Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral Colecalciferol-behandling ved ryggmargslesjon

11. februar 2021 oppdatert av: Demet Ferahman, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Effektene av enkel høydose eller daglig lavdose oral Colecalciferol-behandling på muskelstyrke, muskeltykkelse og uavhengighet i ryggmargslesjoner

Lavt vitamin D ses ofte hos pasienter med ryggmargsskade (SCI) i akutte og kroniske perioder. Blant årsakene er utilstrekkelig soleksponering, begrenset oralt inntak, fedme, effekten av medisinene som brukes på absorpsjon av vitamin D, nyre- og leversykdommer. Hvis vi vurderer pasienter med ryggmargsskader i Tyrkia, er det vanskelig å engasjere seg i samfunnet, lav eksponering for sol, mangel på nødvendige helsekontroller og immobilitet gir ekstra risikofaktorer for lavt vitamin D sammenlignet med befolkningen generelt. Til tross for Tyrkia Endocrinology and Metabolism, gir ikke Endocrine Society og International Endocrine Association retningslinjer for klinisk praksis spesifikke anbefalinger om vitamin D for personer med ryggmargsskader. Personer med SCI har høy risiko for lavt vitamin D. Vitamin D-nivåer må kontrolleres og erstattes. Vitamin D-doser, påføringsmetoder og doseintervaller som brukes i fysioterapi- og rehabiliteringsklinikker er forskjellige. Målet med vår studie er å utføre nødvendig vitamin D-erstatning for personer med SCI som har vitamin D-mangel i ulike doseintervaller og å sammenligne effekten av muskelstyrke, muskeltykkelse og funksjonell uavhengighet med kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Paraplegiske pasienter som legges inn på vår fysioterapi- og rehabiliteringsklinikk, vil bli inkludert i rehabiliteringsprogrammet. Seksti ryggmargsskadede pasienter med serum 25 (OH) D3-nivåer mindre enn 20 ng/ml vil bli inkludert i studien. En av behandlingsgruppene vil få 6000 IE vitamin D daglig, og den andre gruppen 50 000 IE vitamin D per uke i åtte uker. Pasienter med høye kalsium (Ca) verdier i blodprøver, pasienter med nyrestein og urinstein i urin ultralyd (USG) som skal utføres rutinemessig, samt pasienter som nekter å bruke vitamin D tilskudd vil inkluderes i kontrollgruppen. Mål for ryggmargsuavhengighet (SCIM versjon 3) vil fylles ut ved begynnelsen og slutten av 8 uker til alle deltakere. Jamar Dynamometer vil bli målt for muskelstyrke i øvre ekstremiteter, og biceps brachii og triceps muskeltykkelse vil bli målt ved ultralyd.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • İstanbul, Tyrkia, 34173
        • Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18-60 år gammel
  2. Kronisk ryggmargsskade på thoraxnivå
  3. A, B, C, D komplette / ufullstendige pasienter i henhold til ASIA-klassifisering
  4. 25 (OH) D3-nivå i serum er <20 ng/ml
  5. Fullstendig muskelstyrke i øvre ekstremitet

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med kronisk lever-, nyre-, luftveis- og parathyreoideasykdom
  2. Kronisk forstoppelse
  3. Pasienter som nylig har brukt vitamin D
  4. Bruk av legemidler som vil påvirke vitamin D- og Ca-nivået (tiazidgruppediuretika, statiner)
  5. Akutt betennelse (kan vise falske lave vitamin D-nivåer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: ukentlig behandlingsgruppe
Tjue pasienter med ryggmargsskade med serum 25 (OH) D3 nivå mindre enn 20 ng/ml vil motta 50 000 IE vitamin D ukentlig i 8 uker.
Legemiddel: Vitamin D3
en gruppe vil ta ukentlig oral 50000 IE vitamin D3, den andre gruppen vil ta daglig oral 6000 IE vitamin D3.
Andre navn:
  • kolekalsiferol
EKSPERIMENTELL: daglig behandlingsgruppe
Tjue pasienter med ryggmargsskade med serum 25 (OH) D3 nivå mindre enn 20 ng/ml vil få 6000 IE vitamin D daglig i 8 uker.
Legemiddel: Vitamin D3
en gruppe vil ta ukentlig oral 50000 IE vitamin D3, den andre gruppen vil ta daglig oral 6000 IE vitamin D3.
Andre navn:
  • kolekalsiferol
INGEN_INTERVENSJON: kontrollgruppe
20 pasienter med høye kalsium (Ca) verdier i blodprøver, pasienter med nyre- og urinstein, samt pasienter som nekter å bruke vitamin D-tilskudd vil inngå i kontrollgruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 8 uker
Måling av begge henders gripestyrke med Jamar dynamometer
8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av ryggmargsuavhengighet (SCIM versjon 3)
Tidsramme: 8 uker
SCIM er utviklet for å adressere tre spesifikke funksjonsområder hos pasienter med ryggmargsskade (SCI). Den ser på egenomsorg (mating, stell, bading og påkledning), respirasjon og lukkemuskelbehandling, og pasientens mobilitetsevner (seng og forflytninger og innendørs/utendørs).
8 uker
Muskeltykkelse
Tidsramme: 8 uker
Begge sider biceps brachii og triceps muskeltykkelse vil bli målt ved ultralyd.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Demet Ferahman, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. januar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PMRIST

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger