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Accesso ad ampliato singolo paziente Ind Of Hope Biosciences Primo sangue relativo relativo alle cellule staminali mesenchimali di derivazione adiposa (HB-ADMSC) per carcinoma pancreatico

24 settembre 2025 aggiornato da: Hope Biosciences LLC

Accesso ad ampliato singolo paziente Ind Of Hope Biosciences allogenico Primo sangue sangue relativo relativo cellule staminali mesenchimali derivate dall'adiposio (HB-ADMSC) per carcinoma pancreatico

Il farmaco per questa sottomissione è le cellule staminali mesenchimali allogeniche allogeniche, del primo ematico, di derivati ​​adiposi, per le cellule staminali mesenchimali ampliate di coltura (HB-ADMSC) per il trattamento di un singolo paziente con carcinoma pancreatico (PC). Il PC è un neoplasma estremamente infiltrativo che di solito presenta l'invasione vascolare e perineurale nei tumori resecati chirurgicamente. Le metastasi ai linfonodi, al fegato e ai siti distanti sono tutte molto comuni. La sua incidenza è notevolmente aumentata negli ultimi decenni e si classifica come la quarta principale causa di morte per il cancro negli Stati Uniti. Nonostante l'alto tasso di mortalità associato al cancro del pancreas, la sua eziologia è scarsamente compresa. I pazienti con PC sperimentano sintomi fisiologici come anemia, ascite, affaticamento grave, dolore, cachessia, debolezza, insonnia, confusione e perdita di memoria. La natura aggressiva del PC porta al rapido deterioramento della qualità della vita dei pazienti e alla riduzione della capacità di partecipare al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non più disponibile

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una volta confermata l'ammissibilità, circa 1-3 settimane dopo la visita di screening/basale, il soggetto tornerà per la prima infusione. I trattamenti successivi si verificheranno settimanalmente per le prime 8 infusioni, seguite da 4 infusioni che si verificano a 2 settimane di distanza. Il numero totale di infusioni sarà 12.

In ciascuna di queste visite, il soggetto riceverà un'infusione allogenica di Hb-ADMSC di 200 milioni di cellule totali (2 x 10^8) sospese in una soluzione salina normale da 250 ml per infusione IV. Ogni visita di infusione includerà le seguenti procedure:

  1. Revisione della storia medica,
  2. Esame fisico completo (settimana 1, 4, 10, 20 e 52),
  3. Segni vitali (frequenza cardiaca, bp, respirazioni, temp., Spo2),
  4. Misurazione del peso
  5. Una verifica del consenso del paziente verrà eseguita verbalmente

  6. *Se applicabile (settimana 4, 7, 10, 14, 20 e 52): un campione di urina e sangue per laboratori clinici tra cui:

    • CBC con diff.,
    • CMP,
    • Pannello di coagulazione,
    • Tnf-a
    • IL-6
    • CA 19-9
    • Ldh
  7. L'infusione HB-ADMSC sarà data tramite IV.
  8. Il soggetto verrà quindi monitorato per un minimo di 2 ore dopo l'infusione.
  9. Valutazione del telefono di 24 ore per eventi avversi
  10. Documentazione video

I segni vitali verranno continuamente monitorati durante l'infusione e registrati a intervalli di 15 minuti durante la prima ora. I segni vitali saranno registrati alla fine dell'infusione e ogni 30 minuti x 2 ore o più frequentemente se indicato clinicamente. L'argomento verrà contattato telefonicamente 24 ore. Dopo la visita all'infusione per determinare se si sono verificati eventi avversi.

*Si prega di notare che il campione di sangue e urina durante il periodo di intervento sarà richiesto solo per le visite corrispondenti alle settimane 4, 7, 10, 14, 20 e 52. Durante queste visite, questi campioni verranno sempre prelevati prima dell'inizio dell'infusione. Fare riferimento alla tabella 1. Programma di valutazioni per maggiori dettagli.

Visite di follow-up settimana 4,7, 10, 14, 20 e 52

L'argomento subirà le seguenti procedure in ogni visita di follow-up senza infusione:

  1. Rivedere e aggiornare la cronologia medica,
  2. Aggiorna elenco di farmaci concomitanti
  3. Peso
  4. Segni vitali (frequenza cardiaca, bp, respirazioni, temp., Spo2),
  5. Esame fisico completo (settimana 1, 4, 10, 20 e 52)

  6. Un campione di urina e sangue per laboratori clinici tra cui:

    • CBC con diff.,
    • CMP,
    • Pannello di coagulazione,
    • Tnf-a
    • IL-6
    • CA 19-9
    • Ldh
  7. Monitoraggio degli eventi avversi.

Inoltre, le visite 13 e 14 (settimana 20 e 52) includeranno scansioni TC del torace, dell'addome e del bacino. Questa procedura potrebbe essere eseguita fino a 7 giorni prima o dopo il giorno di visita effettivo, a seconda della disponibilità e del programma del centro di imaging. Se una TAC è stata eseguita come standard di cura entro 30 giorni da queste visite, soddisferà il requisito per questa valutazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

Tipo di accesso espanso

Descrive la categoria di accesso esteso ai sensi delle normative della Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Esistono tre tipi di accesso esteso:
  • Individual pazienti: consente a un singolo paziente, con una malattia o condizione grave che non può partecipare a una sperimentazione clinica, l'accesso a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questa categoria include anche l'accesso in una situazione di emergenza.
  • Popolazione di dimensioni intermedie: consente a più di un paziente (ma generalmente meno pazienti rispetto a un IND/protocollo di trattamento) di accedere a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso ampliato viene utilizzato quando più pazienti con la stessa malattia o condizione cercano di accedere a un farmaco specifico o a un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA.
  • IND/Protocollo di trattamento
  • : consente a una popolazione ampia e diffusa di accedere a un farmaco oa un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso esteso può essere fornito solo se il prodotto è già in fase di sviluppo per il marketing per lo stesso utilizzo dell'accesso esteso.
  • Singoli pazienti

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Hope Biosciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi documentata di carcinoma pancreatico
  2. Emodinamicamente stabile

Criteri di esclusione:

  1. Immunosoppressione come definita da WBC <3, 000 celle/mL allo screening di base.
  2. Altre condizioni mediche acute o croniche che, secondo il parere dell'investigatore, possono aumentare i rischi associati alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di HB-ADMSC.
  3. Qualsiasi risultato di laboratorio anormale e inspiegabile senza alcuna causa ovvia definita.
  4. Partecipazione ad altri studi di ricerca interventistica. Riluttanza a tornare per le visite di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hope Biosciences LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HBPC01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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