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Orale Colecalciferol-Behandlung bei Rückenmarksläsion

11. Februar 2021 aktualisiert von: Demet Ferahman, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Die Wirkungen einer oralen Colecalciferol-Behandlung mit einer einzelnen hochdosierten oder einer täglichen niedrig dosierten oralen Colecalciferol-Behandlung auf die Muskelkraft, die Muskeldicke und die Unabhängigkeit bei einer Rückenmarksläsion

Ein niedriger Vitamin-D-Spiegel wird häufig bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen (SCI) in akuten und chronischen Phasen beobachtet. Zu den Ursachen gehören unzureichende Sonneneinstrahlung, eingeschränkte orale Aufnahme, Übergewicht, die Wirkung der verwendeten Medikamente auf die Aufnahme von Vitamin D, Nieren- und Lebererkrankungen. Wenn wir Patienten mit Rückenmarksverletzungen in der Türkei betrachten, ist es schwierig, sich an der Gesellschaft zu beteiligen, geringe Sonneneinstrahlung, fehlende notwendige Gesundheitskontrollen und Immobilität bringen im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung zusätzliche Risikofaktoren für einen niedrigen Vitamin-D-Gehalt mit sich. Trotz der Richtlinien für die klinische Praxis der Turkey Endocrinology and Metabolism Endocrine Society und der International Endocrine Association geben keine spezifischen Empfehlungen zu Vitamin D für Personen mit Rückenmarksverletzungen. Personen mit Querschnittlähmung haben ein hohes Risiko für einen niedrigen Vitamin-D-Spiegel. Der Vitamin-D-Spiegel muss überprüft und ersetzt werden. Vitamin-D-Dosen, Anwendungsmethoden und Dosierungsintervalle, die in Physiotherapie- und Rehabilitationskliniken verwendet werden, sind unterschiedlich. Ziel unserer Studie ist es, die notwendige Vitamin-D-Ersatztherapie bei Personen mit Querschnittlähmung und Vitamin-D-Mangel in unterschiedlichen Dosierungsintervallen durchzuführen und die Auswirkungen auf Muskelkraft, Muskeldicke und funktionelle Unabhängigkeit mit der Kontrollgruppe zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Querschnittsgelähmte Patienten, die in unsere Physiotherapie- und Rehabilitationsklinik aufgenommen werden, werden in das Rehabilitationsprogramm aufgenommen. Sechzig rückenmarksverletzte Patienten mit 25(OH)D3-Serumspiegeln von weniger als 20 ng/ml werden in die Studie aufgenommen. Eine der Behandlungsgruppen erhält acht Wochen lang täglich 6.000 IE Vitamin D und die andere Gruppe 50.000 IE Vitamin D pro Woche. Patienten mit hohen Calcium (Ca)-Werten in Blutuntersuchungen, Patienten mit Nierensteinen und Harnsteinen in einer routinemäßig durchzuführenden Urin-Ultraschalluntersuchung (USG) sowie Patienten, die sich weigern, Vitamin-D-Präparate zu verwenden, werden in die Kontrollgruppe aufgenommen. Die Maßnahme zur Unabhängigkeit des Rückenmarks (SCIM-Version 3) wird zu Beginn und am Ende von 8 Wochen für alle Teilnehmer ausgefüllt. Mit dem Jamar-Dynamometer wird die Muskelkraft der oberen Extremitäten gemessen, und die Dicke der Bizeps-Brachii- und Trizeps-Muskeln wird durch Ultraschall gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • İstanbul, Truthahn, 34173
        • Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-60 Jahre alt
  2. Chronische Rückenmarksverletzung auf Thoraxebene
  3. A, B, C, D vollständige / unvollständige Patienten gemäß ASIA-Klassifikation
  4. 25 (OH) D3-Spiegel im Serum ist < 20 ng / ml
  5. Vollständige Muskelkraft in der oberen Extremität

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit chronischer Leber-, Nieren-, Atemwegs- und Nebenschilddrüsenerkrankung
  2. Chronische Verstopfung
  3. Patienten, die kürzlich Vitamin D verwendet haben
  4. Einnahme von Arzneimitteln, die den Vitamin-D- und Ca-Spiegel beeinflussen (Diuretika der Thiazidgruppe, Statine)
  5. Akute Entzündung (kann einen falsch niedrigen Vitamin-D-Spiegel aufweisen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: wöchentliche Behandlungsgruppe
Zwanzig Patienten mit Rückenmarksverletzungen mit einem 25 (OH) D3-Serumspiegel von weniger als 20 ng / ml erhalten 8 Wochen lang wöchentlich 50.000 IE Vitamin D.
Arzneimittel: Vitamin D3
eine Gruppe nimmt wöchentlich 50000 IE Vitamin D3 oral ein, die andere Gruppe nimmt täglich 6000 IE Vitamin D3 oral ein.
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
EXPERIMENTAL: tägliche Behandlungsgruppe
Zwanzig Patienten mit Rückenmarksverletzung mit einem 25 (OH) D3-Serumspiegel von weniger als 20 ng / ml erhalten 6.000 IE Vitamin D täglich für 8 Wochen.
Arzneimittel: Vitamin D3
eine Gruppe nimmt wöchentlich 50000 IE Vitamin D3 oral ein, die andere Gruppe nimmt täglich 6000 IE Vitamin D3 oral ein.
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
20 Patienten mit hohen Calcium (Ca)-Werten in Bluttests, Patienten mit Nieren- und Harnsteinen sowie Patienten, die die Einnahme von Vitamin-D-Präparaten ablehnen, werden in die Kontrollgruppe aufgenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Griffstärke
Zeitfenster: 8 Wochen
Messung der Griffstärke beider Hände mit einem Jamar-Dynamometer
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Rückenmarksunabhängigkeit (SCIM Version 3)
Zeitfenster: 8 Wochen
Das SCIM wurde entwickelt, um drei spezifische Funktionsbereiche bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen (SCI) anzusprechen. Es befasst sich mit der Selbstversorgung (Füttern, Pflegen, Baden und Anziehen), Atmung und Schließmuskelmanagement sowie den Mobilitätsfähigkeiten eines Patienten (Bett und Transfers und drinnen/draußen).
8 Wochen
Muskeldicke
Zeitfenster: 8 Wochen
Beidseitig werden die Muskeldicken von Bizeps, Brachii und Trizeps mittels Ultraschall gemessen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Demet Ferahman, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PMRIST

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rückenmarksverletzung

Klinische Studien zur Vitamin D3

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