Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustne leczenie cholekalcyferolem w uszkodzeniu rdzenia kręgowego

11 lutego 2021 zaktualizowane przez: Demet Ferahman, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Wpływ pojedynczego doustnego leczenia cholekalcyferolem w pojedynczej dużej dawce lub dziennej małej dawce na siłę mięśni, grubość mięśni i niezależność w uszkodzeniu rdzenia kręgowego

Niski poziom witaminy D jest często obserwowany u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego (SCI) w okresach ostrych i przewlekłych. Wśród jej przyczyn wymienia się niewystarczającą ekspozycję na słońce, ograniczone spożycie doustne, otyłość, wpływ stosowanych leków na wchłanianie witaminy D, choroby nerek i wątroby. Jeśli weźmiemy pod uwagę pacjentów z urazami rdzenia kręgowego w Turcji, trudno jest zaangażować się w społeczeństwo, mała ekspozycja na słońce, brak niezbędnych kontroli zdrowotnych i unieruchomienie powoduje dodatkowe czynniki ryzyka dla niskiego poziomu witaminy D w porównaniu z populacją ogólną. Mimo że Turcja Endokrynologiczne i Metabolistyczne Towarzystwo Endokrynologiczne oraz wytyczne dotyczące praktyki klinicznej Międzynarodowego Towarzystwa Endokrynologicznego nie zawierają konkretnych zaleceń dotyczących witaminy D dla osób z urazami rdzenia kręgowego. Osoby z SCI są w grupie wysokiego ryzyka niskiego poziomu witaminy D. Poziom witaminy D należy sprawdzać i uzupełniać. Dawki witaminy D, sposoby aplikacji oraz odstępy między dawkami stosowane w gabinetach fizjoterapii i rehabilitacji są różne. Celem naszego badania jest wykonanie niezbędnej wymiany witaminy D u osób po SCI z niedoborem witaminy D w różnych przedziałach dawek oraz porównanie wpływu siły mięśni, grubości mięśni i niezależności funkcjonalnej z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z porażeniem kończyn dolnych przyjmowani do naszej Kliniki Fizjoterapii i Rehabilitacji zostaną objęci programem rehabilitacji. Do badania zostanie włączonych sześćdziesięciu pacjentów z uszkodzeniem rdzenia kręgowego z poziomami 25(OH)D3 w surowicy poniżej 20 ng/ml. Jedna z leczonych grup będzie otrzymywać 6000 IU witaminy D dziennie, a druga grupa 50 000 IU witaminy D tygodniowo przez osiem tygodni. Do grupy kontrolnej zostaną włączeni pacjenci z wysokimi wartościami wapnia (Ca) w badaniach krwi, pacjenci z kamicą nerkową i moczową w rutynowym badaniu ultrasonograficznym moczu (USG), a także pacjenci, którzy odmawiają stosowania suplementacji witaminy D. Miara niezależności rdzenia kręgowego (SCIM wersja 3) zostanie wypełniona na początku i na końcu 8 tygodni dla wszystkich uczestników. Jamar Dynamometer będzie mierzyć siłę mięśni kończyn górnych, a grubość mięśni bicepsów i tricepsów będzie mierzona za pomocą ultrasonografii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • İstanbul, Indyk, 34173
        • Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-60 lat
  2. Przewlekłe uszkodzenie rdzenia kręgowego na poziomie klatki piersiowej
  3. A, B, C, D pacjenci kompletni / niekompletni według klasyfikacji ASIA
  4. 25(OH) Poziom D3 w surowicy wynosi <20 ng/ml
  5. Całkowita siła mięśniowa kończyny górnej

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z przewlekłą chorobą wątroby, nerek, układu oddechowego i przytarczyc
  2. Chroniczne zatwardzenie
  3. Pacjenci, którzy niedawno stosowali witaminę D
  4. Stosowanie leków wpływających na poziom witaminy D i Ca (leki moczopędne z grupy tiazydów, statyny)
  5. Ostre zapalenie (może wykazywać fałszywie niski poziom witaminy D)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: tygodniowa grupa terapeutyczna
Dwudziestu pacjentów z urazem rdzenia kręgowego z poziomem 25(OH)D3 w surowicy poniżej 20 ng/ml otrzyma 50 000 IU witaminy D tygodniowo przez 8 tygodni.
Lek: Witamina D3
jedna grupa będzie przyjmować doustnie co tydzień 50000 IU witaminy D3, druga grupa będzie przyjmować codziennie doustnie 6000 IU witaminy D3.
Inne nazwy:
  • cholekalcyferol
EKSPERYMENTALNY: codzienna grupa terapeutyczna
Dwudziestu pacjentów z urazem rdzenia kręgowego z poziomem 25(OH)D3 w surowicy poniżej 20 ng/ml otrzyma 6000 IU witaminy D dziennie przez 8 tygodni.
Lek: Witamina D3
jedna grupa będzie przyjmować doustnie co tydzień 50000 IU witaminy D3, druga grupa będzie przyjmować codziennie doustnie 6000 IU witaminy D3.
Inne nazwy:
  • cholekalcyferol
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
20 pacjentów z wysokimi wartościami wapnia (Ca) w badaniach krwi, pacjentów z kamicą nerkową i moczową, a także pacjentów odmawiających stosowania suplementacji witaminy D zostanie włączonych do grupy kontrolnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pomiar siły chwytu obu dłoni za pomocą dynamometru Jamar
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar niezależności rdzenia kręgowego (SCIM wersja 3)
Ramy czasowe: 8 tygodni
SCIM został opracowany w celu uwzględnienia trzech określonych obszarów funkcjonowania u pacjentów z urazami rdzenia kręgowego (SCI). Dotyczy samoopieki (karmienie, pielęgnacja, kąpiel i ubieranie), oddychania i zarządzania zwieraczami oraz możliwości poruszania się pacjenta (łóżko i przenoszenie oraz w pomieszczeniu / na zewnątrz).
8 tygodni
Grubość mięśni
Ramy czasowe: 8 tygodni
Grubość mięśnia dwugłowego ramienia i mięśnia trójgłowego po obu stronach zostanie zmierzona za pomocą ultrasonografii.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Demet Ferahman, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PMRIST

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Witamina D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami