Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individuell pasient utvidet tilgang Ind of Hope Biosciences First Blood Relative Allogenic Adipose-avledet mesenkymale stamceller (HB-ADMSC) for kreft i bukspyttkjertelen

24. september 2025 oppdatert av: Hope Biosciences LLC

Individuell pasient utvidet tilgang Ind of Hope Biosciences Allogene First Blood Relative fettavledede mesenkymale stamceller (HB-ADMSC) for kreft i bukspyttkjertelen

Legemidlet for denne innsendingen er Hope Biosciences 'allogene, første blodtelative, fettavledede kulturutvidede mesenkymale stamceller (HB-ADMSC) for behandling av en enkelt pasient med kreft i bukspyttkjertelen (PC). PC er en ekstremt infiltrativ neoplasma som vanligvis presenterer med vaskulær og perineural invasjon i kirurgisk resekterte svulster. Metastaser til lymfeknuter, lever og fjerne steder er alle veldig vanlige. Forekomsten har markant økt de siste tiårene og rekker som den fjerde ledende årsaken til kreftdød i USA. Til tross for den høye dødeligheten forbundet med kreft i bukspyttkjertelen, er dens etiologi dårlig forstått. PC -pasienter opplever fysiologiske symptomer som anemi, ascites, alvorlig tretthet, smerter, kakeksi, svakhet, søvnløshet, forvirring og hukommelsestap. Den aggressive naturen til PC fører til rask forverring av pasientenes livskvalitet og reduserte evne til å delta i behandlingen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ikke lenger tilgjengelig

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Når kvalifiseringen er bekreftet, vil emnet tilbake for den første infusjonen. Påfølgende behandlinger vil forekomme ukentlig for de første 8 infusjoner, etterfulgt av 4 infusjon som oppstår med 2 ukers mellomrom. Det totale antallet infusjoner vil være 12.

På hvert av disse besøkene vil emnet motta en allogen HB-ADMSC-infusjon på 200 millioner (2 x 10^8 celler) totale celler suspendert i 250 ml normal saltvann for IV-infusjon. Hvert infusjonsbesøk vil omfatte følgende prosedyrer:

  1. Gjennomgang av medisinsk historie,
  2. Komplett fysisk undersøkelse (uke 1, 4, 10, 20 og 52),
  3. Vitale tegn (hjertefrekvens, BP, respirasjoner, temp., Spo2),
  4. Vektmåling
  5. En verifisering av pasients samtykke vil bli utført verbalt

  6. *Når det er aktuelt (uke 4, 7, 10, 14, 20 og 52): en urin- og blodprøve for kliniske laboratorier inkludert:

    • CBC med diff.,
    • CMP,
    • Koagulasjonspanel,
    • Tnf-a
    • IL-6
    • CA 19-9
    • LDH
  7. HB-ADMSC-infusjonen vil bli gitt via IV.
  8. Emnet vil deretter bli overvåket i minimum 2 timer etter infusjon.
  9. 24-timers telefonvurdering for bivirkninger
  10. Videodokumentasjon

Vitale tegn blir kontinuerlig overvåket under infusjonen og registrert med 15 minutters intervaller i løpet av den første timen. Vitale tegn vil bli registrert på slutten av infusjonen og hvert 30. minutt x 2 timer eller oftere hvis klinisk angitt. Emnet vil bli kontaktet via telefon 24 timer. Etter infusjonsbesøket for å avgjøre om det har skjedd bivirkninger.

*Vær oppmerksom på at blod- og urinprøve i intervensjonsperioden bare vil være nødvendig for besøkene som tilsvarer uke 4, 7, 10, 14, 20 og 52. Under disse besøkene vil disse prøvene alltid bli tatt før infusjonen startes. Se tabell 1. Plan for vurderinger for mer informasjon.

Oppfølgingsbesøk uke 4,7, 10, 14, 20 og 52

Emnet vil gjennomgå følgende prosedyrer ved hvert oppfølgingsbesøk uten infusjon:

  1. Gjennomgå og oppdater medisinsk historie,
  2. Oppdater samtidig medisiner
  3. Vekt
  4. Vitale tegn (hjertefrekvens, BP, respirasjoner, temp., Spo2),
  5. Komplett fysisk undersøkelse (uke 1, 4, 10, 20 og 52)

  6. En urin- og blodprøve for kliniske laboratorier inkludert:

    • CBC med diff.,
    • CMP,
    • Koagulasjonspanel,
    • Tnf-a
    • IL-6
    • CA 19-9
    • LDH
  7. Bivirkningsovervåking.

I tillegg vil besøk 13 og 14 (uke 20 og 52) omfatte CT -skanninger av brystet, magen og bekkenet. Denne prosedyren kan gjøres opptil 7 dager før eller etter selve besøksdagen, avhengig av tilgjengelighet og plan for bildesenteret. Hvis en CT -skanning er gjort som standard for omsorg innen 30 dager etter disse besøkene, ville den oppfylle kravet til denne vurderingen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

Utvidet tilgangstype

Beskriver kategorien utvidet tilgang under U.S. Food and Drug Administration (FDA) forskrifter. Det er tre typer utvidet tilgang:
  • Individual pasienter: Gir en enkelt pasient, med en alvorlig sykdom eller tilstand som ikke kan delta i en klinisk utprøving, tilgang til et legemiddel eller biologisk produkt som ikke er godkjent av FDA. Denne kategorien inkluderer også tilgang i en nødsituasjon.
  • Befolkning av middels størrelse: Gir mer enn én pasient (men generelt færre pasienter enn gjennom en behandlings-IND/-protokoll) tilgang til en legemiddel eller biologisk produkt som ikke er godkjent av FDA. Denne typen utvidet tilgang brukes når flere pasienter med samme sykdom eller tilstand søker tilgang til et spesifikt legemiddel eller biologisk produkt som ikke er godkjent av FDA.
  • Behandling IND/Protokoll
    • strong>: Gir en stor, utbredt befolkning tilgang til et medikament eller biologisk produkt som ikke er godkjent av FDA. Denne typen utvidet tilgang kan bare gis hvis produktet allerede er under utvikling for markedsføring for samme bruk som utvidet tilgangsbruk.
  • Individuelle pasienter

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • Hope Biosciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Dokumentert diagnose av kreft i bukspyttkjertelen
  2. Hemodynamisk stabil

Eksklusjonskriterier:

  1. Immunsuppresjon som definert av WBC <3 000 celler/ml ved baseline -screening.
  2. Andre akutte eller kroniske medisinske tilstander som etter etterforskerens mening kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller HB-ADMSC-administrasjon.
  3. Ethvert unormalt, uforklarlig laboratorieresultat uten noen åpenbar årsak definert.
  4. Deltakelse i andre intervensjonelle forskningsstudier. Uvillighet til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hope Biosciences LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HBPC01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger