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Traitement oral au colécalciférol dans les lésions de la moelle épinière

11 février 2021 mis à jour par: Demet Ferahman, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Les effets d'un traitement oral au colécalciférol à dose unique élevée ou à faible dose quotidienne sur la force musculaire, l'épaisseur musculaire et l'indépendance dans les lésions de la moelle épinière

Un faible taux de vitamine D est fréquemment observé chez les patients présentant une lésion de la moelle épinière (SCI) dans les périodes aiguës et chroniques. Parmi ses causes figurent une exposition solaire insuffisante, un apport oral limité, l'obésité, l'effet des médicaments utilisés sur l'absorption de la vitamine D, les maladies rénales et hépatiques. Si l'on considère les patients atteints de lésions de la moelle épinière en Turquie, il est difficile de s'impliquer dans la société, une faible exposition au soleil, le manque de contrôles de santé nécessaires et l'immobilité apportent des facteurs de risque supplémentaires pour la faible teneur en vitamine D par rapport à la population générale. Bien que la Turkey Endocrinology and Metabolism Endocrine Society et les directives de pratique clinique de l'International Endocrine Association ne fournissent pas de recommandations spécifiques sur la vitamine D, pour les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière. Les personnes atteintes de SCI présentent un risque élevé de faible taux de vitamine D. Les niveaux de vitamine D doivent être vérifiés et remplacés. Les doses de vitamine D, les méthodes d'application et les intervalles de dose utilisés dans les cliniques de physiothérapie et de réadaptation sont différents. Le but de notre étude est d'effectuer le remplacement nécessaire de la vitamine D chez les personnes atteintes de SCI qui présentent une carence en vitamine D à différents intervalles de doses et de comparer les effets de la force musculaire, de l'épaisseur musculaire et de l'indépendance fonctionnelle avec le groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients paraplégiques admis à notre clinique de physiothérapie et de réadaptation seront inclus dans le programme de réadaptation. Soixante patients blessés médullaires avec des taux sériques de 25(OH)D3 inférieurs à 20 ng/ml seront inclus dans l'étude. L'un des groupes de traitement recevra 6 000 UI de vitamine D par jour et l'autre 50 000 UI de vitamine D par semaine pendant huit semaines. Les patients présentant des valeurs élevées de calcium (Ca) dans les tests sanguins, les patients présentant des calculs rénaux et des calculs urinaires dans l'échographie urinaire (USG) à effectuer systématiquement, ainsi que les patients qui refusent d'utiliser des suppléments de vitamine D seront inclus dans le groupe témoin. La mesure d'indépendance de la moelle épinière (SCIM version 3) sera remplie au début et à la fin de 8 semaines pour tous les participants. Le dynamomètre Jamar sera mesuré pour la force musculaire des membres supérieurs, et l'épaisseur des muscles biceps brachial et triceps sera mesurée par échographie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • İstanbul, Turquie, 34173
        • Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-60 ans
  2. Lésion chronique de la moelle épinière au niveau thoracique
  3. Patients A, B, C, D complets / incomplets selon la classification ASIA
  4. Le niveau de 25 (OH) D3 dans le sérum est <20 ng / ml
  5. Renforcement musculaire complet du membre supérieur

Critère d'exclusion:

  1. Personnes atteintes de maladies hépatiques, rénales, respiratoires et parathyroïdiennes chroniques
  2. Constipation chronique
  3. Patients ayant récemment utilisé de la vitamine D
  4. Utilisation de médicaments qui affectent le niveau de vitamine D et Ca (diurétiques du groupe thiazidique, statines)
  5. Inflammation aiguë (peut montrer un taux de vitamine D faussement bas)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: groupe de traitement hebdomadaire
Vingt patients blessés médullaires avec un taux sérique de 25(OH)D3 inférieur à 20 ng/ml recevront 50 000 UI de vitamine D par semaine pendant 8 semaines.
Médicament: Vitamine D3
un groupe prendra chaque semaine 50 000 UI de vitamine D3 par voie orale, l'autre groupe prendra quotidiennement 6 000 UI de vitamine D3 par voie orale.
Autres noms:
  • cholécalciférol
EXPÉRIMENTAL: groupe de traitement quotidien
Vingt patients atteints de lésions médullaires avec un taux sérique de 25 (OH) D3 inférieur à 20 ng/ml recevront 6 000 UI de vitamine D par jour pendant 8 semaines.
Médicament: Vitamine D3
un groupe prendra chaque semaine 50 000 UI de vitamine D3 par voie orale, l'autre groupe prendra quotidiennement 6 000 UI de vitamine D3 par voie orale.
Autres noms:
  • cholécalciférol
AUCUNE_INTERVENTION: groupe de contrôle
20 patients présentant des valeurs élevées de calcium (Ca) dans les tests sanguins, les patients souffrant de calculs rénaux et urinaires, ainsi que les patients qui refusent de prendre des suppléments de vitamine D seront inclus dans le groupe témoin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force de préhension
Délai: 8 semaines
Mesure de la force de préhension des deux mains par le dynamomètre Jamar
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM version 3)
Délai: 8 semaines
Le SCIM a été développé pour traiter trois domaines fonctionnels spécifiques chez les patients atteints de lésions de la moelle épinière (SCI). Il examine les soins personnels (alimentation, toilette, bain et habillage), la gestion de la respiration et du sphincter et les capacités de mobilité du patient (lit et transferts et intérieur/extérieur).
8 semaines
Épaisseur musculaire
Délai: 8 semaines
Les épaisseurs des muscles biceps brachial et triceps des deux côtés seront mesurées par échographie.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Demet Ferahman, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
4 janvier 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
4 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 mai 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 février 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PMRIST

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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