Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální léčba cholekalciferolem u léze míchy

11. února 2021 aktualizováno: Demet Ferahman, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Účinky jednorázové vysoké dávky nebo denní nízké dávky perorálního cholekalciferolu na svalovou sílu, svalovou tloušťku a nezávislost při míšní lézi

Nízký obsah vitaminu D je často pozorován u pacientů s poraněním míchy (SCI) v akutním a chronickém období. Mezi její příčiny patří nedostatečné slunění, omezený perorální příjem, obezita, vliv užívaných léků na vstřebávání vitaminu D, onemocnění ledvin a jater. Pokud vezmeme v úvahu pacienty s míšním poraněním v Turecku, je obtížné se začlenit do společnosti, nízká expozice slunci, nedostatek nezbytných zdravotních kontrol a imobilita přináší další rizikové faktory pro nízkou hladinu vitaminu D ve srovnání s běžnou populací. Navzdory turecké endokrinologické a metabolické endokrinní společnosti a Mezinárodní endokrinní asociaci směrnice klinické praxe neposkytují konkrétní doporučení ohledně vitaminu D pro jedince s poraněním míchy. Jedinci s SCI jsou vystaveni vysokému riziku nízké hladiny vitaminu D. Hladiny vitaminu D je třeba kontrolovat a nahradit. Dávky vitaminu D, aplikační metody a dávkové intervaly používané na Fyzikálních a rehabilitačních ambulancích jsou různé. Cílem naší studie je provést potřebnou substituci vitaminu D u jedinců s SCI, kteří mají deficit vitaminu D v různých dávkových intervalech a porovnat vliv svalové síly, svalové tloušťky a funkční nezávislosti s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do rehabilitačního programu budou zařazeni paraplegičtí pacienti, kteří budou přijati na naši kliniku fyzikální terapie a rehabilitace. Do studie bude zahrnuto 60 pacientů s poraněním míchy s hladinami 25 (OH) D3 v séru nižšími než 20 ng/ml. Jedna z léčebných skupin bude dostávat 6 000 IU vitaminu D denně a druhá skupina 50 000 IU vitaminu D týdně po dobu osmi týdnů. Do kontrolní skupiny budou zařazeni pacienti s vysokými hodnotami vápníku (Ca) v krevních testech, pacienti s ledvinovými kameny a močovými kameny při ultrasonografii moči (USG), která má být prováděna rutinně, a také pacienti, kteří odmítají užívat doplňky vitaminu D. Opatření nezávislosti míchy (SCIM verze 3) bude vyplněno na začátku a na konci 8 týdnů všem účastníkům. Jamar Dynamometr bude měřen pro svalovou sílu horních končetin a tloušťky biceps brachii a tricepsu budou měřeny ultrasonografií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • İstanbul, Krocan, 34173
        • Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-60 let
  2. Chronické poranění míchy na úrovni hrudníku
  3. A, B, C, D kompletní / neúplní pacienti podle klasifikace ASIA
  4. Hladina 25 (OH) D3 v séru je <20 ng/ml
  5. Kompletní svalová síla v horní končetině

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci s chronickým onemocněním jater, ledvin, dýchacích cest a příštítných tělísek
  2. Chronická zácpa
  3. Pacienti, kteří nedávno užívali vitamín D
  4. Užívání léků, které ovlivňují hladinu vitaminu D a Ca (thiazidová diuretika, statiny)
  5. Akutní zánět (může vykazovat falešně nízké hladiny vitaminu D)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: týdenní léčebná skupina
Dvacet pacientů s poraněním míchy s hladinou 25 (OH) D3 v séru nižší než 20 ng/ml bude dostávat 50 000 IU vitaminu D týdně po dobu 8 týdnů.
Lék: Vitamín D3
jedna skupina bude brát týdně perorálně 50 000 IU vitaminu D3, druhá skupina bude brát denně perorálně 6000 IU vitaminu D3.
Ostatní jména:
  • cholekalciferol
EXPERIMENTÁLNÍ: denní léčebná skupina
Dvacet pacientů s poraněním míchy s hladinou 25 (OH) D3 v séru nižší než 20 ng/ml bude dostávat 6 000 IU vitaminu D denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Vitamín D3
jedna skupina bude brát týdně perorálně 50 000 IU vitaminu D3, druhá skupina bude brát denně perorálně 6000 IU vitaminu D3.
Ostatní jména:
  • cholekalciferol
NO_INTERVENTION: kontrolní skupina
Do kontrolní skupiny bude zařazeno 20 pacientů s vysokými hodnotami vápníku (Ca) v krevních testech, pacienti s ledvinovými a močovými kameny a také pacienti, kteří odmítají užívat doplňky vitaminu D.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla úchopu ruky
Časové okno: 8 týdnů
Měření síly stisku obou rukou pomocí dynamometru Jamar
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření nezávislosti míchy (SCIM verze 3)
Časové okno: 8 týdnů
SCIM byl vyvinut pro řešení tří specifických oblastí funkce u pacientů s poraněním míchy (SCI). Zaměřuje se na sebeobsluhu (krmení, ošetřování, koupání a oblékání), řízení dýchání a svěračů a pohyblivost pacienta (lůžko a přesuny a uvnitř/venku).
8 týdnů
Tloušťka svalů
Časové okno: 8 týdnů
Ultrasonograficky bude měřena tloušťka obou stran biceps brachii a triceps.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Demet Ferahman, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PMRIST

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Vitamín D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení