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Comparaison de l'incidence de la prééclampsie entre les femmes enceintes recevant des vaccins dcaT à la semaine 28 ou à la semaine 36

11 juin 2020 mis à jour par: Institute of Arthritis Research

Un essai de recherche clinique randomisé prospectif comparant l'incidence de la prééclampsie entre les femmes enceintes recevant des vaccins Tdap à la semaine 28 et celles recevant des vaccins Tdap à la semaine 36

La prééclampsie est une affection médicale importante survenant dans 3 à 8 % des grossesses et a un impact délétère sur la santé maternelle et fœtale. Une découverte importante a été faite par le Dr Craig D Scoville montrant que les vaccinations précoces par Tdap pendant la grossesse peuvent réduire l'incidence de la prééclampsie de plus de 50 %. Un essai de recherche clinique prospectif est proposé et nécessaire de toute urgence pour valider cette découverte et ainsi apporter une contribution significative à la réduction de l'incidence de cette complication courante et grave de la grossesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une étude de recherche clinique prospective randomisée en double aveugle est proposée pour valider l'hypothèse selon laquelle les vaccinations dcaT à la semaine 28 de la grossesse peuvent réduire l'incidence de la prééclampsie de plus de 50 %. Ce projet recrutera 1 600 femmes enceintes avec un consentement éclairé approprié au cours du premier trimestre de la grossesse, obtiendra des antécédents obstétricaux et médicaux détaillés, puis randomisera ces sujets afin que 800 femmes reçoivent du Tdap à la semaine 28, et 800 femmes reçoivent du Tdap à la semaine 36, et toutes les femmes seront suivies pendant leur grossesse selon les normes de soins, en accordant une attention particulière à la prééclampsie et aux issues fœtales. Des échantillons de sang seront prélevés aux semaines 12, 20 et 36 afin de tester les niveaux d'anticorps anti-anatoxine tétanique, les niveaux d'anticorps anti-diphtérie, les niveaux d'anticorps anti-coquelucheux, ainsi que les cytokines maternelles (IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNFa, IL-17 et IFNg) et des biomarqueurs placentaires (sFlt-1, sEng et PIGF) pour la prééclampsie chez les patients qui développent une prééclampsie et se comparent à ceux qui ne l'ont pas fait et donc mieux comprendre les biomarqueurs de la prééclampsie et concevoir une meilleure formule de prédiction positive de la prééclampsie. Pour apporter ce changement dans la pratique clinique et sauver des vies, cette étude demande un financement du NICHD PA-18-480.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1600

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Institute of Arthritis Research
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 42 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. grossesse confirmée à la semaine 12
  2. 18 à 42 ans
  3. Volonté de participer et de signer la documentation de consentement éclairé
  4. disposé à suivre les procédures de l'étude en ce qui concerne la randomisation du Tdap et à assister à toutes les visites de routine à la clinique par obstétricien et norme de soins
  5. accepter la vaccination dcaT à la semaine 28 ou à la semaine 36

Critère d'exclusion:

  1. aucun antécédent de réaction allergique ou d'intolérance au vaccin Tdap
  2. Aucun antécédent de cancer au cours des 5 dernières années précédant cette étude (à l'exception des cancers de la peau non mélanome localisés ou du cancer in situ) -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Vaccins dcaT à la semaine de gestation 28
Les femmes enceintes entrant dans cette étude de recherche clinique et signant un consentement éclairé à la semaine 12 seront randomisées pour recevoir le vaccin Tdap à la semaine 28 ou à la semaine 36. Les sujets recevant le vaccin Tdap à la semaine 28 recevront une injection de placebo à la semaine 36. Le sujet sera suivi avec la norme de soins de routine tout au long de sa grossesse et aura des visites de routine à la clinique à partir desquelles les visites d'étude comprendront les semaines 12, 20, 28, 36 et 2 semaines après l'accouchement. Des données seront recueillies à chacune de ces visites avec une attention particulière au développement de la prééclampsie et à la santé fœtale
Médicament: Administration du vaccin dcaT
Les vaccins Tdap sont systématiquement administrés pendant la grossesse entre les semaines 27 et 36 conformément aux directives de l'American College Obstetrics and Gynecology (ACOG) - mais cette étude tente uniquement d'établir que les vaccins Tdap antérieurs réduisent la prééclampsie de plus de 50 %
Comparateur actif: Vaccins dcaT à la semaine de gestation 36
Les femmes enceintes entrant dans cette étude de recherche clinique et signant un consentement éclairé à la semaine 12 seront randomisées pour recevoir le vaccin Tdap à la semaine 28 ou à la semaine 36. Les sujets recevant le vaccin Tdap à la semaine 36 recevront une injection de placebo à la semaine 28. Les sujets seront suivis avec la norme de soins de routine tout au long de leur grossesse et auront des visites de routine à la clinique à partir desquelles les visites d'étude comprendront les semaines 12, 20, 28, 36 et 2 semaines après l'accouchement. Des données seront recueillies à chacune de ces visites avec une attention particulière au développement de la prééclampsie et à la santé fœtale
Médicament: Administration du vaccin dcaT
Les vaccins Tdap sont systématiquement administrés pendant la grossesse entre les semaines 27 et 36 conformément aux directives de l'American College Obstetrics and Gynecology (ACOG) - mais cette étude tente uniquement d'établir que les vaccins Tdap antérieurs réduisent la prééclampsie de plus de 50 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la prééclampsie dans chaque bras de l'étude en ce qui concerne le moment de la vaccination par le Tdap
Délai: Pendant la durée de la grossesse environ 10 mois
La définition de la prééclampsie dans cette étude suivra les directives de l'ACOG, y compris l'hypertension, la protéinurie, mais aussi d'autres caractéristiques
Pendant la durée de la grossesse environ 10 mois
Incidence de la prééclampsie dans chaque bras de l'étude en ce qui concerne le niveau quantitatif d'anticorps anti-anatoxine tétanique
Délai: Pendant la durée de la grossesse environ 10 mois
Testez l'hypothèse selon laquelle les femmes enceintes avec des niveaux d'anticorps anti-anatoxine tétanique <1,0 UI/ml courent un risque plus élevé de prééclampsie par rapport à celles qui ont des niveaux plus élevés. Obtenir des taux sanguins pour les niveaux d'anticorps anti-anatoxine tétanique, les niveaux d'anticorps anti-coquelucheux et les niveaux d'anticorps anti-diphtérie seront testés aux semaines 12, 20 et 36
Pendant la durée de la grossesse environ 10 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des autres facteurs de risque potentiels de prééclampsie, y compris l'IMC, l'hypertension, les antécédents de prééclampsie, la première grossesse
Délai: Pendant la durée de la grossesse environ 10 mois
Analyse statistique de toutes les variables possibles pour la prééclampsie
Pendant la durée de la grossesse environ 10 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer les biomarqueurs placentaires et maternels de la prééclampsie afin de concevoir une meilleure formule de prédiction positive de la prééclampsie
Délai: Pendant la durée de la grossesse à 12, 20 et 36 semaines de gestation
Suivre les niveaux quantitatifs de cytokines maternelles en pg/ml : IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNFa, IL-17, IFNg et biomarqueurs placentaires en pg/ml PIGF pendant la grossesse aux semaines 12, 20 , et 36 et comparer ces niveaux avec ceux des femmes qui développent une prééclampsie aux cohortes de grossesses normales de cette étude pendant les mêmes périodes testées
Pendant la durée de la grossesse à 12, 20 et 36 semaines de gestation
Comparer les biomarqueurs placentaires et maternels de la prééclampsie afin de concevoir une meilleure formule de prédiction positive de la prééclampsie
Délai: Pendant la durée de la grossesse à 12, 20 et 36 semaines de gestation
Suivez les niveaux quantitatifs des biomarqueurs placentaires maternels en ng/ml sFlt-1 et sEng pendant la grossesse aux semaines 12, 20 et 36 et comparez ces niveaux avec les femmes qui développent une prééclampsie aux cohortes de grossesse normales de cette étude pendant les mêmes périodes testées
Pendant la durée de la grossesse à 12, 20 et 36 semaines de gestation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Institute of Arthritis Research

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Brigham Young University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Craig D Scoville, MD, PhD, Institute of Arthritis Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 juin 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PE-Tdap01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données acquises dans ce projet seront partagées par le biais de présentations lors de réunions scientifiques et de publications révisées par des pairs. Afin de diffuser les données, nous conserverons une archive de données où toutes les informations sont stockées et peuvent être distribuées. Les demandes de données peuvent être envoyées au PI et les demandes raisonnables seront accordées. Cependant, un ensemble de données particulier dans les archives ne sera partagé qu'après qu'un manuscrit décrivant les principaux résultats aura été accepté pour publication. De plus, toute information exclusive ne sera pas partagée tant que des restrictions légales ne le rendront pas autorisé

Délai de partage IPD

voir la description du plan et aucune limite de temps une fois que les données sont mises à la disposition du public

Critères d'accès au partage IPD

contactez l'Institut de recherche sur l'arthrite à scovilleclinic.com

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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