Trattamento orale del colecalciferolo nella lesione del midollo spinale
Gli effetti di un singolo trattamento orale con colecalciferolo ad alto dosaggio o giornaliero a basso dosaggio sulla forza muscolare, lo spessore muscolare e l'indipendenza nella lesione del midollo spinale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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İstanbul, Tacchino, 34173
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-60 anni
- Lesione cronica del midollo spinale a livello toracico
- A, B, C, D pazienti completi/incompleti secondo la classificazione ASIA
- Il livello di 25 (OH) D3 nel siero è <20 ng/ml
- Forza muscolare completa negli arti superiori
Criteri di esclusione:
- Individui con malattie epatiche, renali, respiratorie e paratiroidee croniche
- Costipazione cronica
- Pazienti che hanno assunto di recente vitamina D
- Uso di farmaci che influenzano i livelli di vitamina D e Ca (diuretici del gruppo tiazidico, statine)
- Infiammazione acuta (può mostrare falsi bassi nei livelli di vitamina D)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: gruppo di trattamento settimanale
Venti pazienti con lesioni del midollo spinale con livelli sierici di 25 (OH) D3 inferiori a 20 ng/ml riceveranno 50.000 UI di vitamina D alla settimana per 8 settimane.
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un gruppo assumerà settimanalmente 50000 UI di vitamina D3 per via orale, l'altro gruppo assumerà 6000 UI di vitamina D3 per via orale al giorno.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: gruppo di trattamento giornaliero
Venti pazienti con lesioni del midollo spinale con livelli sierici di 25 (OH) D3 inferiori a 20 ng/ml riceveranno 6.000 UI di vitamina D al giorno per 8 settimane.
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un gruppo assumerà settimanalmente 50000 UI di vitamina D3 per via orale, l'altro gruppo assumerà 6000 UI di vitamina D3 per via orale al giorno.
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo
20 pazienti con valori elevati di calcio (Ca) negli esami del sangue, pazienti con calcoli renali e urinari, nonché pazienti che rifiutano di assumere integratori di vitamina D saranno inclusi nel gruppo di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza della presa della mano
Lasso di tempo: 8 settimane
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Misurazione della forza di presa di entrambe le mani mediante dinamometro Jamar
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione dell'indipendenza del midollo spinale (versione SCIM 3)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Lo SCIM è stato sviluppato per affrontare tre specifiche aree di funzione nei pazienti con lesioni del midollo spinale (SCI).
Esamina la cura di sé (alimentazione, toelettatura, bagno e vestizione), la respirazione e la gestione dello sfintere e le capacità di mobilità del paziente (letto e trasferimenti e al chiuso/all'aperto).
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8 settimane
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Spessore muscolare
Lasso di tempo: 8 settimane
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Gli spessori del muscolo bicipite brachiale e tricipite di entrambi i lati saranno misurati mediante ecografia.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Demet Ferahman, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hummel K, Craven BC, Giangregorio L. Serum 25(OH)D, PTH and correlates of suboptimal 25(OH)D levels in persons with chronic spinal cord injury. Spinal Cord. 2012 Nov;50(11):812-6. doi: 10.1038/sc.2012.67. Epub 2012 Jun 19.
- Bauman WA, Zhong YG, Schwartz E. Vitamin D deficiency in veterans with chronic spinal cord injury. Metabolism. 1995 Dec;44(12):1612-6. doi: 10.1016/0026-0495(95)90083-7.
- Lamarche J, Mailhot G. Vitamin D and spinal cord injury: should we care? Spinal Cord. 2016 Dec;54(12):1060-1075. doi: 10.1038/sc.2016.131. Epub 2016 Sep 20.
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM; Endocrine Society. Evaluation, treatment, and prevention of vitamin D deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):1911-30. doi: 10.1210/jc.2011-0385. Epub 2011 Jun 6. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3908.
- Bauman WA, Morrison NG, Spungen AM. Vitamin D replacement therapy in persons with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2005;28(3):203-7. doi: 10.1080/10790268.2005.11753813.
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie del midollo spinale
- Lesioni del midollo spinale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferolo
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PMRIST
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Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale
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NCT01250080CompletatoTrauma da moderato a grave, come definito da an | Injury Severity Score (ISS) > 12 punti sono stati inclusi nello studio.
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NCT05577611ReclutamentoMicrotrapianto di UCB (Cord Blood) nel trattamento della leucemia mieloide acuta (AML) di nuova diagnosi
Prove cliniche su Vitamina D3
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NCT01695460CompletatoEmicrania secondo i criteri della International Headache Society (IHS) (ICHD-II)
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NCT01057966Completato
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NCT02139605Reclutamento
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NCT07448844ReclutamentoVerruca plantare | Verruca | Verruca comune | Mano di verruche | Verruca piatta | Verruca virale | Verruche comuni (Verruca Vulgaris) | Verruche del piede
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NCT07196670Non ancora reclutamentoTrattamento delle verruche plantari
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NCT07138859Non ancora reclutamentoEmicolectomia destra | Carcinoma colorettale (CRC)
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NCT03615378TerminatoCarenza di vitamina D | Morbo di Crohn