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Tratamiento de colecalciferol oral en lesión de la médula espinal

11 de febrero de 2021 actualizado por: Demet Ferahman, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Los efectos del tratamiento de colecalciferol oral de dosis única alta o dosis baja diaria sobre la fuerza muscular, el grosor muscular y la independencia en lesiones de la médula espinal

La vitamina D baja se observa con frecuencia en pacientes con lesión de la médula espinal (SCI) en períodos agudos y crónicos. Entre sus causas se encuentran la exposición solar insuficiente, la ingesta oral limitada, la obesidad, el efecto de los fármacos utilizados en la absorción de la vitamina D, enfermedades renales y hepáticas. Si consideramos a los pacientes con lesiones de la médula espinal en Turquía, es difícil involucrarse en la sociedad, la baja exposición al sol, la falta de controles de salud necesarios y la inmovilidad trae factores de riesgo adicionales para la baja vitamina D en comparación con la población general. A pesar de que las guías de práctica clínica de la Sociedad Endocrina de Endocrinología y Metabolismo de Turquía y la Asociación Internacional de Endocrinología no brindan recomendaciones específicas sobre la vitamina D para las personas con lesiones de la médula espinal. Las personas con SCI corren un alto riesgo de niveles bajos de vitamina D. Los niveles de vitamina D deben controlarse y reemplazarse. Las dosis de vitamina D, los métodos de aplicación y los intervalos de dosis utilizados en las clínicas de Fisioterapia y Rehabilitación son diferentes. El objetivo de nuestro estudio es realizar el reemplazo necesario de vitamina D para individuos con LME que tienen deficiencia de vitamina D en diferentes intervalos de dosis y comparar los efectos de la fuerza muscular, el grosor muscular y la independencia funcional con el grupo control.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes parapléjicos que ingresen en nuestra Clínica de Fisioterapia y Rehabilitación, serán incluidos en el programa de rehabilitación. Sesenta pacientes lesionados de la médula espinal con niveles séricos de 25 (OH) D3 inferiores a 20 ng/ml serán incluidos en el estudio. Uno de los grupos de tratamiento recibirá 6.000 UI de vitamina D al día y el otro grupo 50.000 UI de vitamina D a la semana durante ocho semanas. En el grupo control se incluirán pacientes con valores elevados de calcio (Ca) en análisis de sangre, pacientes con litiasis renal y litiasis urinaria en ultrasonografía urinaria (USG) a realizar de forma rutinaria, así como pacientes que se nieguen a utilizar suplementos de vitamina D. La medida de independencia de la médula espinal (SCIM versión 3) se completará al principio y al final de las 8 semanas para todos los participantes. El dinamómetro Jamar se medirá para determinar la fuerza muscular de las extremidades superiores y el grosor de los músculos bíceps braquial y tríceps se medirá mediante ultrasonografía.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • İstanbul, Pavo, 34173
        • Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18-60 años
  2. Lesión medular crónica a nivel torácico
  3. A, B, C, D pacientes completos/incompletos según clasificación ASIA
  4. El nivel de 25 (OH) D3 en suero es <20 ng/ml
  5. Fuerza muscular completa en extremidad superior

Criterio de exclusión:

  1. Individuos con enfermedades hepáticas, renales, respiratorias y paratiroideas crónicas
  2. Constipación crónica
  3. Pacientes que han usado recientemente vitamina D
  4. Uso de medicamentos que afectarán el nivel de vitamina D y Ca (diuréticos del grupo de las tiazidas, estatinas)
  5. Inflamación aguda (puede mostrar niveles bajos falsos de vitamina D)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: grupo de tratamiento semanal
Veinte pacientes con lesión medular con nivel sérico de 25 (OH) D3 inferior a 20 ng/ml recibirán 50.000 UI de vitamina D semanalmente durante 8 semanas.
Droga: Vitamina D3
un grupo tomará 50000 UI de vitamina D3 semanalmente por vía oral, el otro grupo tomará 6000 UI de vitamina D3 diariamente por vía oral.
Otros nombres:
  • colecalciferol
EXPERIMENTAL: grupo de tratamiento diario
Veinte pacientes con lesión medular con nivel sérico de 25 (OH) D3 inferior a 20 ng/ml recibirán 6.000 UI de vitamina D al día durante 8 semanas.
Droga: Vitamina D3
un grupo tomará 50000 UI de vitamina D3 semanalmente por vía oral, el otro grupo tomará 6000 UI de vitamina D3 diariamente por vía oral.
Otros nombres:
  • colecalciferol
SIN INTERVENCIÓN: grupo de control
En el grupo de control se incluirán 20 pacientes con valores elevados de calcio (Ca) en análisis de sangre, pacientes con cálculos renales y urinarios, así como pacientes que se nieguen a utilizar suplementos de vitamina D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: 8 semanas
Medición de la fuerza de prensión de ambas manos mediante dinamómetro Jamar
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la independencia de la médula espinal (SCIM versión 3)
Periodo de tiempo: 8 semanas
El SCIM se ha desarrollado para abordar tres áreas específicas de función en pacientes con lesiones de la médula espinal (SCI). Examina el autocuidado (alimentarse, arreglarse, bañarse y vestirse), el manejo de la respiración y el esfínter, y las capacidades de movilidad del paciente (cama y traslados y dentro/fuera).
8 semanas
Espesor muscular
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se medirá el grosor de los músculos bíceps braquial y tríceps de ambos lados mediante ultrasonografía.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Demet Ferahman, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de enero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de febrero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PMRIST

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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