaná WBC <3 000 buněk/ml při screeningu základní linie.
  2. Jiné akutní nebo chronické zdravotní stavy, které mohou podle názoru vyšetřovatele zvýšit rizika spojená s účastí na studii nebo podáváním HB-ADMSC.
  3. Jakýkoli neobvyklý, nevysvětlitelný laboratorní výsledek bez zjevné příčiny.
  4. Účast na dalších intervenčních výzkumných studiích. Neochota vrátit se za následné návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hope Biosciences LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HBPC01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HB-admscs

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení