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Confronto dell'incidenza della preeclampsia tra donne incinte che ricevono vaccinazioni Tdap alla settimana 28 o alla settimana 36

11 giugno 2020 aggiornato da: Institute of Arthritis Research

Uno studio prospettico di ricerca clinica randomizzato che confronta l'incidenza della preeclampsia tra le donne incinte che ricevono vaccinazioni Tdap alla settimana 28 e quelle che ricevono vaccinazioni Tdap alla settimana 36

La preeclampsia è una condizione medica significativa che si verifica nel 3-8% delle gravidanze e ha un impatto deleterio sulla salute materna e fetale. Un'importante scoperta è stata fatta dal dottor Craig D Scoville che dimostra che le prime vaccinazioni Tdap in gravidanza possono ridurre l'incidenza della preeclampsia di oltre il 50%. Uno studio prospettico di ricerca clinica è proposto e urgentemente necessario per convalidare questa scoperta e quindi dare un contributo significativo alla riduzione dell'incidenza di questa comune e grave complicanza della gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Viene proposto uno studio di ricerca clinica prospettica randomizzato in doppio cieco per convalidare l'ipotesi che le vaccinazioni Tdap alla settimana 28 in gravidanza possano ridurre l'incidenza della preeclampsia di oltre il 50%. Questo progetto recluterà 1600 donne incinte con appropriato consenso informato nel primo trimestre di gravidanza, otterrà una dettagliata storia ostetrica e sanitaria, quindi randomizzerà questi soggetti in modo che 800 donne ricevano Tdap alla settimana 28 e 800 donne ricevano Tdap alla settimana 36, ​​e tutte le donne saranno seguite durante la gravidanza utilizzando lo standard di cura con particolare attenzione alla preeclampsia e agli esiti fetali. I campioni di sangue saranno prelevati alle settimane 12, 20 e 36 per testare i livelli di anticorpi anti-tossoide del tetano, i livelli di anticorpi anti-difterite, i livelli di anticorpi anti-pertosse e anche le citochine materne (IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNFa, IL-17 e IFNg) e biomarcatori placentari (sFlt-1, sEng e PIGF) per la preeclampsia su quei pazienti che sviluppano preeclampsia e confrontano con quelli che non l'hanno fatto e quindi meglio comprendere i biomarcatori della preeclampsia e ideare una formula migliore per la previsione positiva della preeclampsia. Per apportare questo cambiamento nella pratica clinica e salvare vite umane, questo studio chiede finanziamenti da NICHD PA-18-480.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 42 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. gravidanza confermata alla settimana 12
  2. Età dai 18 ai 42 anni
  3. Disponibilità a partecipare e firmare la documentazione del consenso informato
  4. disposto a seguire le procedure di studio per quanto riguarda la randomizzazione di Tdap e partecipare a tutte le visite cliniche di routine per ostetrico e standard di cura
  5. accettare la vaccinazione Tdap alla settimana 28 o alla settimana 36

Criteri di esclusione:

  1. nessuna storia di reazione allergica o intolleranza alla vaccinazione Tdap
  2. Nessuna storia di cancro negli ultimi 5 anni prima di questo studio (ad eccezione di tumori cutanei localizzati non melanoma o cancro in situ) -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Vaccinazioni Tdap alla settimana gestazionale 28
Le donne in gravidanza che entrano in questo studio di ricerca clinica e firmano il consenso informato alla settimana 12 saranno randomizzate a ricevere la vaccinazione Tdap alla settimana 28 o alla settimana 36. I soggetti che ricevono la vaccinazione Tdap alla settimana 28 riceveranno un'iniezione di placebo alla settimana 36. Il soggetto sarà seguito con lo standard di cura di routine durante la gravidanza e avrà visite cliniche di routine da cui le visite dello studio includeranno le settimane 12, 20, 28, 36 e 2 settimane dopo il parto. I dati saranno raccolti in ciascuna di queste visite con particolare attenzione allo sviluppo della preeclampsia e alla salute fetale
Droga: Amministrazione del vaccino Tdap
Le vaccinazioni Tdap vengono regolarmente somministrate durante la gravidanza tra le settimane 27 e 36 secondo le linee guida dell'American College Obstetrics and Gynecology (ACOG) - ma questo studio sta cercando di stabilire in modo univoco che le precedenti vaccinazioni Tdap riducono la preeclampsia di oltre il 50%
Comparatore attivo: Vaccinazioni Tdap alla settimana gestazionale 36
Le donne in gravidanza che entrano in questo studio di ricerca clinica e firmano il consenso informato alla settimana 12 saranno randomizzate a ricevere la vaccinazione Tdap alla settimana 28 o alla settimana 36. I soggetti che ricevono la vaccinazione Tdap alla settimana 36 riceveranno un'iniezione di placebo alla settimana 28. I soggetti saranno seguiti con lo standard di cura di routine per tutta la gravidanza e avranno visite cliniche di routine da cui le visite di studio includeranno le settimane 12, 20, 28, 36 e 2 settimane dopo il parto. I dati saranno raccolti in ciascuna di queste visite con particolare attenzione allo sviluppo della preeclampsia e alla salute fetale
Droga: Amministrazione del vaccino Tdap
Le vaccinazioni Tdap vengono regolarmente somministrate durante la gravidanza tra le settimane 27 e 36 secondo le linee guida dell'American College Obstetrics and Gynecology (ACOG) - ma questo studio sta cercando di stabilire in modo univoco che le precedenti vaccinazioni Tdap riducono la preeclampsia di oltre il 50%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della preeclampsia in ciascun braccio dello studio per quanto riguarda i tempi della vaccinazione Tdap
Lasso di tempo: Attraverso la durata della gravidanza di circa 10 mesi
La definizione di preeclampsia in questo studio seguirà le linee guida dell'ACOG includendo ipertensione, proteinuria, ma anche altre caratteristiche
Attraverso la durata della gravidanza di circa 10 mesi
Incidenza della preeclampsia in ciascun braccio dello studio per quanto riguarda il livello quantitativo di anticorpi anti-tossoide tetanico
Lasso di tempo: Attraverso la durata della gravidanza di circa 10 mesi
Verificare l'ipotesi che le donne in gravidanza con livelli di anticorpi anti-tossoide tetanico <1,0 UI/ml siano a maggior rischio di preeclampsia rispetto a quelle con livelli più elevati. Ottenere i livelli ematici per i livelli di anticorpi anti-tossoide tetanico, i livelli di anticorpi anti-pertosse e i livelli di anticorpi anti-difterite saranno testati alle settimane 12, 20 e 36
Attraverso la durata della gravidanza di circa 10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di altri potenziali fattori di rischio per la preeclampsia inclusi BMI, ipertensione, precedente storia di preeclampsia, prima gravidanza
Lasso di tempo: Attraverso la durata della gravidanza di circa 10 mesi
Analisi statistica di tutte le possibili variabili per la preeclampsia
Attraverso la durata della gravidanza di circa 10 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare i biomarcatori placentari e materni della preeclampsia al fine di ideare una formula migliore per la previsione positiva della preeclampsia
Lasso di tempo: Per tutta la durata della gravidanza a 12, 20 e 36 settimane di gestazione
Seguire i livelli quantitativi di citochine materne in pg/ml: IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNFa, IL-17, IFNg e biomarcatori placentari in pg/ml PIGF durante la gravidanza alle settimane 12, 20 , e 36 e confrontare questi livelli con quelli delle donne che sviluppano la preeclampsia rispetto alle normali coorti di gravidanza di questo studio durante gli stessi periodi testati
Per tutta la durata della gravidanza a 12, 20 e 36 settimane di gestazione
Confrontare i biomarcatori placentari e materni della preeclampsia al fine di ideare una formula migliore per la previsione positiva della preeclampsia
Lasso di tempo: Per tutta la durata della gravidanza a 12, 20 e 36 settimane di gestazione
Seguire i livelli quantitativi dei biomarcatori placentari materni in ng/ml sFlt-1 e sEng durante la gravidanza alle settimane 12, 20 e 36 e confrontare questi livelli con quelli delle donne che sviluppano la preeclampsia rispetto alle normali coorti di gravidanza di questo studio durante gli stessi periodi testati
Per tutta la durata della gravidanza a 12, 20 e 36 settimane di gestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institute of Arthritis Research

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Brigham Young University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Craig D Scoville, MD, PhD, Institute of Arthritis Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PE-Tdap01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati acquisiti in questo progetto saranno condivisi attraverso presentazioni a convegni scientifici e pubblicazioni peer reviewed pubblicate. Al fine di diffondere i dati, manterremo un archivio dati in cui tutte le informazioni sono conservate e possono essere distribuite. Le richieste di dati possono essere inviate al PI e le richieste ragionevoli saranno soddisfatte. Tuttavia, un particolare set di dati negli archivi sarà condiviso solo dopo che un manoscritto che descrive i risultati principali sarà stato accettato per la pubblicazione. Inoltre, qualsiasi informazione proprietaria non sarà condivisa fino a quando le restrizioni legali non lo renderanno consentito

Periodo di condivisione IPD

vedi Descrizione del piano e nessun limite di tempo una volta che i dati sono resi disponibili al pubblico

Criteri di accesso alla condivisione IPD

contattare l'Institute of Arthritis Research su scovilleclinic.com

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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