Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání výskytu preeklampsie mezi těhotnými ženami podstupujícími očkování Tdap v týdnu 28 nebo v týdnu 36

11. června 2020 aktualizováno: Institute of Arthritis Research

Prospektivní randomizovaná klinická výzkumná studie srovnávající výskyt preeklampsie mezi těhotnými ženami, které byly očkovány Tdap v týdnu 28, a těmi, které byly očkovány Tdap v týdnu 36

Preeklampsie je závažný zdravotní stav, který se vyskytuje u 3–8 % těhotenství a má škodlivý dopad na zdraví matky i plodu. Dr. Craig D Scoville učinil důležitý objev, který ukázal, že časné očkování Tdap v těhotenství může snížit výskyt preeklampsie o více než 50 %. Je navržena prospektivní klinická výzkumná studie, která je naléhavě potřebná k potvrzení tohoto zjištění, a tím k významnému příspěvku ke snížení výskytu této běžné a závažné komplikace těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhuje se dvojitě zaslepená randomizovaná prospektivní klinická výzkumná studie k potvrzení hypotézy, že očkování Tdap ve 28. týdnu těhotenství může snížit výskyt preeklampsie o více než 50 %. Tento projekt přijme 1600 těhotných žen s příslušným informovaným souhlasem v prvním trimestru těhotenství, získá podrobnou porodnickou a zdravotní anamnézu a poté tyto subjekty randomizuje tak, aby 800 žen dostalo Tdap v týdnu 28 a 800 žen dostalo Tdap v týdnu 36 a všechny ženy budou během těhotenství sledovány za použití standardní péče se zvláštním důrazem na preeklampsii a výsledky plodu. Vzorky krve budou odebrány v týdnech 12, 20 a 36, ​​aby bylo možné otestovat hladiny protilátek proti tetanovému toxoidu, hladiny protilátek proti záškrtu, hladiny protilátek proti černému kašli a také mateřské cytokiny (IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNFa, IL-17 a IFNg) a placentární biomarkery (sFlt-1, sEng a PIGF) pro preeklampsii u pacientů, u kterých se preeklampsie rozvine, a ve srovnání s těmi, u kterých se preeklampsie nerozvinula, a tím lépe pochopit biomarkery preeklampsie a navrhnout lepší vzorec pro pozitivní predikci preeklampsie. K provedení této změny v klinické praxi a záchraně životů žádá tato studie o financování od NICHD PA-18-480.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 42 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. potvrzené těhotenství v týdnu 12
  2. Věk 18 až 42 let
  3. Ochota zúčastnit se a podepsat dokumentaci informovaného souhlasu
  4. ochoten dodržovat studijní postupy s ohledem na randomizaci Tdap a navštěvovat všechny běžné klinické návštěvy u porodníka a standardní péče
  5. přijměte očkování Tdap buď v týdnu 28 nebo v týdnu 36

Kritéria vyloučení:

  1. žádná anamnéza alergické reakce nebo nesnášenlivosti očkování Tdap
  2. Žádná anamnéza rakoviny za posledních 5 let před touto studií (s výjimkou nemelanomově lokalizovaných kožních rakovin nebo rakoviny in situ) -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Tdap očkování v gestačním týdnu 28
Těhotné ženy, které vstoupí do této klinické výzkumné studie a podepíší informovaný souhlas v týdnu 12, budou randomizovány k očkování Tdap v týdnu 28 nebo v týdnu 36. Subjekty, které dostaly vakcinaci Tdap v týdnu 28, dostanou injekci placeba v týdnu 36. Subjekt bude sledován s běžnou standardní péčí během těhotenství a bude mít rutinní klinické návštěvy, z nichž studijní návštěvy budou zahrnovat týdny 12, 20, 28, 36 a 2 týdny po porodu. Při každé z těchto návštěv budou shromažďována data se zvláštním zřetelem na vývoj preeklampsie a zdraví plodu
Lék: Administrace vakcíny Tdap
Očkování Tdap se běžně provádí během těhotenství mezi 27. a 36. týdnem podle pokynů American College Obstetrics and Gynecology (ACOG) – ale tato studie se jedinečně snaží prokázat, že dřívější očkování Tdap snižuje preeklampsii o více než 50 %
Aktivní komparátor: Tdap očkování v gestačním týdnu 36
Těhotné ženy, které vstoupí do této klinické výzkumné studie a podepíší informovaný souhlas v týdnu 12, budou randomizovány k očkování Tdap v týdnu 28 nebo v týdnu 36. Subjekty, které dostaly vakcinaci Tdap v týdnu 36, dostanou injekci placeba v týdnu 28. Subjekty budou sledovány s běžnou standardní péčí během těhotenství a budou mít rutinní klinické návštěvy, z nichž studijní návštěvy budou zahrnovat týdny 12, 20, 28, 36 a 2 týdny po porodu. Při každé z těchto návštěv budou shromažďována data se zvláštním zřetelem na vývoj preeklampsie a zdraví plodu
Lék: Administrace vakcíny Tdap
Očkování Tdap se běžně provádí během těhotenství mezi 27. a 36. týdnem podle pokynů American College Obstetrics and Gynecology (ACOG) – ale tato studie se jedinečně snaží prokázat, že dřívější očkování Tdap snižuje preeklampsii o více než 50 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt preeklampsie v každém rameni studie s ohledem na načasování očkování Tdap
Časové okno: Během těhotenství přibližně 10 měsíců
Definice preeklampsie v této studii se bude řídit guidelines ACOG včetně hypertenze, proteinurie, ale i dalších znaků
Během těhotenství přibližně 10 měsíců
Výskyt preeklampsie v každém rameni studie s ohledem na kvantitativní hladinu protilátek proti tetanovému toxoidu
Časové okno: Během těhotenství přibližně 10 měsíců
Otestujte hypotézu, že těhotné ženy s hladinami protilátek proti tetanovému toxoidu < 1,0 IU/ml jsou vystaveny vyššímu riziku preeklampsie ve srovnání s těmi s vyššími hladinami. Zjištění hladin protilátek proti tetanovému toxoidu v krvi, hladiny protilátek proti černému kašli a hladiny protilátek proti záškrtu budou testovány ve 12., 20. a 36. týdnu
Během těhotenství přibližně 10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení dalších potenciálních rizikových faktorů pro preeklampsii včetně BMI, hypertenze, preeklampsie v anamnéze, první těhotenství
Časové okno: Během těhotenství přibližně 10 měsíců
Statistická analýza všech možných proměnných pro preeklampsii
Během těhotenství přibližně 10 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte placentární a mateřské biomarkery preeklampsie s cílem navrhnout lepší vzorec pro pozitivní predikci preeklampsie
Časové okno: Průběh těhotenství ve 12., 20. a 36. týdnu gestace
Sledujte kvantitativní hladiny mateřských cytokinů v pg/ml: IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNFa, IL-17, IFNg a placentární biomarkery v pg/ml PIGF během těhotenství ve 12., 20. týdnu a 36 a porovnejte tyto hladiny s těmi ženami, u kterých se rozvinula preeklampsie s normálními těhotenskými kohortami z této studie během stejných testovaných časů
Průběh těhotenství ve 12., 20. a 36. týdnu gestace
Porovnejte placentární a mateřské biomarkery preeklampsie s cílem navrhnout lepší vzorec pro pozitivní predikci preeklampsie
Časové okno: Průběh těhotenství ve 12., 20. a 36. týdnu gestace
Sledujte kvantitativní hladiny mateřských placentárních biomarkerů v ng/ml sFlt-1 a sEng během těhotenství v týdnech 12, 20 a 36 a porovnejte tyto hladiny s těmi ženami, u kterých se rozvinula preeklampsie s normálními těhotenskými kohortami z této studie během stejných testovaných časů
Průběh těhotenství ve 12., 20. a 36. týdnu gestace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Arthritis Research

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Brigham Young University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Craig D Scoville, MD, PhD, Institute of Arthritis Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PE-Tdap01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data získaná v tomto projektu budou sdílena prostřednictvím prezentací na vědeckých setkáních a publikovaných recenzovaných publikací. Abychom mohli data šířit, budeme udržovat datový archiv, kde jsou všechny informace uloženy a mohou být distribuovány. Žádosti o data mohou být zaslány PI a budou vyhověny přiměřené žádosti. Konkrétní soubor dat v archivech však bude sdílen až poté, co bude k publikaci přijat rukopis popisující hlavní nálezy. Také žádné chráněné informace nebudou sdíleny, dokud to právní omezení neumožní

Časový rámec sdílení IPD

viz Popis plánu a bez časového omezení, jakmile budou data zpřístupněna veřejnosti

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

kontaktujte Institute of Arthritis Research na scovilleclinic.com

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Preeklampsie

Klinické studie na Administrace vakcíny Tdap

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení