Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale Colecalciferol-behandeling bij laesie van het ruggenmerg

11 februari 2021 bijgewerkt door: Demet Ferahman, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

De effecten van eenmalige hoge dosis of dagelijkse lage dosering orale colecalciferolbehandeling op spierkracht, spierdikte en onafhankelijkheid bij ruggenmerglaesie

Lage vitamine D wordt vaak gezien bij patiënten met ruggenmergletsel (SCI) in acute en chronische perioden. Onder de oorzaken zijn onvoldoende blootstelling aan de zon, beperkte orale inname, zwaarlijvigheid, het effect van de gebruikte medicijnen op de opname van vitamine D, nier- en leverziekten. Als we kijken naar patiënten met ruggenmergletsels in Turkije, is het moeilijk om betrokken te raken bij de samenleving, lage blootstelling aan de zon, gebrek aan noodzakelijke gezondheidscontroles en immobiliteit brengt extra risicofactoren met zich mee voor de lage vitamine D in vergelijking met de algemene bevolking. Ondanks Turkije Endocrinology and Metabolism Endocrine Society en de richtlijnen voor klinische praktijk van de International Endocrine Association geven geen specifieke aanbevelingen over vitamine D voor personen met ruggenmergletsel. Personen met SCI lopen een hoog risico op een laag vitamine D-gehalte. Vitamine D-spiegels moeten worden gecontroleerd en vervangen. Vitamine D-doses, toedieningsmethoden en dosisintervallen die worden gebruikt in fysiotherapie- en revalidatieklinieken zijn verschillend. Het doel van onze studie is om de noodzakelijke vitamine D-vervanging uit te voeren voor personen met SCI die vitamine D-tekort hebben in verschillende dosisintervallen en om de effecten van spierkracht, spierdikte en functionele onafhankelijkheid te vergelijken met de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een dwarslaesie die worden opgenomen in onze fysiotherapie- en revalidatiekliniek, worden opgenomen in het revalidatieprogramma. Zestig patiënten met ruggenmergletsel met serum 25 (OH) D3-waarden van minder dan 20 ng / ml zullen in het onderzoek worden opgenomen. Een van de behandelingsgroepen krijgt dagelijks 6.000 IE vitamine D en de andere groep 50.000 IE vitamine D per week gedurende acht weken. Patiënten met hoge calciumwaarden (Ca) bij bloedonderzoek, patiënten met nierstenen en urinestenen bij urine-echografie (USG) die routinematig moeten worden uitgevoerd, evenals patiënten die weigeren vitamine D-supplementen te gebruiken, zullen in de controlegroep worden opgenomen. De meting van de onafhankelijkheid van het ruggenmerg (SCIM versie 3) wordt aan het begin en aan het einde van 8 weken voor alle deelnemers ingevuld. De Jamar-dynamometer wordt gemeten voor de spierkracht van de bovenste ledematen en de spierdikte van de biceps brachii en triceps wordt gemeten door middel van echografie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • İstanbul, Kalkoen, 34173
        • Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-60 jaar oud
  2. Chronische dwarslaesie op thoraxniveau
  3. A, B, C, D complete / incomplete patiënten volgens ASIA-classificatie
  4. 25 (OH) D3-niveau in serum is <20 ng / ml
  5. Volledige spierkracht in de bovenste extremiteit

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen met chronische lever-, nier-, ademhalings- en bijschildklieraandoeningen
  2. Chronische constipatie
  3. Patiënten die onlangs vitamine D hebben gebruikt
  4. Gebruik van geneesmiddelen die het vitamine D- en Ca-gehalte beïnvloeden (thiazidegroepdiuretica, statines)
  5. Acute ontsteking (kan een vals laag vitamine D-gehalte vertonen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: wekelijkse behandelgroep
Twintig patiënten met een dwarslaesie met een serum 25 (OH) D3-spiegel van minder dan 20 ng/ml zullen gedurende 8 weken wekelijks 50.000 IE vitamine D krijgen.
Geneesmiddel: Vitamine D3
de ene groep neemt wekelijks oraal 50.000 IE vitamine D3, de andere groep neemt dagelijks oraal 6000 IE vitamine D3.
Andere namen:
  • cholecalciferol
EXPERIMENTEEL: dagelijkse behandelgroep
Twintig patiënten met een dwarslaesie met een serum 25 (OH) D3-spiegel van minder dan 20 ng/ml zullen gedurende 8 weken dagelijks 6.000 IE vitamine D krijgen.
Geneesmiddel: Vitamine D3
de ene groep neemt wekelijks oraal 50.000 IE vitamine D3, de andere groep neemt dagelijks oraal 6000 IE vitamine D3.
Andere namen:
  • cholecalciferol
GEEN_INTERVENTIE: controlegroep
20 patiënten met hoge calcium (Ca) waarden in bloedtesten, patiënten met nier- en urinestenen, evenals patiënten die weigeren vitamine D-supplementen te gebruiken, zullen in de controlegroep worden opgenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Handgreep kracht
Tijdsspanne: 8 weken
Meting van de grijpkracht van beide handen door de Jamar-dynamometer
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onafhankelijkheidsmeting van het ruggenmerg (SCIM versie 3)
Tijdsspanne: 8 weken
De SCIM is ontwikkeld om drie specifieke functiegebieden aan te pakken bij patiënten met ruggenmergletsel (SCI). Er wordt gekeken naar zelfzorg (voeden, verzorgen, baden en aankleden), ademhaling en sluitspierbeheer, en de mobiliteitsmogelijkheden van een patiënt (bed en transfers en binnen/buiten).
8 weken
Spier dikte
Tijdsspanne: 8 weken
Beide zijden biceps brachii en triceps spierdiktes zullen worden gemeten door middel van echografie.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Demet Ferahman, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
4 januari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
4 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 februari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PMRIST

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen