Paciente individual Acesso expandido Ind da esperança Biosciences Primeiro sangue Relativo alogênico As células-tronco mesenquimais derivadas de adiposo (HB-ADMSCs) para câncer de pâncreas
24 de setembro de 2025 atualizado por: Hope Biosciences LLC
Paciente individual Acesso expandido Ind da esperança Biosciences alogênicos Primeiro sanguíneo de células-tronco mesenquimais derivadas de adiposo (HB-ADMSCs) para câncer de pâncreas
O medicamento para esta submissão é o alogênico da esperança de Biosciences, primeiro general de células-tronco mesenquimais com a cultura derivada de adiposo (HB-ADMSCs) para o tratamento de um único paciente com câncer de pâncreas (PC).
O PC é uma neoplasia extremamente infiltrativa que geralmente se apresenta com invasão vascular e perineural em tumores ressecados cirurgicamente.
Metástases para linfonodos, fígado e locais distantes são todos muito comuns.
Sua incidência aumentou acentuadamente nas últimas décadas e está na quarta causa principal de morte por câncer nos Estados Unidos.
Apesar da alta taxa de mortalidade associada ao câncer de pâncreas, sua etiologia é pouco conhecida.
Os pacientes com PC experimentam sintomas fisiológicos, como anemia, ascite, fadiga grave, dor, caquexia, fraqueza, insônia, confusão e perda de memória.
A natureza agressiva do PC leva à rápida deterioração da qualidade de vida dos pacientes e a capacidade diminuída de participar do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Status
Não está mais disponível
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois que a elegibilidade é confirmada, aproximadamente 1-3 semanas após a visita de triagem/linha de base, o sujeito retornará para a primeira infusão. Os tratamentos subsequentes ocorrerão semanalmente para as 8 primeiras infusões, seguidas de 4 infusão que ocorrem com 2 semanas de intervalo. O número total de infusões será 12.
Em cada uma dessas visitas, o sujeito receberá uma infusão alogênica de HB-ADMSC de 200 milhões (2 x 10^8 células) células totais suspensas em solução salina normal de 250 ml para infusão IV. Toda visita à infusão incluirá os seguintes procedimentos:
- Revisão da história médica,
- Exame físico completo (semana 1, 4, 10, 20 e 52),
- Sinais vitais (freqüência cardíaca, BP, respirações, temp., SPO2),
- Medição de peso
- Uma verificação do consentimento do paciente será executada verbalmente
*Quando aplicável (semana 4, 7, 10, 14, 20 e 52): uma amostra de urina e sangue para laboratórios clínicos, incluindo:
- CBC com diff.,
- Cmp,
- Painel de coagulação,
- TNF-A
- IL-6
- CA 19-9
- LDH
- A infusão de HB-ADMSC será dada via IV.
- O sujeito será monitorado por um mínimo de 2 horas após a infusão.
- Avaliação por telefone 24 horas para eventos adversos
- Documentação em vídeo
Os sinais vitais serão monitorados continuamente durante a infusão e registrados em intervalos de 15 minutos durante a primeira hora. Os sinais vitais serão registrados no final da infusão e a cada 30 minutos x 2 horas ou com mais frequência, se clinicamente indicado. O sujeito será contatado pelo telefone 24 horas. Após a visita de infusão para determinar se ocorreram eventos adversos.
*Observe que a amostra de sangue e urina durante o período de intervenção será necessária apenas para as visitas correspondentes às semanas 4, 7, 10, 14, 20 e 52. Durante essas visitas, essas amostras sempre serão coletadas antes do início da infusão. Consulte a Tabela 1. Cronograma de avaliações para obter mais detalhes.
Visitas de acompanhamento Semana 4,7, 10, 14, 20 e 52
O sujeito passará pelos seguintes procedimentos em cada visita de acompanhamento sem infusão:
- Revise e atualize o histórico médico,
- Atualizar lista de medicamentos concomitantes
- Peso
- Sinais vitais (freqüência cardíaca, BP, respirações, temp., SPO2),
- Exame físico completo (semana 1, 4, 10, 20 e 52)
Uma amostra de urina e sangue para laboratórios clínicos, incluindo:
- CBC com diff.,
- Cmp,
- Painel de coagulação,
- TNF-A
- IL-6
- CA 19-9
- LDH
- Monitoramento de eventos adversos.
Além disso, as visitas 13 e 14 (semana 20 e 52) incluirão tomografias do peito, abdômen e pelve. Esse procedimento pode ser feito até 7 dias antes ou depois do dia da visita real, dependendo da disponibilidade e do cronograma do centro de imagem. Se uma tomografia computadorizada for realizada como padrão de atendimento dentro de 30 dias a partir dessas visitas, ela atenderia ao requisito para esta avaliação.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Acesso expandido
Tipo de acesso expandido
Tipo de acesso expandido
- Individual Individuais: Permite a um único paciente, com uma doença ou condição grave que não pode participar de um ensaio clínico, o acesso a um medicamento ou produto biológico que não foi aprovado pelo FDA. Esta categoria também inclui acesso em uma situação de emergência.
- População de tamanho intermediário: permite que mais de um paciente (mas geralmente menos pacientes do que por meio de um IND/protocolo de tratamento) acesse um medicamento ou produto biológico que não tenha sido aprovado pelo FDA. Esse tipo de acesso expandido é usado quando vários pacientes com a mesma doença ou condição buscam acesso a um medicamento ou produto biológico específico que não foi aprovado pelo FDA.
- Tratamento IND/Protocolo
- Tratamento IND/Protocolo forte>: Permite o acesso de uma grande população a um medicamento ou produto biológico que não foi aprovado pelo FDA. Este tipo de acesso expandido só pode ser fornecido se o produto já estiver sendo desenvolvido para comercialização para o mesmo uso do acesso expandido.
- Pacientes individuais
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Hope Biosciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico documentado de câncer de pâncreas
- Hemodinamicamente estável
Critérios de exclusão:
- Imunossupressão conforme definido por WBC <3, 000 células/ml na triagem de linha de base.
- Outras condições médicas agudas ou crônicas que, na opinião do investigador, podem aumentar os riscos associados à participação do estudo ou à administração de HB-ADMSC.
- Qualquer resultado laboratório anormal e inexplicável, sem causa óbvia definida.
- Participação em outros estudos de pesquisa intervencionista. Robustez em retornar para visitas de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
12 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última Atualização Postada
29 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2025
Última verificação
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- HBPC01
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