Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral Colecalciferol Behandling vid ryggmärgsskada

11 februari 2021 uppdaterad av: Demet Ferahman, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Effekterna av en enstaka högdos eller daglig lågdos oral kolekalciferolbehandling på muskelstyrka, muskeltjocklek och oberoende vid ryggmärgsskada

Lågt D-vitamin ses ofta hos patienter med ryggmärgsskada (SCI) i akuta och kroniska perioder. Bland dess orsaker är otillräcklig solexponering, begränsat oralt intag, fetma, effekten av de läkemedel som används på absorptionen av vitamin D, njur- och leversjukdomar. Om vi ​​tänker på patienter med ryggmärgsskador i Turkiet är det svårt att engagera sig i samhället, låg exponering för solen, brist på nödvändiga hälsokontroller och orörlighet medför extra riskfaktorer för det låga D-vitaminet jämfört med befolkningen i allmänhet. Trots Turkiet Endocrinology and Metabolism Endocrine Society och International Endocrine Associations kliniska riktlinjer ger inte specifika rekommendationer om D-vitamin för individer med ryggmärgsskada. Individer med SCI löper hög risk för lågt D-vitamin. D-vitaminnivåer måste kontrolleras och bytas ut. D-vitamindoser, appliceringsmetoder och dosintervall som används på sjukgymnastik- och rehabiliteringskliniker är olika. Syftet med vår studie är att utföra nödvändig D-vitaminersättning för individer med SCI som har D-vitaminbrist i olika dosintervall och att jämföra effekterna av muskelstyrka, muskeltjocklek och funktionellt oberoende med kontrollgruppen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Förlamade patienter som kommer in på vår sjukgymnastik- och rehabiliteringsklinik kommer att inkluderas i rehabiliteringsprogrammet. Sextio ryggmärgsskadade patienter med serum 25 (OH) D3-nivåer lägre än 20 ng/ml kommer att inkluderas i studien. En av behandlingsgrupperna kommer att få 6 000 IE D-vitamin dagligen och den andra gruppen 50 000 IE D-vitamin per vecka under åtta veckor. Patienter med höga kalciumvärden (Ca) i blodprov, patienter med njursten och urinsten i urinultraljud (USG) som ska utföras rutinmässigt, samt patienter som vägrar att använda D-vitamintillskott kommer att ingå i kontrollgruppen. Mått för ryggmärgsoberoende (SCIM version 3) kommer att fyllas i i början och i slutet av 8 veckor till alla deltagare. Jamar Dynamometer kommer att mätas för muskelstyrka i övre extremiteter, och biceps brachii och triceps muskeltjocklek kommer att mätas med ultraljud.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • İstanbul, Kalkon, 34173
        • Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18-60 år gammal
  2. Kronisk ryggmärgsskada på torakalnivå
  3. A, B, C, D kompletta / ofullständiga patienter enligt ASIA-klassificering
  4. 25 (OH) D3-nivån i serum är <20 ng/ml
  5. Komplett muskelstyrka i övre extremiteten

Exklusions kriterier:

  1. Individer med kronisk lever-, njur-, luftvägs- och bisköldkörtelsjukdom
  2. Kronisk förstoppning
  3. Patienter som nyligen har använt D-vitamin
  4. Användning av läkemedel som påverkar vitamin D- och Ca-nivån (tiazidgruppdiuretika, statiner)
  5. Akut inflammation (kan visa falskt låga D-vitaminnivåer)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: veckovis behandlingsgrupp
Tjugo patienter med ryggmärgsskada med serum 25 (OH) D3-nivå mindre än 20 ng/ml kommer att få 50 000 IE vitamin D varje vecka under 8 veckor.
Läkemedel: Vitamin D3
en grupp kommer att ta oralt 50000 IE vitamin D3 varje vecka, den andra gruppen kommer att ta dagligen 6000 IE vitamin D3.
Andra namn:
  • kolekalciferol
EXPERIMENTELL: daglig behandlingsgrupp
Tjugo patienter med ryggmärgsskada med serum 25 (OH) D3 nivå mindre än 20 ng/ml kommer att få 6 000 IE vitamin D dagligen i 8 veckor.
Läkemedel: Vitamin D3
en grupp kommer att ta oralt 50000 IE vitamin D3 varje vecka, den andra gruppen kommer att ta dagligen 6000 IE vitamin D3.
Andra namn:
  • kolekalciferol
NO_INTERVENTION: kontrollgrupp
20 patienter med höga kalciumvärden (Ca) i blodprov, patienter med njur- och urinsten, samt patienter som vägrar att använda D-vitamintillskott kommer att ingå i kontrollgruppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Styrka handgrepp
Tidsram: 8 veckor
Mätning av båda händernas greppstyrka med Jamar dynamometer
8 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av ryggmärgsoberoende (SCIM version 3)
Tidsram: 8 veckor
SCIM har utvecklats för att behandla tre specifika funktionsområden hos patienter med ryggmärgsskada (SCI). Den tittar på egenvård (matning, skötsel, bad och påklädning), andning och sfinkterhantering och patientens rörlighetsförmåga (säng och förflyttningar samt inomhus/utomhus).
8 veckor
Muskeltjocklek
Tidsram: 8 veckor
Biceps brachii och triceps muskeltjocklek på båda sidor kommer att mätas med ultraljud.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Demet Ferahman, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
4 januari 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
4 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 maj 2020

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 februari 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • PMRIST

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar