Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af forekomsten af ​​præeklampsi mellem gravide kvinder, der modtager Tdap-vaccinationer i uge 28 eller i uge 36

11. juni 2020 opdateret af: Institute of Arthritis Research

Et prospektivt randomiseret klinisk forskningsforsøg, der sammenligner forekomsten af ​​præeklampsi mellem gravide kvinder, der modtager Tdap-vaccinationer i uge 28, og dem, der modtager Tdap-vaccinationer i uge 36

Præeklampsi er en betydelig medicinsk tilstand, der forekommer i 3-8 % af graviditeterne og påvirker både moderens og fostrets sundhed. En vigtig opdagelse er blevet gjort af Dr. Craig D Scoville, der viser, at tidlige Tdap-vaccinationer under graviditet kan reducere forekomsten af ​​præeklampsi med mere end 50 %. Et prospektivt klinisk forskningsforsøg foreslås og er et presserende behov for at validere dette fund og derved yde et væsentligt bidrag til at reducere forekomsten af ​​denne almindelige og alvorlige komplikation ved graviditet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et dobbeltblindet randomiseret prospektivt klinisk forskningsstudie foreslås for at validere hypotesen om, at Tdap-vaccinationer i uge 28 i graviditeten kan reducere forekomsten af ​​præeklampsi med mere end 50 %. Dette projekt vil rekruttere 1600 gravide kvinder med passende informeret samtykke i graviditetens første trimester, indhente detaljeret obstetrisk og helbredshistorie og derefter randomisere disse forsøgspersoner, så 800 kvinder modtager Tdap i uge 28, og 800 kvinder modtager Tdap i uge 36, og alle kvinder vil blive fulgt under deres graviditeter ved brug af standardbehandling med særlig opmærksomhed på præeklampsi og fosterudfald. Blodprøver vil blive udtaget i uge 12, 20 og 36 for at teste anti-stivkrampetoksoid-antistofniveauer, anti-difteri-antistofniveauer, anti-pertussis-antistofniveauer og også maternelle cytokiner (IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNFa, IL-17 og IFNg) og placentale biomarkører (sFlt-1, sEng og PIGF) for præeklampsi på de patienter, der udvikler præeklampsi og sammenligner med dem, der ikke gjorde det og dermed bedre forstå biomarkørerne for præeklampsi og udtænke en bedre formel for positiv forudsigelse af præeklampsi. For at foretage denne ændring i klinisk praksis og redde liv, anmoder denne undersøgelse om finansiering fra NICHD PA-18-480.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 42 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. bekræftet graviditet i uge 12
  2. Alder 18 til 42
  3. Er villig til at deltage og underskrive informeret samtykkedokumentation
  4. villig til at følge undersøgelsesprocedurer med hensyn til randomisering af Tdap og deltage i alle rutinemæssige klinikbesøg pr. fødselslæge og standardbehandling
  5. acceptere Tdap-vaccination enten i uge 28 eller uge 36

Ekskluderingskriterier:

