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Tratamento oral com colecalciferol na lesão da medula espinhal

11 de fevereiro de 2021 atualizado por: Demet Ferahman, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Os efeitos do tratamento oral de dose única alta ou dose baixa diária de colecalciferol na força muscular, espessura muscular e independência na lesão da medula espinhal

Baixa vitamina D é freqüentemente observada em pacientes com lesão medular (LM) em períodos agudos e crônicos. Entre suas causas estão exposição insuficiente ao sol, ingestão oral limitada, obesidade, efeito dos medicamentos utilizados na absorção da vitamina D, doenças renais e hepáticas. Se considerarmos os pacientes com lesões na medula espinhal na Turquia, é difícil se envolver na sociedade, a baixa exposição ao sol, a falta de controles de saúde necessários e a imobilidade trazem fatores de risco extras para a baixa vitamina D em comparação com a população em geral. Apesar das diretrizes de prática clínica da Sociedade Endocrinológica e Metabólica da Turquia e da Associação Endócrina Internacional não fornecerem recomendações específicas sobre vitamina D, para indivíduos com lesões na medula espinhal. Indivíduos com lesão medular correm alto risco de baixa vitamina D. Os níveis de vitamina D precisam ser verificados e repostos. As doses de vitamina D, formas de aplicação e intervalos de dosagem utilizados nas clínicas de Fisioterapia e Reabilitação são diferentes. O objetivo do nosso estudo é realizar a reposição necessária de vitamina D para indivíduos com LM que apresentam deficiência de vitamina D em diferentes intervalos de dosagem e comparar os efeitos da força muscular, espessura muscular e independência funcional com o grupo controle.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes paraplégicos que internarem na nossa Clínica de Fisioterapia e Reabilitação, serão incluídos no programa de reabilitação. Sessenta pacientes com lesão medular com níveis séricos de 25 (OH) D3 inferiores a 20 ng/ml serão incluídos no estudo. Um dos grupos de tratamento receberá 6.000 UI de vitamina D diariamente e o outro grupo 50.000 UI de vitamina D por semana durante oito semanas. Pacientes com valores elevados de cálcio (Ca) em exames de sangue, pacientes com cálculos renais e cálculos urinários em ultrassonografia (USG) urinária a ser realizada rotineiramente, bem como pacientes que se recusam a usar suplementos de vitamina D serão incluídos no grupo controle. A medida de independência da medula espinhal (SCIM versão 3) será preenchida no início e no final de 8 semanas para todos os participantes. O Dinamômetro Jamar será medido para a força muscular da extremidade superior, e as espessuras dos músculos bíceps braquial e tríceps serão medidas por ultrassonografia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • İstanbul, Peru, 34173
        • Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18-60 anos
  2. Lesão medular crônica em nível torácico
  3. A, B, C, D pacientes completos/incompletos de acordo com a classificação ASIA
  4. O nível de 25 (OH) D3 no soro é <20 ng / ml
  5. Força muscular completa na extremidade superior

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com doenças crônicas do fígado, rins, vias respiratórias e paratireoides
  2. Constipação crônica
  3. Pacientes que fizeram uso recente de vitamina D
  4. Uso de medicamentos que afetam os níveis de vitamina D e Ca (diuréticos do grupo tiazídico, estatinas)
  5. Inflamação aguda (pode mostrar baixa falsa nos níveis de vitamina D)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: grupo de tratamento semanal
Vinte pacientes com lesão medular com nível sérico de 25 (OH) D3 menor que 20 ng/ml receberão 50.000 UI de vitamina D semanalmente por 8 semanas.
Medicamento: Vitamina D3
um grupo tomará 50.000 UI de vitamina D3 oral semanalmente, outro grupo tomará 6.000 UI de vitamina D3 oral diariamente.
Outros nomes:
  • colecalciferol
EXPERIMENTAL: grupo de tratamento diário
Vinte pacientes com lesão medular com nível sérico de 25 (OH) D3 inferior a 20 ng / ml receberão 6.000 UI de vitamina D diariamente por 8 semanas.
Medicamento: Vitamina D3
um grupo tomará 50.000 UI de vitamina D3 oral semanalmente, outro grupo tomará 6.000 UI de vitamina D3 oral diariamente.
Outros nomes:
  • colecalciferol
SEM_INTERVENÇÃO: grupo de controle
20 pacientes com valores elevados de cálcio (Ca) em exames de sangue, pacientes com cálculos renais e urinários, bem como pacientes que se recusam a usar suplementos de vitamina D serão incluídos no grupo controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força de preensão manual
Prazo: 8 semanas
Mensuração da força de preensão manual com o dinamômetro Jamar
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da Independência da Medula Espinhal (SCIM versão 3)
Prazo: 8 semanas
O SCIM foi desenvolvido para abordar três áreas específicas de função em pacientes com lesões na medula espinhal (SCI). Ele analisa o autocuidado (alimentação, higiene pessoal, banho e vestir), respiração e gerenciamento do esfíncter e as habilidades de mobilidade do paciente (cama e transferências e ambientes internos/externos).
8 semanas
Espessura muscular
Prazo: 8 semanas
As espessuras dos músculos bíceps braquial e tríceps de ambos os lados serão medidas por ultrassonografia.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Demet Ferahman, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PMRIST

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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