Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie częstości występowania stanu przedrzucawkowego u kobiet w ciąży, które otrzymały szczepionkę Tdap w 28. lub 36. tygodniu

11 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Institute of Arthritis Research

Prospektywne randomizowane badanie kliniczne porównujące częstość występowania stanu przedrzucawkowego między kobietami w ciąży, które otrzymały szczepionkę Tdap w 28. tygodniu a kobietami, które otrzymały szczepionkę Tdap w 36. tygodniu

Stan przedrzucawkowy jest poważnym schorzeniem występującym w 3-8% ciąż i ma szkodliwy wpływ zarówno na zdrowie matki, jak i płodu. Ważnego odkrycia dokonał dr Craig D. Scoville, wykazując, że wczesne szczepienia Tdap w czasie ciąży mogą zmniejszyć częstość występowania stanu przedrzucawkowego o ponad 50%. Proponuje się przeprowadzenie prospektywnego badania klinicznego, które jest pilnie potrzebne w celu potwierdzenia tego odkrycia, a tym samym wniesienia znaczącego wkładu w zmniejszenie częstości występowania tego powszechnego i ciężkiego powikłania ciąży.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponuje się przeprowadzenie prospektywnego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą w celu potwierdzenia hipotezy, że szczepienia Tdap w 28. tygodniu ciąży mogą zmniejszyć częstość występowania stanu przedrzucawkowego o ponad 50%. W ramach tego projektu zostanie zrekrutowanych 1600 kobiet w ciąży z odpowiednią świadomą zgodą w pierwszym trymestrze ciąży, uzyskana zostanie szczegółowa historia położnicza i zdrowotna, a następnie losowo przydzielono te pacjentki tak, aby 800 kobiet otrzymało Tdap w 28. tygodniu, a 800 kobiet otrzymało Tdap w 36. kobiety będą obserwowane podczas ciąży z zastosowaniem standardowej opieki, ze szczególnym uwzględnieniem stanu przedrzucawkowego i stanu płodu. Próbki krwi zostaną pobrane w 12, 20 i 36 tygodniu w celu zbadania poziomu przeciwciał anatoksyny tężcowej, poziomu przeciwciał przeciw błonicy, poziomu przeciwciał przeciw krztuścowi, a także matczynych cytokin (IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNFa, IL-17 i IFNg) oraz biomarkery łożyskowe (sFlt-1, sEng i PIGF) dla stanu przedrzucawkowego u pacjentek, u których wystąpił stan przedrzucawkowy i porównać z pacjentami, u których nie wystąpił stan przedrzucawkowy, a tym samym lepiej zrozumieć biomarkery stanu przedrzucawkowego i opracować lepszą formułę pozytywnego przewidywania stanu przedrzucawkowego. Aby wprowadzić tę zmianę w praktyce klinicznej i uratować życie, w ramach tego badania zwrócono się o finansowanie z NICHD PA-18-480.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1600

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 42 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. potwierdzona ciąża w 12 tyg
  2. Wiek od 18 do 42 lat
  3. Chęć uczestnictwa i podpisania dokumentacji świadomej zgody
  4. gotowość do przestrzegania procedur badawczych w odniesieniu do randomizacji Tdap i uczestniczenia we wszystkich rutynowych wizytach w klinice według położnika i standardu opieki
  5. przyjąć szczepienie Tdap w 28 lub 36 tygodniu

Kryteria wyłączenia:

  1. brak historii reakcji alergicznej lub nietolerancji na szczepienie Tdap
  2. Brak historii raka w ciągu ostatnich 5 lat poprzedzających to badanie (z wyjątkiem zlokalizowanych raków skóry niezwiązanych z czerniakiem lub raka in situ) -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Szczepienia Tdap w 28 tygodniu ciąży
Kobiety w ciąży biorące udział w tym badaniu klinicznym i podpisujące świadomą zgodę w 12. tygodniu zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej szczepienie Tdap w 28. lub 36. tygodniu. Osoby otrzymujące szczepionkę Tdap w 28. tygodniu otrzymają zastrzyk placebo w 36. tygodniu. Pacjentka będzie podlegać rutynowej standardowej opiece przez cały okres ciąży i będzie miała rutynowe wizyty w klinice, z których wizyty badawcze obejmą tygodnie 12, 20, 28, 36 i 2 tygodnie po porodzie. Dane będą zbierane podczas każdej z tych wizyt, ze szczególnym uwzględnieniem rozwoju stanu przedrzucawkowego i zdrowia płodu
Lek: Administracja Szczepionki Tdap
Szczepienia Tdap są rutynowo podawane w czasie ciąży między 27 a 36 tygodniem zgodnie z wytycznymi American College Obstetrics and Gynecology (ACOG) – ale to badanie w wyjątkowy sposób próbuje ustalić, że wcześniejsze szczepienia Tdap zmniejszają stan przedrzucawkowy o ponad 50%
Aktywny komparator: Szczepienia Tdap w 36 tygodniu ciąży
Kobiety w ciąży biorące udział w tym badaniu klinicznym i podpisujące świadomą zgodę w 12. tygodniu zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej szczepienie Tdap w 28. lub 36. tygodniu. Osoby otrzymujące szczepionkę Tdap w 36. tygodniu otrzymają zastrzyk placebo w 28. tygodniu. Pacjentki będą objęte rutynową standardową opieką przez cały okres ciąży i będą miały rutynowe wizyty w klinice, z których wizyty badawcze obejmą tygodnie 12, 20, 28, 36 i 2 tygodnie po porodzie. Dane będą zbierane podczas każdej z tych wizyt, ze szczególnym uwzględnieniem rozwoju stanu przedrzucawkowego i zdrowia płodu
Lek: Administracja Szczepionki Tdap
Szczepienia Tdap są rutynowo podawane w czasie ciąży między 27 a 36 tygodniem zgodnie z wytycznymi American College Obstetrics and Gynecology (ACOG) – ale to badanie w wyjątkowy sposób próbuje ustalić, że wcześniejsze szczepienia Tdap zmniejszają stan przedrzucawkowy o ponad 50%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania stanu przedrzucawkowego w każdej grupie badania w odniesieniu do czasu szczepienia Tdap
Ramy czasowe: Przez cały okres ciąży około 10 miesięcy
Definicja stanu przedrzucawkowego w tym badaniu będzie zgodna z wytycznymi ACOG obejmującymi nadciśnienie tętnicze, białkomocz, ale także inne cechy
Przez cały okres ciąży około 10 miesięcy
Częstość występowania stanu przedrzucawkowego w każdej grupie badania w odniesieniu do ilościowego poziomu przeciwciał przeciw anatoksynie tężcowej
Ramy czasowe: Przez cały okres ciąży około 10 miesięcy
Zweryfikuj hipotezę, że kobiety w ciąży z poziomem przeciwciał przeciw anatoksynie tężcowej <1,0 IU/ml są bardziej narażone na stan przedrzucawkowy niż kobiety z wyższym poziomem. Uzyskać poziomy we krwi na poziomy przeciwciał przeciw anatoksynie tężcowej, poziomy przeciwciał przeciw krztuścowi i poziomy przeciwciał przeciw błonicy zostaną przetestowane w 12, 20 i 36 tygodniu
Przez cały okres ciąży około 10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena innych potencjalnych czynników ryzyka stanu przedrzucawkowego, w tym BMI, nadciśnienie tętnicze, stan przedrzucawkowy w wywiadzie, pierwsza ciąża
Ramy czasowe: Przez cały okres ciąży około 10 miesięcy
Analiza statystyczna wszystkich możliwych zmiennych dotyczących stanu przedrzucawkowego
Przez cały okres ciąży około 10 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie łożyskowych i matczynych biomarkerów stanu przedrzucawkowego w celu opracowania lepszego wzoru na pozytywne przewidywanie stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: Przez cały okres ciąży w 12, 20 i 36 tygodniu ciąży
Śledź ilościowe poziomy cytokin matczynych w pg/ml: IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNFa, IL-17, IFNg oraz biomarkerów łożyskowych w pg/ml PIGF podczas ciąży w 12., 20. tygodniu ciąży , i 36 i porównaj te poziomy z kobietami, u których rozwinął się stan przedrzucawkowy, z normalnymi kohortami ciąż z tego badania w tym samym czasie
Przez cały okres ciąży w 12, 20 i 36 tygodniu ciąży
Porównanie łożyskowych i matczynych biomarkerów stanu przedrzucawkowego w celu opracowania lepszego wzoru na pozytywne przewidywanie stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: Przez cały okres ciąży w 12, 20 i 36 tygodniu ciąży
Śledź ilościowe poziomy matczynych biomarkerów łożyskowych w ng/ml sFlt-1 i sEng podczas ciąży w 12, 20 i 36 tygodniu i porównaj te poziomy z kobietami, u których wystąpił stan przedrzucawkowy, z kohortami kobiet w ciąży normalnej z tego badania w tym samym czasie
Przez cały okres ciąży w 12, 20 i 36 tygodniu ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institute of Arthritis Research

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Brigham Young University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Craig D Scoville, MD, PhD, Institute of Arthritis Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PE-Tdap01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane pozyskane w ramach tego projektu będą udostępniane poprzez prezentacje na spotkaniach naukowych i publikowane recenzowane publikacje. W celu rozpowszechniania danych będziemy utrzymywać archiwum danych, w którym przechowywane są wszystkie informacje i które mogą być rozpowszechniane. Żądania danych mogą być wysyłane do PI, a uzasadnione żądania zostaną spełnione. Jednak określony zestaw danych w archiwach zostanie udostępniony dopiero po zaakceptowaniu do publikacji manuskryptu opisującego główne ustalenia. Również wszelkie informacje zastrzeżone nie będą udostępniane, dopóki ograniczenia prawne nie pozwolą na to

Ramy czasowe udostępniania IPD

patrz Opis planu i bez ograniczeń czasowych po udostępnieniu danych publicznie

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

skontaktuj się z Instytutem Badań nad Artretyzmem na stronie scovilleclinic.com

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami