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比较在第 28 周或第 36 周接种 Tdap 疫苗的孕妇的先兆子痫发病率

2020年6月11日 更新者：Institute of Arthritis Research

一项比较第 28 周接种 Tdap 疫苗和第 36 周接种 Tdap 疫苗的孕妇先兆子痫发病率的前瞻性随机临床研究试验

先兆子痫是一种重要的医学病症，发生在 3-8% 的妊娠中，对母体和胎儿的健康都有不利影响。 Craig D Scoville 博士的一项重要发现表明，在怀孕期间早期接种 Tdap 疫苗可以将先兆子痫的发生率降低 50% 以上。 提出并迫切需要一项前瞻性临床研究试验来验证这一发现，从而为减少这种常见和严重的妊娠并发症的发生率做出重大贡献。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
尚未招聘

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

一项双盲随机前瞻性临床研究旨在验证妊娠 28 周接种 Tdap 疫苗可将先兆子痫发生率降低 50% 以上的假设。 该项目将在怀孕的头三个月招募 1600 名获得适当知情同意的孕妇，获取详细的产科和健康史，然后将这些受试者随机分组，这样 800 名妇女在第 28 周接受 Tdap，800 名妇女在第 36 周接受 Tdap，所有将在怀孕期间使用护理标准对妇女进行跟踪，特别注意先兆子痫和胎儿结局。 将在第 12、20 和 36 周采集血样，以检测抗破伤风类毒素抗体水平、抗白喉抗体水平、抗百日咳抗体水平以及母体细胞因子（IL-2、IL-4、 IL-6、IL-10、TNFa、IL-17 和 IFNg）和胎盘生物标志物（sFlt-1、sEng 和 PIGF）用于先兆子痫患者的先兆子痫，并与未发生先兆子痫的患者进行比较，从而更好了解先兆子痫的生物标志物，并设计出更好的子痫前期阳性预测公式。 为了在临床实践中做出这种改变并挽救生命，本研究要求 NICHD PA-18-480 提供资金。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
1600

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 42年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 第 12 周确认怀孕
  2. 18 至 42 岁
  3. 愿意参与并签署知情同意书
  4. 愿意遵循有关 Tdap 随机化的研究程序，并按照产科医生和护理标准参加所有常规门诊就诊
  5. 在第 28 周或第 36 周接受 Tdap 疫苗接种

排除标准：

  1. 无对 Tdap 疫苗接种过敏反应或不耐受史
  2. 在本研究之前的过去 5 年内没有癌症病史（非黑色素瘤局限性皮肤癌或原位癌除外）-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：在妊娠第 28 周接种 Tdap 疫苗
进入该临床研究并在第 12 周签署知情同意书的孕妇将被随机分配到第 28 周或第 36 周接受 Tdap 疫苗接种。 在第 28 周接受 Tdap 疫苗接种的受试者将在第 36 周接受安慰剂注射。 受试者将在整个怀孕期间接受常规护理标准，并进行常规门诊访问，研究访问将包括产后第 12、20、28、36 周和 2 周。 每次访问都将收集数据，特别注意先兆子痫和胎儿健康的发展
药品：Tdap 疫苗管理局
根据美国大学妇产科 (ACOG) 指南，Tdap 疫苗接种通常在怀孕第 27 周至第 36 周期间进行——但这项研究独特地试图确定更早的 Tdap 疫苗接种可将先兆子痫减少 50% 以上
有源比较器：在妊娠第 36 周接种 Tdap 疫苗
进入该临床研究并在第 12 周签署知情同意书的孕妇将被随机分配到第 28 周或第 36 周接受 Tdap 疫苗接种。 在第 36 周接受 Tdap 疫苗接种的受试者将在第 28 周接受安慰剂注射。 受试者将在整个怀孕期间接受常规护理标准，并进行常规门诊访问，研究访问将包括产后第 12、20、28、36 周和 2 周。 每次访问都将收集数据，特别注意先兆子痫和胎儿健康的发展
药品：Tdap 疫苗管理局
根据美国大学妇产科 (ACOG) 指南，Tdap 疫苗接种通常在怀孕第 27 周至第 36 周期间进行——但这项研究独特地试图确定更早的 Tdap 疫苗接种可将先兆子痫减少 50% 以上

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
关于 Tdap 疫苗接种时间的研究各组先兆子痫的发生率
大体时间：通过怀孕的持续时间大约 10 个月
本研究中先兆子痫的定义将遵循 ACOG 的指南，包括高血压、蛋白尿以及其他特征
通过怀孕的持续时间大约 10 个月
关于定量抗破伤风类毒素抗体水平的研究各组先兆子痫的发生率
大体时间：通过怀孕的持续时间大约 10 个月
检验以下假设：与水平较高的孕妇相比，抗破伤风类毒素抗体水平 <1.0 IU/ml 的孕妇患先兆子痫的风险较高。 获得抗破伤风类毒素抗体水平、抗百日咳抗体水平和抗白喉抗体水平的血液水平将在第 12、20 和 36 周进行测试
通过怀孕的持续时间大约 10 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
评估先兆子痫的其他潜在危险因素，包括 BMI、高血压、先兆子痫既往史、首次妊娠
大体时间：通过怀孕的持续时间大约 10 个月
先兆子痫所有可能变量的统计分析
通过怀孕的持续时间大约 10 个月

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
比较先兆子痫的胎盘和母体生物标志物，以便设计出更好的先兆子痫阳性预测公式
大体时间：在妊娠 12、20 和 36 周的整个妊娠期间
遵循妊娠第 12、20 周 pg/ml PIGF 中 pg/ml 母体细胞因子的定量水平：IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、TNFa、IL-17、IFNg 和胎盘生物标志物 pg/ml PIGF , 和 36 并将这些水平与那些在相同测试时间内发生先兆子痫的女性与本研究中正常妊娠队列的女性进行比较
在妊娠 12、20 和 36 周的整个妊娠期间
比较先兆子痫的胎盘和母体生物标志物，以便设计出更好的先兆子痫阳性预测公式
大体时间：在妊娠 12、20 和 36 周的整个妊娠期间
在怀孕第 12、20 和 36 周时跟踪母体胎盘生物标志物的定量水平（以 ng/ml sFlt-1 和 sEng 表示），并将这些水平与在相同测试时间内从本研究中发展为先兆子痫的正常妊娠队列的女性进行比较
在妊娠 12、20 和 36 周的整个妊娠期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Institute of Arthritis Research

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Brigham Young University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Craig D Scoville, MD, PhD、Institute of Arthritis Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年12月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年10月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年6月5日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年6月11日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • PE-Tdap01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在该项目中获得的数据将通过在科学会议上的演示和已发表的同行评审出版物进行共享。 为了传播数据，我们将维护一个数据档案，其中存储所有信息并可以分发。 数据请求可以发送给 PI，合理的请求将被授予。 然而，档案中的特定数据集只有在描述主要发现的手稿被接受发表后才会共享。 此外，在法律限制允许之前，不会共享任何专有信息

IPD 共享时间框架

见计划说明，数据公开后无时间限制

IPD 共享访问标准

联系 scovilleclinic.com 上的关节炎研究所

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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