  1. ingen historie med allergisk reaktion eller intolerance over for Tdap-vaccination
  2. Ingen historie med kræft i de sidste 5 år forud for denne undersøgelse (bortset fra ikke-melanom lokaliseret hudkræft eller cancer in situ) -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Tdap-vaccinationer i svangerskabsuge 28
Gravide kvinder, der deltager i dette kliniske forskningsstudie og underskriver informeret samtykke i uge 12, vil blive randomiseret til enten at modtage Tdap-vaccination i uge 28 eller uge 36. Forsøgspersoner, der modtager Tdap-vaccination i uge 28, vil modtage en placebo-injektion i uge 36. Forsøgspersonen vil blive fulgt med rutinemæssig standardpleje gennem hele graviditeten og har rutinemæssige klinikbesøg, hvorfra studiebesøg vil omfatte uge 12, 20, 28, 36 og 2 uger efter fødslen. Data vil blive indsamlet ved hvert af disse besøg med særlig opmærksomhed på udviklingen af ​​præeklampsi og føtal sundhed
Medicin: Tdap Vaccine Administration
Tdap-vaccinationer gives rutinemæssigt under graviditet mellem uge 27 og 36 i henhold til retningslinjerne fra American College Obstetrics and Gynecology (ACOG) - men denne undersøgelse forsøger entydigt at fastslå, at de tidligere Tdap-vaccinationer reducerer præeklampsi med mere end 50 %
Aktiv komparator: Tdap-vaccinationer i svangerskabsuge 36
Gravide kvinder, der deltager i dette kliniske forskningsstudie og underskriver informeret samtykke i uge 12, vil blive randomiseret til enten at modtage Tdap-vaccination i uge 28 eller uge 36. Forsøgspersoner, der modtager Tdap-vaccination i uge 36, vil modtage en placebo-injektion i uge 28. Forsøgspersonerne vil blive fulgt med rutinemæssig standardpleje gennem hele deres graviditet og har rutinemæssige klinikbesøg, hvorfra studiebesøg vil omfatte uge 12, 20, 28, 36 og 2 uger efter fødslen. Data vil blive indsamlet ved hvert af disse besøg med særlig opmærksomhed på udviklingen af ​​præeklampsi og føtal sundhed
Medicin: Tdap Vaccine Administration
Tdap-vaccinationer gives rutinemæssigt under graviditet mellem uge 27 og 36 i henhold til retningslinjerne fra American College Obstetrics and Gynecology (ACOG) - men denne undersøgelse forsøger entydigt at fastslå, at de tidligere Tdap-vaccinationer reducerer præeklampsi med mere end 50 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af præeklampsi i hver arm af undersøgelsen med hensyn til timing af Tdap-vaccination
Tidsramme: Gennem varigheden af ​​graviditeten cirka 10 måneder
Definitionen af ​​præeklampsi i denne undersøgelse vil følge retningslinjerne for ACOG, inklusive hypertension, proteinuri, men også andre funktioner
Gennem varigheden af ​​graviditeten cirka 10 måneder
Forekomst af præeklampsi i hver arm af undersøgelsen med hensyn til det kvantitative anti-tetanustoxoid antistofniveau
Tidsramme: Gennem varigheden af ​​graviditeten cirka 10 måneder
Test hypotesen om, at gravide kvinder med anti-tetanustoxoid-antistofniveauer <1,0 IE/ml har højere risiko for præeklampsi sammenlignet med dem med højere niveauer. Få blodniveauer for anti-stivkrampetoksoid-antistofniveauer, anti-kighosteantistofniveauer og anti-difteri-antistofniveauer vil blive testet i uge 12, 20 og 36
Gennem varigheden af ​​graviditeten cirka 10 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af andre potentielle risikofaktorer for præeklampsi inklusive BMI, hypertension, tidligere præeklampsi, første graviditet
Tidsramme: Gennem varigheden af ​​graviditeten cirka 10 måneder
Statistisk analyse af alle mulige variabler for præeklampsi
Gennem varigheden af ​​graviditeten cirka 10 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign de placentale og maternelle biomarkører for præeklampsi for at udtænke en bedre formel for positiv forudsigelse af præeklampsi
Tidsramme: Gennem varigheden af ​​graviditeten ved 12, 20 og 36 graviditetsuge
Følg de kvantitative niveauer af maternelle cytokiner i pg/ml: IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNFa, IL-17, IFNg og placentale biomarkører i pg/ml PIGF under graviditet i uge 12, 20 , og 36 og sammenligne disse niveauer med de kvinder, der udvikler præeklampsi til normale graviditetskohorter fra denne undersøgelse i løbet af de samme testede tider
Gennem varigheden af ​​graviditeten ved 12, 20 og 36 graviditetsuge
Sammenlign de placentale og maternelle biomarkører for præeklampsi for at udtænke en bedre formel for positiv forudsigelse af præeklampsi
Tidsramme: Gennem varigheden af ​​graviditeten ved 12, 20 og 36 graviditetsuge
Følg de kvantitative niveauer af moderens placentale biomarkører i ng/ml sFlt-1 og sEng under graviditet i uge 12, 20 og 36, og sammenlign disse niveauer med de kvinder, der udvikler præeklampsi til normale graviditetskohorter fra denne undersøgelse i de samme testtider
Gennem varigheden af ​​graviditeten ved 12, 20 og 36 graviditetsuge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Arthritis Research

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Brigham Young University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Craig D Scoville, MD, PhD, Institute of Arthritis Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PE-Tdap01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data erhvervet i dette projekt vil blive delt gennem præsentationer på videnskabelige møder og publicerede peer-reviewede publikationer. For at formidle dataene vil vi vedligeholde et dataarkiv, hvor al information opbevares og kan distribueres. Dataanmodninger kan sendes til PI, og rimelige anmodninger vil blive imødekommet. Et bestemt datasæt i arkiverne vil dog først blive delt, efter at et manuskript, der beskriver hovedresultaterne, er blevet accepteret til offentliggørelse. Eventuelle ejendomsretlige oplysninger vil heller ikke blive delt, før juridiske begrænsninger gør det tilladt

IPD-delingstidsramme

se Planbeskrivelse og ingen tidsbegrænsning, når dataene er gjort tilgængelige for offentligheden

IPD-delingsadgangskriterier

kontakt Institute of Arthritis Research på scovilleclinic.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præeklampsi

Kliniske forsøg med Tdap Vaccine Administration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger