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口服胆钙化醇治疗脊髓损伤

2021年2月11日 更新者：Demet Ferahman、Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

单次大剂量或每日小剂量口服胆钙化醇治疗对脊髓损伤肌肉力量、肌肉厚度和独立性的影响

急性期和慢性期脊髓损伤 (SCI) 患者中常见低维生素 D。 其原因包括阳光照射不足、口服摄入量有限、肥胖、所用药物对维生素 D 吸收的影响、肾脏和肝脏疾病。 如果我们考虑土耳其的脊髓损伤患者，与普通人群相比，他们很难融入社会、很少接触阳光、缺乏必要的健康控制和行动不便，这为低维生素 D 带来了额外的风险因素。 尽管土耳其内分泌学和新陈代谢内分泌学会和国际内分泌协会临床实践指南没有为脊髓损伤患者提供有关维生素 D 的具体建议。 脊髓损伤患者维生素 D 含量低的风险很高。需要检查和补充维生素 D 水平。 物理治疗和康复诊所使用的维生素 D 剂量、应用方法和剂量间隔不同。 我们研究的目的是对不同剂量间隔维生素 D 缺乏的 SCI 患者进行必要的维生素 D 替代，并与对照组比较肌肉力量、肌肉厚度和功能独立性的影响。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

入住我们的物理治疗和康复诊所的截瘫患者将被纳入康复计划。 60 名血清 25 (OH) D3 水平低于 20 ng/ml 的脊髓损伤患者将被纳入研究。 其中一组每天接受 6,000 IU 维生素 D，另一组每周接受 50,000 IU 维生素 D，持续八周。 血液检查中钙 (Ca) 值高的患者、尿路超声检查 (USG) 中肾结石和尿路结石的患者以及拒绝使用维生素 D 补充剂的患者将包括在对照组中。 脊髓独立性测量（SCIM 第 3 版）将在 8 周开始和结束时填写给所有参与者。 Jamar 测力计将测量上肢肌肉力量，肱二头肌和三头肌厚度将通过超声波测量。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
60

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 火鸡
      • İstanbul、火鸡、34173
        • Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 18-60岁
  2. 胸段慢性脊髓损伤
  3. 根据 ASIA 分类的 A、B、C、D 完全/不完全患者
  4. 血清中的 25 (OH) D3 水平 <20 ng / ml
  5. 上肢的完整肌肉力量

排除标准：

  1. 患有慢性肝病、肾病、呼吸道疾病和甲状旁腺疾病的人
  2. 慢性便秘
  3. 最近使用过维生素 D 的患者
  4. 使用会影响维生素 D 和 Ca 水平的药物（噻嗪类利尿剂、他汀类药物）
  5. 急性炎症（可能显示维生素 D 水平假低）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：每周治疗组
20 名血清 25 (OH) D3 水平低于 20 ng / ml 的脊髓损伤患者将每周接受 50,000 IU 维生素 D，持续 8 周。
药品：维生素D3
一组每周口服 50000 IU 维生素 D3，另一组每天口服 6000 IU 维生素 D3。
其他名称：
  • 胆钙化醇
实验性的：日常治疗组
20 名血清 25 (OH) D3 水平低于 20 ng / ml 的脊髓损伤患者将每天接受 6,000 IU 维生素 D，持续 8 周。
药品：维生素D3
一组每周口服 50000 IU 维生素 D3，另一组每天口服 6000 IU 维生素 D3。
其他名称：
  • 胆钙化醇
NO_INTERVENTION：控制组
将 20 名血液检查中钙 (Ca) 值高的患者、肾结石和尿路结石患者以及拒绝使用维生素 D 补充剂的患者纳入对照组

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
手握力
大体时间：8周
Jamar测力计测量双手握力
8周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
脊髓独立性测量（SCIM 版本 3）
大体时间：8周
SCIM 的开发是为了解决脊髓损伤 (SCI) 患者的三个特定功能领域。 它着眼于自我护理（喂养、梳理、洗澡和穿衣）、呼吸和括约肌管理，以及患者的行动能力（床和转移以及室内/室外）。
8周
肌肉厚度
大体时间：8周
两侧肱二头肌和三头肌的厚度将通过超声波测量。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Demet Ferahman, MD、Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年9月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年1月4日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年1月4日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年5月20日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年5月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年2月11日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • PMRIST

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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