Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральное лечение колекальциферолом при поражении спинного мозга

11 февраля 2021 г. обновлено: Demet Ferahman, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Влияние однократной высокой дозы или ежедневного приема низкой дозы перорального колекальциферола на мышечную силу, толщину мышц и независимость при поражении спинного мозга

Низкий уровень витамина D часто наблюдается у больных с травмой спинного мозга (ТСМ) в остром и хроническом периодах. Среди его причин недостаточное пребывание на солнце, ограниченное пероральное потребление, ожирение, влияние применяемых препаратов на всасывание витамина D, заболевания почек и печени. Если мы рассмотрим пациентов с травмами спинного мозга в Турции, им трудно участвовать в жизни общества, малое пребывание на солнце, отсутствие необходимого контроля состояния здоровья и неподвижность создают дополнительные факторы риска для низкого уровня витамина D по сравнению с населением в целом. Несмотря на то, что Турецкое общество эндокринологии и эндокринологии обмена веществ и Руководства по клинической практике Международной эндокринной ассоциации не содержат конкретных рекомендаций по витамину D для людей с травмами спинного мозга. Люди с ТСМ подвержены высокому риску низкого уровня витамина D. Уровень витамина D необходимо проверять и восполнять. Дозы витамина D, способы применения и интервалы между дозами, применяемые в клиниках физиотерапии и реабилитации, различаются. Целью нашего исследования является проведение необходимой заместительной терапии витамином D у лиц с ТСМ с дефицитом витамина D в различных интервалах доз и сравнение влияния на мышечную силу, толщину мышц и функциональную независимость с контрольной группой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты с параличом нижних конечностей, поступающие в нашу физиотерапевтическую и реабилитационную клинику, будут включены в программу реабилитации. В исследование будут включены 60 пациентов с травмами спинного мозга и уровнем 25(OH)D3 в сыворотке менее 20 нг/мл. Одна из групп лечения будет получать 6000 МЕ витамина D ежедневно, а другая группа — 50 000 МЕ витамина D в неделю в течение восьми недель. В контрольную группу будут включены пациенты с высокими значениями кальция (Ca) в анализах крови, пациенты с камнями в почках и мочевыводящих путях при УЗИ мочи (USG), которые должны выполняться в плановом порядке, а также пациенты, которые отказываются от приема добавок витамина D. Измерение независимости спинного мозга (версия 3 SCIM) будет заполнено в начале и в конце 8 недель для всех участников. С помощью динамометра Jamar будет измеряться сила мышц верхних конечностей, а толщина двуглавой мышцы плеча и трехглавой мышцы будет измеряться с помощью ультразвукового исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • İstanbul, Турция, 34173
        • Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 18-60 лет
  2. Хроническая травма спинного мозга на грудном уровне
  3. A, B, C, D полные/неполные пациенты по классификации ASIA
  4. Уровень 25(OH)D3 в сыворотке <20 нг/мл
  5. Полная мышечная сила в верхней конечности

Критерий исключения:

  1. Лица с хроническими заболеваниями печени, почек, органов дыхания и паращитовидной железы
  2. Хронический запор
  3. Пациенты, которые недавно использовали витамин D
  4. Использование препаратов, влияющих на уровень витамина D и кальция (диуретики группы тиазидов, статины)
  5. Острое воспаление (может показывать ложно низкий уровень витамина D)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: еженедельная лечебная группа
Двадцать пациентов с травмой спинного мозга с уровнем 25(OH)D3 в сыворотке менее 20 нг/мл будут получать 50 000 МЕ витамина D еженедельно в течение 8 недель.
Лекарство: Витамин D3
одна группа будет принимать еженедельно перорально 50000 МЕ витамина D3, другая группа будет принимать перорально 6000 МЕ витамина D3 ежедневно.
Другие имена:
  • холекальциферол
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ежедневная лечебная группа
Двадцать пациентов с травмой спинного мозга с уровнем 25(OH)D3 в сыворотке менее 20 нг/мл будут получать 6000 МЕ витамина D ежедневно в течение 8 недель.
Лекарство: Витамин D3
одна группа будет принимать еженедельно перорально 50000 МЕ витамина D3, другая группа будет принимать перорально 6000 МЕ витамина D3 ежедневно.
Другие имена:
  • холекальциферол
NO_INTERVENTION: контрольная группа
В контрольную группу войдут 20 пациентов с высокими значениями кальция (Ca) в анализах крови, больные с камнями в почках и мочевыводящих путях, а также пациенты, отказывающиеся от приема добавок витамина D.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила захвата рук
Временное ограничение: 8 недель
Измерение силы захвата обеих рук с помощью динамометра Jamar.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение независимости спинного мозга (версия 3 SCIM)
Временное ограничение: 8 недель
SCIM был разработан для решения трех конкретных задач у пациентов с травмами спинного мозга (SCI). Он рассматривает уход за собой (кормление, уход за собой, купание и одевание), дыхание и управление сфинктерами, а также возможности передвижения пациента (постель и транспортировка, а также в помещении / на улице).
8 недель
Толщина мышц
Временное ограничение: 8 недель
С помощью УЗИ измеряют толщину двуглавой мышцы плеча и трехглавой мышцы с обеих сторон.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Demet Ferahman, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 января 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 февраля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PMRIST

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками