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Comparación de la incidencia de preeclampsia entre mujeres embarazadas que recibieron la vacuna Tdap en la semana 28 o en la semana 36

11 de junio de 2020 actualizado por: Institute of Arthritis Research

Un ensayo prospectivo de investigación clínica aleatoria que compara la incidencia de preeclampsia entre mujeres embarazadas que reciben la vacuna Tdap en la semana 28 y aquellas que reciben la vacuna Tdap en la semana 36

La preeclampsia es una condición médica significativa que ocurre en el 3-8% de los embarazos y tiene un impacto nocivo tanto en la salud materna como fetal. El Dr. Craig D. Scoville ha hecho un descubrimiento importante al demostrar que las vacunas Tdap tempranas durante el embarazo pueden reducir la incidencia de preeclampsia en más del 50 %. Se propone y se necesita con urgencia un ensayo de investigación clínica prospectivo para validar este hallazgo y, por lo tanto, hacer una contribución significativa para reducir la incidencia de esta complicación común y grave del embarazo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se propone un estudio de investigación clínica prospectivo aleatorio doble ciego para validar la hipótesis de que las vacunas Tdap en la semana 28 del embarazo pueden reducir la incidencia de preeclampsia en más del 50 %. Este proyecto reclutará a 1600 mujeres embarazadas con el consentimiento informado apropiado en el primer trimestre del embarazo, obtendrá un historial obstétrico y de salud detallado y luego seleccionará aleatoriamente a estos sujetos para que 800 mujeres reciban Tdap en la semana 28 y 800 mujeres reciban Tdap en la semana 36, ​​y todos las mujeres serán seguidas durante sus embarazos utilizando el estándar de atención con especial atención a la preeclampsia y los resultados fetales. Se obtendrán muestras de sangre en las semanas 12, 20 y 36 para evaluar los niveles de anticuerpos contra el toxoide tetánico, los niveles de anticuerpos contra la difteria, los niveles de anticuerpos contra la tos ferina y también las citoquinas maternas (IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNFa, IL-17 e IFNg) y biomarcadores placentarios (sFlt-1, sEng y PIGF) para la preeclampsia en aquellas pacientes que desarrollan preeclampsia y compararlas con las que no la desarrollaron y, por lo tanto, mejor comprender los biomarcadores de la preeclampsia e idear una fórmula mejor para la predicción positiva de la preeclampsia. Para realizar este cambio en la práctica clínica y salvar vidas, este estudio solicita financiamiento de NICHD PA-18-480.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1600

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Craig D Scoville, MD,PhD
  • Número de teléfono: 208-542-9080
  • Correo electrónico: cdscoville@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Institute of Arthritis Research
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Craig D Scoville, MD, PhD
          • Número de teléfono: 208-542-9080
          • Correo electrónico: cdscoville@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 42 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. embarazo confirmado en la semana 12
  2. 18 a 42 años
  3. Dispuesto a participar y firmar la documentación de consentimiento informado
  4. dispuesto a seguir los procedimientos del estudio con respecto a la aleatorización de Tdap y asistir a todas las visitas clínicas de rutina por obstetra y estándar de atención
  5. aceptar la vacuna Tdap ya sea en la semana 28 o en la semana 36

Criterio de exclusión:

  1. sin antecedentes de reacción alérgica o intolerancia a la vacuna Tdap
  2. Sin antecedentes de cáncer en los últimos 5 años antes de este estudio (excepto cánceres de piel localizados no melanoma o cáncer in situ) -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Vacunas Tdap en la semana gestacional 28
Las mujeres embarazadas que ingresen a este estudio de investigación clínica y firmen el consentimiento informado en la semana 12 serán aleatorias para recibir la vacuna Tdap en la semana 28 o en la semana 36. Los sujetos que reciban la vacuna Tdap en la semana 28 recibirán una inyección de placebo en la semana 36. Se seguirá a la paciente con el estándar de atención de rutina durante todo el embarazo y se realizarán visitas clínicas de rutina a partir de las cuales las visitas del estudio incluirán las semanas 12, 20, 28, 36 y 2 semanas después del parto. Se recopilarán datos en cada una de estas visitas con especial atención al desarrollo de la preeclampsia y la salud fetal.
Droga: Administración de la vacuna Tdap
Las vacunas Tdap se administran de forma rutinaria durante el embarazo entre las semanas 27 y 36 según las pautas del American College Obstetrics and Gynecology (ACOG), pero este estudio únicamente intenta establecer que las vacunas Tdap anteriores reducen la preeclampsia en más del 50 %.
Comparador activo: Vacunas Tdap en la semana gestacional 36
Las mujeres embarazadas que ingresen a este estudio de investigación clínica y firmen el consentimiento informado en la semana 12 serán aleatorias para recibir la vacuna Tdap en la semana 28 o en la semana 36. Los sujetos que reciban la vacuna Tdap en la semana 36 recibirán una inyección de placebo en la semana 28. Los sujetos serán seguidos con el estándar de atención de rutina durante todo el embarazo y tendrán visitas clínicas de rutina, de las cuales las visitas del estudio incluirán las semanas 12, 20, 28, 36 y 2 semanas después del parto. Se recopilarán datos en cada una de estas visitas con especial atención al desarrollo de la preeclampsia y la salud fetal.
Droga: Administración de la vacuna Tdap
Las vacunas Tdap se administran de forma rutinaria durante el embarazo entre las semanas 27 y 36 según las pautas del American College Obstetrics and Gynecology (ACOG), pero este estudio únicamente intenta establecer que las vacunas Tdap anteriores reducen la preeclampsia en más del 50 %.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de preeclampsia en cada brazo del estudio con respecto al momento de la vacunación Tdap
Periodo de tiempo: Durante la duración del embarazo aproximadamente 10 meses.
La definición de preeclampsia en este estudio seguirá las pautas de ACOG que incluyen hipertensión, proteinuria, pero también otras características.
Durante la duración del embarazo aproximadamente 10 meses.
Incidencia de preeclampsia en cada brazo del estudio con respecto al nivel cuantitativo de anticuerpos contra el toxoide tetánico
Periodo de tiempo: Durante la duración del embarazo aproximadamente 10 meses.
Probar la hipótesis de que las mujeres embarazadas con niveles de anticuerpos contra el toxoide tetánico <1,0 UI/ml tienen un mayor riesgo de preeclampsia en comparación con aquellas con niveles más altos. Obtener niveles de sangre para los niveles de anticuerpos contra el toxoide tetánico, los niveles de anticuerpos contra la tos ferina y los niveles de anticuerpos contra la difteria se analizarán en las semanas 12, 20 y 36
Durante la duración del embarazo aproximadamente 10 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de otros factores de riesgo potenciales para la preeclampsia, incluidos el IMC, la hipertensión, los antecedentes previos de preeclampsia, el primer embarazo
Periodo de tiempo: Durante la duración del embarazo aproximadamente 10 meses.
Análisis estadístico de todas las variables posibles para la preeclampsia
Durante la duración del embarazo aproximadamente 10 meses.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar los biomarcadores placentarios y maternos de la preeclampsia con el fin de idear una mejor fórmula para la predicción positiva de la preeclampsia
Periodo de tiempo: Durante la duración del embarazo a las 12, 20 y 36 semanas de gestación
Siga los niveles cuantitativos de citoquinas maternas en pg/ml: IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNFa, IL-17, IFNg y biomarcadores placentarios en pg/ml PIGF durante el embarazo en las semanas 12, 20 , y 36 y comparar estos niveles con aquellas mujeres que desarrollan preeclampsia a las cohortes de embarazo normal de este estudio durante los mismos tiempos probados
Durante la duración del embarazo a las 12, 20 y 36 semanas de gestación
Comparar los biomarcadores placentarios y maternos de la preeclampsia con el fin de idear una mejor fórmula para la predicción positiva de la preeclampsia
Periodo de tiempo: Durante la duración del embarazo a las 12, 20 y 36 semanas de gestación
Siga los niveles cuantitativos de biomarcadores placentarios maternos en ng/ml de sFlt-1 y sEng durante el embarazo en las semanas 12, 20 y 36 y compare estos niveles con aquellas mujeres que desarrollan preeclampsia con las cohortes de embarazo normal de este estudio durante los mismos tiempos evaluados
Durante la duración del embarazo a las 12, 20 y 36 semanas de gestación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Institute of Arthritis Research

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Brigham Young University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Craig D Scoville, MD, PhD, Institute of Arthritis Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de junio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PE-Tdap01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos adquiridos en este proyecto se compartirán a través de presentaciones en reuniones científicas y publicaciones revisadas por pares publicadas. Para difundir los datos, mantendremos un archivo de datos donde se almacena toda la información y se puede distribuir. Las solicitudes de datos pueden enviarse al PI y se concederán solicitudes razonables. Sin embargo, un conjunto de datos particular en los archivos solo se compartirá después de que se haya aceptado para su publicación un manuscrito que describa los hallazgos principales. Además, no se compartirá ninguna información patentada hasta que las restricciones legales lo permitan.

Marco de tiempo para compartir IPD

ver la descripción del plan y sin límite de tiempo una vez que los datos estén disponibles al público

Criterios de acceso compartido de IPD

comuníquese con el Instituto de Investigación de la Artritis en scovilleclinic.com

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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